Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jídlo je medicína: pilotní studie

16. září 2025 aktualizováno: Duke University

Jídlo je medicína sdílená lékařská schůzka pro správu hmotnosti: pilotní randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této studie je zjistit, zda sdílené lékařské návštěvy také nazývané „skupinové návštěvy“ by bylo prospěšné pro pacienty, kteří jsou v péči o hmotnost.

V rámci této studie budou účastníci požádáni, aby dokončili průzkum, který má studijnímu týmu lepší představu o jejich současných zdravotních podmínkách a pokud bude tato studie vhodný pro ně. Po dokončení průzkumu budou účastníci náhodně přiřazeni jedné ze dvou skupin. Skupina jedna bude zahrnovat účast na sdílených lékařských návštěvách po dobu osmi týdnů. Kromě lékařských návštěv bude tato skupina zahrnovat také dvě třídy vaření. Skupina dva bude požádána o dokončení online modulů s plným životním deskou. Účastníci budou požádáni, aby na konci studie dokončili další průzkum.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této studie je, aby účastníci, kteří podstupují řízení váhy, navštěvují nové typy lékařských návštěv s názvem „sdílené lékařské návštěvy“ a poskytují zpětnou vazbu výzkumným pracovníkům. Sdílená lékařská návštěva nebo návštěva skupiny je novou metodou poskytování péče ve zdravotnickém systému Duke University, kde mají pacienti s podobným zdravotním stavem schůzku jako skupina s poskytovatelem. Pacienti se mohou rozhodnout sdílet se skupinou nebo soukromě sdílet s týmem poskytovatele. Tuto studii se zúčastní až 50 lidí v Duke.

V rámci této studie budou účastníci požádáni, aby před zahájením studie dokončili průzkum, aby se ujistili, že jsou pro studii v pořádku.

Účastníci budou náhodně přiřazeni (jako převrácení mince) jedné ze dvou skupin. Ti, kteří jsou umístěni ve skupině One, budou mít 4 skupinové návštěvy, které zahrnují 2 demonstrace vaření a ty, které jsou umístěny ve skupině dva, budou požádány o dokončení online plnohodnotných modulů. Obě skupiny obdrží lékařsky přizpůsobené potraviny a mohou dokončit předběžnou i po průzkumu. Obě skupiny obdrží podobný obsah, ačkoli pouze jednotlivci v první možnosti budou mít příležitost zúčastnit se návštěv osobních skupin. Osobní sezení se budou konat v Duke Integrative Medicine Center.

Během studia budou účastníci dostávat lékařsky přizpůsobené potraviny dodávané do jejich domova každý druhý týden. Každá dodávka je asi 70 porcí produktů s možnými dalšími potravinami.

Pokud se účastníci nemohou zúčastnit jednoho ze skupinových zasedání, když jsou ve studii, budou nabízeny návštěvy telehealth skupiny. Nejedná se však o alternativu k osobní třídě. Toto je nabízeno a schváleno lékařem studie případ od případu.

Účast v této studii bude trvat celkem osm týdnů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
43

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti, kteří se aktivně dostávají péče v Dukeově životním stylu a centru pro řízení hmotnosti (DLWMC)
  2. Pacienti s obezitou definovaní BMI ≥ 30 kg/m2
  3. Pacienti musí žít v Durham County
  4. Pacienti ve věku ≥ 18 let
  5. Pacienti musí být ochotni a schopni souhlasit s účastí na 4 sdílených lékařských schůzkách s 10-13 dalšími pacienty DLWMC v průběhu 8 týdnů
  6. Poskytovatel DLWMC musí lékařsky vyčistit svou účast v tomto programu

Kritéria pro vyloučení:

  1. Pacienti s nestabilním zdravotním nebo duševním stavem, jak je považován za jejich poskytovatele lékařského lékaře DLWMC (např. Nekontrolovaná porucha příjmu potravy, aktivní těžká velká deprese, gastrointestinální onemocnění, které by vylučovalo spotřebu stravy s vysokým vláknem)
  2. Pacienti, kteří jsou těhotní nebo plánují otěhotnět, budou vyloučeni, protože změna hmotnosti bude sekundárním výsledkem a pacienti mohou mít specifické stravovací potřeby, na které se nevztahuje obsah nabízený touto studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Řízení
Dokončení online modulů s plným životním deskem po dobu osmi týdnů
Behaviorální: Living plné desky
Online moduly Výuku, jak může dieta s vysokým obsahem vlákniny vést k většímu počtu energie, nižšímu cholesterolu, lepšímu hladině cukru v krvi a snadnějšímu úbytku hmotnosti.
Experimentální: Zásah
Zúčastněte se sdílených lékařských návštěv po dobu osmi týdnů a zúčastněte se dvou tříd vaření.
Behaviorální: Sdílené lékařské návštěvy
Sdílené skupinové lékařské návštěvy po dobu osmi týdnů a dvou tříd vaření.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost metody intervence (AIM)
Časové okno: 0 a 12 týdnů
„Přijatelnost“ je definována jako vnímání mezi účastníky, že daná léčba (potravina je intervence medicíny s návštěvami skupin nebo online moduly) je příjemné, chutné nebo uspokojivé. Celkové skóre AIM se pohybuje od 1 do 20, kde vyšší skóre naznačuje větší přijatelnost.
0 a 12 týdnů
Míra přiměřenosti zásahu (IAM)
Časové okno: 0 a 12 týdnů
„Vhodnost“ je definována jako vnímaná fit, relevance nebo kompatibilita léčby (Food Is Medicine Interventions buď skupinovými návštěvami nebo online moduly) pro nastavení praxe, poskytovatele a účastníka; a/nebo vnímané přizpůsobení inovací k řešení obezity. Celkové skóre IAM se pohybuje od 1 do 20, kde vyšší skóre naznačuje větší přiměřenost.
0 a 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba ovoce a zeleniny měřená pomocí dotazníku pro dietní screener s 10 položkami (DSQ)
Časové okno: 0 a 12 týdnů
Celkové skóre DSQ se pohybuje od 0 do 100, kde vyšší skóre naznačuje větší spotřebu ovoce a zeleniny za poslední měsíc.
0 a 12 týdnů
Počet účastníků se zabezpečením výživy
Časové okno: 0 a 12 týdnů
Zabezpečení výživy je definována jako „konzistentní přístup, dostupnost a dostupnost potravin a nápojů, které podporují pohodu a prevenci (a v případě potřeby, léčba) nemoci“.
0 a 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Duke University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Ardmore Institute of Health

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nia S Mitchell, MD, Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00117065

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení