Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace profylaxe GVHD po transplantaci alogenních hematopoetických buněk (PTCYGVHD)

8. prosince 2025 aktualizováno: University of Nebraska

Randomizovaná studie fáze II pro optimalizaci profylaxe GVHD po alogenní transplantaci hematopoetických buněk u starších dospělých s hematologickými malignitami: The Promise Trial

Tato studie porovná kvalitu života související se zdravím po transplantaci po použití standardní versus oslabené dávky po transplantaci cyklofosfamidu kromě profylaxe dvou drog-versus hostitel (GVHD) mezi příjemci alogenní hematopoietické kmenové buňky transplantující buňky kmene buňky kmene buňky kmene buňky .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o studii fáze II s jedním centrem 126 účastníků (63 na rameno) s hematologickými malignity. Účastníci budou randomizováni, aby dostávali vysoké dávky (standardní rameno) nebo oslabené dávky cyklofosfamidu, kromě profylaxe dvou drog GVHD. Účastníci budou monitorováni z hlediska zdraví kvality života [funkční hodnocení transplantace dřeně v ko-ko-ko-ko-ko-ko-kostním, fakt-BMT (1)], funkční výsledky (Karnofsky Scale (KPS), činnosti každodenního života, instrumentální aktivity každodenního života každodenního života , Test hodin v boxu, smažený index křehkosti, historie pádu, BMI a geriatrická deprese stupnice-15, GVHD, relaps, přežití a toxicita (pomocí běžných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky, CTCAE verze 5.0).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
126

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • Nábor
        • University of Nebraska Medical Center
        • Kontakt:
          • A
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Moataz Ellithi, MBChB

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 60 let a starší
  • Diagnóza hematologické malignity nebo jiné vážné hematologické poruchy, která vyžaduje alogenní transplantaci hematopoetických buněk
  • Plánoval se přijímat jakýkoli režim kondicionování se sníženou intenzitou (jakýkoli zdroj štěpu je přijatelný) a dostupnost lidského leukocytového antigenu (HLA)-s odpovídajícím dárci v HLA loci A, B, C a HLA-DR Beta Chain Antigen (DRB1)
  • Stav výkonu Karnofsky (KPS) 70% nebo vyšší.

Kritéria pro vyloučení:

  • Předchozí historie jednoho nebo více předchozích transplantace alogenních kmenových buněk (tj. Druhá nebo třetí alogenní transplantace)
  • Plánované použití vysokých dávek cyklofosfamidu (např. Celková dávka cyklofosfamidu přibližně 50 mg/kg nebo více) jako součást kondicionačního režimu před transplantací alogenních kmenových buněk. Přijatelná je nižší dávka cyklofosfamidu (např. Fludarabin, cyklofosfamid a celkový režim ozařování těla s nízkou dávkou, který používá 2 dávky cyklofosfamidu při 14,5 mg/kg).
  • Známá diagnóza jaterní cirhózy nebo jiného pokročilého onemocnění jater, která může ovlivnit metabolismus cyklofosfamidu.
  • Diagnóza myelofibrózy
  • Clearance kreatininu menší než 40 ml/min/1,73 m², který může zvýšit riziko hemoragické cystitidy s potransplantačním cyklofosfamidem (PTCY)
  • Systolická srdeční dysfunkce s ejekční frakcí menší než 45%.
  • Použití haploidentického nebo neshodného dárce.
  • Jakýkoli jiný stav, který lékař posoudil, aby zvýšil riziko toxicity spojené s PTCY.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zmožená dávka po transplantaci cyklofosfamidu (PTCY) paže
Účastníci budou po transplantaci cyklofosfamidu (PTCY) při alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk dostávat alogenní hematopoietické kmenové buňky. Toto je kromě sirolimu a mykofenolátového mofetilu (MMF) pro profylaxi štěpu-versus hostitele (GVHD).
Lék: Oslabená dávka cyklofosfamidu
Cyklofosfamid podávaný při oslabené dávce 25 mg/kg ve dnech +3 a +4 posttransplantaci pro GVHD profylaxi.
Lék: Sirolimus
Sirolimus je zahájen v den +5 s nakládací dávkou 6 mg, následovanou dávkou údržby 2 mg denně, upravenou na cílové hladiny koryta 8-12 ng/ml. Zúžení Sirolimus se doporučuje začít v den +90 a být dokončen do dne +180, pokud neexistuje důkaz o akutním GVHD.
Lék: Mykofenolát mofetil (MMF)
MMF se začíná v den +5 v dávce 15 mg/kg na dávku (maximum 1 g na dávku) třikrát denně. MMF je obecně přerušen do dne +35 v nepřítomnosti GVHD.
Aktivní komparátor: Vysoká dávka po transplantaci cyklofosfamidu (PTCY): standard péče
Účastníci dostávají vysokou dávku po transplantaci cyklofosfamidu (PTCY) při 50 mg/kg ve dnech +3 a +4 po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk. Toto je navíc k sirolimu a mykofenolátovému mofetilu (MMF) pro profylaxi GVHD.
Lék: Sirolimus
Sirolimus je zahájen v den +5 s nakládací dávkou 6 mg, následovanou dávkou údržby 2 mg denně, upravenou na cílové hladiny koryta 8-12 ng/ml. Zúžení Sirolimus se doporučuje začít v den +90 a být dokončen do dne +180, pokud neexistuje důkaz o akutním GVHD.
Lék: Mykofenolát mofetil (MMF)
MMF se začíná v den +5 v dávce 15 mg/kg na dávku (maximum 1 g na dávku) třikrát denně. MMF je obecně přerušen do dne +35 v nepřítomnosti GVHD.
Lék: Vysokodávkový cyklofosfamid
Cyklofosfamid podávaný při standardní vysoké dávce 50 mg/kg ve dnech +3 a +4 post-transplantaci pro GVHD profylaxi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v kvalitě života související se zdravím měřená funkčním posouzením transplantace dřeně v ko-ko-ko-ko-ko-kostním
Časové okno: Základní a 3 měsíce po transplantaci
Kvalita života související se zdravím bude hodnocena pomocí funkčního posouzení transplantace terapie rakovinné terapie-kostní transplantace (fakt-BMT) výsledného indexu pokusu (TOI). Fakt-BMT je validovaný dotazník hlášený pacientem, který měří fyzickou a funkční pohodu konkrétně u příjemců transplantace kostní dřeně. Vyšší skóre naznačují lepší kvalitu života. Primárním výsledkem je porovnání skóre TOI faktu-BMT mezi atenuovanou dávkovou PTCY ramenem a vysokou dávkovou PTCY ramenem 3 měsíce po transplantaci.
Základní a 3 měsíce po transplantaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní výskyt akutního GVHD stupně II-IV
Časové okno: Od data transplantace do 1 roku po transplantaci
Akutní onemocnění štěpu-versus hostitele (GVHD) IIV stupně II-IV se hodnotí pomocí akutního systému třídění GVHD Mount Sinai. Studie odhaduje a porovná kumulativní výskyt akutního GVHD stupně II-IV po 1 roce po transplantaci mezi dvěma ošetřovacími rameny.
Od data transplantace do 1 roku po transplantaci
Kumulativní výskyt chronického GVHD
Časové okno: Od data transplantace do 1 roku po transplantaci
Chronický GVHD je hodnocen pomocí chronického třídění GVHD NIH, který zahrnuje jak klasický chronický GVHD, tak překrývající se syndrom. Studie odhaduje a porovná kumulativní výskyt chronického GVHD po 1 roce po transplantaci mezi dvěma ošetřovacími rameny.
Od data transplantace do 1 roku po transplantaci
Chcete -li stanovit kumulativní výskyt a kinetiku hematologického zotavení (neutrofil a destička) mezi dvěma ošetřovacími rameny
Časové okno: Od data transplantace na den +28 a den +100 po transplantaci
Hematologické regenerace je hodnoceno časem na neutrofilní engraftment (absolutní počet neutrofilů ≥ 500/mm³ po dobu tří po sobě jdoucích dnů) a engrafment destiček (počet destiček ≥ 20 000/mm³ nebo ≥ 50 000/mm³ bez transfúze po dobu sedmi dnů). Studie bude popisovat a porovnat kumulativní výskyt a kinetiku regenerace neutrofilů a destiček o dny +28 a +100 po transplantaci mezi dvěma ošetřovacími rameny.
Od data transplantace na den +28 a den +100 po transplantaci
Výskyt stupně III nebo vyšší nežádoucí účinky
Časové okno: Od data transplantace na den +100 po transplantaci
Nežádoucí účinky budou hodnoceny pomocí Kritérií NCI Common Terminology pro nežádoucí účinky (CTCAE) verze 5.0. Studie posoudí a porovná výskyt třídy III nebo vyšší nežádoucí účinky do dne +100 po transplantaci mezi dvěma ošetřovacími rameny.
Od data transplantace na den +100 po transplantaci
Změna stupnice výkonu Karnofsky
Časové okno: Základní a 3 měsíce po transplantaci
Karnofsky Performance Scale (KPS) je validovaný nástroj od 0 (smrt) do 100 (normální aktivita). Vyšší skóre označují lepší funkční stav.
Základní a 3 měsíce po transplantaci
Změna činností každodenního života
Časové okno: Základní a 3 měsíce po transplantaci
Činnosti každodenního života (ADL) měří základní úkoly péče o sebe, jako je koupání a obvaz. Typické celkové skóre se pohybuje od 0 do 6, přičemž vyšší skóre ukazuje lepší funkční stav.
Základní a 3 měsíce po transplantaci
Změna instrumentálních činností každodenního života
Časové okno: Základní a 3 měsíce po transplantaci
Změna instrumentálních činností každodenního života (IADL) hodnotí složitější úkoly (např. Finance manipulace). Celkové skóre se obvykle pohybuje od 0 do 8 nebo 0 do 14 (v závislosti na verzi), přičemž vyšší skóre ukazuje větší nezávislost.
Základní a 3 měsíce po transplantaci
Změna indexu smaženého křehkosti
Časové okno: Základní a 3 měsíce po transplantaci
Smažený index křehkosti hodnotí pět komponent (hubnutí, vyčerpání, síla přilnavosti, rychlost chůze a fyzická aktivita). Vyšší celkové skóre naznačuje větší slabost.
Základní a 3 měsíce po transplantaci
Změna testu hodin v boxu
Časové okno: Základní a 3 měsíce po transplantaci
Toto je krátký test visuospatiální a výkonné funkce, obvykle skóroval přesnost kresby/umístění hodin (rozsah 0-8). Vyšší skóre naznačují lepší kognitivní výkon.
Základní a 3 měsíce po transplantaci
Změna v historii pádů
Časové okno: Základní a 3 měsíce po transplantaci
Počet pádů, pokud existují, bude shromažďován od základní linie. Výsledky budou analyzovány jako podíl účastníků, kteří prožívají ≥1, v časovém rámci, nebo jako rozdíl v průměrném (nebo středním) počtu pádů mezi zbraněmi.
Základní a 3 měsíce po transplantaci
Změna indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: Základní a 3 měsíce po transplantaci
Index tělesné hmotnosti (BMI) se vypočítá jako hmotnost (kg) / [výška (m)] ² (kg / m²). Vyšší nebo nižší hodnoty nemusí nutně znamenat „lepší“ nebo „horší“ stav samy o sobě, ale budou porovnány mezi zbraněmi pro změny ze základní linie.
Základní a 3 měsíce po transplantaci
Změna stupnice geriatrické deprese-15
Časové okno: Základní a 3 měsíce po transplantaci
Geriatrická deprese stupnice-15 (GDS-15) je 15-bodová screeningová nástroj pro depresi u starších dospělých (skóre 0-15). Vyšší skóre naznačují závažnější depresi.
Základní a 3 měsíce po transplantaci
Gaft-versus hostitel bez onemocnění, přežití bez relapsu
Časové okno: Od data transplantace do 1 roku po transplantaci
Onemocnění štěpu-versus-hostitele (GRFS) je definována jako doba od transplantace k prvnímu výskytu akutního GVHD stupně III-IV, chronického GVHD vyžadujícího systémové imunitní potlačení, relaps nebo progresi onemocnění nebo smrt z jakékoli příčiny. Událost se počítá, když je splněna některá z těchto podmínek. GRFS po 1 roce po transplantaci bude porovnána mezi dvěma úředními rameny.
Od data transplantace do 1 roku po transplantaci
Celkové přežití po 1 roce po transplantaci a přežití bez událostí
Časové okno: Od data transplantace do 1 roku po transplantaci
Celkové přežití (OS) je definováno jako přežití od data transplantace do smrti z jakékoli věci. Přežití bez událostí (EFS) je definováno jako přežití ode dne transplantace bez recidivy nebo progrese onemocnění. Studie porovná podíl účastníků naživu (pro OS) a bez relapsu nebo progrese (pro EF) po 1 roce po transplantaci mezi dvěma ošetřovacími rameny
Od data transplantace do 1 roku po transplantaci
Kumulativní výskyt úmrtnosti související s transplantací
Časové okno: Od data transplantace do 1 roku po transplantaci
Úmrtnost související s transplantací (TRM) je definována jako smrt z jiných příčin než relaps nemoci nebo progrese. Studie odhaduje a porovná kumulativní výskyt TRM po 1 roce po transplantaci mezi dvěma ošetřovacími rameny.
Od data transplantace do 1 roku po transplantaci
Kumulativní výskyt infekcí II nebo vyšších
Časové okno: Od data transplantace do 6 měsíců po transplantaci
Infekce budou odstupňovány podle kritérií pro klinické studie (BMT CTN) v oblasti transplantací krve a dřeně. Studie odhaduje a porovná kumulativní výskyt stupně II nebo vyšší infekce o 6 měsíců po transplantaci mezi dvěma léčebnými rameny.
Od data transplantace do 6 měsíců po transplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Nebraska

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Moataz Ellithi, MBChB, University of Nebraska

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0094-25-FB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení