Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porucha a bolest použití opioidů

12. června 2026 aktualizováno: Yale University

Cílem této observační studie je charakterizovat mozkové procesy vyhýbání se bolesti učení u jedinců s poruchou užívání opioidů (OUD). Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:

Vykazují ve srovnání se zdravými kontrolami ti, kdo mají narušené vyhýbání se učení v reakci na bolest? Jaké jsou mozkové procesy, které jsou spojeny s touto dysfunkcí vyhýbání se učení? Slouží tyto mozkové procesy k předpovídání budoucího použití nebo relapsu?

Vědci budou porovnat ty s OUD a zdravými kontrolami, aby určili dysfunkci vyhýbání se učení a její vztah s užíváním opioidů.

Účastníci budou provádět učební úkol uvnitř skeneru fMRI. Ti s OUD budou také sledováni po dobu jednoho roku, aby určili budoucí užívání opioidů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Porucha užívání opioidů (OUD) je chronický stav s mimořádně vysokou mírou relapsů. Více než 80% pacientů, kteří dostávali léčebnou relaps během roku. Abychom pochopili etiologické procesy OUD, vyšetřovatelé se zaměřili na hledání odměn jako primární motiv pití. Zatímco však odměny a hledání pocitů mohou být ústřední pro raná fáze OUD, předpokládá se, že pití jako chování vyhýbání se zvládání hraje kritičtější roli při udržování OUD. Konkrétně, jak se opioidní eskaluje, je spotřeba stále více poháněna zvýšenou citlivostí jednotlivců na averzivní důsledky stažení. To ukazuje na základní posun motivace z pozitivního na negativní posílení v Oudu. Paradoxně, zatímco uživatelé hledají opioid, aby se vyhnuli bolestivým fyzickým a emocionálním stakům, chronické užívání opioidů zvyšuje reaktivitu bolesti, která dále motivuje užívání drog jako strategii vyhýbání se zvládání. V průběhu času se toto maladaptivní chování stává postupně méně přístupným pro kognitivní kontrolu a zachycuje uživatele ve spirálovém cyklu užívání drog a tísně. Vyšetřovatelé tedy předpokládají, že dysfunkční učení vyhýbání je centrální patofyziologický proces OUD.

Vyhýbání se učení je produktem reaktivity bolesti a kognitivní kontroly a jejich základních mozkových obvodů. Přesto, jak se u jedinců s OUD narušuje, jak se vyhýbání se učení a jeho obvodových procesů, zůstává nejasné. Cílem této studie je zaplnit tuto důležitou mezeru ve výzkumu zkoumáním deficitů vyhýbání se učení jako hlavního mechanismu OUD.

Současný návrh využívá neuroimaging, fyziologické záznamy a klinické hodnocení vyhýbání se učení identifikovat soubor značek pro odlišení těch s oudem od zdravých kontrol (HC), vyhodnocuje „diagnostickou“ přesnost těchto markerů a popisuje, jak mohou předvídat relaps relaps . Vyšetřovatelé také prozkoumají odměňování učení jako kontrast k rozlišení jeho role v OUD. Vyhýbání se a odměňování učení bude provozováno prostřednictvím pravděpodobnostního učení Go/No-Go úkolu, ve kterém se účastníci učí spojovat narážky s výsledky, aby se vyhnuli elektrickým šokům a optimalizovali odměnu. Nejprve vyšetřovatelé identifikují mozkové dysfunkce v vyhýbání se a odměňují učení u pacientů s OUD a stanoví své vzájemné vztahy s charakteristikami klinických a drog. Dále, kromě pokračujícího náboru, budou vyšetřovatelé sledovat s OUD pacienty po dobu 12 měsíců, aby identifikovali prediktory relapsu. Vyšetřovatelé také budou sledovat běžné uživatele opioidů, aby určili změny v používání opioidů v průběhu času.

Jednotlivci s OUD a HCS budou přijati z oblastí Greater New Haven, Hartford, Bridgeport oblastí CT. Ti s Oudem budou nakresleny sebereferrálem na základě vidění letáků a brožur zveřejněných v léčebných programech, jako je jednotka pro léčbu zneužívání návykových látek (Satu) a Connecticut Mental Health Center (CMHC), reklamami studie nebo slovem ústa. HCS bude přijímán z komunity letáky a reklamami nebo ústně.

Devadesát léčebných jedinců s OUD (45 žen) ve věku 21 až 60 let a splnění diagnózy mírného až těžkého oudu bude přijato k účasti na studii.

Čtyřicet jedinců s pravidelným používáním opioidů (tj. Nejméně týdenní předpis) (20 žen) ve věku mezi 21-60 lety, kteří nehledají léčbu, bude také přijato.

Bude přijato devadesát HCS (45 žen) s odpovídající demografií (včetně věku, pohlaví, rasy a vzdělání). HCS podstoupí stejná hodnocení příjmu, aby potvrdila způsobilost.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
180

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • Nábor
        • Connecticut Mental Health Center, S105
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s hledáním léčby budou přijímáni z místních klinik. Ti s OUD, kteří nehledají léčbu a zdravé kontroly, budou přijati z New Haven a okolních oblastí v Connecticutu.

Popis

Pacienti s poruchou užívání opioidů (OUD)

Aby byl jednotlivec způsobilý pro zařazení do studie, musí splňovat všechna následující kritéria:

  1. Ve věku 21–60 let.
  2. Schopen číst a psát a poskytovat písemný informovaný souhlas.
  3. Splňte kritéria DSM-5 pro mírnou až těžkou poruchu užívání opioidů; Self-hlášené nadměrné použití opioidů před vstupem do studie a ověřeno testováním toxikologie moči; hledat léčbu pro jejich oud.
  4. Fyzicky zdravé bez velkých zdravotních nemocí, historie zranění hlavy nebo neurologické nemoci
  5. V příštích 12 měsících plány na přemístění ze státu (pro účely sledování).
  6. V současné době hledá léčbu nebo v současné době léčba pro OUD.
  7. Mluvit anglicky
  8. Byly zapsány do lůžkového nebo ambulantního léčebného programu pro OUD po dobu nejméně 4 týdnů.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Jakýkoli významný současný zdravotní stav, jako je neurologický, kardiovaskulární, endokrinní, ledvinová, jaterní patologie štítné žlázy.
  2. Historie zranění hlavy se ztrátou vědomí (> 30 minut).
  3. Současná nebo minulá diagnóza DSM-IV nebo DSM 5 hlavní psychiatrické poruchy (jiné než poruchy užívání opioidů a nikotinu), která vyžadovala hospitalizaci, nebo která vyžadovala denní léky po více než 4 týdny. Mezi takové léky patří anticholinergika, anticholinergika, antipsychotika, anxiolytiku, lithium, psychotropní léky, které jinak nejsou specifikovány, včetně bylinných produktů, léčiv s psychomotorickými účinky nebo s anxiolytiky, stimulační látky nebo antipsychotické vlastnosti, jakékoli jiné psychoaktivní drogy a sedativy/hypnotiky. Vyloučeni budou jedinci se současnými depresivními nebo úzkostnými příznaky vyžadujícími léčbu nebo v současné době léčeni pro tyto příznaky.
  4. Vyloučeny budou všechny subjekty se zahraničními feromagnetickými kovovými předměty nebo jiné kontraindikace MR. Jednotlivci, kteří dříve pracovali v kovovém průmyslu nebo s kovovými hoblinami (kvůli riziku zbývajících kovových částic během MRI).
  5. Těhotná nebo kojící ženy nebudou pro studii přijímány.
  6. Nelze nebo nejsou ochotni ležet pohodlně na zádech až 2 hodiny ve skeneru MRI (vlastní hlášení).
  7. Tělesná hmotnost> 550 liber. Postel MR skeneru je testován na hmotnostní limit 550 liber.
  8. V příštích 12 měsících se přemístí žádné plany, které by se přemístily ze státu (pro účely sledování).
  9. Stále zažívá významné abstinenční příznaky.

Jednotlivci s pravidelným používáním opioidů

Aby byl jednotlivec způsobilý pro zařazení do studie, musí splňovat všechna následující kritéria:

  1. Ve věku 21–60 let.
  2. Schopen číst a psát a poskytovat písemný informovaný souhlas.
  3. Používejte nepředložené opioidy každý týden nebo více.
  4. Fyzicky zdravé bez velkých zdravotních nemocí, historie zranění hlavy nebo neurologické nemoci
  5. V příštích 12 měsících plány na přemístění ze státu (pro účely sledování).
  6. Mluvit anglicky

Kritéria pro vyloučení:

  1. Jakýkoli významný současný zdravotní stav, jako je neurologický, kardiovaskulární, endokrinní, ledvinová, jaterní patologie štítné žlázy.
  2. Historie zranění hlavy se ztrátou vědomí (> 30 minut).
  3. Současná nebo minulá diagnóza DSM-IV nebo DSM 5 hlavní psychiatrické poruchy (jiné než poruchy užívání opioidů a nikotinu), která vyžadovala hospitalizaci, nebo která vyžadovala denní léky po více než 4 týdny. Mezi takové léky patří anticholinergika, anticholinergika, antipsychotika, anxiolytiku, lithium, psychotropní léky, které jinak nejsou specifikovány, včetně bylinných produktů, léčiv s psychomotorickými účinky nebo s anxiolytiky, stimulační látky nebo antipsychotické vlastnosti, jakékoli jiné psychoaktivní drogy a sedativy/hypnotiky. Vyloučeni budou jedinci se současnými depresivními nebo úzkostnými příznaky vyžadujícími léčbu nebo v současné době léčeni pro tyto příznaky.
  4. Vyloučeny budou všechny subjekty se zahraničními feromagnetickými kovovými předměty nebo jiné kontraindikace MR.
  5. Těhotná nebo kojící ženy nebudou pro studii přijímány.
  6. Nelze nebo nejsou ochotni ležet pohodlně na zádech až 2 hodiny ve skeneru MRI (vlastní hlášení).
  7. Tělesná hmotnost> 550 liber. Postel MR skeneru je testován na hmotnostní limit 550 liber.

Jednotlivci s pravidelným používáním opioidů

Aby byl jednotlivec způsobilý pro zařazení do studie, musí splňovat všechna následující kritéria:

  1. Ve věku 21–60 let.
  2. Schopen číst a psát a poskytovat písemný informovaný souhlas.
  3. Používejte nepředložené opioidy každý týden nebo více.
  4. Fyzicky zdravé bez velkých zdravotních nemocí, historie zranění hlavy nebo neurologické nemoci
  5. V příštích 12 měsících plány na přemístění ze státu (pro účely sledování).
  6. Mluvit anglicky

Kritéria pro vyloučení:

  1. Jakýkoli významný současný zdravotní stav, jako je neurologický, kardiovaskulární, endokrinní, ledvinová, jaterní patologie štítné žlázy.
  2. Historie zranění hlavy se ztrátou vědomí (> 30 minut).
  3. Současná nebo minulá diagnóza DSM-IV nebo DSM 5 hlavní psychiatrické poruchy (jiné než poruchy užívání opioidů a nikotinu), která vyžadovala hospitalizaci, nebo která vyžadovala denní léky po více než 4 týdny. Mezi takové léky patří anticholinergika, anticholinergika, antipsychotika, anxiolytiku, lithium, psychotropní léky, které jinak nejsou specifikovány, včetně bylinných produktů, léčiv s psychomotorickými účinky nebo s anxiolytiky, stimulační látky nebo antipsychotické vlastnosti, jakékoli jiné psychoaktivní drogy a sedativy/hypnotiky. Vyloučeni budou jedinci se současnými depresivními nebo úzkostnými příznaky vyžadujícími léčbu nebo v současné době léčeni pro tyto příznaky.
  4. Vyloučeny budou všechny subjekty se zahraničními feromagnetickými kovovými předměty nebo jiné kontraindikace MR.
  5. Těhotná nebo kojící ženy nebudou pro studii přijímány.
  6. Nelze nebo nejsou ochotni ležet pohodlně na zádech až 2 hodiny ve skeneru MRI (vlastní hlášení).
  7. Tělesná hmotnost> 550 liber. Postel MR skeneru je testován na hmotnostní limit 550 liber.

Jednotlivci s pravidelným používáním opioidů

Aby byl jednotlivec způsobilý pro zařazení do studie, musí splňovat všechna následující kritéria:

  1. Ve věku 21–60 let.
  2. Schopen číst a psát a poskytovat písemný informovaný souhlas.
  3. Používejte nepředložené opioidy každý týden nebo více.
  4. Fyzicky zdravé bez velkých zdravotních nemocí, historie zranění hlavy nebo neurologické nemoci
  5. V příštích 12 měsících plány na přemístění ze státu (pro účely sledování).
  6. Mluvit anglicky

Kritéria pro vyloučení:

  1. Jakýkoli významný současný zdravotní stav, jako je neurologický, kardiovaskulární, endokrinní, ledvinová, jaterní patologie štítné žlázy.
  2. Historie zranění hlavy se ztrátou vědomí (> 30 minut).
  3. Současná nebo minulá diagnóza DSM-IV nebo DSM 5 hlavní psychiatrické poruchy (jiné než poruchy užívání opioidů a nikotinu), která vyžadovala hospitalizaci, nebo která vyžadovala denní léky po více než 4 týdny. Mezi takové léky patří anticholinergika, anticholinergika, antipsychotika, anxiolytiku, lithium, psychotropní léky, které jinak nejsou specifikovány, včetně bylinných produktů, léčiv s psychomotorickými účinky nebo s anxiolytiky, stimulační látky nebo antipsychotické vlastnosti, jakékoli jiné psychoaktivní drogy a sedativy/hypnotiky. Vyloučeni budou jedinci se současnými depresivními nebo úzkostnými příznaky vyžadujícími léčbu nebo v současné době léčeni pro tyto příznaky.
  4. Vyloučeny budou všechny subjekty se zahraničními feromagnetickými kovovými předměty nebo jiné kontraindikace MR.
  5. Těhotná nebo kojící ženy nebudou pro studii přijímány.
  6. Nelze nebo nejsou ochotni ležet pohodlně na zádech až 2 hodiny ve skeneru MRI (vlastní hlášení).
  7. Tělesná hmotnost> 550 liber. Postel MR skeneru je testován na hmotnostní limit 550 liber.

Kritéria pro zařazení zdravých kontrol (HC)

  1. Ve věku 1821-60 let.
  2. Schopen číst a psát a poskytovat písemný informovaný souhlas.
  3. Demografie odpovídající účastníkům OUD.
  4. Mluvit anglicky

Kritéria pro vyloučení:

  1. Splňte kritéria pro současnou nebo historii jakékoli poruchy ose I (s výjimkou nikotinu).
  2. Jakýkoli významný současný zdravotní stav, jako je neurologický, kardiovaskulární, endokrinní, ledvinová, jaterní patologie štítné žlázy. Historie zranění hlavy se ztrátou vědomí (> 30 minut).

4. Budou vyloučeny všechny subjekty se zahraničními feromagnetickými kovovými předměty v jejich těle nebo jiných kontraindikací MR.

5. Těhotná nebo kojící ženy nebudou pro studii přijata. 6. Nelze nebo nejsou ochotni ležet pohodlně plochý na zádech až 2 hodiny ve skeneru MRI (vlastní hlášení).

7. Tělesná hmotnost> 550 liber. Postel MR skeneru je testován na hmotnostní limit 550 liber.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Porucha užívání opioidů
jedinci s diagnózou OUD
Behaviorální: Následujte rozhovory po dobu 12 měsíců, abyste určili použití opioidů
Sledování
Zdravé kontroly
Zdraví jedinci bez poruch užívání návykových látek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra vyhýbání se učení
Časové okno: 1. den (bezprostředně po souhlasu a klinickém posouzení)
Míra výkonu úkolu učení se vyhýbání, kvantifikované dobou odezvy a přesností výkonu. Očekává se, že osoby s OUD budou mít nižší přesnost výkonu, nižší míru učení a vyšší dobu odezvy během učení se ve vztahu ke zdravým kontrolám
1. den (bezprostředně po souhlasu a klinickém posouzení)
Použití opioidů
Časové okno: Během 12měsíčního období sledování
Množství užívání opioidů po návštěvě základní linie, měřené časy používání za týden. Metoda sledování časové osy bude použita k posouzení množství používání opioidů během období sledování. Vyšetřovatelé prozkoumají toto množství používání opioidů ve vztahu k deficitům vyhýbání se učení. Vyšetřovatelé očekávají, že větší dysfunkci vyhýbání se na začátku předvídají vyšší týdenní použití opioidů
Během 12měsíčního období sledování
Aktivita mozku během učení se vyhýbání
Časové okno: 1. den (bezprostředně po souhlasu a klinickém posouzení)
Velikost aktivace mozku spojená s učením a vyhýbání se učení se během výkonu úkolu. Aktivace mozku bude vypočtena pomocí kontrastu mezi učením vyhýbání se vs. neutrálním podmínkám. Rovněž budou zkoumány kontrasty mezi dvěma skupinami subjektů (tj. Oud vs. HC). Vyšetřovatelé očekávají, že pacienti OUD budou vykazovat větší aktivace v obvodu bolesti během učení se v porovnání se zdravými kontrolami. Kromě toho bude aktivace obvodu bolesti hodnocena ve spojení se závažností užívání opioidů během období sledování.
1. den (bezprostředně po souhlasu a klinickém posouzení)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání míry vyhýbání se učení mezi ženami a muži
Časové okno: 1. den (bezprostředně po souhlasu a klinickém posouzení)
Rozdíly pohlaví v dysfunkci vyhýbání se učení u osob s poruchou užívání opioidů. Porovnání žen a mužů bude provedeno v souvislosti s jejich výkonem učení se vyhýbání (např. Přesnost výkonu, doba odezvy)
1. den (bezprostředně po souhlasu a klinickém posouzení)
Srovnání mozkové aktivity během učení se mezi ženami a muži
Časové okno: 1. den (bezprostředně po souhlasu a klinickém posouzení)
Porovnání žen a mužů bude provedeno ve vztahu k jejich aktivacím mozku během učení se, aby se určilo, zda ženy nebo muži mohou mít při učení chování vyhýbání vyšší amplitudě mozkové aktivity.
1. den (bezprostředně po souhlasu a klinickém posouzení)
Vztah mezi rozdíly v pohlaví v učení se vyhýbáním a užíváním opioidů
Časové okno: 1. den (bezprostředně po souhlasu a klinickém posouzení)
Vyšetřovatelé prozkoumají, zda závažnost užívání opioidů má vztah s rozdíly ve výkonu učení.
1. den (bezprostředně po souhlasu a klinickém posouzení)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yale University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Thang M Le, PhD, Yale University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2000039121
  • 4R00AA029716-03 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

V tuto chvíli není v plánu sdílet IPD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení