Zapojení aktivity vedené behaviorální aktivací pro posílení postavení rakoviny (BALANCE)
Technologicky podporovaná aktivace chování pro optimalizaci každodenní kvality života s pokročilou rakovinou
Cílem této studie je zjistit, zda aktivace chování může zlepšit denní kvalitu života pacientů s pokročilým rakovinou. Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:
- Může být aktivace chování přizpůsobena tak, aby pomohla pacientům žijícím s pokročilým rakovinou optimalizovat jejich každodenní kvalitu života?
- Může být aktivace chování doručena především prostřednictvím smartphonu?
Účastníci budou:
- Vyplňte demografický dotazník na začátku studie a dotazníky kvality života a aktivity na začátku, uprostřed a konec studia. Dokončete noční průzkumy o každodenní kvalitě života, nálady, aktivit a zkušeností.
- Noste sledovač aktivity Fitbit po dobu 8 týdnů.
- Po prvních čtyřech týdnech dokončí relaci s členem našeho týmu o jejich každodenních činnostech, chování a zkušenostech. Budou vybrat alespoň 4 aktivity/chování, které se budou zvýšit v další části studie.
- Začlenit personalizované smysluplné činnosti do každodenního života
- Na konci přibližně osmi týdnů (čtyři týdny po zasedání s členem studijního týmu) dokončí polostrukturovaný rozhovor.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníci (n = 25) budou přijati z klinik UPMC Hillman.
Část 1 (Sběr údajů o souhlasu a základní linie od 1. do 4 týdnů):
Pokud se s způsobilými pacienty souhlasí s účastí, vyplní dotazníky online základní linie. Lékařské záznamy účastníka budou přezkoumány s cílem získat demografické informace a klinické kovariáty, včetně informací o jejich rakovině, jeho léčbě, biologických proměnných, jako je pohlaví a věk, klinické proměnné, jako jsou komorbidity, operace a hospitalizace, léky a další markery využití zdravotní péče (např. Návštěvy pohotovostního oddělení). Po extrahování budou tyto hodnoty spojeny pouze s číslem ID studie.
Při počáteční návštěvě (buď osobní nebo online, 20-30 minut) budou účastníci také orientováni na ekologické postupy momentálního hodnocení, aby posoudili denní kvalitu a náladu, aktivity a zkušenosti, které vlastní vlastní kvalitu života a zkušenosti. Účastníci nainstalují aplikaci Balance Android nebo iOS na své chytré telefony. ID účastníka bude do aplikace zadáno do počátečního přihlášení a bude uloženo lokálně na zařízení. Účastníci budou mít příležitost přidat další aktivity, které sledují 2 dny před začátkem 4 týdnů části 1 studie. Když účastníci obdrží oznámení o průzkumu, otevře aplikaci a mohou pokračovat v průzkumu v aplikaci Balance na svém smartphonu. Účastníci budou požádáni, aby jednou každý večer vyplnili otázky EMA (přibližně 5 minut). Účastníci budou moci použít aplikaci Balance k přístupu k vizualizaci jejich minulých odpovědí na průzkum a hodnocení kvality života spolu s údaji o činnosti a spánkem.
Účastníci budou také požádáni, aby po celou dobu trvání studie nosili zařízení Fitbit (Fitbit Inspire 3 nebo podobné) a nainstalovali aplikaci Fitbit na svůj smartphone. Fitbit je vodotěsné zařízení velikosti náramku, které hodnotí rychlosti srdce a dýchání, fyzickou aktivitu a spánek, teplotu pokožky a hladiny kyslíku a bezdrátově přenáší data na server. Pokud již vlastní zařízení Fitbit, požádáme o přístup k jejich datům Fitbit po dobu trvání jejich studijní účasti.
Přezkum dat středních studií (relace přezkumu dat v polovině studie po prvních 4 týdnech studie):
Účastníci dokončí relaci přezkumu dat v polovině studie (osobně nebo vzdáleně 20-30 minut) s členem našeho týmu, během kterého se budou dotázáni, které činnosti, chování a zkušenosti, o nichž se domnívají, že jsou nejsilněji spojeny s nimi každodenní kvalita života. Rovněž jim budou poskytnuty výsledky personalizovaných analýz vizualizujících faktory nejvíce silně korelovaly s hodnocením kvality života za poslední čtyři týdny. Na základě svých vlastních úvah a těchto personalizovaných analýz budou požádány o výběr nejméně 4 chování nebo činností, které se v příštích čtyřech týdnech zvýší. Účastníci v tuto chvíli také vyplní dotazník středního bodu.
Část 2 (intervence založená na dat od relace přezkumu dat střední studie do přibližně 8 týdnů):
Druhé čtyři týdny studie, počínaje po relaci údajů o středních studiích s členem studijního týmu, účastníci dokončí ranní průzkum, aby provedli plán změny chování, obdrželi denní připomenutí k dokončení svých plánovaných aktivit prostřednictvím rovnováhy Android Nebo aplikace iOS na jejich chytrých telefonech a dokončí večerní průzkum, který bude nahlásit jejich každodenní kvalitu života a každý den naznačit dokončené činnosti (obě <5 minut). Účastníci také shromažďují data Fitbit ve stejném období. Na konci tohoto druhého 4-týdenního období pozveme účastníky na 1-na-1 osobní nebo online polostrukturovaný rozhovor (20-30 minut), aby poskytli zpětnou vazbu. Kromě toho pomůžeme účastníkům odstranit aplikaci Balance z jejich telefonů. Účastníci v tuto chvíli také vyplní dotazník pro studium.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Carissa A Low
- Telefonní číslo: (412) 623-5973
- E-mail: lowca@upmc.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Krina C Durica
- E-mail: duricak@upmc.edu
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza s rakovinou IV a probíhající léčbou na klinice UPMC Hillman Cancer Center Center
- vlastní a používá smartphone schopný spustit studijní aplikace
Kritéria pro vyloučení:
- Nelze číst, psát nebo komunikovat v angličtině
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sledování aktivity prostřednictvím aplikace smartphonu
Účastníci ohodnotí svůj den a naznačují činnosti, které tento den provedli prostřednictvím smartphonu jednou každý večer po první čtyři týdny.
Po čtyřech týdnech dokončí relaci přezkumu dat v polovině studie s členem studijního týmu o činnostech, chování a zkušenostech, o kterých se domnívají, že nejvíce souvisí s jejich každodenní kvalitou života.
Za poslední 4 týdny studie si vyberou nejméně 4 chování nebo činnosti, které se mají zvýšit.
Účastníci vyplní ranní průzkumy, aby naplánovali aktivitu, obdrželi denní připomenutí prostřednictvím aplikace Balance, aby podpořili změnu chování a dokončili večerní průzkumy, aby hlásili denní kvalitu života a naznačili dokončené činnosti.
|
Aktivace chování je zásah založený na důkazech založený na myšlence, že deprese vede k odměňování z odměňujících činností, které udržuje nebo zhoršuje depresi, a tento cyklus prolomí zvýšením frekvence, s jakou se lidé účastní odměňujících aktivit bez ohledu na jejich motivaci.
Stejně jako ti, kteří mají depresi, mohou lidé žijící s pokročilým rakovinou snížit nebo zastavit účast na smysluplných životních činnostech, což má za následek snížení pozitivní emoce a horší kvalitu života.
Cílem této intervence je přizpůsobit a testovat plně vzdálený zásah do aktivace podporovaného technologií zaměřený na podporu pacientů s pokročilým rakovinou k optimalizaci kvality zbývajících let života.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost
Časové okno: Na konci zásahu přibližně 8 týdnů
|
Polostrukturované rozhovory po zásahu budou provedeny za účelem shromáždění zpětné vazby účastníka a posouzení přijatelnosti programu
|
Na konci zásahu přibližně 8 týdnů
|
|
Přijatelnost
Časové okno: Na konci intervence přibližně 8 týdnů
|
Měřítko použitelnosti systému (SUS). U lichých položek odečtete jeden z odpovědi uživatele. U sudých položek odečtete odpovědi uživatele z 5. To mění všechny hodnoty od 0 do 4 (přičemž čtyři jsou nejpozitivnější odpovědí). Přidejte převedené odpovědi pro každého uživatele a vynásobte to celkem 2,5. Možný rozsah skóre je 0 až 100 představující kompozitní měřítko celkové použitelnosti studovaného systému. |
Na konci intervence přibližně 8 týdnů
|
|
Proveditelnost
Časové okno: Od zápisu do konce intervence přibližně 8 týdnů
|
Akruální sazba (počet účastníků, kteří se přihlásí z počtu účastníků)
|
Od zápisu do konce intervence přibližně 8 týdnů
|
|
Proveditelnost
Časové okno: Od zápisu do konce intervence přibližně 8 týdnů
|
Míra dokončení (počet účastníků, kteří studii dokončili)
|
Od zápisu do konce intervence přibližně 8 týdnů
|
|
Proveditelnost
Časové okno: Od zápisu do konce intervence přibližně 8 týdnů
|
Zapojení (kolik dní v rámci studie se účastníci zapojili do aplikace a měli data Fitbit)
|
Od zápisu do konce intervence přibližně 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Denní hodnocení
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na konec intervence přibližně za 8 týdnů
|
Průměrná denní kvalita života účastníků od 0 do 10 (s vyššími hodnotami označujícími lepší dny)
|
Změna z výchozí hodnoty na konec intervence přibližně za 8 týdnů
|
|
Kvalita života
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na konec intervence přibližně za 8 týdnů
|
K vyhodnocení obecné kvality života související s zdravím, který uvádí pacienta informovaný informační systém měření výsledků (PROMIS) 29+2.
Sedm zdravotních oblastí (fyzická funkce, únava, rušení bolesti, depresivní příznaky, úzkost, schopnost účastnit se sociálních rolí a činností a porucha spánku) má čtyři položky na doménu a používá 5-bodovou Likertovu stupnici odezvy.
Možný rozsah skóre pro těchto 7 domén je 4 až 20.
Položka intenzity bolesti používá numerickou stupnici hodnocení (0 [bez bolesti] až 10 [nejhorší bolest, kterou si lze představit]).
Součet RAW skóre pro každou doménu je převeden na standardizované T-skóre pomocí veřejně dostupné konverzní tabulky nebo online bodovací služby.
Vyšší skóre představují horší příznaky pro domény orientované na symptomy (úzkost, deprese, únava, intenzita bolesti, rušení bolesti a poruchy spánku) a lepší zdravotní výsledky pro domény orientované na funkce (fyzická fungování a schopnost účastnit se sociálních rolí a aktivit).
|
Změna z výchozí hodnoty na konec intervence přibližně za 8 týdnů
|
|
Depresivní příznaky
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na konec intervence přibližně za 8 týdnů
|
Centrum pro epidemiologické studie stupnice deprese (stupnice CES-D).
Možný rozsah skóre je 0 až 60, přičemž vyšší skóre naznačuje přítomnost více symptomatologie.
|
Změna z výchozí hodnoty na konec intervence přibližně za 8 týdnů
|
Další výstupní opatření
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Restorativní činnosti
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na konec intervence přibližně za 8 týdnů
|
Test Pittsburgh příjemné aktivity (rašelinu).
Účastníci jsou dotázáni, jak často se během minulého měsíce účastnili řady volnočasových aktivit.
Možný rozsah skóre je 0 až 40.
Vyšší skóre rašeliny naznačuje více času stráveného činnostem ve volném čase.
|
Změna z výchozí hodnoty na konec intervence přibližně za 8 týdnů
|
|
Objektivní fyzická aktivita
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na konec intervence přibližně za 8 týdnů
|
Monitor aktivity Bluetooth, který se nosí během studie, odhalí počet kroků/den.
|
Změna z výchozí hodnoty na konec intervence přibližně za 8 týdnů
|
|
Narušení aktivity
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na konec intervence přibližně za 8 týdnů
|
Krátká forma dopadu na dopad na nemoc (6 položek) se používá k posouzení vnímání jejich zdravotního stavu člověka s ohledem na dopad jejich nemoci.
Možný rozsah skóre je 0 (0%) až 6 (100%).
Vyšší skóre představuje špatný zdravotní stav nebo hlavní dopad nemoci na chování.
|
Změna z výchozí hodnoty na konec intervence přibližně za 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carissa A Low, PhD, University of Pittsburgh
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- STUDY24010177
- 802596 (Jiné číslo grantu/financování: NCATS)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .