Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Testning af et gruppehukommelsesuddannelsesprogram for mennesker med hjerneskader: En casestudie

17. juli 2025 opdateret af: Martin Kragnes Bystad, University Hospital of North Norway

Evaluering af gennemførligheden og effektiviteten af ​​et gruppebaseret hukommelsesrehabiliteringsprogram for erhvervet hjerneskade (ABI) patienter: et enkelt-case-serie-design

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere gennemførligheden, acceptabiliteten og effektiviteten af ​​et 6-ugers gruppebaseret hukommelsesuddannelsesprogram for personer, der oplever hukommelsesproblemer efter erhvervet hjerneskade (ABI).

Hukommelsesnedsættelse er en udbredt konsekvens af neurologiske lidelser som slagtilfælde, traumatisk hjerneskade (TBI), anoxia, hjernetumorer eller hjerneinfektioner, samlet betegnet erhvervet hjerneskade (ABI). Mens hukommelsesrehabilitering har vist løfte om at forbedre den kognitive funktion hos ABI-patienter, kan individualiserede behandlinger være ressourceintensive og ikke let tilgængelige for alle i nød.

Programmet "Gruppebaseret hukommelsesrehabilitering for at forbedre hukommelsen til hverdagsopgaver" tilbyder en evidensbaseret, gruppebaseret intervention. Tidligere undersøgelser har vist dens effektivitet i at forbedre den daglige hukommelsesfunktion, herunder øget brug af hukommelsesstrategier, opnåelse af hukommelsesrelaterede mål og forbedringer i læringsevnen, både i den subakutte og kroniske fase efter skaden. Endvidere har nylige undersøgelser vist sammenlignelig effektivitet, når man leverer programmet gennem telehealth -platforme (videokonferencer).

Efterforskerne har omhyggeligt oversat og tilpasset hukommelsesprogrammet, der passer til norske forhold. Så vidt efterforskerne er klar over, er dette første gang, programmet har gennemgået oversættelse og tilpasning til norske talere.

Denne undersøgelse sigter mod at evaluere hukommelsesprogrammets gennemførlighed, acceptabilitet og effektivitet i en norsk sammenhæng med det formål at støtte dens implementering i lokale sundhedsydelser. Både fysiske ansigt til ansigt-grupper såvel som telehealth-levering gennem videokonferencer vil blive evalueret. Telehealth -levering vil blive brugt til at overvinde geografiske barrierer og forbedre tilgængeligheden for patienter, der er bosiddende i landdistrikter eller fjerntliggende områder i det nordlige Norge, hvor rehabiliteringstjenester anerkendes som et uopfyldt behov. I alt tre grupper vil blive kørt i løbet af 2025. En af de tre grupper vil delvis være digital via videokonferencer.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne manualiserede, gruppebaserede hukommelsesintervention involverer seks ugentlige to-timers sessioner (inklusive en pause). Gruppestørrelser skal være fra 3 til 10 deltagere, som anbefalet af udviklerne, med to gruppeledere (psykologer/neuropsykologer). Hver session omfatter uddannelse om hukommelse og faktorer, der påvirker optimal hukommelsesfunktion, og uddannelse i brugen af ​​kompenserende hukommelsesstrategier (både interne strategier og eksterne hukommelseshjælpemidler). Gruppeøvelser og diskussioner såvel som hjemmearbejdeopgaver mellem sessioner bruges til at lette læring og generalisering af hukommelsesfærdigheder. De to timers sessioner er opdelt i cirka 15 minutter til gennemgang af hjemmearbejde og gentagelse fra tidligere sessioner; 20-30 minutter for uddannelseskomponenten; 60-80 minutter til at øve strategier og diskutere deres anvendelse; 10 minutter for en pause. Fuld information om hukommelsesinterventionen, herunder instruktionsretningslinjer, beskrivelse af øvelser, uddelingssteder og understøttende materialer, findes i den offentliggjorte manual.

Hukommelsesuddannelsesprogrammet udgør en ny behandlingsintervention i sundhedsområdet i det nordlige Norge, og behovet for at gennemføre gennemførlighedsundersøgelser som en del af udviklingen af ​​komplekse interventioner er blevet påpeget. Derfor er målet med denne undersøgelse at identificere og evaluere hindringer for levering og implementering af programmet gennem en gennemførligheds- og acceptabilitetsundersøgelse. Effektiviteten af ​​interventionen afhænger af tilstrækkelig gennemførlighed og vil også blive evalueret.

Undersøgelsen har to mål. For det første sigter efterforskerne at undersøge muligheden for at levere interventionen og patienternes acceptabilitet af interventionen for at opnå optimal effektivitet.

For det andet vil efterforskerne undersøge effektiviteten af ​​hukommelsesuddannelsesprogrammet for deltagernes hukommelsesfunktion.

Forskningsspørgsmål 1 "Hvad er gennemførligheden af ​​interventionen, i betragtning af a) efterspørgslen efter behandlingen som vurderet gennem rekruttering, b) adhæsion, c) acceptabilitet af deltagere og d) leveringsformat.

Forskningsspørgsmål 2 forbedrer et gruppebaseret 6 ugers hukommelsesuddannelsesprogram mål og subjektiv hukommelse, der fungerer hos personer med hukommelsesklager efter ABI? Formålet med programmet er at forbedre hukommelsesfunktionen på en eller flere mål for subjektiv og objektiv hukommelse, antal hukommelsesstrategier, der bruges i dagligdagen og/eller personlig mål.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Tromsø, Norge
        • University Hospital of North Norway

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Historie om ABI (slagtilfælde/cerebrovaskulære hændelser, traumatisk hjerneskade, anoxia, ikke-progressiv hjernesvulst, hjerneinfektion eller andre ikke-progressive ABI) mindst 6 måneder før optagelse.
  • Hukommelsesproblemer.
  • Tilstrækkelige norske sprogfærdigheder til at deltage i vurderinger og gruppebehandling.
  • Alder mellem 18 og 75 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af comorbid neurodegenerativ eller alvorlige større somatiske eller psykiatriske tilstande (f.eks. Bipolar lidelse, psykose, svær depression)
  • Større kognitiv svækkelse, der forhindrer vurdering og gruppedeltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hukommelsesuddannelse
Hukommelsesuddannelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed af hukommelsesuddannelsesintervention: Efterspørgsel efter behandlingen
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​opfølgningen 3 måneder efter interventionen
Efterspørgslen efter behandlingen vil blive vurderet af antallet af tilmeldte deltagere.
Fra tilmelding til slutningen af ​​opfølgningen 3 måneder efter interventionen
Gennemførelighed af hukommelsesuddannelsesintervention: Overholdelse
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​opfølgningen 3 måneder efter interventionen
Overholdelse af behandlingen måles ved frafald.
Fra tilmelding til slutningen af ​​opfølgningen 3 måneder efter interventionen
Gennemførelighed af hukommelsesuddannelsesintervention: Acceptabilitet af deltagere
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​opfølgningen 3 måneder efter interventionen
Deltagers acceptabilitet vurderes gennem opfattelsen af ​​nytten, målt ved svar på evalueringsformularer.
Fra tilmelding til slutningen af ​​opfølgningen 3 måneder efter interventionen
Mulighed for hukommelsesuddannelsesintervention: Format for levering
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​opfølgningen 3 måneder efter interventionen
Acceptabilitet af format af levering (ansigt til ansigt og/eller telehealth-deltagelse) vurderes gennem svar på evalueringsformularer.
Fra tilmelding til slutningen af ​​opfølgningen 3 måneder efter interventionen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Strategibrug
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​opfølgningen 3 måneder efter interventionen
Beskrivelse af type og antal interne og eksterne hukommelsesstrategier, som deltagerne bruger i deres hverdag før og efter interventionen, vil blive registreret med for- og efterevalueringsformularer fra den offentliggjorte manual.
Fra tilmelding til slutningen af ​​opfølgningen 3 måneder efter interventionen
Objektiv verbal hukommelsesfunktion
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​opfølgningen 3 måneder efter interventionen
Hukommelsesnedsættelse/objektiv hukommelsesfunktion vurderes med standardiseret en neuropsykologisk test af verbal hukommelse (Rey auditiv verbal læringstest - ravlt).
Fra tilmelding til slutningen af ​​opfølgningen 3 måneder efter interventionen
Objektiv visuel hukommelse fungerer
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​opfølgningen 3 måneder efter interventionen
Hukommelsesnedsættelse/objektiv hukommelsesfunktion vurderes med en standardiserede neuropsykologiske test af visuel hukommelse (kort visuospatial hukommelsestest-revideret-BVMT-R).
Fra tilmelding til slutningen af ​​opfølgningen 3 måneder efter interventionen
Effektiviteten af hukommelsesuddannelse
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af opfølgningen 3 måneder efter interventionen
Subjektive hukommelsesproblemer i hverdagen måles ved svar på det daglige hukommelsesspørgeskema - revideret (EMQ -R). EMQ-R er en skala på 13 punkter, der er udviklet som et mål for selvrapporterede hukommelsesfejl i hverdagen. Det evalueres med en fem-punkts Likert-skala, hvor højere score indikerer større hyppighed af hukommelsen bortfald.
Fra tilmelding til slutningen af opfølgningen 3 måneder efter interventionen
Effektiviteten af hukommelsesuddannelse
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af opfølgningen 3 måneder efter interventionen
Subjektive hukommelsesproblemer i hverdagen måles ved svar på det potentielle og retrospektive hukommelsesspørgeskema (PRMQ). Det potentielle og retrospektive hukommelsesspørgeskema (PRMQ) er et selvrapporterende mål for potentielle og retrospektive hukommelseslips i hverdagen, hvilket giver deltagerne mulighed for at bedømme hyppigheden af de to former for hukommelsesfejl på en fem-punkts Likert-skala, der spænder fra "meget ofte" (5) til "aldrig" (1). Det er en skala med 16 punkter, 8 genstande, der spørger om potentielle hukommelsesfejl og 8 vedrørende retrospektive hukommelsesfejl.
Fra tilmelding til slutningen af opfølgningen 3 måneder efter interventionen
Personligt hukommelsesmål
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af opfølgningen 3 måneder efter interventionen
To personlige hukommelsesmål indstilles til baseline og selvrapporteret opnåelse vurderet før og efter behandling ved hjælp af målopnåelsesskalering (gas). Målopnåelse vurderes i en 5 -punkts skala fra -2 (nuværende niveau) til +2 (meget mere end forventet). Det forventede niveau af målopnåelse scores som 0 af deltageren.
Fra tilmelding til slutningen af opfølgningen 3 måneder efter interventionen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv opmærksomhed
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​opfølgningen 3 måneder efter interventionen
Objektiv opmærksomhedsfunktion vurderes med Trail Making Test (TMT) A & B.
Fra tilmelding til slutningen af ​​opfølgningen 3 måneder efter interventionen
Følelsesmæssige symptomer/nød
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​opfølgningen 3 måneder efter interventionen
Følelsesmæssig nød måles med Hopkins Symptoms Checklist-10 (SCL-10). SCL-10-spørgeskemaet anvender en fire-punkts Likert-skala for hver af 10 poster, der spænder fra 1 ("slet ikke") til 4 ("ekstremt"). Scoringssystemet er designet således, at højere score indikerer øgede symptomer på mental sundhed.
Fra tilmelding til slutningen af ​​opfølgningen 3 måneder efter interventionen
Følelsesmæssig velvære
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​opfølgningen 3 måneder efter interventionen
Verdenssundhedsorganisationen fem velbefindende indeks (WHO-5) vil blive brugt til at måle generelt velvære. WHO-5 beder respondenterne om at bedømme deres interesse, engagement og humør på fem spørgsmål, og slutresultatet varierer fra 0 (meget dårlig velvære) til 100 (fremragende velvære).
Fra tilmelding til slutningen af ​​opfølgningen 3 måneder efter interventionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

29. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • REC North ID nr. 793668
  • 38355/HNI0056-24 (Anden identifikator: Innovation Centre, Northern Norway Regional Health Authority)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .