Disturbo e dolore da uso di oppiacei
L'obiettivo di questo studio osservazionale è caratterizzare i processi cerebrali delle disfunzioni di apprendimento del dolore nelle persone con disturbo da uso di oppiacei (OUD). Le domande principali a cui mira a rispondere sono:
Rispetto ai controlli sani, quelli con Oud presentano un impatto di evitamento compromesso in risposta al dolore? Quali sono i processi cerebrali associati a questa disfunzione di apprendimento di evitamento? Questi processi cerebrali servono a prevedere l'uso o la ricaduta futuri?
I ricercatori confronteranno quelli con i controlli Oud e Healthy per determinare la disfunzione di apprendimento di evitamento e la sua relazione con l'uso di oppiacei.
I partecipanti eseguiranno un'attività di apprendimento all'interno di uno scanner fMRI. Quelli con Oud saranno anche seguiti per un anno per determinare il futuro uso di oppiacei.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Disturbo da uso di oppiacei (OUD) è una condizione cronica con velocità di recidiva eccezionalmente elevate. Oltre l'80% dei pazienti che ricevono ricadute di trattamento entro un anno. Per comprendere i processi eziologici di Oud, gli investigatori si sono concentrati sulla ricerca della ricompensa come motivo di bevande primario. Tuttavia, mentre la ricompensa e la ricerca di sensazioni possono essere fondamentali per le prime fasi di Oud, è presentato che bere come un comportamento di coping di evitamento svolge un ruolo più critico nel mantenimento di Oud. In particolare, man mano che gli oppiacei aumentano, il consumo è sempre più guidato dalla maggiore sensibilità degli individui alle conseguenze avverse del ritiro. Ciò indica uno spostamento fondamentale della motivazione dal rinforzo positivo a quello negativo in Oud. Paradossalmente, mentre gli utenti cercano oppiacei per evitare stati fisici ed emotivi dolorosi, l'uso cronico di oppiacei aumenta la reattività del dolore, che motiva ulteriormente l'uso di droghe come strategia di coping di evitamento. Nel tempo, questo comportamento disadattivo diventa progressivamente meno suscettibile al controllo cognitivo, intrappolando gli utenti in un ciclo a spirale di uso di droghe e angoscia. Gli investigatori ipotizzano quindi che l'apprendimento di evitamento disfunzionale sia un processo patofisiologico centrale di oud.
L'apprendimento di evitamento è un prodotto della reattività del dolore e del controllo cognitivo e dei loro circuiti cerebrali sottostanti. Tuttavia, il modo in cui l'evitamento dell'apprendimento e dei suoi processi di circuito sono compromessi nelle persone con oud non è chiaro. Questo studio mira a colmare questo importante divario nella ricerca studiando i deficit di apprendimento di evitamento come meccanismo principale di Oud.
L'attuale proposta sfrutta il neuroimaging, le registrazioni fisiologiche e le valutazioni cliniche dell'apprendimento dell'evitamento per identificare un insieme di marcatori per distinguere quelli con oud da controlli sani (HC), valutare l'accuratezza "diagnostica" di questi marcatori e descrivere come prevedere la ricaduta . Gli investigatori esamineranno anche l'apprendimento della ricompensa come contrasto per differenziare il suo ruolo in Oud. L'evitamento e l'apprendimento della ricompensa saranno operativi tramite un compito di apprendimento probabilistico Go/No-Go in cui i partecipanti imparano ad associare segnali ai risultati per evitare scosse elettriche e ottimizzare la ricompensa. Innanzitutto, gli investigatori identificheranno le disfunzioni cerebrali nell'evitamento e ricompensero l'apprendimento nei pazienti con Oud e stabilisse le loro relazioni integrative con caratteristiche cliniche e di uso di droghe. Successivamente, oltre al reclutamento continuo, gli investigatori seguiranno i pazienti con Oud per 12 mesi per identificare i predittori di recidiva. Gli investigatori seguiranno anche gli utenti regolari di oppiacei per determinare le modifiche all'uso di oppiacei nel tempo.
Le persone con Oud e HCS saranno reclutate dalle aree di CT di Greater New Haven, Hartford, Bridgeport. Quelli con Oud saranno disegnati dall'autoriferenze in base alla visione di volantini e brochure pubblicati in programmi di trattamento come l'Unità per il trattamento dell'abuso di sostanze (SATU) e il Connecticut Mental Health Center (CMHC), da pubblicità dello studio o da una parola bocca. Gli HC saranno reclutati dalla comunità da volantini e pubblicità o dal passaparola.
Novanta persone in cerca di trattamento con Oud (45 donne) tra 21 e 60 anni e soddisfano la diagnosi di Oud da moderato a grave saranno reclutati per partecipare allo studio.
Verranno reclutati quaranta persone con uso regolare di oppiacei (ovvero, almeno settimanalmente, senza prescrizione) (20 donne) di età compresa tra 21 e 60 anni che non cercano cure.
Saranno reclutati novanta HC (45 donne) con dati demografici abbinati (tra cui età, sesso, razza e istruzione). HCS subirà le stesse valutazioni di assunzione per confermare l'ammissibilità.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Thang M Le, PhD
- Numero di telefono: 203-974-7360
- Email: thang.le@yale.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Chiang-shan R Li, MD, PhD
- Numero di telefono: 203-974-7354
- Email: chiang-shan.li@yale.edu
Luoghi di studio
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Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
- Reclutamento
- Connecticut Mental Health Center, S105
-
Contatto:
- Thang M Le, PhD
- Numero di telefono: 203-974-7360
- Email: thang.le@yale.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Pazienti con disturbo da uso di oppiacei (Oud)
Per essere idonei per l'inclusione nello studio, un individuo deve soddisfare tutti i seguenti criteri:
- Tra i 21-60 anni tra i 21-60 anni.
- In grado di leggere e scrivere e fornire un consenso informato scritto.
- Soddisfare i criteri DSM-5 per il disturbo da uso di oppiacei da moderato a grave; Uso eccessivo di oppiacei auto-segnalato prima dell'ingresso dello studio e verificato mediante test tossicologici delle urine; Alla ricerca di cure per il loro oud.
- Fisicamente sano senza importanti malattie mediche, storia di lesioni alla testa o di qualsiasi malattia neurologica
- Nessun piano per trasferirsi fuori dallo stato nei prossimi 12 mesi (a fini di follow-up).
- Attualmente in cerca di cure o attualmente ricevere cure per Oud.
- Parlare inglese
- Sono stati iscritti a un programma di trattamento ospedaliero o ambulatoriale per Oud per almeno 4 settimane.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi condizione medica attuale significativa come patologia neurologica, cardiovascolare, endocrina, renale, epatica, tiroidea.
- Storia di lesioni alla testa con perdita di coscienza (> 30 minuti).
- Diagnosi DSM-IV o DSM 5 attuali o passate di un importante disturbo psichiatrico (diverso dai disturbi da uso di oppioidi e nicotina) che richiedevano il ricovero in ospedale o che richiedevano farmaci quotidiani per oltre 4 settimane. Tali farmaci includono antidepressivi, anticolinergici, antipsicotici, ansiolitici, litio, farmaci psicotropi non altrimenti specificati tra cui prodotti a base di erbe, farmaci con effetti psicomotori o con ansiolitici, stimolanti o proprietà antipsicotiche, altri farmaci psicoattivi e sedativi/ipnotici. Saranno esclusi gli individui con attuali sintomi depressivi o di ansia che richiedono un trattamento o attualmente in fase di trattamenti per questi sintomi.
- Eventuali soggetti con oggetti metallici ferromagnetici estranei nel loro corpo o altre controindicazioni di MR saranno esclusi. Individui che in precedenza lavoravano nell'industria metallica o con trucioli metallici (a causa del rischio di particelle di metallo rimanenti che si muovono negli occhi durante la risonanza magnetica).
- Le donne incinte o in allattamento non saranno reclutate per lo studio.
- Non può o non è disposto a mentire comodamente in piano sulla schiena per un massimo di 2 ore nello scanner MRI (auto-report).
- Peso corporeo> 550 libbre. Il letto di scanner MR è testato a un limite di peso di 550 libbre.
- Nessun PPLANS per trasferirsi fuori dallo stato nei prossimi 12 mesi (a fini di follow-up).
- Ancora sperimentando sintomi di astinenza significativi.
Individui con uso regolare di oppiacei
Per essere idonei per l'inclusione nello studio, un individuo deve soddisfare tutti i seguenti criteri:
- Tra i 21-60 anni tra i 21-60 anni.
- In grado di leggere e scrivere e fornire un consenso informato scritto.
- Utilizzare oppioidi non prescritti su base settimanale o più.
- Fisicamente sano senza importanti malattie mediche, storia di lesioni alla testa o di qualsiasi malattia neurologica
- Nessun piano per trasferirsi fuori dallo stato nei prossimi 12 mesi (a fini di follow-up).
- Parlare inglese
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi condizione medica attuale significativa come patologia neurologica, cardiovascolare, endocrina, renale, epatica, tiroidea.
- Storia di lesioni alla testa con perdita di coscienza (> 30 minuti).
- Diagnosi DSM-IV o DSM 5 attuali o passate di un importante disturbo psichiatrico (diverso dai disturbi da uso di oppioidi e nicotina) che richiedevano il ricovero in ospedale o che richiedevano farmaci quotidiani per oltre 4 settimane. Tali farmaci includono antidepressivi, anticolinergici, antipsicotici, ansiolitici, litio, farmaci psicotropi non altrimenti specificati tra cui prodotti a base di erbe, farmaci con effetti psicomotori o con ansiolitici, stimolanti o proprietà antipsicotiche, altri farmaci psicoattivi e sedativi/ipnotici. Saranno esclusi gli individui con attuali sintomi depressivi o di ansia che richiedono un trattamento o attualmente in fase di trattamenti per questi sintomi.
- Eventuali soggetti con oggetti metallici ferromagnetici estranei nel loro corpo o altre controindicazioni di MR saranno esclusi.
- Le donne incinte o in allattamento non saranno reclutate per lo studio.
- Non può o non è disposto a mentire comodamente in piano sulla schiena per un massimo di 2 ore nello scanner MRI (auto-report).
- Peso corporeo> 550 libbre. Il letto di scanner MR è testato a un limite di peso di 550 libbre.
Individui con uso regolare di oppiacei
Per essere idonei per l'inclusione nello studio, un individuo deve soddisfare tutti i seguenti criteri:
- Tra i 21-60 anni tra i 21-60 anni.
- In grado di leggere e scrivere e fornire un consenso informato scritto.
- Utilizzare oppioidi non prescritti su base settimanale o più.
- Fisicamente sano senza importanti malattie mediche, storia di lesioni alla testa o di qualsiasi malattia neurologica
- Nessun piano per trasferirsi fuori dallo stato nei prossimi 12 mesi (a fini di follow-up).
- Parlare inglese
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi condizione medica attuale significativa come patologia neurologica, cardiovascolare, endocrina, renale, epatica, tiroidea.
- Storia di lesioni alla testa con perdita di coscienza (> 30 minuti).
- Diagnosi DSM-IV o DSM 5 attuali o passate di un importante disturbo psichiatrico (diverso dai disturbi da uso di oppioidi e nicotina) che richiedevano il ricovero in ospedale o che richiedevano farmaci quotidiani per oltre 4 settimane. Tali farmaci includono antidepressivi, anticolinergici, antipsicotici, ansiolitici, litio, farmaci psicotropi non altrimenti specificati tra cui prodotti a base di erbe, farmaci con effetti psicomotori o con ansiolitici, stimolanti o proprietà antipsicotiche, altri farmaci psicoattivi e sedativi/ipnotici. Saranno esclusi gli individui con attuali sintomi depressivi o di ansia che richiedono un trattamento o attualmente in fase di trattamenti per questi sintomi.
- Eventuali soggetti con oggetti metallici ferromagnetici estranei nel loro corpo o altre controindicazioni di MR saranno esclusi.
- Le donne incinte o in allattamento non saranno reclutate per lo studio.
- Non può o non è disposto a mentire comodamente in piano sulla schiena per un massimo di 2 ore nello scanner MRI (auto-report).
- Peso corporeo> 550 libbre. Il letto di scanner MR è testato a un limite di peso di 550 libbre.
Individui con uso regolare di oppiacei
Per essere idonei per l'inclusione nello studio, un individuo deve soddisfare tutti i seguenti criteri:
- Tra i 21-60 anni tra i 21-60 anni.
- In grado di leggere e scrivere e fornire un consenso informato scritto.
- Utilizzare oppioidi non prescritti su base settimanale o più.
- Fisicamente sano senza importanti malattie mediche, storia di lesioni alla testa o di qualsiasi malattia neurologica
- Nessun piano per trasferirsi fuori dallo stato nei prossimi 12 mesi (a fini di follow-up).
- Parlare inglese
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi condizione medica attuale significativa come patologia neurologica, cardiovascolare, endocrina, renale, epatica, tiroidea.
- Storia di lesioni alla testa con perdita di coscienza (> 30 minuti).
- Diagnosi DSM-IV o DSM 5 attuali o passate di un importante disturbo psichiatrico (diverso dai disturbi da uso di oppioidi e nicotina) che richiedevano il ricovero in ospedale o che richiedevano farmaci quotidiani per oltre 4 settimane. Tali farmaci includono antidepressivi, anticolinergici, antipsicotici, ansiolitici, litio, farmaci psicotropi non altrimenti specificati tra cui prodotti a base di erbe, farmaci con effetti psicomotori o con ansiolitici, stimolanti o proprietà antipsicotiche, altri farmaci psicoattivi e sedativi/ipnotici. Saranno esclusi gli individui con attuali sintomi depressivi o di ansia che richiedono un trattamento o attualmente in fase di trattamenti per questi sintomi.
- Eventuali soggetti con oggetti metallici ferromagnetici estranei nel loro corpo o altre controindicazioni di MR saranno esclusi.
- Le donne incinte o in allattamento non saranno reclutate per lo studio.
- Non può o non è disposto a mentire comodamente in piano sulla schiena per un massimo di 2 ore nello scanner MRI (auto-report).
- Peso corporeo> 550 libbre. Il letto di scanner MR è testato a un limite di peso di 550 libbre.
Controlli sani (HC) Criteri di inclusione
- Tra gli anni 1821-60 anni.
- In grado di leggere e scrivere e fornire un consenso informato scritto.
- Dati demografici che corrispondono ai partecipanti all'oud.
- Parlare inglese
Criteri di esclusione:
- Soddisfare i criteri per l'attuale o la storia di qualsiasi disturbo di asse i (tranne l'uso di nicotina).
- Qualsiasi condizione medica attuale significativa come patologia neurologica, cardiovascolare, endocrina, renale, epatica, tiroidea. Storia di lesioni alla testa con perdita di coscienza (> 30 minuti).
4. Eventuali soggetti con oggetti metallici ferromagnetici estranei nel loro corpo o altre controindicazioni di MR saranno esclusi.
5. Le donne incinte o in allattamento non saranno reclutate per lo studio. 6. Non può o non è disposto a mentire comodamente in piano sulla schiena per un massimo di 2 ore nello scanner MRI (auto-report).
7. Peso corporeo> 550 libbre. Il letto di scanner MR è testato a un limite di peso di 550 libbre.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Disturbo da uso di oppiacei
individui con diagnosi di oud
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Seguito
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Controlli sani
Individui sani senza disturbi da uso di sostanze
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misura di apprendimento di evitamento
Lasso di tempo: Giorno 1 (immediatamente dopo il consenso e la valutazione clinica)
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Misura delle prestazioni dell'attività dell'apprendimento di evitamento, quantificata per tempo di risposta e accuratezza delle prestazioni.
Si prevede che quelli con Oud abbiano una precisione delle prestazioni più bassa, tassi di apprendimento più bassi e tempi di risposta più elevati durante l'apprendimento di evitamento rispetto a controlli sani
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Giorno 1 (immediatamente dopo il consenso e la valutazione clinica)
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uso degli oppiacei
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di 12 mesi
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Quantità di utilizzo degli oppiacei a seguito della visita di base, misurata per tempi utilizzati a settimana.
Il metodo di follower della sequenza temporale verrà utilizzato per valutare la quantità di uso di oppiacei durante il periodo di follow-up.
Gli investigatori esamineranno questa quantità di utilizzo degli oppiacei in relazione all'evitamento dei deficit di apprendimento.
Gli investigatori prevedono una maggiore disfunzione di evitamento al basale per prevedere un uso settimanale più elevato di oppioidi
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Durante il periodo di follow-up di 12 mesi
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Attività cerebrale durante l'apprendimento di evitamento
Lasso di tempo: Giorno 1 (immediatamente dopo il consenso e la valutazione clinica)
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La grandezza di attivazione cerebrale associata all'apprendimento di evitamento e alla disfunzione dell'apprendimento di evitamento durante le prestazioni dell'attività.
L'attivazione cerebrale verrà calcolata usando il contrasto tra l'apprendimento di evitamento rispetto alle condizioni neutre.
Verranno anche esaminati i contrasti tra due gruppi soggetti (ovvero Oud vs. HC).
I ricercatori si aspettano che i pazienti con Oud presenti maggiori attivazioni nel circuito del dolore durante l'apprendimento di evitamento rispetto a controlli sani.
Inoltre, l'attivazione del circuito del dolore sarà valutata in associazione con la gravità dell'uso di oppiacei durante il periodo di follow-up.
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Giorno 1 (immediatamente dopo il consenso e la valutazione clinica)
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronto del tasso di apprendimento di evitamento tra donne e uomini
Lasso di tempo: Giorno 1 (immediatamente dopo il consenso e la valutazione clinica)
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Differenze sessuali nell'evitare la disfunzione dell'apprendimento in quelli con disturbo da uso di oppiacei.
Il confronto tra donne e uomini sarà condotto in relazione alle loro prestazioni dell'attività di apprendimento di evitamento (ad esempio, precisione delle prestazioni, tempo di risposta)
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Giorno 1 (immediatamente dopo il consenso e la valutazione clinica)
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Confronto dell'attività cerebrale durante l'apprendimento di evitamento tra donne e uomini
Lasso di tempo: Giorno 1 (immediatamente dopo il consenso e la valutazione clinica)
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Il confronto tra donne e uomini sarà condotto in relazione alle loro attivazioni cerebrali durante l'evitamento dell'apprendimento per determinare se le donne o gli uomini possono avere un'ampiezza di attività cerebrale più elevata durante l'apprendimento del comportamento di evitamento.
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Giorno 1 (immediatamente dopo il consenso e la valutazione clinica)
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Relazione tra differenze sessuali nell'apprendimento dell'evitamento e nell'uso di oppiacei
Lasso di tempo: Giorno 1 (immediatamente dopo il consenso e la valutazione clinica)
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Gli investigatori esamineranno se gli oppiacei usano la gravità hanno una relazione con differenze nelle prestazioni di apprendimento dell'evitamento.
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Giorno 1 (immediatamente dopo il consenso e la valutazione clinica)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Thang M Le, PhD, Yale University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Baker TB, Piper ME, McCarthy DE, Majeskie MR, Fiore MC. Addiction motivation reformulated: an affective processing model of negative reinforcement. Psychol Rev. 2004 Jan;111(1):33-51. doi: 10.1037/0033-295X.111.1.33.
- Carcoba LM, Contreras AE, Cepeda-Benito A, Meagher MW. Negative affect heightens opiate withdrawal-induced hyperalgesia in heroin dependent individuals. J Addict Dis. 2011 Jul-Sep;30(3):258-70. doi: 10.1080/10550887.2011.581985.
- Ren ZY, Shi J, Epstein DH, Wang J, Lu L. Abnormal pain response in pain-sensitive opiate addicts after prolonged abstinence predicts increased drug craving. Psychopharmacology (Berl). 2009 Jun;204(3):423-9. doi: 10.1007/s00213-009-1472-0. Epub 2009 Jan 27.
- Grella CE, Lovinger K. 30-year trajectories of heroin and other drug use among men and women sampled from methadone treatment in California. Drug Alcohol Depend. 2011 Nov 1;118(2-3):251-8. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2011.04.004. Epub 2011 May 6.
- Le TM, Zhornitsky S, Wang W, Zhang S, Li CR. Problem drinking alters gray matter volume and food cue responses of the lateral orbitofrontal cortex. Addict Biol. 2021 Jan;26(1):e12857. doi: 10.1111/adb.12857. Epub 2019 Nov 20.
- Wang W, Zhornitsky S, Le TM, Zhang S, Li CR. Heart Rate Variability, Cue-Evoked Ventromedial Prefrontal Cortical Response, and Problem Alcohol Use in Adult Drinkers. Biol Psychiatry Cogn Neurosci Neuroimaging. 2020 Jun;5(6):619-628. doi: 10.1016/j.bpsc.2019.12.013. Epub 2019 Dec 30.
- Le TM, Chao H, Levy I, Li CR. Age-Related Changes in the Neural Processes of Reward-Directed Action and Inhibition of Action. Front Psychol. 2020 Jun 10;11:1121. doi: 10.3389/fpsyg.2020.01121. eCollection 2020.
- Le TM, Zhang S, Zhornitsky S, Wang W, Li CR. Neural correlates of reward-directed action and inhibition of action. Cortex. 2020 Feb;123:42-56. doi: 10.1016/j.cortex.2019.10.007. Epub 2019 Oct 31.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi correlati agli stupefacenti
- Manifestazioni neurologiche
- Disordini mentali
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Disturbi indotti chimicamente
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Dolore
- Disturbi correlati agli oppioidi
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Depressivi del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici
- Narcotici
- Analgesici, oppioidi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2000039121
- 4R00AA029716-03 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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