Léčba periodontálních intrabonií defektů s kapalným fibrinem bohatým na destičky smíchané s denaturovaným albuminovým gelem (ALB_PRF) (ALB-PRF)
Hodnocení fibrinu bohatého na kapalný destičky smíchané s denaturovaným albuminovým gelem (ALB-PRF) nebo s aloštěpu kostí při léčbě periodontálních defektů intrabonií (randomizovaná kontrolovaná klinická studie)
Cílem studie je také posoudit hloubku radiografické lineární defektů a radiografickou hustotu defektu kosti po aplikaci fibrinu bohatého na kapalné destičky (PRF) smíchané s denaturovaným albuminem (ABB-PRF) nebo s kostní aloštěpkou v periodontálních intraboniích.
Pacienti a metody: 28 pacientů bude vybráno z ambulantní kliniky v oddělení ústní medicíny a parodontologie, zubní fakulty, Mansoura University podle předoperačního CBCT, která bude použita k vyhodnocení vzorce ničení kostí. Podle technik, které se používaly při léčbě periodontálního kostního defektu, budou účastníci náhodně rozděleni do 4 stejných skupin: Skupina I: bude zahrnovat 7 pacientů, do nichž budou intraboniony periodontální defekty léčeny otevřeným debridementem chlopně a demineralizovaným mrazem- sušená kostní aloštěp (DFDBA) a smíchán s kapalinou (PRF). Skupina II: bude zahrnovat 7 pacientů, u nichž budou účastníci léčeni otevřenou debridementem chlopně a kapalinou (PRF) smíchanou s denaturovaným albuminovým gelem (ALB-PRF), budou injikovány do periodontálních intrabonií. Skupina III: bude zahrnovat 7 pacientů, u nichž budou účastníci léčeni otevřeným debridementem chlopně, DFDBA smíchaným s kapalinou (PRF) a kolagenovou membránou. Skupina IV: bude zahrnovat 7 pacientů, u nichž budou účastníci léčeni otevřeným debridementem chlopně, DFDBA smíchaným s kapalinou (PRF) a Membránou ALB-PRF.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
- Postup: Experimentální: Otevřená debridement chlopně a demineralizovaná aloštěp kostního zmrazení a smíchaná s kapalinou (PRF
- Postup: Vady budou ošetřeny otevřenou chlopnou debridementem a kapalinou (PRF) smíchanou s denaturovaným albuminovým gelem (ALB-PRF) budou injikovány do vad periodontální intrabony
- Postup: Vady budou ošetřeny debridementem otevřené chlopně, DFDBA smíchané s kapalinou (PRF) a kolagenovou membránou
- Postup: Otevřená debridement chlopně, dfdba smíchaná s kapalinou (PRF) a membránou ALB-PRF.
Detailní popis
28 pacientů bude vybráno z ambulantní kliniky v oddělení ústní medicíny a periodontologie, stomatologické fakulty, Mansoura University podle předoperačního CBCT, která bude použita k vyhodnocení vzorce ničení kostí.
Velikost vzorku se vypočítá pomocí G-Power 3.1 pro Mac s (a = 0,05 a výkon = 0,95). Používá se jednosměrná ANOVA test a velikost účinku (0,7) na základě očekávaného průměrného rozdílu účinnosti fibrinu bohatého na destičky nové generace podle Nagy et.al 2021. Celková velikost vzorku čtyř skupin bude 28 pacientů.
Kritéria pro zařazení:
- Periodontits fáze III podle klasifikace periodontálního a peiMimplantova choroby a stavů (2018).
- Pacient se dvěma nebo třemi stěnami nebo kombinovaným kostním defektem.
- Příznivý vzorec okluze.
- Schopnost pacienta dodržovat požadované návštěvy odvolání.
Kritéria pro vyloučení:
- Místní nebo systémová onemocnění, která kontraindikují chirurgii.
- Kuřáci
- Pacienti s parafunkčními návyky.
- Těhotenství nebo laktace.
- Diabetický pacient.
- Osteoporóza.
- Imunitní potlačený stav, který může ovlivnit výsledek terapie.
I) Návrh studie:
Podle technik, které se používaly při léčbě periodontální kostní vady, budou účastníci náhodně rozděleni do 4 stejných skupin:
Skupina I: Bude zahrnovat 7 pacientů, ve kterých budou intraboniové periodontální defekty léčeny debridementem otevřené chlopně a demineralizovaným aloštěpem lymití kostí (DFDBA) a smíchány s kapalinou (PRF).
Skupina II: bude zahrnovat 7 pacientů, u nichž budou účastníci léčeni otevřenou debridementem chlopně a kapalinou (PRF) smíchanou s denaturovaným albuminovým gelem (ALB-PRF), budou injikovány do periodontálních intrabonií.
Skupina III: bude zahrnovat 7 pacientů, u nichž budou účastníci léčeni otevřeným debridementem chlopně, DFDBA smíchaným s kapalinou (PRF) a kolagenovou membránou.
Skupina IV: bude zahrnovat 7 pacientů, u nichž budou účastníci léčeni otevřeným debridementem chlopně, DFDBA smíchaným s kapalinou (PRF) a Membránou ALB-PRF.
Ii) Chirurgické zákroky, kapalná příprava PRF a ALB-PRF:
Pacienti budou předvídáni amoxicilinem 2 gm hodinu před chirurgickým zákrokem jako profylaktické antibiotikum, navíc pacient bude instruován k oplachování 0,2% mytí chlorhexidinu po dobu 1 minuty bezprostředně před chirurgickým zákrokem.
Všichni pacienti budou podrobeni chirurgickému zákroku sestávajícímu z injekce lokálního anestetického artikainu hydrochloridu 4% s epinefrinem (1: 100 000) následovanou sulkulárním řezem s 15c čepelí, odrazem plné tloušťky atraumatické chlopně atraumaticky. Všechny tkáňové značky a granulační tkáň. Kyselina ethylendiaminetetraoctová (EDTA) bude aplikována na povrch kořene, po kterém následuje oplachování normálním fyziologickým roztokem.
Kapalina (PRF) a ALB-PRF Příprava:
Protože protokol znamená nakreslit 9 ml krve do plastových testovacích zkumavek bez antikoagulantů a dalších přísad. Následuje proces odstředění podle protokolu pro kapalinu PRF pomocí odstředivky pod 2700 ot / min po dobu 8 minut.
Žlutá horní vrstva, vytvořená při odstředění, sestává z plazmy chudých na destičky, která bude sbírána injekční stříkačkou v objemu 2 ml, kapalného PRF a Buffy Coat, která bude také shromažďována injekční stříkačkou v objemu 4 ml. Plazma chudých na destičky v stříkačce bude přenesena na speciální stroj, který zvyšuje jeho teplotu na 75 ° C po dobu 10 minut. ALB-PRF bude připraven smícháním albuminového gelu s kapalným koncentrovaným růstovým faktorem včetně Buffy Coat v samostatné stříkačce pomocí konektoru ženského Luer Lock k získání injekční alb-PRF v konečné připravené formě.
Ve skupině I budou defekty ošetřeny otevřeným debridementem chlopně a DFDBA a smíchány s kapalinou (PRF). Ve skupině II budou defekty ošetřeny otevřenou debridementem chlopně a kapalinou (PRF) smíchanou s denaturovaným albuminovým gelem (ALB-PRF) budou injikovány do periodontálních intrabonií. Ve skupině III budou defekty ošetřeny otevřenou debridementem chlopně, DFDBA smíchanou s kapalinou (PRF) a kolagenovou membránou. Ve skupině IV budou defekty ošetřeny otevřenou debridementem chlopně, DFDBA smíchanou s kapalinou (PRF) a Membránou ALB-PRF. K uzavření rány se použije svislá matrace se stehem 5-0.
Pacienti budou instruováni, aby používali 0,2% chlorhexidin glukonátové ústy po dobu 1 minuty dvakrát denně po dobu 2 týdnů, také na amoxicilinu 1gm dvakrát denně po dobu šesti dnů po operaci a ibuprofen 400 mg bude předepsán 2 až 4krát denně denně Během jídla jako analgetika.
Klinické posouzení: Bolest a modřiny budou získány pomocí vizuálních analogových stupnic (VAS) ve dnech 0, 3, 5 a 7 po operaci. Zatímco hojení bude hodnoceno ve dnech 2,7 a 14. Následující periodontální indexy budou hodnoceny na začátku, 3 a 6 měsíců: Index plaků (PI). Krvácení na sondu (BOP). Hloubka kapsy (PD). Úroveň klinického připojení (CAL). Radiografické hodnocení: Použití skenování CT (CBCT) Cone Beam (CBCT) pro posouzení hloubky defektu kosti a hustoty defektu kostí na začátku a 6 měsíců.
Statistická analýza: Data budou shromažďována a statistická analýza bude provedena pomocí SPSS (Statistical Package for Social Sciences) verze 2024.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Mansoura, Egypt, 35516
- Faculty of Dentistry Mansoura University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Periodontistická fáze III podle klasifikace periodontálního a peiMimplantového onemocnění a stavů (2018).
- Pacient se dvěma nebo třemi stěnami nebo kombinovaným kostním defektem.
- Příznivý vzorec okluze.
- Schopnost pacienta dodržovat požadované návštěvy odvolání.
Kritéria pro vyloučení:
- Místní nebo systémová onemocnění, která kontraindikují chirurgii.
- Kuřáci
- Pacienti s parafunkčními návyky.
- Těhotenství nebo laktace.
- Diabetický pacient.
- Osteoporóza.
- Imunitní potlačený stav, který může ovlivnit výsledek terapie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Otevřete debridement chlopně a demineralizovaný aloštěp kostí lyofilizovaný a smíchaný s kapalinou (PRF)
bude zahrnovat 7 pacientů, ve kterých budou intraboniální periodontální defekty ošetřeny debridementem otevřené chlopně a demineralizovaným aloštěpem lyofilizovaným kostem (DFDBA) a smíchány s kapalinou (PRF).
|
Kreslení 9 ml krve do plastových zkušebních trubek bez antikoagulantů a dalších přísad. Následuje proces odstředění podle protokolu pro kapalinu PRF pomocí odstředivky pod 2700 ot / min po dobu 8 minut. Žlutá horní vrstva, vytvořená při odstředění, sestává z plazmy chudých na destičky, která bude sbírána injekční stříkačkou v objemu 2 ml, kapalného PRF a Buffy Coat, která bude také shromažďována injekční stříkačkou v objemu 4 ml. Plazma chudých na destičky v stříkačce bude přenesena na speciální stroj, který zvyšuje jeho teplotu na 75 ° C po dobu 10 minut. ALB-PRF bude připraven smícháním albuminového gelu s kapalným koncentrovaným růstovým faktorem včetně Buffy Coat v samostatné stříkačce pomocí konektoru ženského Luer Lock k získání injekční alb-PRF v konečné připravené formě. V této skupině;, defekty budou ošetřeny otevřenou chlopní debridement a dfdba a smíchány s kapalinou (PRF) |
|
Experimentální: Kapalina (PRF) smíchaná s denaturovaným albuminovým gelem (ALB-PRF) injikovaným do periodontálních intrabonií defektů
bude zahrnovat 7 pacientů, u nichž budou účastníci léčeni otevřeným debridementem chlopně a kapalinou (PRF) smíchaným s denaturovaným albuminovým gelem (ALB-PRF), budou injikovány do periodontálních intrabonií.
|
Kreslení 9 ml krve do plastových zkušebních trubek bez antikoagulantů a dalších přísad. Následuje proces odstředění podle protokolu pro kapalinu PRF pomocí odstředivky pod 2700 ot / min po dobu 8 minut. Žlutá horní vrstva, vytvořená při odstředění, sestává z plazmy chudých na destičky, která bude sbírána injekční stříkačkou v objemu 2 ml, kapalného PRF a Buffy Coat, která bude také shromažďována injekční stříkačkou v objemu 4 ml. Plazma chudých destiček v stříkačce bude přenesena na speciální stroj, který zvyšuje jeho teplotu na 75 ° C po dobu 10 minut. ALB-PRF bude připraven smícháním albuminového gelu s kapalným koncentrovaným růstovým faktorem včetně Buffy Coat v samostatné stříkačce pomocí konektoru ženského Luer Lock k získání injekční alb-PRF v konečné připravené formě. V této skupině budou defekty ošetřeny otevřeným debridementem chlopně a kapalinou (PRF) smíchanou s denaturovaným albuminovým gelem (ALB-PRF) budou injikovány do periodontálních intrabonií. |
|
Aktivní komparátor: Otevřená debridement chlopně, DFDBA smíchaná s kapalinou (PRF) a kolagenovou membránou.
bude zahrnovat 7 pacientů, u nichž budou účastníci léčeni otevřeným debridementem chlopně, DFDBA smíchanou s kapalinou (PRF) a kolagenovou membránou.
|
Kreslení 9 ml krve do plastových zkušebních trubek bez antikoagulantů a dalších přísad. Následuje proces odstředění podle protokolu pro kapalinu PRF pomocí odstředivky pod 2700 ot / min po dobu 8 minut. Žlutá horní vrstva, vytvořená při odstředění, sestává z plazmy chudých na destičky, která bude sbírána injekční stříkačkou v objemu 2 ml, kapalného PRF a Buffy Coat, která bude také shromažďována injekční stříkačkou v objemu 4 ml. Plazma chudých na destičky v stříkačce bude přenesena na speciální stroj, který zvyšuje jeho teplotu na 75 ° C po dobu 10 minut. ALB-PRF bude připraven smícháním albuminového gelu s kapalným koncentrovaným růstovým faktorem včetně Buffy Coat v samostatné stříkačce pomocí konektoru ženského Luer Lock k získání injekční alb-PRF v konečné připravené formě. V této skupině;, vady budou ošetřeny otevřenou chlopnou debridementem, DFDBA smíchanou s kapalinou (PRF) a kolagenovou membránou |
|
Experimentální: Otevřená debridement chlopně, dfdba smíchaná s kapalinou (PRF) a membránou ALB-PRF.
bude zahrnovat 7 pacientů, u nichž budou účastníci léčeni otevřeným debridementem chlopně, DFDBA smíchanou s kapalinou (PRF) a Membránou ALB-PRF.
|
Kreslení 9 ml krve do plastových zkušebních trubek bez antikoagulantů a dalších přísad. Následuje proces odstředění podle protokolu pro kapalinu PRF pomocí odstředivky pod 2700 ot / min po dobu 8 minut. Žlutá horní vrstva, vytvořená při odstředění, sestává z plazmy chudých na destičky, která bude sbírána injekční stříkačkou v objemu 2 ml, kapalného PRF a Buffy Coat, která bude také shromažďována injekční stříkačkou v objemu 4 ml. Plazma chudých na destičky v stříkačce bude přenesena na speciální stroj, který zvyšuje jeho teplotu na 75 ° C po dobu 10 minut. ALB-PRF bude připraven smícháním albuminového gelu s kapalným koncentrovaným růstovým faktorem včetně Buffy Coat v samostatné stříkačce pomocí konektoru ženského Luer Lock k získání injekční alb-PRF v konečné připravené formě. V této skupině;, defekty budou ošetřeny otevřenou debridementem chlopně, DFDBA smíchanou s kapalinou (PRF) a ALB-PRF membránou. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hloubka kapsy
Časové okno: Hloubka kapsy bude hodnocena na začátku, 3 a 6 měsíců.
|
Hloubka kapsy: Umístěním zubní sondy mezi zuby a dásní.
Kapsy se měří na několika místech v horních a dolních dásních.
Ve zdravých ústech je hloubka kapsy obvykle mezi 1 a 3 milimetry (mm).
Kapsy hlubší než 4 mm mohou naznačovat periodontitidu
|
Hloubka kapsy bude hodnocena na začátku, 3 a 6 měsíců.
|
|
Index plaků
Časové okno: Na začátku, 3 a 6 měsíců
|
Hodnocení existence plaku ve všech aspektech zubů
|
Na začátku, 3 a 6 měsíců
|
|
Krvácení na sondu
Časové okno: Na začátku, 3 a 6 měsíců.
|
Hodnocení krvácení existence během jemného periodontálního sondy.
|
Na začátku, 3 a 6 měsíců.
|
|
Úroveň klinického připojení
Časové okno: Na začátku 3 a 6 měsíců.
|
Posoudit úroveň klinické připojení.
|
Na začátku 3 a 6 měsíců.
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Šířka alveolárního hřebene (bukolingvální).
Časové okno: Na základní linii a 6 měsíců od základní linie.
|
Bude vyhodnoceno pomocí počítačové tomografie s kuželovým paprskem (CBCT), která poskytuje radiografické posouzení bukolingvální šířky měřením vzdálenosti mezi bukální a lingvální kostní stěnou.
|
Na základní linii a 6 měsíců od základní linie.
|
|
Výška alveolárního hřebene (apikokronální)
Časové okno: Na základní linii a 6 měsíců od základní linie.
|
Bude hodnoceno pomocí Cone-Beam Computed Tomography (CBCT), které poskytuje radiografické posouzení apikokronální výšky měřením výšky hřebene od vrcholu alveolárního hřebene k horní hranici alveolárního kanálu.
|
Na základní linii a 6 měsíců od základní linie.
|
|
Hustota kostí
Časové okno: Na základní linii a 6 měsíců od základní linie.
|
Bude hodnoceno pomocí Cone-Beam Computed Tomography (CBCT) Měření pomáhá při hodnocení kvality kosti přímo prostřednictvím Hounsfieldových jednotek (HU) (mezi D1 a D5; D1: > 1250 HU, D2: 850 až 1250 HU, D3: 350 až 850 HU, D4: 150 až 350 HU, D5: < 150 HU).
|
Na základní linii a 6 měsíců od základní linie.
|
|
Skóre bolesti
Časové okno: V den 0,3,5 a 7 po operaci. Zatímco uzdravení bude posouzeno ve dnech 2,7 a 14
|
Pacienti budou hlásit své skóre bolesti přímo prostřednictvím skóre VAS (mezi 0 a 10; 0: žádná bolest, 1: minimální bolest, 5: mírná bolest a 10: těžká bolest).
|
V den 0,3,5 a 7 po operaci. Zatímco uzdravení bude posouzeno ve dnech 2,7 a 14
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dhaidan Naif Alshammari, Bachelor, Faculty of Dentistry Mansoura University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- A04011023OM
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .