Účinnost pozornosti/výkonných funkcí školení o potenciálních paměťových schopnostech subjektů Parkinsonovy choroby s mírným kognitivním poškozením a zdravými stárnoucími jednotlivci: placebem kontrolovaná studie s kombinovanou pohlcující virtuální realitou a telemedicínským přístupem
24. ledna 2025 aktualizováno: Silvia Zabberoni, I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia
Cílem této randomizované kontrolované studie je zhodnotit účinnost pozornosti a výkonné funkční trénink na prospektivní paměti (PM) a výkonné funkce u pacientů s Parkinsonovou chorobou a mírnou kognitivní poškození (PD-MCI) a porovnat jejich výkon se zdravými dobrovolníky.
Cílem studie je zjistit, zda školení pohlcující virtuální realitu (IVR) může zlepšit výkon PM a výkonné funkce u pacientů s PD-MCI, zda jsou účinky školení udržovány v průběhu času a jak se srovnává výkonnost PM a výkonná funkce pacientů s PD-MCI k tomu zdravým dobrovolníkům.
Účastníci školicí skupiny se zapojují do cvičení v reálném životě zaměřeném na plánování, posun a aktualizaci úkolů, zatímco ti ve skupině s placebem plní jednodušší denní úkoly s nižšími kognitivními požadavky.
Zdraví dobrovolníci slouží jako další kontrolní skupina.
Všechna relace se provádějí vzdáleně pomocí telemedicíny a náhlavních souprav IVR po dobu čtyř týdnů.
Výsledná opatření, včetně výkonnosti PM a výkonné funkce, jsou hodnocena na začátku, po tréninku a dvouměsíční sledování pro vyhodnocení účinnosti intervence a porovnání výsledků napříč skupinami.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Tato studie zkoumá účinnost pozornosti a výkonné funkční trénink na prospektivní paměti (PM) a výkonné funkce u jedinců s Parkinsonovou chorobou a mírnou kognitivní poškození (PD-MCI) pomocí kombinované pohlcující virtuální reality (IVR) a telemedicin. Postižení PM, úzce spojené s deficity v epizodické paměti a výkonných funkcích, jsou v PD-MCI významnou výzvou. Zdraví dobrovolníci jsou zahrnuti jako další skupina, která podstupují stejný intervenční protokol, aby vyhodnotili základní rozdíly a zobecnění tréninkových účinků.
Účastníci jsou náhodně přiřazeni k jedné ze dvou zbraní: tréninková skupina (TR-C) nebo aktivní placebo skupina (AP-C). Pacienti s PD-MCI i zdraví dobrovolníci ve skupině TR-C se zapojují do pohlcujících virtuálních prostředí s scénáři v reálném životě, které vyžadují plánování, přepínání úkolů a aktualizace dovedností, přičemž úkoly postupně rostou ve složitosti. Skupina AP-C dokončuje jednodušší denní úkoly s nižšími kognitivními požadavky a slouží jako aktivní kontrolní podmínka. Intervence se provádí zcela vzdáleně pomocí platforem telemedicíny a náhlavních souprav IVR, což zajišťuje dostupnost a ekologickou platnost. Hodnocení PM a Funkci pozornosti/výkonných funkcí se provádí ve třech časových bodech: základní linie (T0), po tréninku (T1, 4 týdny) a sledování (T2, 2 měsíce). Mezi primární výsledky patří zlepšení výkonu PM a výkonných funkcí, jakož i udržení těchto efektů školení v průběhu času. Zahrnutím zdravých dobrovolníků podstupujících identické protokoly poskytuje studie robustní srovnání s cílem vyhodnotit jak intervence specifické přínosy, tak základní kognitivní rozdíly mezi skupinami. Cílem tohoto výzkumu je prokázat potenciál kognitivního výcviku založeného na IVR ke zlepšení nejen PM, ale také širších výkonných funkcí v klinických i zdravých populacích, což zdůrazňuje použitelnost inovativních technologií při řešení kognitivních výzev spojených s neurodegenerativními podmínkami a více podporuje kognitivní zdraví široce. .
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Rome, Itálie, 00179
- Santa Lucia foundation
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- PD-MCI: I) Idiopatický PD, podle kritérií Bank Bank Bank Bank Bank Společnost Spojeného království; ii) diagnóza MCI z neuropsychologické screeningové baterie a MMSE; Konkrétně byly zahrnuty do studie PD-MCI, jejíž výkon byl 1,5 standardní odchylky pod normativním vzorkem alespoň při dvou testech, z nichž jedna hodnotila výkonné funkce; iii) absence výrazné dyskineze; iv) absence jiných psychiatrických a neurologických poruch než PD; v) absence jiných závažných neurologických poruch; vi) žádná léčba hlubokou stimulací mozku. Všichni pacienti byli stabilně léčeni L-DOPA a/nebo dopaminovými agonisty po dobu nejméně tří měsíců před podáním neuropsychologického screeningu a výsledků a po celou dobu experimentálního protokolu.
- Zdraví dobrovolníci: i) žádné neurologické nebo psychiatrické onemocnění; ii) žádná jiná disese než neurologická; iii) žádné zneužívání alchool; iv) Neuropsychologické screening s mírou mezi 3-4 ekvivalentním skóre na základě normativní populace
Kritéria pro vyloučení:
- PD-MCI: i) kognitivní pokles v rozporu s mírným kognitivním poškozením; ii) žádná idiopatická Parkinsonova choroba; iii) přítomnost důležitého neurologického onemocnění;
- Zdraví dobrovolníci: i) neuropsychologické hodnocení charakterizované kognitivní doménou s deficitem nebo skóre ekvivalentem 1 nebo 2, na základě normativních údajů; ii) Přítomnost psychiatrického nebo neurologického onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Školení kognitivních výkonných funkcí implementované v pohlcující virtuální realitě, přeneseně doručeno
Školící skupina (TR-C) podstoupila 4týdenní pohlcující program virtuální reality (IVR), jehož cílem je zlepšit plánování, posun a aktualizaci dovedností pro zlepšení potenciální paměti (PM) u pacientů s PD-MCI.
Účastníci dokončili 12 sezení 30 minut ve virtuálním supermarketu a plnili úkoly, které posílily výkonné funkce.
Úkolem pro plánování zahrnovalo plánování trasy na nákup položek, úkol posunu vyžadoval střídání mezi kategoriemi produktů a aktualizační úkol byl založen na vyvolání paměti objektů.
Každý úkol měl 10 úrovní, postupně se zvyšoval v obtížích, přičemž účastníci postupovali po dokončení tří po sobě jdoucích úspěšných pokusů a dostávali zpětnou vazbu na každé úrovni.
|
Kognitivní školení zahrnovalo 4týdenní pohlcující program virtuální reality, který zlepšil plánování, kognitivní flexibilitu a aktualizaci informací u pacientů s mírným kognitivním poškozením souvisejícím s Parkinsonovou chorobou.
Více než 12 sezení po 30 minutách, účastníci trénovali ve virtuálním supermarketu, aby posílili pozornost a výkonné dovednosti.
Úkol pro plánování vyžadoval vytvoření a sledování trasy ke shromažďování položek při sledování pravidel se zvyšující se složitostí.
Úkol kognitivní flexibility zahrnoval střídání mezi výběrem položek z různých kategorií, přičemž potíže se zvyšovaly kvůli více kategoriím a distraktorům.
Úkol aktualizace, nastavený na virtuální pokladně, vyzval účastníky, aby si zapamatovali a vyvolali položky na pásu dopravníku, s potížemi se zvyšuje na základě délky sekvence a počtu položek.
Postup na vyšší úrovně vyžadoval tři úspěšné pokusy, přičemž zpětná vazba byla poskytována na podporu zlepšování výkonu
|
|
Aktivní komparátor: Aktivní placebo implementované v pohlcující virtuální realitě, přenesené doručené
Skupina aktivního placeba sdílela stejné virtuální prostředí a metody interakce jako tréninková skupina (ARM 1), pomocí Oculus Go a Remote Telemedicine.
Tato podmínka zahrnovala úkoly s nízkými kognitivními požadavky, podobně jako každodenní činnosti.
Úkol o plánování placeba vyžadoval po objednávce pevného nákupního seznamu, úlohy přesunu placeba se rychle vybíraly položky z polic a úkol placeba vyžadoval zapamatování poslední položky ze sekvence dopravníků.
Frekvence, doba trvání a počet úrovní a pokusů byly totožné s podmínkou tréninku (3 relace týdně, každá 30 minut, celkem 12 relací po dobu 4 týdnů).
|
Aktivní placebo používal stejné virtuální prostředí, systém Oculus Go a nastavení telemedicíny jako školicí skupinu, ale zapojil se do úkolů s nízkými kognitivními požadavky a napodoboval každodenní činnosti.
Úkol o plánování placeba zahrnoval po objednávce pevného nákupního seznamu v upravené verzi testu mapy zoo.
Úkol o přesunu placeba vyžadoval výběr položek z polic bez střídání mezi kategoriemi, zatímco úkol placebo-updační zahrnoval vyvolání pouze poslední položky ze sekvence dopravního pásu.
Relace odrážela strukturu tréninkové skupiny, s 12 sezeními po dobu 4 týdnů (3 za týden, každá 30 minut), udržováním stejné frekvence, trvání a úrovní než trénink.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prospektivní test paměti
Časové okno: Od základní linie po trénink (4 týdny)
|
Prospektivní paměť byla hodnocena pomocí testu paměti pro screeningový test, úkol navržený k vyhodnocení potenciální paměti prostřednictvím osmi pokusů: čtyři časově založené a čtyři události založené na událostech.
Každá studie odráží scénáře skutečného života a účastníci provádějí současně probíhající úkol vyhledávání slov.
Skóre pro potenciální paměť se pohybuje od 0 (selhání) do 2 (správné provedení).
Test zahrnuje úlohu rozpoznávání více možností výběru, skóroval od 0 do 1, s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 8. 24hodinový zpožděný úkol hodnotí schopnost vyvolat a provést plánovanou akci po dni, jako je volání Zkoušející v určitém čase a hlášení hodin spánku, se skóre od 0 (selhání) do 2 (úspěšné provedení).
|
Od základní linie po trénink (4 týdny)
|
|
Plánovací úkoly
Časové okno: Od základní linie po trénink (4 týdny)
|
Všichni pacienti dostali neuropsychologické testy na T0, T1 a T2. Hodnocení plánovacích dovedností bylo testováno pomocí testu mapy zoo a Tower of London
|
Od základní linie po trénink (4 týdny)
|
|
Posun úkolu
Časové okno: Od základní linie po trénink (4 týdny)
|
Posouzení schopností posunu bylo testováno pomocí testu na výrobu stezek a úkolu alternativní plynulosti
|
Od základní linie po trénink (4 týdny)
|
|
Aktualizace úkolu
Časové okno: Od základní linie po trénink (4 týdny)
|
Všichni pacienti byly podány neuropsychologické testy na T0, T1 a T2. Hodnocení aktualizace bylo testováno pomocí aktualizační úlohy patřící k Zimmermannově testu každodenní pozornosti.
|
Od základní linie po trénink (4 týdny)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba trvání účinků v průběhu času
Časové okno: Od konce tréninku do 2 měsíců
|
Prospektivní test paměti (mlha) při 2 měsících sledování (T2)
|
Od konce tréninku do 2 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. dubna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
3. února 2024
Dokončení studie (Aktuální)
17. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CE/PROG.758
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Neexistuje plán, jak zpřístupnit IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .