Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Renaissance 2: SPN-817 Fáze 2, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná studie u dospělých s záchvaty fokálního nástupu

28. května 2026 aktualizováno: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Renaissance 2: Dvojitě slepá, randomizovaná, placebem kontrolovaná, multicentrická studie paralelní skupiny pro vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti SPN-817 u dospělých s fokálními nástupními záchvaty

Toto je dvojitě slepá, randomizovaná, placebem kontrolovaná, multicentrická, paralelní skupina pro vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti SPN-817 u dospělých s fokálním nástupním záchvatům.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o dvojitě slepé, randomizované, placebem kontrolované, multicentrické skupiny, která byla u dospělých u dospělých s fokálním nástupním záchvaty, která dříve dříve selhala, paralelní skupina, která se dříve nezdařila účinnost, bezpečnost a snášenlivost SPN-817. Nejméně 2 režimy léků proti závislým (ASM). Účastníci budou brát 1 až 4 ASM, s nejméně 4 záchvaty během 6týdenního období screeningu. Po období screeningu budou způsobilí účastníci randomizováni 2: 1 na SPN-817 (3,0-4,0 mg nabídka) nebo placebo a zahájí titrační období (8-10 týdnů). V obou léčebných skupinách bude otevřený ondansetron (8 mg perorální [PO]) užíván profylakticky přibližně 30 minut před každou dávkou SM (tj. Bid) během prvních 5 týdnů titrace dávky jako antiemetiku; Po prvních 5 týdnech může být Ondansetron užíván podle potřeby jako preventivní nebo terapeutické antiemetické. Po cílové dávce 3,0-4,0 Je dosaženo nabídky MG, účastníci vstoupí do období údržby (14 týdnů). Účastníci, kteří dokončí období údržby, budou mít možnost se zaregistrovat do samostatné studie s otevřenou značkou pro pokračující léčbu SPN-817. Účastníci, kteří se nezaregistrují do studie s otevřenou značkou, podstoupí období zužujícího se (až 4 týdny) a následné bezpečnostní telefonní hovor.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
216

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Port Charlotte, Florida, Spojené státy, 33952
        • Nábor
        • Medsol Clinical Research Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza fokální epilepsie rezistentní na léčbu, jak je rozhodnuto v konsorciu studie Epilepsie, Inc (ESCI);
  2. Po ≥2 tolerovaných, náležitě zvolených a přiměřeně dávkoval ASM drogové plány;
  3. Schopen udržet přesné ediáry zabavení (s pomocí pečovatele podle potřeby);
  4. Má index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 a 40,0 kg/m2;
  5. Ošetření stabilní dávkou 1 až 4 proudové ASM po dobu ≥ 28 dnů před screeningem. Pokud dodržujete dietní plán spolu s ASM, měl být účastník na stabilním dietním plánu po dobu nejméně 1 měsíce před návštěvou 1. Dietní plán by měl být udržován po celou dobu studie;
  6. Nejméně 4 klinicky pozorovatelné záchvaty fokálního nástupu přijaté ESCI před první dávkou SM (během dnů základního sběru záchvatů ediárních dat) a ne více než po sobě jdoucí 21denní období, které bylo bez záchvatů. Aby byli účastníci způsobilí pro studii, musí být v souladu s ediárou nejméně 90% dnů výchozího sběru dat;

Kritéria pro vyloučení:

  1. Vzal Huperzine A za posledních 6 měsíců;
  2. Předchozí diagnóza syndromu kombinované fokální a generalizované epilepsie, o čemž svědčí závažné vývojové zpoždění a typy více záchvatů a potvrzuje se elektroencefalografií (EEG) (např. Lennox-Gastaut Syndrom). Účastníci by měli být také vyloučeni v případě nediagnostických informací;
  3. Historie nebo současných nepileptických událostí, které by účastníka a/nebo zaměstnanci studovali jako epileptické záchvaty;
  4. Má pouze záchvaty, které je obtížné počítat; Například záchvaty, které nejsou klinicky pozorovatelné;
  5. Historie nespočetných záchvatů, jako jsou záchvaty, ke kterým dochází ve shluku, které jsou příliš rychlé na to, aby se počítaly individuálně;
  6. Historie stavu status epilepticus do 6 měsíců před screeningem;
  7. Stimulace nervů vagus, hluboká stimulace mozku, responzivní neurostimulátor nebo jiná neurostimulaci pro epilepsii zařízení implantované nebo aktivované do 1 roku před screeningem; nebo operace epilepsie do 1 roku před screeningem. Stimulační parametry pro zařízení musí být stabilní po dobu nejméně 3 měsíců před screeningem. Bude povolena změna baterie u všech zařízení epilepsie; Parametry stimulace však musí zůstat stabilní po dobu trvání studie;
  8. Jakékoli sebevražedné chování nebo sebevražedné myšlenky související s položkou 4 (aktivní sebevražedné myšlenky s určitým záměrem jednat, bez konkrétního plánu) nebo položku 5 (aktivní sebevražedné myšlenky se specifickým plánem a záměrem) na základě hodnocení C-SSR v 1 roce před screeningem v roce před screeningem ;; pokus o sebevraždu za poslední 2 roky před screeningem; nebo více než 1 pokus o sebevraždu celoživotního;
  9. Chronická doprovodná terapie ne-ASM, která jsou cholinergní nebo anticholinergní.
  10. Historie> 2 alergických reakcí na ASM nebo 1 vážnou hypersenzitivní reakci na ASM;
  11. Jakýkoli jiný důvod, který by podle názoru vyšetřovatele zabránil účastníkovi účastnit se studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Placebo, nabídka
Lék: Placebo
Placebo, nabídka
Experimentální: SPN-817
SPN-817, BID
Lék: SPN-817
SPN-817 Počínaje nabídkou 0,25 mg do 4,00 mg nabídky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentní změna (PCH) z výchozí hodnoty ve frekvenci záchvatu fokálního nástupu za 28 dní po dobu údržby
Časové okno: Základní a doba údržby (týden údržby 1-14)
Procento změny 28denní frekvence fokálních záchvatů během 14týdenního období údržby vzhledem k výchozímu stavu
Základní a doba údržby (týden údržby 1-14)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů, které zažívají ≥ 50% snížení frekvence fokálních záchvatů za 28 dní od základní linie
Časové okno: Základní a doba údržby (týden údržby 1-14)
Větší nebo rovná 50% snížení 28denní frekvence fokálních záchvatů během 14 týdnů údržby ve srovnání s výchozím stavem.
Základní a doba údržby (týden údržby 1-14)
PCH z výchozí hodnoty ve frekvenci záchvatu fokálního nástupu za 28 dní po celou dobu léčby
Časové okno: Základní linie prostřednictvím titračního týdne 1 až 10. týdne a týdny údržby 1-14
Procento změny 28denní frekvence fokálních záchvatů po celou dobu léčby (titrační období + doba údržby) vzhledem k výchozí hodnotě
Základní linie prostřednictvím titračního týdne 1 až 10. týdne a týdny údržby 1-14
Podíl subjektů, které zažívají ≥ 50% snížení frekvence fokálních záchvatů za 28 dní od základní linie
Časové okno: Základní linie prostřednictvím titračního týdne 1 až 10. týdne a týdny údržby 1-14
Větší nebo rovna 50% snížení 28denní frekvence fokálních záchvatů během období léčby (období titrace + údržba) vzhledem k výchozí hodnotě.
Základní linie prostřednictvím titračního týdne 1 až 10. týdne a týdny údržby 1-14
Nejdelší interval bez záchvatů po celou dobu léčby
Časové okno: Základní linie prostřednictvím titračního týdne 1 až 10. týdne a týdny údržby 1-14
Nejdelší intervaly ve dnech mezi dvěma záchvaty po celém období léčby.
Základní linie prostřednictvím titračního týdne 1 až 10. týdne a týdny údržby 1-14
Incidence of treatment-emergent adverse events (TEAEs)
Časové okno: Baseline through Titration Week 1 up to Week 10, Maintenance Weeks 1-14, and Tapering Period up to Week 4
The percent of subjects who took at least one dose of SPN-817 and reported at least one adverse event during SPN-817 treatment.
Baseline through Titration Week 1 up to Week 10, Maintenance Weeks 1-14, and Tapering Period up to Week 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Maciej Gasior, MD, PhD, Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 817P203

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení