Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie o úloze zánětlivých markerů u pacientů s erektilní dysfunkcí

23. ledna 2025 aktualizováno: Xijing Hospital
  • Název projektu **: Klinická studie o úloze zánětlivých markerů u pacientů s erektilní dysfunkcí
  • Cíl výzkumu **:

Chcete -li prozkoumat změny hladin zánětlivých markerů u pacientů s erektilní dysfunkcí (ED), což poskytuje vědecké důkazy pro diagnostiku a léčbu ED.

** Návrh studie **: Retrospektivní kontrolovaná studie

  • Celková velikost vzorku **:

    150 případů

  • Výběr případů **:

  • Kritéria pro zařazení pro skupinu případů **:

    1. Muži s pravidelnou sexuální aktivitou;
    2. Věk mezi 18 a 55 lety;
    3. Kompletní lékařské záznamy;
    4. Dokončení mezinárodního indexu erektilní funkce-5 (IIEF-5), se skóre IIEF-5 <22. Případy se skóre IIEF-5 <22 jsou diagnostikovány s ED, zatímco zbytek je diagnostikován jako non-ED.

  • Kritéria pro zařazení pro kontrolní skupinu **:

    1. Muži s pravidelnou sexuální aktivitou;
    2. Věk mezi 18 a 55 lety; Shodné s případovou skupinou podle věkového rozdílu <3 roky. Pokud více dobrovolníků splňuje kritéria, je vybrána nejbližší věk ve skupině případu;
    3. Kompletní lékařské záznamy;
    4. Dokončení mezinárodního indexu erektilní funkce-5 (IIEF-5), se skóre IIEF-5 ≥ 22.

  • Kritéria vyloučení **:

    1. Pacienti s poraněním míchy, neurologickými chorobami, těžkým srdečním onemocněním nebo anamnézou penilní fibrózy;
    2. Pacienti podstupující léčbu inhibitory fosfodiesterázy typu 5 (PDE-5I);
    3. Pacienti s diagnózou hormonálních abnormalit, hypertyreózy, hypotyreóza, Peyronieova choroba, prostatitida, uretritida nebo infekce močových cest;
    4. Pacienti se špatným rychlým pohybem rychlého pohybu očí (REM).
  • Posouzení účinnosti **:
  • Observační indikátory **:

Periferní krevní počet, včetně počtu monocytů, počtu neutrofilů, počtu lymfocytů a biochemických markerů, jako je C-reaktivní protein.

** Ukazatele hodnocení bezpečnosti **: Poškození reprodukčního systému.

** Statistické metody **: Analýza dat bude prováděna pomocí softwaru R (verze 4.1.6). Všechny statistické testy budou oboustranné, přičemž hodnoty p <0,05 jsou považovány za významné. Normalita dat bude hodnocena pomocí testu Shapiro-Wilk. Data s normální distribucí budou uvedena jako průměr ± standardní odchylka a data s ne normálním rozdělením budou uvedena jako medián [mezikvartilní rozsah]. Základní charakteristiky budou porovnány pomocí nezávislých t-testů vzorků, testů Mann-Whitney U nebo přesných testů Chi-Square/Fishera. Multivariační analýza bude provedena pomocí logistické regrese k odhadu poměrů pravděpodobnosti (OR) a 95% intervalů spolehlivosti (CI). Chybějící data budou zpracovávána pomocí vhodných metod založených na mechanismu chybějících dat. Pro kontrolu chyb typu I bude Bonferroni oprava použita během vícenásobného srovnání. Všechny postupy analýzy a kód budou podrobně zdokumentovány, aby byla zajištěna reprodukovatelnost analýzy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Weijun Qin
  • Telefonní číslo: （+86）15521178680
  • E-mail: qinwj@fmmu.edu.cn

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Kritéria pro zařazení pro skupinu případů:

Muži s pravidelnou sexuální aktivitou; Věk mezi 18 a 55 lety; Kompletní lékařské záznamy; Dokončení mezinárodního indexu erektilní funkce-5 (IIEF-5), se skóre IIEF-5 <22. Případy se skóre IIEF-5 <22 jsou diagnostikovány s ED, zatímco zbytek je diagnostikován jako non-ED.

Kritéria pro zařazení pro kontrolní skupinu:

Muži s pravidelnou sexuální aktivitou; Věk mezi 18 a 55 lety; Shodné s případovou skupinou podle věkového rozdílu <3 roky. Pokud více dobrovolníků splňuje kritéria, je vybrána nejbližší věk ve skupině případu; Kompletní lékařské záznamy; Dokončení mezinárodního indexu erektilní funkce-5 (IIEF-5), se skóre IIEF-5 ≥ 22.

Popis

Kritéria pro zařazení:

- muži s pravidelnou sexuální aktivitou; Věk mezi 18 a 55 lety; Shodné s případovou skupinou podle věkového rozdílu <3 roky. Pokud více dobrovolníků splňuje kritéria, je vybrána nejbližší věk ve skupině případu; Kompletní lékařské záznamy; Dokončení mezinárodního indexu erektilní funkce-5 (IIEF-5), se skóre IIEF-5 ≥ 22.

Kritéria pro vyloučení:

- pacienti s poraněním míchy, neurologickými chorobami, těžkým srdečním onemocněním nebo anamnézou fibrózy penisu; Pacienti podstupující léčbu inhibitory fosfodiesterázy typu 5 (PDE-5I); Pacienti s diagnózou hormonálních abnormalit, hypertyreózy, hypotyreóza, Peyronieova choroba, prostatitida, uretritida nebo infekce močových cest; Pacienti se špatným rychlým pohybem rychlého pohybu očí (REM).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnóza ED
Časové okno: Retrospektivní studie pozorující pacienty přibližně 1 měsíc před a po diagnóze.
Diagnóza ED je založena na skóre dotazníku IIEF-5, přičemž pacienti s bodováním <22 byly diagnostikovány s ED a zbývající pacienti byli diagnostikováni jako non-ED.
Retrospektivní studie pozorující pacienty přibližně 1 měsíc před a po diagnóze.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Xijing Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • XJLL-KY-20252014

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení