Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af periodontale intraboniske defekter med flydende blodplade-rig fibrin blandet med denatureret albumingel (ALB_PRF) (ALB-PRF)

22. januar 2025 opdateret af: Mansoura University

Vurdering af flydende blodplade-rig fibrin blandet med denatureret albumingel (ALB-PRF) eller med knogler Allograft i behandlingen af ​​periodontale intraboniske defekter (randomiseret kontrolleret klinisk forsøg)

Formålet med undersøgelsen er også at vurdere radiografisk lineær defektdybde og radiografisk defekt knogletæthed efter påføring af flydende blodplade-rige fibrin (PRF) blandet med denatureret albumingel (ALB-PRF) eller med knoglelgograft i periodontale intraboniefejl.

Patienter og metoder: 28 patienter vil blive valgt fra poliklinikken i den orale medicin- og periodontologiafdeling, Fakultet for tandlæge, Mansoura University ifølge præoperativ CBCT, der vil blive brugt til at evaluere knoglestrømmelsesmønsteret. I henhold til de teknikker, der blev brugt til behandling af periodontal benfejl, vil deltagerne blive tilfældigt opdelt i 4 lige grupper: gruppe I: vil omfatte 7 patienter, hvor de intrabony periodontale defekter vil blive behandlet med åben klap debridement og demineraliseret frysning Tørret knogle allograft (DFDBA) og blandet med væske (PRF). Gruppe II: vil omfatte 7 patienter, hvor deltagerne vil blive behandlet med åben klap debridement og væske (PRF) blandet med denatureret albumingel (ALB-Prf) vil blive injiceret i periodontale intrabonydefekter. Gruppe III: vil omfatte 7 patienter, hvor deltagerne vil blive behandlet med åben klap debridement, DFDBA blandet med væske (PRF) og kollagenmembran. Gruppe IV: Vil omfatte 7 patienter, hvor deltagerne vil blive behandlet med åben klap debridement, DFDBA blandet med væske (PRF) og ALB-PrF-membran.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

28 patienter vil blive valgt fra poliklinikken i den orale medicin- og periodontologiafdeling, Fakultet for tandlæge, Mansoura University ifølge præoperativ CBCT, der vil blive brugt til at evaluere knoglestrømmelsesmønsteret.

Prøvestørrelse beregnes ved hjælp af G-Power 3.1 for Mac med (α = 0,05 og effekt = 0,95). Envejs ANOVA-test vil blive brugt og effektstørrelse på (0,7) baseret på den forventede middelforskel mellem effektiviteten af ​​ny generations blodplade-rige fibrin i henhold til Nagy et.al 2021. Den samlede prøvestørrelse af de fire grupper vil være 28 patienter.

Inkluderingskriterier:

  • Periodontits fase III i henhold til klassificering af periodontal og peri-implantat sygdom og tilstande (2018).
  • Patient med to eller tre vægge eller kombineret benfejl.
  • Gunstigt okklusionsmønster.
  • Patientens evne til at overholde de krævede tilbagekaldelsesbesøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Lokale eller systemiske sygdomme, der kontraindikerer kirurgi.
  • Rygere
  • Patienter med parafunktionelle vaner.
  • Graviditet eller amning.
  • Diabetisk patient.
  • Osteoporose.
  • Immunsupprimeret tilstand, der kan påvirke resultatet af terapien.

I) Undersøgelsesdesign:

I henhold til de teknikker, der blev brugt til behandling af periodontal benfejl, vil deltagerne blive tilfældigt opdelt i 4 lige store grupper:

Gruppe I: Inkluderer 7 patienter, hvor de intraboniske periodontale defekter vil blive behandlet med åben klap debridement og demineraliseret frysetørret knogler allograft (DFDBA) og blandet med væske (PRF).

Gruppe II: vil omfatte 7 patienter, hvor deltagerne vil blive behandlet med åben klap debridement og væske (PRF) blandet med denatureret albumingel (ALB-Prf) vil blive injiceret i periodontale intrabonydefekter.

Gruppe III: vil omfatte 7 patienter, hvor deltagerne vil blive behandlet med åben klap debridement, DFDBA blandet med væske (PRF) og kollagenmembran.

Gruppe IV: Vil omfatte 7 patienter, hvor deltagerne vil blive behandlet med åben klap debridement, DFDBA blandet med væske (PRF) og ALB-PrF-membran.

Ii) Kirurgiske procedurer, flydende PRF og ALB-PRF-forberedelse:

Patienter vil blive præmediceret af amoxicillin 2 GM en time før operation som et profylaktisk antibiotikum, vil patienten desuden instrueret om at skylle med en 0,2% chlorhexidin mundvask i 1 minut umiddelbart før operationen.

Alle patienter vil blive udsat for kirurgisk procedure, der består af injektion af lokalbedøvelsesartikelhydrochlorid 4% med epinephrin (1: 100.000) efterfulgt af sulculær snit med 15C blad, reflektion af en fuld tykkelse klap atraumatisk, åben klap debridement ved hjælp af periodontal curettes til at fjerne fjernelse Alle vævsmærker og granuleringsvæv. Ethylendiaminetetraeddikesyre (EDTA) vil blive påført på rodoverfladen efterfulgt af skylning med normal saltvand.

Liquid (PRF) og ALB-PRF-forberedelse:

Som protokollen indebærer at tegne 9 ml blod i plastiske reagensglas uden antikoagulantia og andre tilsætningsstoffer. Dette efterfølges af en centrifugeringsproces i henhold til protokollen for flydende PRF ved anvendelse af centrifuge under 2700 o / min i 8 minutter.

Det gule øverste lag, der er dannet ved centrifugering, består af blodplader-fattigt plasma, der vil blive opsamlet med en sprøjte i et volumen på 2 ml, flydende PRF og Buffy-frakke, der også vil blive opsamlet med en sprøjte i et volumen på 4 ml. Den blodpladefattige plasma i sprøjten overføres til en speciel maskine, der øger dens temperatur til 75 ° C i 10 minutter. ALB-Prf vil blive forberedt ved at blande albumingelen med flydende koncentreret vækstfaktor inklusive Buffy-frakken i en separat sprøjte ved at bruge et kvindeligt Luer-låsestik for at opnå den injicerbare ALB-Prf i den endelige klar form.

I gruppe I behandles defekterne med åben klap debridement og DFDBA og blandes med væske (PRF). I gruppe II behandles defekterne med åben klap debridement og væske (PRF) blandet med denatureret albumingel (ALB-Prf) injiceres i periodontale intraboniefekter. I gruppe III behandles defekterne med åben klap debridement, DFDBA blandet med væske (PRF) og kollagenmembran. I gruppe IV behandles defekterne med åben klap debridement, DFDBA blandet med væske (PRF) og ALB-PRF-membran. Lodret madras sutur med 5-0 sutur vil blive brugt til at lukke såret.

Patienter vil blive bedt om at bruge 0,2% chlorhexidin gluconat mundvask i 1 minut to gange om dagen i 2 uger, også vedligeholdt på amoxicillin 1 gm to gange om dagen i seks dage postoperativt, og ibuprofen 400 mg vil blive ordineret til at blive taget 2 til 4 gange om dagen Under måltider som smertestillende middel.

Klinisk vurdering: Smerter og blå mærker opnås ved hjælp af visuelle analoge skalaer (VAS) på dage 0, 3, 5 og 7 postoperativt. Mens heling vurderes på dag 2,7 og 14. De følgende periodontale indekser vurderes ved baseline, 3 og 6 måneder: Plaque Index (PI). Blødning på sondering (BOP). Lommedybde (PD). Klinisk tilknytningsniveau (CAL). Radiografisk vurdering: Brug af keglebjælke CT (CBCT) -scanning for at vurdere lineær knogldefektdybde og defekt knogletæthed ved baseline og 6 måneder.

Statistisk analyse: Dataene indsamles, og statistisk analyse udføres ved hjælp af SPSS (statistisk pakke til samfundsvidenskab) version 2024.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
28

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Mansoura, Egypten, 35516
        • Faculty of Dentistry Mansoura University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Periodontist fase III i henhold til klassificering af periodontal og peri-implantat sygdom og tilstande (2018).
  • Patient med to eller tre vægge eller kombineret benfejl.
  • Gunstigt okklusionsmønster.
  • Patientens evne til at overholde de krævede tilbagekaldelsesbesøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Lokale eller systemiske sygdomme, der kontraindikerer kirurgi.
  • Rygere
  • Patienter med parafunktionelle vaner.
  • Graviditet eller amning.
  • Diabetisk patient.
  • Osteoporose.
  • Immunsupprimeret tilstand, der kan påvirke resultatet af terapien.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Åben klap debridement og demineraliseret frysetørret knogler allograft og blandet med væske (PRF)
Vil omfatte 7 patienter, hvor de intraboniske periodontale defekter vil blive behandlet med åben klap debridement og demineraliseret frysetørret knogler allograft (DFDBA) og blandet med væske (PRF).
Procedure: Eksperimentel: Åben klap debridement og demineraliseret frysetørret knogler allograft og blandet med væske (PRF

Tegning af 9 ml blod i plastiske reagensglas uden antikoagulantia og andre tilsætningsstoffer. Dette efterfølges af en centrifugeringsproces i henhold til protokollen for flydende PRF ved anvendelse af centrifuge under 2700 o / min i 8 minutter.

Det gule øverste lag, der er dannet ved centrifugering, består af blodplader-fattigt plasma, der vil blive opsamlet med en sprøjte i et volumen på 2 ml, flydende PRF og Buffy-frakke, der også vil blive opsamlet med en sprøjte i et volumen på 4 ml. Den blodpladefattige plasma i sprøjten overføres til en speciel maskine, der øger dens temperatur til 75 ° C i 10 minutter. ALB-Prf vil blive forberedt ved at blande albumingelen med flydende koncentreret vækstfaktor inklusive Buffy-frakken i en separat sprøjte ved at bruge et kvindeligt Luer-låsestik for at opnå den injicerbare ALB-Prf i den endelige klar form. I denne gruppe;, vil defekterne blive behandlet med åben klap debridement og DFDBA og blandet med væske (PRF)
Eksperimentel: Liquid (PRF) blandet med denatureret albumingel (ALB-Prf) injiceret i periodontale intraboniefejl
Vil omfatte 7 patienter, hvor deltagerne vil blive behandlet med åben klap debridement og væske (PRF) blandet med denatureret albumingel (ALB-Prf), injiceres i periodontale intraboniefekter.
Procedure: Defekter vil blive behandlet med åben klap debridement og væske (PRF) blandet med denatureret albumingel (ALB-PRF) vil blive injiceret i periodontale intraboniefejl

Tegning af 9 ml blod i plastiske reagensglas uden antikoagulantia og andre tilsætningsstoffer. Dette efterfølges af en centrifugeringsproces i henhold til protokollen for flydende PRF ved anvendelse af centrifuge under 2700 o / min i 8 minutter.

Det gule øverste lag, der er dannet ved centrifugering, består af blodplader-fattigt plasma, der vil blive opsamlet med en sprøjte i et volumen på 2 ml, flydende PRF og Buffy-frakke, der også vil blive opsamlet med en sprøjte i et volumen på 4 ml. Den blodpladefattige plasma i sprøjten overføres til en speciel maskine, der øger dens temperatur til 75 ° C i 10 minutter. ALB-Prf vil blive forberedt ved at blande albumingelen med flydende koncentreret vækstfaktor inklusive Buffy-frakken i en separat sprøjte ved at bruge et kvindeligt Luer-låsestik for at opnå den injicerbare ALB-Prf i den endelige klar form. I denne gruppe vil defekter blive behandlet med åben klap debridement og væske (PRF) blandet med denatureret albumingel (ALB-PRF) injiceres i periodontale intraboniefekter.
Aktiv komparator: Åben klap debridement, DFDBA blandet med væske (PRF) og kollagenmembran.
Inkluderer 7 patienter, hvor deltagerne vil blive behandlet med åben klapdebridement, DFDBA blandet med væske (PRF) og kollagenmembran.
Procedure: Defekter behandles med åben klap debridement, DFDBA blandet med væske (PRF) og kollagenmembran

Tegning af 9 ml blod i plastiske reagensglas uden antikoagulantia og andre tilsætningsstoffer. Dette efterfølges af en centrifugeringsproces i henhold til protokollen for flydende PRF ved anvendelse af centrifuge under 2700 o / min i 8 minutter.

Det gule øverste lag, der er dannet ved centrifugering, består af blodplader-fattigt plasma, der vil blive opsamlet med en sprøjte i et volumen på 2 ml, flydende PRF og Buffy-frakke, der også vil blive opsamlet med en sprøjte i et volumen på 4 ml. Den blodpladefattige plasma i sprøjten overføres til en speciel maskine, der øger dens temperatur til 75 ° C i 10 minutter. ALB-Prf vil blive forberedt ved at blande albumingelen med flydende koncentreret vækstfaktor inklusive Buffy-frakken i en separat sprøjte ved at bruge et kvindeligt Luer-låsestik for at opnå den injicerbare ALB-Prf i den endelige klar form. I denne gruppe vil defekterne blive behandlet med åben klap debridement, DFDBA blandet med væske (PRF) og kollagenmembran
Eksperimentel: Åben klap debridement, DFDBA blandet med væske (PRF) og ALB-PRF-membran.
Inkluderer 7 patienter, hvor deltagerne vil blive behandlet med åben klap debridement, DFDBA blandet med væske (PRF) og ALB-PrF-membran.
Procedure: Åben klap debridement, DFDBA blandet med væske (PRF) og ALB-PRF-membran.

Tegning af 9 ml blod i plastiske reagensglas uden antikoagulantia og andre tilsætningsstoffer. Dette efterfølges af en centrifugeringsproces i henhold til protokollen for flydende PRF ved anvendelse af centrifuge under 2700 o / min i 8 minutter.

Det gule øverste lag, der er dannet ved centrifugering, består af blodplader-fattigt plasma, der vil blive opsamlet med en sprøjte i et volumen på 2 ml, flydende PRF og Buffy-frakke, der også vil blive opsamlet med en sprøjte i et volumen på 4 ml. Den blodpladefattige plasma i sprøjten overføres til en speciel maskine, der øger dens temperatur til 75 ° C i 10 minutter. ALB-Prf vil blive forberedt ved at blande albumingelen med flydende koncentreret vækstfaktor inklusive Buffy-frakken i en separat sprøjte ved at bruge et kvindeligt Luer-låsestik for at opnå den injicerbare ALB-Prf i den endelige klar form. I denne gruppe;, vil defekterne blive behandlet med åben klap debridement, DFDBA blandet med væske (PRF) og ALB-Prf-membran.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lommedybde
Tidsramme: Lommedybde vurderes ved baseline, 3 og 6 måneder.
Lommedybde: Ved at placere tandlæge mellem dine tænder og gumline. Lommer måles flere steder i dit øvre og nedre tandkød. I en sund mund er lommedybden normalt mellem 1 og 3 millimeter (mm). Lommer dybere end 4 mm kan indikere periodontitis
Lommedybde vurderes ved baseline, 3 og 6 måneder.
Plaque -indeks
Tidsramme: Ved baseline, 3and 6 måneder
Evaluering af eksistensplak i alle omkring tandaspekter
Ved baseline, 3and 6 måneder
Blødning ved sondering
Tidsramme: Ved baseline, 3 og 6 måneder.
Evaluering af eksistensblødning under blid periodontal sondering.
Ved baseline, 3 og 6 måneder.
Klinisk tilknytningsniveau
Tidsramme: Ved baseline, 3 og 6 måneder.
For at vurdere det kliniske tilknytningsniveau.
Ved baseline, 3 og 6 måneder.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alveolær rygbredde (buccolingual).
Tidsramme: Ved baseline og 6 måneder fra baseline.
Vil blive vurderet via Cone-Beam Computed Tomography (CBCT), der giver en radiografisk vurdering af den buccolinguale bredde ved at måle afstanden mellem buccale og linguale knoglevægge.
Ved baseline og 6 måneder fra baseline.
Alveolær højderyg (apikokronal)
Tidsramme: Ved baseline og 6 måneder fra baseline.
Vil blive vurderet via Cone-Beam Computed Tomography (CBCT), der giver en radiografisk vurdering af den apikokronale højde ved at måle højderyggen fra toppen af ​​den alveolære højderyg til den øvre grænse af den alveolære kanal.
Ved baseline og 6 måneder fra baseline.
Knogletæthed
Tidsramme: Ved baseline og 6 måneder fra baseline.
Vil blive vurderet via Cone-Beam Computed Tomography (CBCT) Målingen hjælper med at vurdere kvaliteten af ​​knogle direkte gennem Hounsfield-enheder (HU) (mellem D1 og D5; D1: > 1250 HU, D2: 850 til 1250 HU, D3: 350 til 850 HU, D4: 150 til 350 HU, D5: < 150 HU).
Ved baseline og 6 måneder fra baseline.
Smerter score
Tidsramme: På dag 0,3,5 og 7 postoperativt. Mens helbredelse vurderes på dag 2,7 og 14
Patienterne rapporterer deres smerte score direkte gennem VAS -score (mellem 0 og 10; 0: ingen smerte, 1: minimal smerte, 5: moderat smerte og 10: svær smerte).
På dag 0,3,5 og 7 postoperativt. Mens helbredelse vurderes på dag 2,7 og 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mansoura University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Dhaidan Naif Alshammari, Bachelor, Faculty of Dentistry Mansoura University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • A04011023OM

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Efter afslutningen af ​​undersøgelsen; Dataene vil være tilgængelige, når de anmodes om

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger