Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování programu tréninku skupinového paměti pro lidi s poraněním mozku: případová studie

17. července 2025 aktualizováno: Martin Kragnes Bystad, University Hospital of North Norway

Vyhodnocení proveditelnosti a účinnosti skupinového rehabilitačního programu pro získané pacienty s poškozením mozku (ABI): Návrh série s jedním případem

Účelem této studie je posoudit proveditelnost, přijatelnost a účinnost 6týdenního skupinového vzdělávacího programu pro jednotlivce, kteří po získání mozku (ABI) trpí problémy s pamětí.

Poškození paměti je převládajícím důsledkem neurologických poruch, jako je mrtvice, traumatické poškození mozku (TBI), anoxie, mozkové nádory nebo infekce mozku, společně nazývané získané poškození mozku (ABI). Zatímco rehabilitace paměti ukázala slibné při zlepšování kognitivní funkce u pacientů s ABI, individualizovaná léčba může být náročná na zdroje a není snadno přístupná všem v nouzi.

Program „Skupinová rehabilitace paměti pro zlepšení paměti pro každodenní úkoly“ nabízí skupinový zásah založený na důkazech. Předchozí studie prokázaly svou účinnost při zvyšování každodenní funkce paměti, včetně zvýšeného využití paměťových strategií, dosažení cílů souvisejících s pamětí a zlepšení schopností učení, a to jak v subakutní, tak v chronické fázi po poranění. Nedávná vyšetřování navíc prokázala srovnatelnou účinnost při poskytování programu prostřednictvím telehealth platforem (videokonference).

Vyšetřovatelé pečlivě přeložili a přizpůsobili paměťový program tak, aby vyhovoval norským podmínkám. Pokud jsou vyšetřovatelé vědomi, je to poprvé, kdy program prošel překladem a adaptací pro norské řečníky.

Cílem této studie je vyhodnotit proveditelnost, přijatelnost a účinnost programu paměťového programu v norském kontextu s cílem podpořit jeho implementaci v místních zdravotnických službách. Budou vyhodnoceny jak fyzické osobní skupiny, tak i doručování telehealth prostřednictvím videokonferencí. Poskytování telehealthu bude použity k překonání geografických bariér a zvýšení dostupnosti pro pacienty s bydlištěm ve venkovských nebo odlehlých oblastech v severním Norsku, kde jsou rehabilitační služby považovány za neuspokojenou potřebu. Během roku 2025 bude provedeno celkem tři skupiny. Jedna ze tří skupin bude částečně digitální prostřednictvím videokonferencí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato manualizovaná intervence založená na skupině zahrnuje šest týdenních dvouhodinových sezení (včetně přestávky). Velikosti skupin by měly být od 3 do 10 účastníků, jak doporučuje vývojáři, se dvěma vůdci skupin (psychologové/neuropsychologové). Každá relace zahrnuje vzdělávání o paměti a faktorech ovlivňujících optimální funkci paměti a školení při používání kompenzačních strategií paměti (interních strategií i externí paměti). K usnadnění učení a zobecnění paměťových dovedností se používají skupinové cvičení a diskuse, jakož i úkoly domácích úkolů. Dvouhodinová sezení jsou rozdělena na přibližně 15 minut pro kontrolu domácích úkolů a opakování z předchozích relací; 20-30 minut pro vzdělávací složku; 60-80 minut pro praktikování strategií a diskuse o jejich aplikaci; 10 minut na přestávku. Ve publikované příručce lze nalézt všechny podrobnosti o intervenci paměti, včetně pokynů pro instruktáž, popis cvičení, letáků a podpůrných materiálů.

Program výcviku paměti bude představovat nový zásah léčby v oblasti zdravotnictví v severním Norsku a byla zdůrazněna potřeba provést studie proveditelnosti v rámci rozvoje složitých intervencí. Cílem této studie je proto identifikovat a vyhodnotit překážky doručení a provádění programu prostřednictvím studie proveditelnosti a přijatelnosti. Účinnost intervence bude záviset na dostatečné proveditelnosti a bude také vyhodnocena.

Studie má dva cíle. Za prvé, zaměřují se na vyšetřovatelé prozkoumat proveditelnost poskytování intervence a přijatelnost pacientů s intervencí, aby dosáhli optimální účinnosti.

Za druhé, vyšetřovatelé prozkoumají účinnost programu tréninku paměti na fungování paměti účastníků.

Výzkumná otázka 1 „Jaká je proveditelnost intervence, s ohledem na a) poptávku po léčbě, jak je hodnoceno prostřednictvím náboru, b) dodržování, c) přijatelnost účastníků a d) formát doručení.

Výzkumná otázka 2 Zlepšuje skupinový šestidenní vzdělávací program pro paměťový výcvik založený na cíli a subjektivním fungování paměti u jednotlivců s paměťovými stížnostmi po ABI? Cílem programu je posílit fungování paměti na jednom nebo více měřítcích subjektivní a objektivní paměti, počet strategií paměti používaných v každodenním životě a/nebo dosažení osobního cíle.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Tromsø, Norsko
        • University Hospital of North Norway

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Historie ABI (mrtvice/cerebrovaskulární incidenty, traumatické poškození mozku, anoxie, neprogresivní mozkové nádor, infekce mozku nebo jiné neprogresivní ABI) nejméně 6 měsíců před zařazením.
  • Problémy s pamětí.
  • Dostatečné norské jazykové dovednosti pro účast na hodnocení a skupinovém léčbě.
  • věk mezi 18 a 75 lety.

Kritéria pro vyloučení:

  • Diagnóza komorbidních neurodegenerativních nebo závažných hlavních somatických nebo psychiatrických stavů (např. Bipolární porucha, psychóza, těžká deprese)
  • Hlavní kognitivní poškození brání posouzení a účasti skupiny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Trénink paměti
Behaviorální: Trénink paměti
Trénink paměti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost intervence tréninku paměti: Poptávka po léčbě
Časové okno: Od zápisu do konce sledování 3 měsíce po zásahu
Poptávka po léčbě bude hodnocena počtem zapsaných účastníků.
Od zápisu do konce sledování 3 měsíce po zásahu
Proveditelnost intervence tréninku paměti: dodržování
Časové okno: Od zápisu do konce sledování 3 měsíce po zásahu
Dodržování léčby bude měřeno rychlostí předčasného ukončení studia.
Od zápisu do konce sledování 3 měsíce po zásahu
Proveditelnost intervence tréninku paměti: přijatelnost účastníků
Časové okno: Od zápisu do konce sledování 3 měsíce po zásahu
Přijatelnost účastníků bude hodnocena vnímáním užitečnosti, měřeno pomocí odpovědí na hodnotící formuláře.
Od zápisu do konce sledování 3 měsíce po zásahu
Proveditelnost intervence tréninku paměti: Formát doručení
Časové okno: Od zápisu do konce sledování 3 měsíce po zásahu
Přijatelnost formátu doručení (osobní a/nebo telehealth docházka) bude hodnocena prostřednictvím odpovědí na hodnotící formuláře.
Od zápisu do konce sledování 3 měsíce po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použití strategie
Časové okno: Od zápisu do konce sledování 3 měsíce po zásahu
Popis typu a počtu interních a externích paměťových strategií, které účastníci účastníci používají ve svém každodenním životě před a po zásahu, budou zaregistrováni u formulářů před a po hodnocení z publikované příručky.
Od zápisu do konce sledování 3 měsíce po zásahu
Fungování objektivní verbální paměti
Časové okno: Od zápisu do konce sledování 3 měsíce po zásahu
Poškození paměti/fungování paměti objektivní bude hodnoceno standardizovaným neuropsychologickým testem verbální paměti (Rey sluchový verbální učení - RAVLT).
Od zápisu do konce sledování 3 měsíce po zásahu
Fungování objektivní vizuální paměti
Časové okno: Od zápisu do konce sledování 3 měsíce po zásahu
Postižení paměti/fungování paměti objektivní bude hodnoceno standardizovanými neuropsychologickými testy vizuální paměti (krátký test visuospatiální paměti-BVMT-R).
Od zápisu do konce sledování 3 měsíce po zásahu
Účinnost tréninku paměti
Časové okno: Od zápisu do konce sledování 3 měsíce po zásahu
Subjektivní problémy s pamětí v každodenním životě budou měřeny odpověďmi na dotazník každodenní paměti - revidované (EMQ -R). EMQ-R je stupnice 13 položek vyvinutá jako míra selhání paměti každodenního života. Vyhodnocuje se pětibodovou Likertovou stupnicí, přičemž vyšší skóre ukazuje větší frekvenci propadů paměti.
Od zápisu do konce sledování 3 měsíce po zásahu
Účinnost tréninku paměti
Časové okno: Od zápisu do konce sledování 3 měsíce po zásahu
Subjektivní problémy s pamětí v každodenním životě budou měřeny reakcemi na dotazník o budoucí a retrospektivní paměti (PRMQ). Prospektivní a retrospektivní dotazník paměti (PRMQ) je samostatným měřítkem perspektivních a retrospektivních paměťových skluzu v každodenním životě, což účastníkům umožňuje hodnotit frekvenci dvou forem selhání paměti na pětibodové Likertově měřítku, od „velmi často“ (5) do „nikdy“ (1). Jedná se o 16-bodovou stupnici, 8 položek, které se ptá na potenciální selhání paměti a 8 týkající se retrospektivních selhání paměti.
Od zápisu do konce sledování 3 měsíce po zásahu
Cíl osobní paměti
Časové okno: Od zápisu do konce sledování 3 měsíce po zásahu
Dva cíle osobní paměti budou stanoveny na výchozím stavu a dosažení samostatně uvedeného před a po léčbě pomocí škálování cílů (plyn). Dosažení cíle je hodnoceno na 5 -bodové stupnici od -2 (aktuální úroveň) do +2 (mnohem více, než se očekávalo). Očekávaná úroveň dosažení cílů je hodnocena jako 0 účastníkem.
Od zápisu do konce sledování 3 měsíce po zásahu

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objektivní pozornost
Časové okno: Od zápisu do konce sledování 3 měsíce po zásahu
Fungování objektivní pozornosti bude hodnoceno pomocí testu Trail Trail (TMT) A & B.
Od zápisu do konce sledování 3 měsíce po zásahu
Emocionální příznaky/úzkost
Časové okno: Od zápisu do konce sledování 3 měsíce po zásahu
Emocionální potíže se měří pomocí příznaků Hopkins Checklist-10 (SCL-10). Dotazník SCL-10 používá čtyřbodovou Likertovu stupnici pro každou z 10 položek, od 1 („vůbec ne“) do 4 („extrémně“). Systém bodování je navržen tak, aby vyšší skóre naznačovala zvýšené příznaky duševního zdraví.
Od zápisu do konce sledování 3 měsíce po zásahu
Emoční pohoda
Časové okno: Od zápisu do konce sledování 3 měsíce po zásahu
Světová zdravotnická organizace pět indexů pohody (WHO-5) bude použita k měření obecné pohody. WHO-5 žádá respondenty, aby ohodnotili svůj úrok, zapojení a náladu na pět otázek a konečné skóre se pohybuje od 0 (velmi špatné pohody) do 100 (vynikající pohoda).
Od zápisu do konce sledování 3 měsíce po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital of North Norway

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • REC North ID nr. 793668
  • 38355/HNI0056-24 (Jiný identifikátor: Innovation Centre, Northern Norway Regional Health Authority)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení