Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování kůže ESAT6/CFP10 pro infekci TB u revmatologických pacientů

3. září 2025 aktualizováno: Shui-Shan Lee, MD, Chinese University of Hong Kong

Použití nového kožního testu ESAT6/CFP10 při diagnostice latentní tuberkulózy u revmatologických pacientů

Cílem studie je pilotovat aplikaci nového kožního testu ESAT6/CFP10 (C-TST) u pacientů s revmatologickým onemocněním před zahájením léčby biologickými a/nebo cílenými antirheumatickými léky modifikujícími syntetickými chorobami (B/TSDMARD). Jedná se o prospektivní observační studii zahrnující nábor pacientů s revmatologickými chorobami, kteří jsou plánováni na zahájení B/TSDMARD. Způsobilí pacienti by podstoupili testování kůže pomocí Mantouxovy techniky s purifikovaným proteinovým derivátem (PPD) RT23 na jednom předloktí a C-TST na druhém, spolu s rutinním vzorkováním krve pro test uvolňování interferonu-gama. Výsledky kožních testů by se přečetly do 48-72 hodin poté. Léčba infekce TB by byla poskytována v souladu se současnými klinickými pokyny, následované pravidelným klinickým monitorováním po dobu 2 let. Analýzy zahrnují hodnocení výkonu C-TST a analytické modelování s rozhodováním zahrnující vícenásobný Markovova proces k vyhodnocení dopadu řízení metodami testování LTBI na klinické výsledky a náklady na zdravotní péči.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Objektivní. Cílem studie je pilotovat aplikaci nového kožního testu ESAT6/CFP10 (C-TST) u pacientů s revmatologickým onemocněním před zahájením léčby biologickými a/nebo cílenými antirheumatickými léky modifikujícími syntetickými onemocněními (B/TSDMARD). S cíli stanovení jeho výkonnosti a nákladovou efektivitou klinické léčby pro latentní tuberkulózu infekci (LTBI).

Design. Prospektivní observační studie

Nastavení. Revmatologické specializované klinické služby v Hongkongu

Metody. Tato studie zahrnuje nábor pacientů s revmatologickými chorobami, kteří jsou plánováni na zahájení B/TSDMARD. Způsobilí pacienti by podstoupili kožní testování technikou Mantouxu s intradermální injekcí 2U purifikovaného proteinového derivátu (PPD) RT23 na jednom předloktí a 5U C-TST na druhém, spolu s rutinním vzorkováním krve pro interferon-gama uvolňování testu (Igra) s kvantifronem s kvantifronem s kvantifronem s kvantifronem s kvantifronem kvantiferon -TB zlato. Výsledky kožních testů by se přečetly do 48-72 hodin poté. Léčba LTBI by byla poskytnuta v souladu se současnými klinickými pokyny, následované pravidelným klinickým monitorováním po dobu 2 let. Analýzy zahrnují hodnocení výkonu C-TST a analytické modelování s rozhodováním zahrnující vícenásobný Markovova proces k vyhodnocení dopadu řízení metodami testování LTBI na klinické výsledky a náklady na zdravotní péči.

Hlavní měření výsledků. Soulad mezi různými testy pro LTBI podle kappa opatření; Citlivost a specificita testu C-TST odhadovaná s současným standardem; Podíl nových případů TB odvrátil, diskontoval QALYG a ICER.

Očekávaný výsledek. Studie by poskytla předběžné důkazy týkající se diagnostické výkonnosti C-TST a dopadu jejího využití při rozhodování o léčbě u pacientů s revmatologickými chorobami při prevenci aktivních onemocnění tuberkulózy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Shui Shan Lee, MD
  • Telefonní číslo: 852 22528812
  • E-mail: sslee@cuhk.edu.hk

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Ho So, FRCP
  • Telefonní číslo: 852 3505 3139
  • E-mail: hoso@cuhk.edu.hk

Studijní místa

  • Hongkong
    • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong, Hongkong, 0000
        • Zatím nenabíráme
        • S.H. Ho Research Centre for Infectious Diseases
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shui Shan Lee, MD
  • Čína
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Čína, 0000
        • Nábor
        • S.H. Ho Research Centre for Infectious Diseases
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ho So, FRCP
          • Telefonní číslo: 852-35053139

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s revmatologií sledovali specializované služby regionálních nemocnic na nových územích East Cluster v Hongkongu (Prince of Wales Hospital, Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital a North District Hospital)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. dospělý věk ≥ 18 a až 65 let;
  2. Diagnóza alespoň jednoho klasifikovaného revmatologického onemocnění; a
  3. Plánováno přijímat terapii B/TSDMards,
  4. může komunikovat v čínštině a/nebo angličtině.

Kritéria pro vyloučení:

  • Diagnóza aktivních onemocnění TB,
  • v současné době dostává ošetření TB nebo LTBI;
  • souběžné duševní choroby;
  • vězni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
studijní skupina
Dospělí pacienti s diagnostikovanými revmatologickými chorobami, kteří jsou naplánováni do terapie B/TSDMards
Diagnostický test: Test kůže ESAT6/CFP10
Každý rekrutovaný účastník by měl být nabídnut standardní test kůže tuberkulinu (TST) a ESAT6/CFP10 (C-TST) ve stejný den nebo nastavení klinické návštěvy. TST a C-TST by byly prováděny technikou Mantoux s intradermální injekcí 2U purifikovaného proteinu derivátu-RT23 na jednom předloktí a 5U (1,0 ug/0,1 ml) rekombinantní fúzní protein ESAT6-CFP10 na druhém předloktí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čtení C-TST
Časové okno: Od zápisu do výsledku testu na čtení po 48-72 hodinách
Shoda mezi C-TST a Standard TST
Od zápisu do výsledku testu na čtení po 48-72 hodinách
Čtení C-TST
Časové okno: Od zápisu po výsledek testu na čtení ve 2 týdnech
Shoda mezi výsledkem testu C-TST a IGRA
Od zápisu po výsledek testu na čtení ve 2 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl s onemocněním TB
Časové okno: od zápisu do posledního sledování ve 2 letech
Podíl pacientů výsledky testů, kteří se vyvinuli onemocnění TB
od zápisu do posledního sledování ve 2 letech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chinese University of Hong Kong

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: David SC Hui, MD, Chinese University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HMRF23220212

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Přístup k údajům o individuální úrovni na individuální úrovni je omezen na ochranu soukromí, jak je stanoven v institucionálním schválení

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení