Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zapojení aktivity vedené behaviorální aktivací pro posílení postavení rakoviny (BALANCE)

2. května 2025 aktualizováno: Carissa Low, University of Pittsburgh

Technologicky podporovaná aktivace chování pro optimalizaci každodenní kvality života s pokročilou rakovinou

Cílem této studie je zjistit, zda aktivace chování může zlepšit denní kvalitu života pacientů s pokročilým rakovinou. Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:

  • Může být aktivace chování přizpůsobena tak, aby pomohla pacientům žijícím s pokročilým rakovinou optimalizovat jejich každodenní kvalitu života?
  • Může být aktivace chování doručena především prostřednictvím smartphonu?

Účastníci budou:

  • Vyplňte demografický dotazník na začátku studie a dotazníky kvality života a aktivity na začátku, uprostřed a konec studia. Dokončete noční průzkumy o každodenní kvalitě života, nálady, aktivit a zkušeností.
  • Noste sledovač aktivity Fitbit po dobu 8 týdnů.
  • Po prvních čtyřech týdnech dokončí relaci s členem našeho týmu o jejich každodenních činnostech, chování a zkušenostech. Budou vybrat alespoň 4 aktivity/chování, které se budou zvýšit v další části studie.
  • Začlenit personalizované smysluplné činnosti do každodenního života
  • Na konci přibližně osmi týdnů (čtyři týdny po zasedání s členem studijního týmu) dokončí polostrukturovaný rozhovor.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci (n = 25) budou přijati z klinik UPMC Hillman.

Část 1 (Sběr údajů o souhlasu a základní linie od 1. do 4 týdnů):

Pokud se s způsobilými pacienty souhlasí s účastí, vyplní dotazníky online základní linie. Lékařské záznamy účastníka budou přezkoumány s cílem získat demografické informace a klinické kovariáty, včetně informací o jejich rakovině, jeho léčbě, biologických proměnných, jako je pohlaví a věk, klinické proměnné, jako jsou komorbidity, operace a hospitalizace, léky a další markery využití zdravotní péče (např. Návštěvy pohotovostního oddělení). Po extrahování budou tyto hodnoty spojeny pouze s číslem ID studie.

Při počáteční návštěvě (buď osobní nebo online, 20-30 minut) budou účastníci také orientováni na ekologické postupy momentálního hodnocení, aby posoudili denní kvalitu a náladu, aktivity a zkušenosti, které vlastní vlastní kvalitu života a zkušenosti. Účastníci nainstalují aplikaci Balance Android nebo iOS na své chytré telefony. ID účastníka bude do aplikace zadáno do počátečního přihlášení a bude uloženo lokálně na zařízení. Účastníci budou mít příležitost přidat další aktivity, které sledují 2 dny před začátkem 4 týdnů části 1 studie. Když účastníci obdrží oznámení o průzkumu, otevře aplikaci a mohou pokračovat v průzkumu v aplikaci Balance na svém smartphonu. Účastníci budou požádáni, aby jednou každý večer vyplnili otázky EMA (přibližně 5 minut). Účastníci budou moci použít aplikaci Balance k přístupu k vizualizaci jejich minulých odpovědí na průzkum a hodnocení kvality života spolu s údaji o činnosti a spánkem.

Účastníci budou také požádáni, aby po celou dobu trvání studie nosili zařízení Fitbit (Fitbit Inspire 3 nebo podobné) a nainstalovali aplikaci Fitbit na svůj smartphone. Fitbit je vodotěsné zařízení velikosti náramku, které hodnotí rychlosti srdce a dýchání, fyzickou aktivitu a spánek, teplotu pokožky a hladiny kyslíku a bezdrátově přenáší data na server. Pokud již vlastní zařízení Fitbit, požádáme o přístup k jejich datům Fitbit po dobu trvání jejich studijní účasti.

Přezkum dat středních studií (relace přezkumu dat v polovině studie po prvních 4 týdnech studie):

Účastníci dokončí relaci přezkumu dat v polovině studie (osobně nebo vzdáleně 20-30 minut) s členem našeho týmu, během kterého se budou dotázáni, které činnosti, chování a zkušenosti, o nichž se domnívají, že jsou nejsilněji spojeny s nimi každodenní kvalita života. Rovněž jim budou poskytnuty výsledky personalizovaných analýz vizualizujících faktory nejvíce silně korelovaly s hodnocením kvality života za poslední čtyři týdny. Na základě svých vlastních úvah a těchto personalizovaných analýz budou požádány o výběr nejméně 4 chování nebo činností, které se v příštích čtyřech týdnech zvýší. Účastníci v tuto chvíli také vyplní dotazník středního bodu.

Část 2 (intervence založená na dat od relace přezkumu dat střední studie do přibližně 8 týdnů):

Druhé čtyři týdny studie, počínaje po relaci údajů o středních studiích s členem studijního týmu, účastníci dokončí ranní průzkum, aby provedli plán změny chování, obdrželi denní připomenutí k dokončení svých plánovaných aktivit prostřednictvím rovnováhy Android Nebo aplikace iOS na jejich chytrých telefonech a dokončí večerní průzkum, který bude nahlásit jejich každodenní kvalitu života a každý den naznačit dokončené činnosti (obě <5 minut). Účastníci také shromažďují data Fitbit ve stejném období. Na konci tohoto druhého 4-týdenního období pozveme účastníky na 1-na-1 osobní nebo online polostrukturovaný rozhovor (20-30 minut), aby poskytli zpětnou vazbu. Kromě toho pomůžeme účastníkům odstranit aplikaci Balance z jejich telefonů. Účastníci v tuto chvíli také vyplní dotazník pro studium.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Carissa A Low
  • Telefonní číslo: (412) 623-5973
  • E-mail: lowca@upmc.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza s rakovinou IV a probíhající léčbou na klinice UPMC Hillman Cancer Center Center
  • vlastní a používá smartphone schopný spustit studijní aplikace

Kritéria pro vyloučení:

  • Nelze číst, psát nebo komunikovat v angličtině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sledování aktivity prostřednictvím aplikace smartphonu
Účastníci ohodnotí svůj den a naznačují činnosti, které tento den provedli prostřednictvím smartphonu jednou každý večer po první čtyři týdny. Po čtyřech týdnech dokončí relaci přezkumu dat v polovině studie s členem studijního týmu o činnostech, chování a zkušenostech, o kterých se domnívají, že nejvíce souvisí s jejich každodenní kvalitou života. Za poslední 4 týdny studie si vyberou nejméně 4 chování nebo činnosti, které se mají zvýšit. Účastníci vyplní ranní průzkumy, aby naplánovali aktivitu, obdrželi denní připomenutí prostřednictvím aplikace Balance, aby podpořili změnu chování a dokončili večerní průzkumy, aby hlásili denní kvalitu života a naznačili dokončené činnosti.
Aktivace chování je zásah založený na důkazech založený na myšlence, že deprese vede k odměňování z odměňujících činností, které udržuje nebo zhoršuje depresi, a tento cyklus prolomí zvýšením frekvence, s jakou se lidé účastní odměňujících aktivit bez ohledu na jejich motivaci. Stejně jako ti, kteří mají depresi, mohou lidé žijící s pokročilým rakovinou snížit nebo zastavit účast na smysluplných životních činnostech, což má za následek snížení pozitivní emoce a horší kvalitu života. Cílem této intervence je přizpůsobit a testovat plně vzdálený zásah do aktivace podporovaného technologií zaměřený na podporu pacientů s pokročilým rakovinou k optimalizaci kvality zbývajících let života.
Ostatní jména:
  • Modifikace chování
  • Úpravy chování nebo životního stylu
  • Behaviorální intervence

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost
Časové okno: Na konci zásahu přibližně 8 týdnů
Polostrukturované rozhovory po zásahu budou provedeny za účelem shromáždění zpětné vazby účastníka a posouzení přijatelnosti programu
Na konci zásahu přibližně 8 týdnů
Přijatelnost
Časové okno: Na konci intervence přibližně 8 týdnů

Měřítko použitelnosti systému (SUS). U lichých položek odečtete jeden z odpovědi uživatele. U sudých položek odečtete odpovědi uživatele z 5.

To mění všechny hodnoty od 0 do 4 (přičemž čtyři jsou nejpozitivnější odpovědí).

Přidejte převedené odpovědi pro každého uživatele a vynásobte to celkem 2,5. Možný rozsah skóre je 0 až 100 představující kompozitní měřítko celkové použitelnosti studovaného systému.

Na konci intervence přibližně 8 týdnů
Proveditelnost
Časové okno: Od zápisu do konce intervence přibližně 8 týdnů
Akruální sazba (počet účastníků, kteří se přihlásí z počtu účastníků)
Od zápisu do konce intervence přibližně 8 týdnů
Proveditelnost
Časové okno: Od zápisu do konce intervence přibližně 8 týdnů
Míra dokončení (počet účastníků, kteří studii dokončili)
Od zápisu do konce intervence přibližně 8 týdnů
Proveditelnost
Časové okno: Od zápisu do konce intervence přibližně 8 týdnů
Zapojení (kolik dní v rámci studie se účastníci zapojili do aplikace a měli data Fitbit)
Od zápisu do konce intervence přibližně 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Denní hodnocení
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na konec intervence přibližně za 8 týdnů
Průměrná denní kvalita života účastníků od 0 do 10 (s vyššími hodnotami označujícími lepší dny)
Změna z výchozí hodnoty na konec intervence přibližně za 8 týdnů
Kvalita života
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na konec intervence přibližně za 8 týdnů
K vyhodnocení obecné kvality života související s zdravím, který uvádí pacienta informovaný informační systém měření výsledků (PROMIS) 29+2. Sedm zdravotních oblastí (fyzická funkce, únava, rušení bolesti, depresivní příznaky, úzkost, schopnost účastnit se sociálních rolí a činností a porucha spánku) má čtyři položky na doménu a používá 5-bodovou Likertovu stupnici odezvy. Možný rozsah skóre pro těchto 7 domén je 4 až 20. Položka intenzity bolesti používá numerickou stupnici hodnocení (0 [bez bolesti] až 10 [nejhorší bolest, kterou si lze představit]). Součet RAW skóre pro každou doménu je převeden na standardizované T-skóre pomocí veřejně dostupné konverzní tabulky nebo online bodovací služby. Vyšší skóre představují horší příznaky pro domény orientované na symptomy (úzkost, deprese, únava, intenzita bolesti, rušení bolesti a poruchy spánku) a lepší zdravotní výsledky pro domény orientované na funkce (fyzická fungování a schopnost účastnit se sociálních rolí a aktivit).
Změna z výchozí hodnoty na konec intervence přibližně za 8 týdnů
Depresivní příznaky
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na konec intervence přibližně za 8 týdnů
Centrum pro epidemiologické studie stupnice deprese (stupnice CES-D). Možný rozsah skóre je 0 až 60, přičemž vyšší skóre naznačuje přítomnost více symptomatologie.
Změna z výchozí hodnoty na konec intervence přibližně za 8 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Restorativní činnosti
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na konec intervence přibližně za 8 týdnů
Test Pittsburgh příjemné aktivity (rašelinu). Účastníci jsou dotázáni, jak často se během minulého měsíce účastnili řady volnočasových aktivit. Možný rozsah skóre je 0 až 40. Vyšší skóre rašeliny naznačuje více času stráveného činnostem ve volném čase.
Změna z výchozí hodnoty na konec intervence přibližně za 8 týdnů
Objektivní fyzická aktivita
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na konec intervence přibližně za 8 týdnů
Monitor aktivity Bluetooth, který se nosí během studie, odhalí počet kroků/den.
Změna z výchozí hodnoty na konec intervence přibližně za 8 týdnů
Narušení aktivity
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na konec intervence přibližně za 8 týdnů
Krátká forma dopadu na dopad na nemoc (6 položek) se používá k posouzení vnímání jejich zdravotního stavu člověka s ohledem na dopad jejich nemoci. Možný rozsah skóre je 0 (0%) až 6 (100%). Vyšší skóre představuje špatný zdravotní stav nebo hlavní dopad nemoci na chování.
Změna z výchozí hodnoty na konec intervence přibližně za 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carissa A Low, PhD, University of Pittsburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. ledna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

28. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY24010177
  • 802596 (Jiné číslo grantu/financování: NCATS)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Předběžná data IPD z této pilotní studie nebudou sdílena

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .