Testování kůže ESAT6/CFP10 pro infekci TB u revmatologických pacientů
Použití nového kožního testu ESAT6/CFP10 při diagnostice latentní tuberkulózy u revmatologických pacientů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Objektivní. Cílem studie je pilotovat aplikaci nového kožního testu ESAT6/CFP10 (C-TST) u pacientů s revmatologickým onemocněním před zahájením léčby biologickými a/nebo cílenými antirheumatickými léky modifikujícími syntetickými onemocněními (B/TSDMARD). S cíli stanovení jeho výkonnosti a nákladovou efektivitou klinické léčby pro latentní tuberkulózu infekci (LTBI).
Design. Prospektivní observační studie
Nastavení. Revmatologické specializované klinické služby v Hongkongu
Metody. Tato studie zahrnuje nábor pacientů s revmatologickými chorobami, kteří jsou plánováni na zahájení B/TSDMARD. Způsobilí pacienti by podstoupili kožní testování technikou Mantouxu s intradermální injekcí 2U purifikovaného proteinového derivátu (PPD) RT23 na jednom předloktí a 5U C-TST na druhém, spolu s rutinním vzorkováním krve pro interferon-gama uvolňování testu (Igra) s kvantifronem s kvantifronem s kvantifronem s kvantifronem s kvantifronem kvantiferon -TB zlato. Výsledky kožních testů by se přečetly do 48-72 hodin poté. Léčba LTBI by byla poskytnuta v souladu se současnými klinickými pokyny, následované pravidelným klinickým monitorováním po dobu 2 let. Analýzy zahrnují hodnocení výkonu C-TST a analytické modelování s rozhodováním zahrnující vícenásobný Markovova proces k vyhodnocení dopadu řízení metodami testování LTBI na klinické výsledky a náklady na zdravotní péči.
Hlavní měření výsledků. Soulad mezi různými testy pro LTBI podle kappa opatření; Citlivost a specificita testu C-TST odhadovaná s současným standardem; Podíl nových případů TB odvrátil, diskontoval QALYG a ICER.
Očekávaný výsledek. Studie by poskytla předběžné důkazy týkající se diagnostické výkonnosti C-TST a dopadu jejího využití při rozhodování o léčbě u pacientů s revmatologickými chorobami při prevenci aktivních onemocnění tuberkulózy.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Shui Shan Lee, MD
- Telefonní číslo: 852 22528812
- E-mail: sslee@cuhk.edu.hk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ho So, FRCP
- Telefonní číslo: 852 3505 3139
- E-mail: hoso@cuhk.edu.hk
Studijní místa
-
-
Hong Kong
-
Shatin, Hong Kong, Hongkong, 0000
- Zatím nenabíráme
- S.H. Ho Research Centre for Infectious Diseases
-
Kontakt:
- Shui Shan Lee, MD
- Telefonní číslo: 852 22528812
- E-mail: sslee@cuhk.edu.hk
-
Kontakt:
- Ho So, FRCP
- Telefonní číslo: 852 3505 3139
- E-mail: hoso@cuhk.edu.hk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Shui Shan Lee, MD
-
-
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Čína, 0000
- Nábor
- S.H. Ho Research Centre for Infectious Diseases
-
Kontakt:
- Shui Shan Lee, MD
- Telefonní číslo: 852-61703177
- E-mail: sslee.ss@gmail.com
-
Kontakt:
- Ho So, FRCP
- Telefonní číslo: 852-35053139
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělý věk ≥ 18 a až 65 let;
- Diagnóza alespoň jednoho klasifikovaného revmatologického onemocnění; a
- Plánováno přijímat terapii B/TSDMards,
- může komunikovat v čínštině a/nebo angličtině.
Kritéria pro vyloučení:
- Diagnóza aktivních onemocnění TB,
- v současné době dostává ošetření TB nebo LTBI;
- souběžné duševní choroby;
- vězni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
studijní skupina
Dospělí pacienti s diagnostikovanými revmatologickými chorobami, kteří jsou naplánováni do terapie B/TSDMards
|
Každý rekrutovaný účastník by měl být nabídnut standardní test kůže tuberkulinu (TST) a ESAT6/CFP10 (C-TST) ve stejný den nebo nastavení klinické návštěvy.
TST a C-TST by byly prováděny technikou Mantoux s intradermální injekcí 2U purifikovaného proteinu derivátu-RT23 na jednom předloktí a 5U (1,0 ug/0,1 ml) rekombinantní fúzní protein ESAT6-CFP10 na druhém předloktí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čtení C-TST
Časové okno: Od zápisu do výsledku testu na čtení po 48-72 hodinách
|
Shoda mezi C-TST a Standard TST
|
Od zápisu do výsledku testu na čtení po 48-72 hodinách
|
|
Čtení C-TST
Časové okno: Od zápisu po výsledek testu na čtení ve 2 týdnech
|
Shoda mezi výsledkem testu C-TST a IGRA
|
Od zápisu po výsledek testu na čtení ve 2 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl s onemocněním TB
Časové okno: od zápisu do posledního sledování ve 2 letech
|
Podíl pacientů výsledky testů, kteří se vyvinuli onemocnění TB
|
od zápisu do posledního sledování ve 2 letech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: David SC Hui, MD, Chinese University of Hong Kong
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HMRF23220212
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .