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Disturbo e dolore da uso di oppiacei

12 giugno 2026 aggiornato da: Yale University

L'obiettivo di questo studio osservazionale è caratterizzare i processi cerebrali delle disfunzioni di apprendimento del dolore nelle persone con disturbo da uso di oppiacei (OUD). Le domande principali a cui mira a rispondere sono:

Rispetto ai controlli sani, quelli con Oud presentano un impatto di evitamento compromesso in risposta al dolore? Quali sono i processi cerebrali associati a questa disfunzione di apprendimento di evitamento? Questi processi cerebrali servono a prevedere l'uso o la ricaduta futuri?

I ricercatori confronteranno quelli con i controlli Oud e Healthy per determinare la disfunzione di apprendimento di evitamento e la sua relazione con l'uso di oppiacei.

I partecipanti eseguiranno un'attività di apprendimento all'interno di uno scanner fMRI. Quelli con Oud saranno anche seguiti per un anno per determinare il futuro uso di oppiacei.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disturbo da uso di oppiacei (OUD) è una condizione cronica con velocità di recidiva eccezionalmente elevate. Oltre l'80% dei pazienti che ricevono ricadute di trattamento entro un anno. Per comprendere i processi eziologici di Oud, gli investigatori si sono concentrati sulla ricerca della ricompensa come motivo di bevande primario. Tuttavia, mentre la ricompensa e la ricerca di sensazioni possono essere fondamentali per le prime fasi di Oud, è presentato che bere come un comportamento di coping di evitamento svolge un ruolo più critico nel mantenimento di Oud. In particolare, man mano che gli oppiacei aumentano, il consumo è sempre più guidato dalla maggiore sensibilità degli individui alle conseguenze avverse del ritiro. Ciò indica uno spostamento fondamentale della motivazione dal rinforzo positivo a quello negativo in Oud. Paradossalmente, mentre gli utenti cercano oppiacei per evitare stati fisici ed emotivi dolorosi, l'uso cronico di oppiacei aumenta la reattività del dolore, che motiva ulteriormente l'uso di droghe come strategia di coping di evitamento. Nel tempo, questo comportamento disadattivo diventa progressivamente meno suscettibile al controllo cognitivo, intrappolando gli utenti in un ciclo a spirale di uso di droghe e angoscia. Gli investigatori ipotizzano quindi che l'apprendimento di evitamento disfunzionale sia un processo patofisiologico centrale di oud.

L'apprendimento di evitamento è un prodotto della reattività del dolore e del controllo cognitivo e dei loro circuiti cerebrali sottostanti. Tuttavia, il modo in cui l'evitamento dell'apprendimento e dei suoi processi di circuito sono compromessi nelle persone con oud non è chiaro. Questo studio mira a colmare questo importante divario nella ricerca studiando i deficit di apprendimento di evitamento come meccanismo principale di Oud.

L'attuale proposta sfrutta il neuroimaging, le registrazioni fisiologiche e le valutazioni cliniche dell'apprendimento dell'evitamento per identificare un insieme di marcatori per distinguere quelli con oud da controlli sani (HC), valutare l'accuratezza "diagnostica" di questi marcatori e descrivere come prevedere la ricaduta . Gli investigatori esamineranno anche l'apprendimento della ricompensa come contrasto per differenziare il suo ruolo in Oud. L'evitamento e l'apprendimento della ricompensa saranno operativi tramite un compito di apprendimento probabilistico Go/No-Go in cui i partecipanti imparano ad associare segnali ai risultati per evitare scosse elettriche e ottimizzare la ricompensa. Innanzitutto, gli investigatori identificheranno le disfunzioni cerebrali nell'evitamento e ricompensero l'apprendimento nei pazienti con Oud e stabilisse le loro relazioni integrative con caratteristiche cliniche e di uso di droghe. Successivamente, oltre al reclutamento continuo, gli investigatori seguiranno i pazienti con Oud per 12 mesi per identificare i predittori di recidiva. Gli investigatori seguiranno anche gli utenti regolari di oppiacei per determinare le modifiche all'uso di oppiacei nel tempo.

Le persone con Oud e HCS saranno reclutate dalle aree di CT di Greater New Haven, Hartford, Bridgeport. Quelli con Oud saranno disegnati dall'autoriferenze in base alla visione di volantini e brochure pubblicati in programmi di trattamento come l'Unità per il trattamento dell'abuso di sostanze (SATU) e il Connecticut Mental Health Center (CMHC), da pubblicità dello studio o da una parola bocca. Gli HC saranno reclutati dalla comunità da volantini e pubblicità o dal passaparola.

Novanta persone in cerca di trattamento con Oud (45 donne) tra 21 e 60 anni e soddisfano la diagnosi di Oud da moderato a grave saranno reclutati per partecipare allo studio.

Verranno reclutati quaranta persone con uso regolare di oppiacei (ovvero, almeno settimanalmente, senza prescrizione) (20 donne) di età compresa tra 21 e 60 anni che non cercano cure.

Saranno reclutati novanta HC (45 donne) con dati demografici abbinati (tra cui età, sesso, razza e istruzione). HCS subirà le stesse valutazioni di assunzione per confermare l'ammissibilità.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

180

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • Reclutamento
        • Connecticut Mental Health Center, S105
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti con oud in cerca di trattamento saranno reclutati da cliniche locali. Quelli con Oud che non cercano cure e controlli sani saranno reclutati da New Haven e nelle aree circostanti del Connecticut.

Descrizione

Pazienti con disturbo da uso di oppiacei (Oud)

Per essere idonei per l'inclusione nello studio, un individuo deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

  1. Tra i 21-60 anni tra i 21-60 anni.
  2. In grado di leggere e scrivere e fornire un consenso informato scritto.
  3. Soddisfare i criteri DSM-5 per il disturbo da uso di oppiacei da moderato a grave; Uso eccessivo di oppiacei auto-segnalato prima dell'ingresso dello studio e verificato mediante test tossicologici delle urine; Alla ricerca di cure per il loro oud.
  4. Fisicamente sano senza importanti malattie mediche, storia di lesioni alla testa o di qualsiasi malattia neurologica
  5. Nessun piano per trasferirsi fuori dallo stato nei prossimi 12 mesi (a fini di follow-up).
  6. Attualmente in cerca di cure o attualmente ricevere cure per Oud.
  7. Parlare inglese
  8. Sono stati iscritti a un programma di trattamento ospedaliero o ambulatoriale per Oud per almeno 4 settimane.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi condizione medica attuale significativa come patologia neurologica, cardiovascolare, endocrina, renale, epatica, tiroidea.
  2. Storia di lesioni alla testa con perdita di coscienza (> 30 minuti).
  3. Diagnosi DSM-IV o DSM 5 attuali o passate di un importante disturbo psichiatrico (diverso dai disturbi da uso di oppioidi e nicotina) che richiedevano il ricovero in ospedale o che richiedevano farmaci quotidiani per oltre 4 settimane. Tali farmaci includono antidepressivi, anticolinergici, antipsicotici, ansiolitici, litio, farmaci psicotropi non altrimenti specificati tra cui prodotti a base di erbe, farmaci con effetti psicomotori o con ansiolitici, stimolanti o proprietà antipsicotiche, altri farmaci psicoattivi e sedativi/ipnotici. Saranno esclusi gli individui con attuali sintomi depressivi o di ansia che richiedono un trattamento o attualmente in fase di trattamenti per questi sintomi.
  4. Eventuali soggetti con oggetti metallici ferromagnetici estranei nel loro corpo o altre controindicazioni di MR saranno esclusi. Individui che in precedenza lavoravano nell'industria metallica o con trucioli metallici (a causa del rischio di particelle di metallo rimanenti che si muovono negli occhi durante la risonanza magnetica).
  5. Le donne incinte o in allattamento non saranno reclutate per lo studio.
  6. Non può o non è disposto a mentire comodamente in piano sulla schiena per un massimo di 2 ore nello scanner MRI (auto-report).
  7. Peso corporeo> 550 libbre. Il letto di scanner MR è testato a un limite di peso di 550 libbre.
  8. Nessun PPLANS per trasferirsi fuori dallo stato nei prossimi 12 mesi (a fini di follow-up).
  9. Ancora sperimentando sintomi di astinenza significativi.

Individui con uso regolare di oppiacei

Per essere idonei per l'inclusione nello studio, un individuo deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

  1. Tra i 21-60 anni tra i 21-60 anni.
  2. In grado di leggere e scrivere e fornire un consenso informato scritto.
  3. Utilizzare oppioidi non prescritti su base settimanale o più.
  4. Fisicamente sano senza importanti malattie mediche, storia di lesioni alla testa o di qualsiasi malattia neurologica
  5. Nessun piano per trasferirsi fuori dallo stato nei prossimi 12 mesi (a fini di follow-up).
  6. Parlare inglese

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi condizione medica attuale significativa come patologia neurologica, cardiovascolare, endocrina, renale, epatica, tiroidea.
  2. Storia di lesioni alla testa con perdita di coscienza (> 30 minuti).
  3. Diagnosi DSM-IV o DSM 5 attuali o passate di un importante disturbo psichiatrico (diverso dai disturbi da uso di oppioidi e nicotina) che richiedevano il ricovero in ospedale o che richiedevano farmaci quotidiani per oltre 4 settimane. Tali farmaci includono antidepressivi, anticolinergici, antipsicotici, ansiolitici, litio, farmaci psicotropi non altrimenti specificati tra cui prodotti a base di erbe, farmaci con effetti psicomotori o con ansiolitici, stimolanti o proprietà antipsicotiche, altri farmaci psicoattivi e sedativi/ipnotici. Saranno esclusi gli individui con attuali sintomi depressivi o di ansia che richiedono un trattamento o attualmente in fase di trattamenti per questi sintomi.
  4. Eventuali soggetti con oggetti metallici ferromagnetici estranei nel loro corpo o altre controindicazioni di MR saranno esclusi.
  5. Le donne incinte o in allattamento non saranno reclutate per lo studio.
  6. Non può o non è disposto a mentire comodamente in piano sulla schiena per un massimo di 2 ore nello scanner MRI (auto-report).
  7. Peso corporeo> 550 libbre. Il letto di scanner MR è testato a un limite di peso di 550 libbre.

Individui con uso regolare di oppiacei

Per essere idonei per l'inclusione nello studio, un individuo deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

  1. Tra i 21-60 anni tra i 21-60 anni.
  2. In grado di leggere e scrivere e fornire un consenso informato scritto.
  3. Utilizzare oppioidi non prescritti su base settimanale o più.
  4. Fisicamente sano senza importanti malattie mediche, storia di lesioni alla testa o di qualsiasi malattia neurologica
  5. Nessun piano per trasferirsi fuori dallo stato nei prossimi 12 mesi (a fini di follow-up).
  6. Parlare inglese

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi condizione medica attuale significativa come patologia neurologica, cardiovascolare, endocrina, renale, epatica, tiroidea.
  2. Storia di lesioni alla testa con perdita di coscienza (> 30 minuti).
  3. Diagnosi DSM-IV o DSM 5 attuali o passate di un importante disturbo psichiatrico (diverso dai disturbi da uso di oppioidi e nicotina) che richiedevano il ricovero in ospedale o che richiedevano farmaci quotidiani per oltre 4 settimane. Tali farmaci includono antidepressivi, anticolinergici, antipsicotici, ansiolitici, litio, farmaci psicotropi non altrimenti specificati tra cui prodotti a base di erbe, farmaci con effetti psicomotori o con ansiolitici, stimolanti o proprietà antipsicotiche, altri farmaci psicoattivi e sedativi/ipnotici. Saranno esclusi gli individui con attuali sintomi depressivi o di ansia che richiedono un trattamento o attualmente in fase di trattamenti per questi sintomi.
  4. Eventuali soggetti con oggetti metallici ferromagnetici estranei nel loro corpo o altre controindicazioni di MR saranno esclusi.
  5. Le donne incinte o in allattamento non saranno reclutate per lo studio.
  6. Non può o non è disposto a mentire comodamente in piano sulla schiena per un massimo di 2 ore nello scanner MRI (auto-report).
  7. Peso corporeo> 550 libbre. Il letto di scanner MR è testato a un limite di peso di 550 libbre.

Individui con uso regolare di oppiacei

Per essere idonei per l'inclusione nello studio, un individuo deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

  1. Tra i 21-60 anni tra i 21-60 anni.
  2. In grado di leggere e scrivere e fornire un consenso informato scritto.
  3. Utilizzare oppioidi non prescritti su base settimanale o più.
  4. Fisicamente sano senza importanti malattie mediche, storia di lesioni alla testa o di qualsiasi malattia neurologica
  5. Nessun piano per trasferirsi fuori dallo stato nei prossimi 12 mesi (a fini di follow-up).
  6. Parlare inglese

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi condizione medica attuale significativa come patologia neurologica, cardiovascolare, endocrina, renale, epatica, tiroidea.
  2. Storia di lesioni alla testa con perdita di coscienza (> 30 minuti).
  3. Diagnosi DSM-IV o DSM 5 attuali o passate di un importante disturbo psichiatrico (diverso dai disturbi da uso di oppioidi e nicotina) che richiedevano il ricovero in ospedale o che richiedevano farmaci quotidiani per oltre 4 settimane. Tali farmaci includono antidepressivi, anticolinergici, antipsicotici, ansiolitici, litio, farmaci psicotropi non altrimenti specificati tra cui prodotti a base di erbe, farmaci con effetti psicomotori o con ansiolitici, stimolanti o proprietà antipsicotiche, altri farmaci psicoattivi e sedativi/ipnotici. Saranno esclusi gli individui con attuali sintomi depressivi o di ansia che richiedono un trattamento o attualmente in fase di trattamenti per questi sintomi.
  4. Eventuali soggetti con oggetti metallici ferromagnetici estranei nel loro corpo o altre controindicazioni di MR saranno esclusi.
  5. Le donne incinte o in allattamento non saranno reclutate per lo studio.
  6. Non può o non è disposto a mentire comodamente in piano sulla schiena per un massimo di 2 ore nello scanner MRI (auto-report).
  7. Peso corporeo> 550 libbre. Il letto di scanner MR è testato a un limite di peso di 550 libbre.

Controlli sani (HC) Criteri di inclusione

  1. Tra gli anni 1821-60 anni.
  2. In grado di leggere e scrivere e fornire un consenso informato scritto.
  3. Dati demografici che corrispondono ai partecipanti all'oud.
  4. Parlare inglese

Criteri di esclusione:

  1. Soddisfare i criteri per l'attuale o la storia di qualsiasi disturbo di asse i (tranne l'uso di nicotina).
  2. Qualsiasi condizione medica attuale significativa come patologia neurologica, cardiovascolare, endocrina, renale, epatica, tiroidea. Storia di lesioni alla testa con perdita di coscienza (> 30 minuti).

4. Eventuali soggetti con oggetti metallici ferromagnetici estranei nel loro corpo o altre controindicazioni di MR saranno esclusi.

5. Le donne incinte o in allattamento non saranno reclutate per lo studio. 6. Non può o non è disposto a mentire comodamente in piano sulla schiena per un massimo di 2 ore nello scanner MRI (auto-report).

7. Peso corporeo> 550 libbre. Il letto di scanner MR è testato a un limite di peso di 550 libbre.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Disturbo da uso di oppiacei
individui con diagnosi di oud
Seguito
Controlli sani
Individui sani senza disturbi da uso di sostanze

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura di apprendimento di evitamento
Lasso di tempo: Giorno 1 (immediatamente dopo il consenso e la valutazione clinica)
Misura delle prestazioni dell'attività dell'apprendimento di evitamento, quantificata per tempo di risposta e accuratezza delle prestazioni. Si prevede che quelli con Oud abbiano una precisione delle prestazioni più bassa, tassi di apprendimento più bassi e tempi di risposta più elevati durante l'apprendimento di evitamento rispetto a controlli sani
Giorno 1 (immediatamente dopo il consenso e la valutazione clinica)
uso degli oppiacei
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di 12 mesi
Quantità di utilizzo degli oppiacei a seguito della visita di base, misurata per tempi utilizzati a settimana. Il metodo di follower della sequenza temporale verrà utilizzato per valutare la quantità di uso di oppiacei durante il periodo di follow-up. Gli investigatori esamineranno questa quantità di utilizzo degli oppiacei in relazione all'evitamento dei deficit di apprendimento. Gli investigatori prevedono una maggiore disfunzione di evitamento al basale per prevedere un uso settimanale più elevato di oppioidi
Durante il periodo di follow-up di 12 mesi
Attività cerebrale durante l'apprendimento di evitamento
Lasso di tempo: Giorno 1 (immediatamente dopo il consenso e la valutazione clinica)
La grandezza di attivazione cerebrale associata all'apprendimento di evitamento e alla disfunzione dell'apprendimento di evitamento durante le prestazioni dell'attività. L'attivazione cerebrale verrà calcolata usando il contrasto tra l'apprendimento di evitamento rispetto alle condizioni neutre. Verranno anche esaminati i contrasti tra due gruppi soggetti (ovvero Oud vs. HC). I ricercatori si aspettano che i pazienti con Oud presenti maggiori attivazioni nel circuito del dolore durante l'apprendimento di evitamento rispetto a controlli sani. Inoltre, l'attivazione del circuito del dolore sarà valutata in associazione con la gravità dell'uso di oppiacei durante il periodo di follow-up.
Giorno 1 (immediatamente dopo il consenso e la valutazione clinica)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto del tasso di apprendimento di evitamento tra donne e uomini
Lasso di tempo: Giorno 1 (immediatamente dopo il consenso e la valutazione clinica)
Differenze sessuali nell'evitare la disfunzione dell'apprendimento in quelli con disturbo da uso di oppiacei. Il confronto tra donne e uomini sarà condotto in relazione alle loro prestazioni dell'attività di apprendimento di evitamento (ad esempio, precisione delle prestazioni, tempo di risposta)
Giorno 1 (immediatamente dopo il consenso e la valutazione clinica)
Confronto dell'attività cerebrale durante l'apprendimento di evitamento tra donne e uomini
Lasso di tempo: Giorno 1 (immediatamente dopo il consenso e la valutazione clinica)
Il confronto tra donne e uomini sarà condotto in relazione alle loro attivazioni cerebrali durante l'evitamento dell'apprendimento per determinare se le donne o gli uomini possono avere un'ampiezza di attività cerebrale più elevata durante l'apprendimento del comportamento di evitamento.
Giorno 1 (immediatamente dopo il consenso e la valutazione clinica)
Relazione tra differenze sessuali nell'apprendimento dell'evitamento e nell'uso di oppiacei
Lasso di tempo: Giorno 1 (immediatamente dopo il consenso e la valutazione clinica)
Gli investigatori esamineranno se gli oppiacei usano la gravità hanno una relazione con differenze nelle prestazioni di apprendimento dell'evitamento.
Giorno 1 (immediatamente dopo il consenso e la valutazione clinica)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Thang M Le, PhD, Yale University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

30 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2000039121
  • 4R00AA029716-03 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non c'è piano per condividere IPD in questo momento

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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