Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost pozornosti/výkonných funkcí školení o potenciálních paměťových schopnostech subjektů Parkinsonovy choroby s mírným kognitivním poškozením a zdravými stárnoucími jednotlivci: placebem kontrolovaná studie s kombinovanou pohlcující virtuální realitou a telemedicínským přístupem

24. ledna 2025 aktualizováno: Silvia Zabberoni, I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia
Cílem této randomizované kontrolované studie je zhodnotit účinnost pozornosti a výkonné funkční trénink na prospektivní paměti (PM) a výkonné funkce u pacientů s Parkinsonovou chorobou a mírnou kognitivní poškození (PD-MCI) a porovnat jejich výkon se zdravými dobrovolníky. Cílem studie je zjistit, zda školení pohlcující virtuální realitu (IVR) může zlepšit výkon PM a výkonné funkce u pacientů s PD-MCI, zda jsou účinky školení udržovány v průběhu času a jak se srovnává výkonnost PM a výkonná funkce pacientů s PD-MCI k tomu zdravým dobrovolníkům. Účastníci školicí skupiny se zapojují do cvičení v reálném životě zaměřeném na plánování, posun a aktualizaci úkolů, zatímco ti ve skupině s placebem plní jednodušší denní úkoly s nižšími kognitivními požadavky. Zdraví dobrovolníci slouží jako další kontrolní skupina. Všechna relace se provádějí vzdáleně pomocí telemedicíny a náhlavních souprav IVR po dobu čtyř týdnů. Výsledná opatření, včetně výkonnosti PM a výkonné funkce, jsou hodnocena na začátku, po tréninku a dvouměsíční sledování pro vyhodnocení účinnosti intervence a porovnání výsledků napříč skupinami.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie zkoumá účinnost pozornosti a výkonné funkční trénink na prospektivní paměti (PM) a výkonné funkce u jedinců s Parkinsonovou chorobou a mírnou kognitivní poškození (PD-MCI) pomocí kombinované pohlcující virtuální reality (IVR) a telemedicin. Postižení PM, úzce spojené s deficity v epizodické paměti a výkonných funkcích, jsou v PD-MCI významnou výzvou. Zdraví dobrovolníci jsou zahrnuti jako další skupina, která podstupují stejný intervenční protokol, aby vyhodnotili základní rozdíly a zobecnění tréninkových účinků.

Účastníci jsou náhodně přiřazeni k jedné ze dvou zbraní: tréninková skupina (TR-C) nebo aktivní placebo skupina (AP-C). Pacienti s PD-MCI i zdraví dobrovolníci ve skupině TR-C se zapojují do pohlcujících virtuálních prostředí s scénáři v reálném životě, které vyžadují plánování, přepínání úkolů a aktualizace dovedností, přičemž úkoly postupně rostou ve složitosti. Skupina AP-C dokončuje jednodušší denní úkoly s nižšími kognitivními požadavky a slouží jako aktivní kontrolní podmínka. Intervence se provádí zcela vzdáleně pomocí platforem telemedicíny a náhlavních souprav IVR, což zajišťuje dostupnost a ekologickou platnost. Hodnocení PM a Funkci pozornosti/výkonných funkcí se provádí ve třech časových bodech: základní linie (T0), po tréninku (T1, 4 týdny) a sledování (T2, 2 měsíce). Mezi primární výsledky patří zlepšení výkonu PM a výkonných funkcí, jakož i udržení těchto efektů školení v průběhu času. Zahrnutím zdravých dobrovolníků podstupujících identické protokoly poskytuje studie robustní srovnání s cílem vyhodnotit jak intervence specifické přínosy, tak základní kognitivní rozdíly mezi skupinami. Cílem tohoto výzkumu je prokázat potenciál kognitivního výcviku založeného na IVR ke zlepšení nejen PM, ale také širších výkonných funkcí v klinických i zdravých populacích, což zdůrazňuje použitelnost inovativních technologií při řešení kognitivních výzev spojených s neurodegenerativními podmínkami a více podporuje kognitivní zdraví široce. .

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Rome, Itálie, 00179
        • Santa Lucia foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • PD-MCI: I) Idiopatický PD, podle kritérií Bank Bank Bank Bank Bank Společnost Spojeného království; ii) diagnóza MCI z neuropsychologické screeningové baterie a MMSE; Konkrétně byly zahrnuty do studie PD-MCI, jejíž výkon byl 1,5 standardní odchylky pod normativním vzorkem alespoň při dvou testech, z nichž jedna hodnotila výkonné funkce; iii) absence výrazné dyskineze; iv) absence jiných psychiatrických a neurologických poruch než PD; v) absence jiných závažných neurologických poruch; vi) žádná léčba hlubokou stimulací mozku. Všichni pacienti byli stabilně léčeni L-DOPA a/nebo dopaminovými agonisty po dobu nejméně tří měsíců před podáním neuropsychologického screeningu a výsledků a po celou dobu experimentálního protokolu.
  • Zdraví dobrovolníci: i) žádné neurologické nebo psychiatrické onemocnění; ii) žádná jiná disese než neurologická; iii) žádné zneužívání alchool; iv) Neuropsychologické screening s mírou mezi 3-4 ekvivalentním skóre na základě normativní populace

Kritéria pro vyloučení:

  • PD-MCI: i) kognitivní pokles v rozporu s mírným kognitivním poškozením; ii) žádná idiopatická Parkinsonova choroba; iii) přítomnost důležitého neurologického onemocnění;
  • Zdraví dobrovolníci: i) neuropsychologické hodnocení charakterizované kognitivní doménou s deficitem nebo skóre ekvivalentem 1 nebo 2, na základě normativních údajů; ii) Přítomnost psychiatrického nebo neurologického onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Školení kognitivních výkonných funkcí implementované v pohlcující virtuální realitě, přeneseně doručeno
Školící skupina (TR-C) podstoupila 4týdenní pohlcující program virtuální reality (IVR), jehož cílem je zlepšit plánování, posun a aktualizaci dovedností pro zlepšení potenciální paměti (PM) u pacientů s PD-MCI. Účastníci dokončili 12 sezení 30 minut ve virtuálním supermarketu a plnili úkoly, které posílily výkonné funkce. Úkolem pro plánování zahrnovalo plánování trasy na nákup položek, úkol posunu vyžadoval střídání mezi kategoriemi produktů a aktualizační úkol byl založen na vyvolání paměti objektů. Každý úkol měl 10 úrovní, postupně se zvyšoval v obtížích, přičemž účastníci postupovali po dokončení tří po sobě jdoucích úspěšných pokusů a dostávali zpětnou vazbu na každé úrovni.
Behaviorální: Experimentální kognitivní školení v pohlcující virtuální realitě a telemedicínském přístupu
Kognitivní školení zahrnovalo 4týdenní pohlcující program virtuální reality, který zlepšil plánování, kognitivní flexibilitu a aktualizaci informací u pacientů s mírným kognitivním poškozením souvisejícím s Parkinsonovou chorobou. Více než 12 sezení po 30 minutách, účastníci trénovali ve virtuálním supermarketu, aby posílili pozornost a výkonné dovednosti. Úkol pro plánování vyžadoval vytvoření a sledování trasy ke shromažďování položek při sledování pravidel se zvyšující se složitostí. Úkol kognitivní flexibility zahrnoval střídání mezi výběrem položek z různých kategorií, přičemž potíže se zvyšovaly kvůli více kategoriím a distraktorům. Úkol aktualizace, nastavený na virtuální pokladně, vyzval účastníky, aby si zapamatovali a vyvolali položky na pásu dopravníku, s potížemi se zvyšuje na základě délky sekvence a počtu položek. Postup na vyšší úrovně vyžadoval tři úspěšné pokusy, přičemž zpětná vazba byla poskytována na podporu zlepšování výkonu
Aktivní komparátor: Aktivní placebo implementované v pohlcující virtuální realitě, přenesené doručené
Skupina aktivního placeba sdílela stejné virtuální prostředí a metody interakce jako tréninková skupina (ARM 1), pomocí Oculus Go a Remote Telemedicine. Tato podmínka zahrnovala úkoly s nízkými kognitivními požadavky, podobně jako každodenní činnosti. Úkol o plánování placeba vyžadoval po objednávce pevného nákupního seznamu, úlohy přesunu placeba se rychle vybíraly položky z polic a úkol placeba vyžadoval zapamatování poslední položky ze sekvence dopravníků. Frekvence, doba trvání a počet úrovní a pokusů byly totožné s podmínkou tréninku (3 relace týdně, každá 30 minut, celkem 12 relací po dobu 4 týdnů).
Behaviorální: Aktivní komparátor #1
Aktivní placebo používal stejné virtuální prostředí, systém Oculus Go a nastavení telemedicíny jako školicí skupinu, ale zapojil se do úkolů s nízkými kognitivními požadavky a napodoboval každodenní činnosti. Úkol o plánování placeba zahrnoval po objednávce pevného nákupního seznamu v upravené verzi testu mapy zoo. Úkol o přesunu placeba vyžadoval výběr položek z polic bez střídání mezi kategoriemi, zatímco úkol placebo-updační zahrnoval vyvolání pouze poslední položky ze sekvence dopravního pásu. Relace odrážela strukturu tréninkové skupiny, s 12 sezeními po dobu 4 týdnů (3 za týden, každá 30 minut), udržováním stejné frekvence, trvání a úrovní než trénink.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prospektivní test paměti
Časové okno: Od základní linie po trénink (4 týdny)
Prospektivní paměť byla hodnocena pomocí testu paměti pro screeningový test, úkol navržený k vyhodnocení potenciální paměti prostřednictvím osmi pokusů: čtyři časově založené a čtyři události založené na událostech. Každá studie odráží scénáře skutečného života a účastníci provádějí současně probíhající úkol vyhledávání slov. Skóre pro potenciální paměť se pohybuje od 0 (selhání) do 2 (správné provedení). Test zahrnuje úlohu rozpoznávání více možností výběru, skóroval od 0 do 1, s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 8. 24hodinový zpožděný úkol hodnotí schopnost vyvolat a provést plánovanou akci po dni, jako je volání Zkoušející v určitém čase a hlášení hodin spánku, se skóre od 0 (selhání) do 2 (úspěšné provedení).
Od základní linie po trénink (4 týdny)
Plánovací úkoly
Časové okno: Od základní linie po trénink (4 týdny)
Všichni pacienti dostali neuropsychologické testy na T0, T1 a T2. Hodnocení plánovacích dovedností bylo testováno pomocí testu mapy zoo a Tower of London
Od základní linie po trénink (4 týdny)
Posun úkolu
Časové okno: Od základní linie po trénink (4 týdny)
Posouzení schopností posunu bylo testováno pomocí testu na výrobu stezek a úkolu alternativní plynulosti
Od základní linie po trénink (4 týdny)
Aktualizace úkolu
Časové okno: Od základní linie po trénink (4 týdny)
Všichni pacienti byly podány neuropsychologické testy na T0, T1 a T2. Hodnocení aktualizace bylo testováno pomocí aktualizační úlohy patřící k Zimmermannově testu každodenní pozornosti.
Od základní linie po trénink (4 týdny)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání účinků v průběhu času
Časové okno: Od konce tréninku do 2 měsíců
Prospektivní test paměti (mlha) při 2 měsících sledování (T2)
Od konce tréninku do 2 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Padova

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CE/PROG.758

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje plán, jak zpřístupnit IPD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení