Renaissance 2: SPN-817 Fáze 2, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná studie u dospělých s záchvaty fokálního nástupu

Kritéria pro zařazení:

1. Diagnóza fokální epilepsie rezistentní na léčbu, jak je rozhodnuto v konsorciu studie Epilepsie, Inc (ESCI);
2. Po ≥2 tolerovaných, náležitě zvolených a přiměřeně dávkoval ASM drogové plány;
3. Schopen udržet přesné ediáry zabavení (s pomocí pečovatele podle potřeby);
4. Má index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 a 40,0 kg/m2;
5. Ošetření stabilní dávkou 1 až 4 proudové ASM po dobu ≥ 28 dnů před screeningem. Pokud dodržujete dietní plán spolu s ASM, měl být účastník na stabilním dietním plánu po dobu nejméně 1 měsíce před návštěvou 1. Dietní plán by měl být udržován po celou dobu studie;
6. Nejméně 4 klinicky pozorovatelné záchvaty fokálního nástupu přijaté ESCI před první dávkou SM (během dnů základního sběru záchvatů ediárních dat) a ne více než po sobě jdoucí 21denní období, které bylo bez záchvatů. Aby byli účastníci způsobilí pro studii, musí být v souladu s ediárou nejméně 90% dnů výchozího sběru dat;

Kritéria pro vyloučení:

1. Vzal Huperzine A za posledních 6 měsíců;
2. Předchozí diagnóza syndromu kombinované fokální a generalizované epilepsie, o čemž svědčí závažné vývojové zpoždění a typy více záchvatů a potvrzuje se elektroencefalografií (EEG) (např. Lennox-Gastaut Syndrom). Účastníci by měli být také vyloučeni v případě nediagnostických informací;
3. Historie nebo současných nepileptických událostí, které by účastníka a/nebo zaměstnanci studovali jako epileptické záchvaty;
4. Má pouze záchvaty, které je obtížné počítat; Například záchvaty, které nejsou klinicky pozorovatelné;
5. Historie nespočetných záchvatů, jako jsou záchvaty, ke kterým dochází ve shluku, které jsou příliš rychlé na to, aby se počítaly individuálně;
6. Historie stavu status epilepticus do 6 měsíců před screeningem;
7. Stimulace nervů vagus, hluboká stimulace mozku, responzivní neurostimulátor nebo jiná neurostimulaci pro epilepsii zařízení implantované nebo aktivované do 1 roku před screeningem; nebo operace epilepsie do 1 roku před screeningem. Stimulační parametry pro zařízení musí být stabilní po dobu nejméně 3 měsíců před screeningem. Bude povolena změna baterie u všech zařízení epilepsie; Parametry stimulace však musí zůstat stabilní po dobu trvání studie;
8. Jakékoli sebevražedné chování nebo sebevražedné myšlenky související s položkou 4 (aktivní sebevražedné myšlenky s určitým záměrem jednat, bez konkrétního plánu) nebo položku 5 (aktivní sebevražedné myšlenky se specifickým plánem a záměrem) na základě hodnocení C-SSR v 1 roce před screeningem v roce před screeningem ;; pokus o sebevraždu za poslední 2 roky před screeningem; nebo více než 1 pokus o sebevraždu celoživotního;
9. Chronická doprovodná terapie ne-ASM, která jsou cholinergní nebo anticholinergní.
10. Historie> 2 alergických reakcí na ASM nebo 1 vážnou hypersenzitivní reakci na ASM;
11. Jakýkoli jiný důvod, který by podle názoru vyšetřovatele zabránil účastníkovi účastnit se studie.