Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mad er medicin: pilotundersøgelse

16. september 2025 opdateret af: Duke University

Mad er medicin Delte medicinske aftaler til vægtstyring: et pilot randomiseret kontrolleret forsøg

Målet med denne undersøgelse er at afgøre, om delte medicinske besøg også kaldet "gruppebesøg" ville være fordelagtige for patienter, der er under vægtstyring.

Som en del af denne undersøgelse vil deltagerne blive bedt om at gennemføre en undersøgelse for at give studieteamet en bedre idé om deres nuværende sundhedsmæssige forhold, og hvis denne undersøgelse passer godt til dem. Når undersøgelsen er afsluttet, tildeles deltagerne derefter tilfældigt til en af ​​to grupper. Gruppe 1 vil omfatte deltagelse i delte medicinske besøg over en periode på otte uger. Ud over de medicinske besøg vil denne gruppe også omfatte to madlavningskurser. Gruppe to vil blive bedt om at fuldføre online fuld opholdsplade -moduler. Deltagerne bliver bedt om at gennemføre en anden undersøgelse i slutningen af ​​undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at have deltagere, der gennemgår vægtstyring, deltager i nye typer medicinske besøg kaldet "delte medicinske besøg" og giver deres feedback til forskningspersonalet. Det delte medicinske besøg eller gruppebesøg er en ny metode til levering af pleje hos Duke University Health System, hvor patienter med lignende medicinske tilstande har en aftale som en gruppe med en udbyder. Patienter kan beslutte at dele med gruppen eller dele privat med udbyderteamet. Op til 50 personer vil deltage i denne undersøgelse på Duke.

Som en del af denne undersøgelse vil deltagerne blive bedt om at gennemføre en undersøgelse, inden de startede undersøgelsen for at sikre, at de passer godt til undersøgelsen.

Deltagerne tildeles tilfældigt (som en møntflip) til en af ​​to grupper. De, der er placeret i gruppe 1, vil have 4 gruppebesøgssessioner, der inkluderer 2 madlavningsdemonstrationer, og dem, der er placeret i gruppe to, bliver bedt om at gennemføre online fuldplade levende moduler. Begge grupper vil modtage de medicinsk skræddersyede dagligvarer og kan gennemføre både før-undersøgelsen og efter undersøgelse. Begge grupper vil modtage lignende indhold, selvom kun individerne i den første mulighed har mulighed for at deltage i personlige besøgssessioner. Personlige sessioner afholdes på Duke Integrative Medicine Center.

Mens de er på undersøgelse, vil deltagerne modtage medicinsk skræddersyede dagligvarer leveret til deres hjem hver anden uge. Hver levering er ca. 70 portioner produkter med mulige yderligere købmandsvarer.

Hvis deltagerne ikke er i stand til at deltage i en af ​​gruppesessionerne, mens de er i undersøgelsen, vil besøg i telehealth -gruppen blive tilbudt. Dette er dog ikke et alternativ til en personlig klasse. Dette tilbydes og godkendes af undersøgelseslæge fra sag til sag.

Deltagelse i denne undersøgelse varer i alt otte uger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
43

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Patienter, der aktivt modtager pleje på Duke Lifestyle and Weight Management Center (DLWMC)
  2. Patienter med fedme defineret af BMI ≥30 kg/m2
  3. Patienter skal bo i Durham County
  4. Patienter alder ≥18 år
  5. Patienter skal være villige og i stand til at acceptere at deltage i 4 delte medicinske aftaler med 10-13 andre DLWMC-patienter i løbet af 8 uger
  6. DLWMC -udbyder skal medicinsk rydde deres deltagelse i dette program

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med ustabil medicinsk eller mental sundhedstilstand, som det betragtes som deres DLWMC -medicinske udbyder (f.eks. Ukontrolleret spiseforstyrrelse, aktiv alvorlig større depression, gastrointestinal sygdom, der ville udelukke forbrug af en diæt med høj fiber)
  2. Patienter, der er gravide eller planlægger at blive gravide, vil blive udelukket, da vægtændring vil være et sekundært resultat, og patienter kan have specifikke diætbehov, der ikke er dækket af indholdet, der tilbydes af denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Kontrollere
Afslutning af online fuld boligplade moduler over otte uger
Adfærdsmæssigt: Fuld plade levende
Online-moduler, der underviser i, hvordan en diæt med høj fiber kan føre til mere energi, lavere kolesterol, bedre blodsukker og lettere vægttab.
Eksperimentel: Intervention
Deltag i delte medicinske besøg over otte uger og deltag i to madlavningskurser.
Adfærdsmæssigt: Delt medicinske besøg
Delt gruppemedicinske besøg over otte uger og to madlavningskurser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet af interventionsmetode (AIM)
Tidsramme: 0 og 12 uger
"Acceptabilitet" defineres som opfattelsen blandt deltagerne om, at en given behandling (mad er medicinintervention med enten gruppebesøg eller online moduler) er behagelig, velsmagende eller tilfredsstillende. Målets samlede score varierer fra 1 til 20, hvor en højere score indikerer større acceptabilitet.
0 og 12 uger
Intervention Eventighed Måling (IAM)
Tidsramme: 0 og 12 uger
"Egnethed" defineres som den opfattede pasform, relevans eller kompatibilitet af behandlingen (mad er medicinintervention med enten gruppebesøg eller online moduler) til praksisindstillingen, udbyderen og deltageren; og/eller opfattet pasform af innovationen til at tackle fedme. IAM -samlede score varierer fra 1 til 20, hvor en højere score indikerer større passende.
0 og 12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbrug af frugt og grøntsager som målt ved 10-punkts diætscreener-spørgeskema (DSQ)
Tidsramme: 0 og 12 uger
DSQ -samlede score varierer fra 0 til 100, hvor en højere score indikerer større frugt- og grøntsagsforbrug i løbet af den sidste måned.
0 og 12 uger
Antal deltagere med ernæringssikkerhed
Tidsramme: 0 og 12 uger
Ernæringssikkerhed defineres som "konsekvent adgang, tilgængelighed og overkommelige priser for fødevarer og drikkevarer, der fremmer trivsel og forhindrer (og om nødvendigt behandler) sygdom."
0 og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Duke University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ardmore Institute of Health

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nia S Mitchell, MD, Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pro00117065

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger