Prehabilitace pro pacienty s rakovinou plic podstupující resekci plic (Fit4LungNeo)
Vliv prehabilitace na pooperační plicní komplikace u pacienta podstupující operaci resekce plic
Plicní chirurgická resekce je zlatá standardní léčba dřívějších stádií pacientů s rakovinou plic. Pooperační plicní komplikace (PPC) jsou však časté, spojené s morbiditou a úmrtností, zvyšující se délkou pobytu v nemocnici (LOS), náklady na nemocnici, zpoždění adjuvantní léčby a pacienty s trhem. PPC se často vyskytuje v pooperačních dnech, dokonce i po propuštění nemocnice. Prehabilitace by mohla snížit PPC, ačkoli jen málo studií porovnávalo účinnost různých tréninkových protokolů a nejsou k dispozici žádné informace o možných výhodách výcviku expiračního svalu. Navíc neexistují žádné srovnání nákladů přínosů jiných protokolů u pacientů podrobených chirurgii resekce plic.
Tento projekt zkoumá účinnost a porovnává čtyři různé protokoly prehabilitace při snižování PPC a LOS u pacientů vybraných pro resekce rakoviny plic.
Účastníci budou jednotlivci odkazovali na chirurgickou resekci v důsledku rakoviny plic. Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou pozváni k účasti na studii. Po sběru klinických údajů budou pacienti náhodně přiděleni (jednoduchá metoda) do čtyř skupin [kontrola - CG, obdrží vzdělávací relaci; Inspirační tréninková skupina pro svalové trénink (IMT-G) přijímající vzdělávací relaci plus inspirační svalový trénink (IMT); Skupina pro výcvik výcviku exspiračních svalů (EMT-G) přijímající vzdělávací relaci plus výcvik výchozích svalů (EMT); Globální cvičební tréninková skupina (GET-G) Přijímání vzdělávání plus všeobecné cvičební trénink (GET)] a vyhodnoceno na funkční kapacitu (plicní funkce, respirační svalová funkce, fyzická zdatnost, denní fyzická aktivita, dušnost, únava, kvalita života, Úzkost, deprese a 24hodinový potravinový deník. Poté všichni pacienti obdrží vzdělávací třídu a písemné informace o zdravých návycích, které budou následovat před, během a po propuštění nemocnice. Pacienti přidělení na cvičební skupiny zahájí prehabilitační zásah po dobu dvou týdnů. Po zásahu se posouzení pacientů opakuje. Poté budou pacienti podrobeni chirurgický zákrok a budou shromážděny údaje o anestetickém a chirurgickém zákroku. Během zotavení v nemocnici budou všichni pacienti dostávat fyzioterapii a jakékoli etiologické komplikace a LOS bude zaznamenán podle lékařských kritérií. Po propuštění z nemocnice bude PPC sledován a zaznamenán po dobu 30 dnů; Do té doby budou pacienti předloženi k konečnému posouzení.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pro dosažení cíle projektu byla velikost vzorku vypočtena pomocí G*Power 3.1.9.2, na základě velikosti efektu 0,33 hlášeného Cavalheri & Granger (2017) ve studii předoperačního cvičení a plicní komplikace po resekci plic. S a = 0,05 a 95% výkonem byl stanoven vzorek 180 pacientů (45 na skupinu). Odhadovaná celková velikost vzorku, která představuje 10% míru předčasného ukončování školní docházky, je 200 pacientů.
Studie byla schválena etickou komisí z Unidade Local de Saúde de São João (Uls São João), číslo (52/2024). Všichni pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení, vybraní pro plicní resekce v důsledku rakoviny plic, budou vyzváni, aby se studie zúčastnili při prvním předoperačním jmenování v kardiotorackém oddělení ULS São João. Po podpisu prohlášení o informovaném souhlasu bude pacientům přičítáno číslo COD, aby chránily své osobní údaje. Účastníci budou randomizováni do jedné ze čtyř skupin: kontrolní skupina (CG), inspirační tréninková skupina svalů (IMT-G), Group Exspiratory Muscle Training Group (EMT-G) a Global Cvičební skupina (GET-G).
Hodnocení bude prováděna ve třech časových bodech: po získání písemného informovaného souhlasu (základní linie) po dokončení prehabilitačního programu (po zásahu) a 30 dní po propuštění (sledování). Každé hodnocení bude trvat dva dny.
První den hodnocení (sběr dat v nemocnici):
Lékař povede lékařské hodnocení a shromažďuje údaje o antropometrických, sociodemografických, anamnézech a rizikových faktorech chování. Po lékařském posouzení poskytne výzkumník pacientům akcelerometr pro měření denní fyzické aktivity. Akcelerometry budou nošeny během hodin probuzení až do dokončení prehabilitačního programu. Kromě toho výzkumník bude shromažďovat údaje týkající se výsledků souvisejících s výsledky pacienta prostřednictvím dotazníků (dotazník Dyspnoea Modified Medical Research Council, dotazník mezinárodní fyzické aktivity-krátká forma, měřítko posouzení únavy, měřítko nemocniční úzkosti a deprese, EUROQOL 5D-5L, jídlo Zpráva o příjmu z dne před (1denní stažení)]. Pouze při hodnocení základního hodnocení bude hodnocení bariér pro prehabilitaci. Výzkumník poté naplánuje druhý den hodnocení během následujících tří nebo čtyř dnů.
Druhý den (sběr dat na Fakultě sportu University of Porto):
Druhý den budou pacienti hodnoceni z hlediska plicní funkce, funkce respiračního svalu a funkční kapacity a fyzické zdatnosti. Funkce plicní funkce a respirační svalové funkce poskytnou informace o dynamice dýchacích cest, včetně absolutních a předpokládaných hodnot nucené vitální kapacity (FVC), nucené expirační objem za 1 sekundu (FEV1), špičkový expirační tok (PEF), index Tiffeneau (TI); Celková kapacita plic (TLC), difúzní plicní kapacita pro oxid uhelnatý (DLCO) a DLCO na jednotku alveolárního objemu (DLCO/VA). Pokud jde o funkci respiračního svalu, bude měřeno maximální dobrovolné ventilace (MVV), maximální inspirační tlak (MIP) a maximální výdechový tlak (MEP). Poté budou pacienti hodnoceni na funkční kapacitu / fyzickou zdatnost [aerobní vytrvalost (6 minut chůze); Dolní síla těla (30-sekundová sit do postavení), obratnost, koordinace a dynamická rovnováha (čas nahoru a go), rovnováha (3 pozice vyvážení), rychlostní procházka (4 metry), dolní karoserie (pětinásobné sit do stání) , síla držadla].
Jeden týden po přijetí při účasti na studii začne intervenční program osobním vzdělávacím zasedáním pro všechny pacienty a ti z IMT-G, EMT-G a GET-G poté začnou svůj dvoutýdenní trénink Intervence v ULS São João. Podrobné informace o tréninkových intervencích jsou popsány v sekci zbraní a intervencí.
Po zásahu budou všichni pacienti přehodnoceni pomocí stejných postupů jako na začátku a poté podstoupí chirurgický zákrok. Informace o klasifikaci ASA, skóre Ariscat, minimální nasycení kyslíkem, chirurgickém přístupu, celkovém chirurgickém čase a rozsahu resekce budou chirurgický tým zaregistrovány.
Po chirurgickém zákroku budou všichni pacienti dostávat standardní péči na kardiotorakálním oddělení, včetně denního lékařského hodnocení, fyzioterapie a analgetického protokolu. Pooperační plicní komplikace (PPC) nebo z jakékoli jiné etiologie, stejně jako délka pobytu v nemocnici (LOS). Jakékoli pooperační komplikace a readmise nemocnice v příštích 30 dnech budou monitorovány a zaznamenány. Kritéria PPC budou stanovena podle Evropské společnosti pro hrudní chirurgii a Společnost hrudních chirurgů kloubů a standardizované definice (Fernandez et al., 2015).
Po propuštění z nemocnice budou pacienti předáni na ambulantní fyzioterapii a ošetřovatelskou péči. Tři týdny po propuštění budou pacienti mít lékařskou schůzku na kardiotorakálním oddělení a naplánováni na posouzení po propuštění. Při tomto jmenování dostanou pacienti akcelerometr, který se nosí po dobu jednoho týdne, po kterém bude provedeno následné hodnocení. Na konci sběru dat bude nákladově efektivní analýza parfémována s cílem dosáhnout skutečného ekonomického nákladů přínosů každého protokolu.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Filipa C Kendall, PhD
- Telefonní číslo: 00351919840750
- E-mail: fckendall@fade.up.pt
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Lucimére Bonh, PhD
- Telefonní číslo: 00351917028600
- E-mail: licimerebohn@fade.up.pt
Studijní místa
-
-
-
Porto, Portugalsko, 4200-450
- Faculty of Sport - University of Porto
-
Kontakt:
- Filipa Kendall, Phd
- Telefonní číslo: +351919840750
- E-mail: fckendall@fade.up.pt
-
Kontakt:
- Lucimére Bonh, PhD
- Telefonní číslo: +351917028600
- E-mail: lucimerebonh@fade.up.pt
-
Kontakt:
- José F Oliveira, PhD
-
Kontakt:
- Débora G Silva, Masters
-
Kontakt:
- Luísa Gonçalves, PhD
-
Kontakt:
- Pedro Fernandes, MD
-
Kontakt:
- Ana Godinho, FT
-
Kontakt:
- Cristina Teixeira, Masters
-
Kontakt:
- Gabriela Fernandes, PhD
-
Kontakt:
- Ermelinda Eusébio
-
Kontakt:
- Lucimére Bohn, Phd
-
Kontakt:
- Filipa Kendall, Phd
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti přijali operaci resekce plic v důsledku rakoviny plic na kardiotorakálním oddělení Unidade Local de Saúde São João
- Není zahrnuto do žádného typu prehabilitačního programu
Kritéria pro vyloučení:
- Diagnóza srdečních nebo hematologických nebo neurologických onemocnění
- Plicní hypertenze
- Selhání ledvin
- Pacienti, kteří podstoupili předchozí hrudní chirurgii
- Pacienti se podrobili pneurektomii
- Pacienti s kognitivními a duševními poruchami
- Pacienti se zhoršením autonomní deambulace
- Pacienti již zahrnuti do jakéhokoli prehabilitačního programu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina (CG)
Kontrolní skupina obdrží jedno osobní předoperační vzdělávání na Fakultě Sport of University of Porto, týden po zahrnutí pacienta do studie. Vzdělávací zasedání bude dodáno pro pacienta a jeho pečovatele nebo rodinného příslušníka. Informace, které budou doručit, budou zaměřeny na:
|
Informace, které budou doručit, budou zaměřeny na:
|
|
Experimentální: Inspirační tréninková skupina (IMT-G)
IMT-G bude předložena na vzdělávací relaci (rovnající se CG) plus 2 týdny inspirativního svalového tréninku (IMT). Po vzdělávacím zasedání zahájí pacienti program IMT, který bude trvat dva týdny. IMT bude 5 dní/ týden, trvá ~ 20 minut, pomocí zařízení Powerbreath KH2. Všechny relace začnou 5 minut protahovacích cvičení a poté IMT. V prvním týdnu bude intenzita Powerbreath KH2 nastavena na 50% maximálního inspiračního tlaku (s 12 dechy za minutu) a ve druhém týdnu se zvýší o 10% (s 15 dechy za minutu). Pacienti budou nepřetržitě monitorováni oximetrem a modifikovaná Borg Scale All IMT relace se bude konat v nemocnici São João. |
Informace, které budou doručit, budou zaměřeny na:
Vzdělávací relace (popsaná v kontrolní skupině) Inspirační svalový trénink (IMT) Po vzdělávacím zasedání zahájí pacienti program IMT, který bude trvat dva týdny. IMT bude 5 dní/ týden, trvá 20 minut, pomocí zařízení Powerbreath KH2. V prvním týdnu bude intenzita Powerbreath KH2 nastavena na 50% maximálního inspiračního tlaku (s 12 dechy za minutu) a ve druhém týdnu se zvýší o 10% (s 15 dechy za minutu). Pacienti budou nepřetržitě monitorováni oximetrem a modifikovaným Borgským měřítkem |
|
Experimentální: Skupina výcvikových tréninků pro výcvik (EMT-G)
EMT-G bude předložena na vzdělávací relaci (rovnající se CG) plus 2 týdny výcviku výchozích svalů (EMT). Po vzdělávacím zasedání zahájí pacienti EMT, který bude trvat dva týdny, 5 dní v týdnu. Sezení bude trvat ~ 20 minut a budou strukturovány takto:
|
Informace, které budou doručit, budou zaměřeny na:
Vzdělávací zasedání (popsané v kontrolní skupině) výcvik výchovy (EMT) Po vzdělávacím zasedání zahájí pacienti EMT, který bude trvat dva týdny, 5 dní v týdnu. Sezení bude trvat 20 minut a budou strukturovány následovně: 4 minuty celkových cvičení protahování těla 8 minut cvičení odolnosti proti břiše:
|
|
Experimentální: Globální cvičební skupina (Get-G)
GET-G bude předložena na vzdělávací relaci (rovnající se CG) plus 2 týdny fyzického cvičení, 3 sezení týdně, 45-60 minut. Struktura je: Zahřívání 5 minut protahovacích cvičení celého těla Hlavní cvičení: -Aerobic: 1: 20 minut běžícího pásu chůze při 70% průměrné rychlosti dosažené při 6minutovém testu chůze a omezeno o 80% maximální teoretické srdeční frekvence. Týden 2: 20 minut běžícího pásu chůze na 80% průměrné rychlosti dosažené při 6minutovém testu chůze a omezeno 80% maximální teoretické srdeční frekvence. -Rezistence týden 1: 8 cvičení, 2 sady 8-10 opakování, používající tělesnou hmotnost a elastické pásy. Týden 2: 8 Cvičení, 2 sady 10-12 opakování pomocí tělesné hmotnosti a elastických pásů, které se pohybují: 5 minut protahovacích cvičení v celém těle, drží místo pocitu lehkosti nepohodlí po dobu 15 sekund. Pacienti budou nepřetržitě monitorováni oximetrem a modifikovaným Borgem. |
Informace, které budou doručit, budou zaměřeny na:
GET-G bude předložena na vzdělávací relaci (rovnající se CG) plus 2 týdny fyzického cvičení, 3 sezení týdně, 45-60 minut. Struktura je: Zahřívání: 5 minut protahovacích cvičení celého těla Hlavní cvičení: -Aerobic: 1: 20 minut běžícího pásu chůze při 70% průměrné rychlosti dosažené při 6minutovém testu chůze a omezeno o 80% maximální teoretické srdeční frekvence. Týden 2: 20 minut běžícího pásu chůze na 80% průměrné rychlosti dosažené při 6minutovém testu chůze a omezeno 80% maximální teoretické srdeční frekvence. -Rezistence týden 1: 8 cvičení, 2 sady 8-10 opakování, používající tělesnou hmotnost a elastické pásy. Týden 2: 8 Cvičení, 2 sady 10-12 opakování pomocí tělesné hmotnosti a elastických pásů, které se pohybují: 5 minut protahovacích cvičení v celém těle, drží místo pocitu lehkosti nepohodlí po dobu 15 sekund. Pacienti budou nepřetržitě monitorováni oximetrem a modifikovaným Borgem. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt pooperačních plicních komplikací od chirurgického zákroku do 30 dnů po propuštění
Časové okno: Z chirurgického zákroku do 30 dnů po propuštění nemocnice
|
PPC podle Evropské společnosti hrudní chirurgie a Společnost hrudních chirurgů (Fernandez et al., 2015):
|
Z chirurgického zákroku do 30 dnů po propuštění nemocnice
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Z chirurgického zákroku do 30 dnů po propuštění nemocnice
|
Počet dnů pooperační hospitalizace včetně readmise nemocnic souvisejících s chirurgickým zákrokem, hodnoceným v klinických údajích.
To bude založeno na klinických souborech pacientů.
|
Z chirurgického zákroku do 30 dnů po propuštění nemocnice
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v plicní funkci z výchozí hodnoty den před operací a po dobu 1 týdne 30 dní po propuštění nemocnice
Časové okno: Základní linie, den před operací a 30 dní po propuštění nemocnice
|
Absolutní a relativní hodnoty nucené vitální kapacity (L) a (%); Nucené výdechové objem za 1 sekundu (l) a (%); Maximální expirační tok (L/s) a (%); Index Tiffeneau (%); Celková plicní kapacita (L) a (%); Kapacita difúzní plic pro oxid uhelnatý (mmol/min/kPa) a (%); Difúzní kapacita plic pro oxid uhelnatý na jednotku alveolárního objemu (mmol/min/kPa/l) a (%) (Miller et al., 2005).
Tyto informace budou zachyceny pomocí vybavení Quark PFT®, Cosmed (Řím, Itálie)
|
Základní linie, den před operací a 30 dní po propuštění nemocnice
|
|
Změny ve funkci respiračního svalu z výchozí hodnoty den před operací a po dobu 1 týdne 30 dní po propuštění nemocnice
Časové okno: Základní linie, den před operací a 30 dní po propuštění nemocnice
|
Absolutní a relativní hodnoty maximální dobrovolné ventilace (L/min) a (%); Maximální inspirační tlak (CMH2O) a (%); Maximální expirační tlak (CMH2O) a (%) („ATS/ERS prohlášení o testování respiračních svalů,“ 2002). Tyto informace budou zachyceny pomocí vybavení Quark PFT®, Cosmed (Řím, Itálie) Základní linie, den před operací a 30 dní po propuštění nemocnice |
Základní linie, den před operací a 30 dní po propuštění nemocnice
|
|
Změny v aerobní vytrvalosti z výchozí hodnoty, den před operací a 30 dní po propuštění nemocnice
Časové okno: Základní linie, den před operací a 30 dní po propuštění nemocnice
|
Aerobní vytrvalost bude hodnocena šestiminutovým testem chůze (6-MWT), podle pokynů American Thoracic Society (ATS) („Prohlášení ATS: Pokyny pro šestiminutový chůze,“ 2002).
Zaznamená se vzdálenost (v metrech), maximální a minimální nasycení kyslíkem (%) a maximální a minimální srdeční frekvence (bpm).
Nasycení kyslíkem i srdeční frekvence budou shromažďovány pomocí Spirodoc® (Řím, Itálie).
|
Základní linie, den před operací a 30 dní po propuštění nemocnice
|
|
Změny nižší síly těla z výchozí hodnoty, den před operací a 30 dní po propuštění nemocnice
Časové okno: Základní linie, den před operací a 30 dní po propuštění nemocnice
|
K měření nižší síly těla budou účastníci povinni provést test seriálu pro seniory testu seniorů (Jones, Rikli & Beam, 1999).
Pacienti budou instruováni, aby seděli a postavili se maximální časy po dobu 30 sekund.
Zaznamená se celkový počet opakování.
|
Základní linie, den před operací a 30 dní po propuštění nemocnice
|
|
Změny na síle držadla z výchozí hodnoty, den před chirurgickým zákrokem a 30 dní po propuštění nemocnice
Časové okno: Základní linie, den před operací a 30 dní po propuštění nemocnice
|
Síla držadla bude hodnocena pomocí dynamar plus digitálního ručního dynamometru (Sammons Preston Inc., Bolingbrook, Illinois, USA).
Měření bude prováděna podle doporučení Americké společnosti terapeutů (MacDermid et al., 2015).
Stručně řečeno, tři měření budou hodnocena v obou ramenech, s 1 minutový interval mezi pokusy.
Jako výsledek bude použit nejvyšší rekord pro každou rameno.
|
Základní linie, den před operací a 30 dní po propuštění nemocnice
|
|
Změny rovnováhy z výchozí hodnoty, den před operací a 30 dní po propuštění nemocnice
Časové okno: Základní linie, den před operací a 30 dní po propuštění nemocnice
|
Zůstatek bude měřen testem vyvážení krátké baterie fyzického výkonu.
Stručně řečeno, účastníci musí stát maximálně 10 sekund s dvěma nohama vedle sebe, drží se obmilaci nebo drží tandemové (Guralnik et al., 1994).
|
Základní linie, den před operací a 30 dní po propuštění nemocnice
|
|
Změny rychlosti chůze od výchozího stavu, den před operací a 30 dní po propuštění nemocnice
Časové okno: Základní linie, den před operací a 30 dní po propuštění nemocnice.
|
Rychlostní procházka bude měřena podle baterie krátkého fyzického výkonu.
K měření rychlosti procházky musí účastníci chodit po 4 metrech pomocí své obvyklé rychlosti.
Postup bude prováděn třikrát (Guralnik et al., 1994).
|
Základní linie, den před operací a 30 dní po propuštění nemocnice.
|
|
Změny v dolní části těla z výchozí hodnoty, den před operací a 30 dní po propuštění nemocnice
Časové okno: Základní linie, den před operací a 30 dní po propuštění nemocnice.
|
Dolní část těla bude měřena podle baterie krátkého fyzického výkonu.
Účastníci budou požádáni, aby se postavili a posadili se z křesla bez rukou 5krát co nejrychleji, a čas strávení v úkolu bude rekordní a (Guralnik et al., 2000).
|
Základní linie, den před operací a 30 dní po propuštění nemocnice.
|
|
Změny v obratnosti, koordinaci a dynamické rovnováze z výchozí hodnoty, den před operací a 30 dní po propuštění nemocnice
Časové okno: Základní linie, den před operací a 30 dní po propuštění nemocnice.
|
Agility, koordinace a dynamická rovnováha se měří do testu času a GO prezentovaného v baterii Vivifrail (Izquierdo et al., 2016).
Test začne účastníkem sedí na židli.
Při hodnoceném znamení se účastníci postaví, projdou 3 metry a otočí se zpět na židli.
Čas na splnění tohoto úkolu bude zaznamenán.
|
Základní linie, den před operací a 30 dní po propuštění nemocnice.
|
|
Změny v dušnosti z výchozí hodnoty, den před operací a 30 dní po propuštění nemocnice
Časové okno: Základní linie, den před operací a 30 dní po propuštění nemocnice
|
Dotazník Dyspnea Modified Medical Research Council bude použit k pozorované dušnosti.
Dotazník obsahuje 5 vět o každodenních činnostech, které by mohly podporovat dušnost, a účastníci klasifikují jejich sebepojetí dušnosti podle skóre v rozmezí od 0 do 4 bodů (Ribeiro et al., 2022).
|
Základní linie, den před operací a 30 dní po propuštění nemocnice
|
|
Změny únavy z výchozího stavu, den před operací a 30 dní po propuštění nemocnice
Časové okno: Základní linie, den před operací a 30 dní po propuštění nemocnice
|
Únava bude stanovena měřítkem hodnocení únavy, která je složena 10 otázkami souvisejícími s fyzickou a duševní únavou, s lickertovou stupnicí (1 až 5).
Celkové skóre se pohybuje od 10 do 50, což vyšší výsledky naznačují závažnější profil únavy (Michielsen et al., 2004).
|
Základní linie, den před operací a 30 dní po propuštění nemocnice
|
|
Změny v úzkosti a depresi z výchozí hodnoty, den před operací a 30 dní po propuštění nemocnice
Časové okno: Základní linie, den před operací a 30 dní po propuštění nemocnice
|
Úzkost a deprese budou vyhodnocena měřítkem nemocniční úzkosti a deprese.
Tato stupnice se skládá ze dvou dílčích stupnic, jedné pro úzkost a druhou pro depresi.
Vyšší výsledky budou naznačovat potenciální přítomnost úzkosti a deprese (Pais-ribeiro et al., 2007).
|
Základní linie, den před operací a 30 dní po propuštění nemocnice
|
|
Změny v kvalitě života z výchozího stavu, den před operací a 30 dní po propuštění nemocnice
Časové okno: Základní linie, den před operací a 30 dní po propuštění nemocnice
|
U EUROQOL 5D-5L bude pozorována kvalita života související se zdravím.
Tento dotazník obsahuje rozměry mobility, péče o sebe, obvyklé činnosti, bolesti/nepohodlí a úzkost/deprese a účastníci také klasifikovali své vnímání obecného zdravotního stavu (Feng et al., 2021).
|
Základní linie, den před operací a 30 dní po propuštění nemocnice
|
|
Změny objektivně denní fyzické aktivity z výchozí hodnoty den před operací a po dobu 1 týdne 30 dní po propuštění nemocnice
Časové okno: Od základní linie do dne před operací a po dobu 1 týdne 30 dní po propuštění nemocnice
|
Denní údaje o fyzické aktivitě budou objektivně shromažďovány pomocí GT3X+ Accelerometters (ActiGraph®, LLC, Pensacola, FL, USA).
Zařízení budou nosit 8 hodin během čekací doby na chirurgický zákrok a během 7 dnů po 30 dnech propuštění z nemocnice.
Data budou zpracovávána pomocí softwaru ACTILIFE (Actilife®, LLC, Pensacola, FL, USA).
|
Od základní linie do dne před operací a po dobu 1 týdne 30 dní po propuštění nemocnice
|
|
Změny v subjektivní denní fyzické aktivitě z výchozí hodnoty, den před operací a 30 dní po propuštění nemocnice
Časové okno: Základní linie, den před operací a 30 dní po propuštění nemocnice
|
Dotazník o fyzické aktivitě - Krátký formulář (IPAQ -SF) bude použit k hlášení subjektivní denní fyzické aktivity.
Otázky týkající se informací o týdenním objemu stráveném za intenzivní, mírné a lehké fyzické aktivity a množství času výdaje na pozici budou shromažďovány během čekací doby na operaci a během 7 dnů po 30 dnech propuštění z nemocnice (Craig et al kol. ., 2003).
|
Základní linie, den před operací a 30 dní po propuštění nemocnice
|
|
Změňte se z výchozí hodnoty na složení těla den před operací a 30 dní po propuštění nemocnice
Časové okno: Základní linie, den před operací a 30 dní po propuštění nemocnice
|
Proměnné složení těla (tělesná hmota (kg), beztuková hmota (kg) a tuková hmota (kg)) budou analyzovány s bioimpedancí (Inbody 770®, Inbody Co. Ltd., Soul, Jižní Korea).
|
Základní linie, den před operací a 30 dní po propuštění nemocnice
|
|
Změny v indexu tělesné hmotnosti z výchozí hodnoty den před operací a 30 dní po propuštění nemocnice
Časové okno: Základní linie, den před operací a 30 dní po propuštění nemocnice
|
Index tělesné hmotnosti bude vypočítán podle vzorce: hmotnost dělená výškou na druhou.
Hmotnost bude hodnocena pomocí stupnice Inbody 770 ®, Intody Co. Ltd., Soul, Jižní Korea) a výškou stadiometrem na stěně.
|
Základní linie, den před operací a 30 dní po propuštění nemocnice
|
|
Změny v příjmu potravy z výchozí hodnoty den před operací a 30 dní po propuštění nemocnice
Časové okno: Základní linie, den před operací a 30 dní po propuštění nemocnice
|
Registrace příjmu potravin, včetně konzumace alkoholu, bude stanovena s 1denním záznamem o potravinách.
Data budou analyzována pomocí softwaru pro procesorka Condul.
|
Základní linie, den před operací a 30 dní po propuštění nemocnice
|
|
Změny v kouření tabaco z výchozí hodnoty den před operací a 30 dní po propuštění nemocnice
Časové okno: Základní linie, den před operací a 30 dní po propuštění nemocnice
|
Registrace kouření návyků jako „nikdy kuřáka“, „bývalého kuřáka“ nebo „kuřáka“.
U „bývalého kuřáka“ a „kuřáka“ se vypočítá spotřebu Tabaco o počtu jednoty balení s použitím vzorce: počet cigaret za den / 20 x počet kouření let (Bernaards et al., 2001).
|
Základní linie, den před operací a 30 dní po propuštění nemocnice
|
|
Ekonomický dopad
Časové okno: Chirurgický zákrok až do 30 dnů po propuštění nemocnice
|
Specifické náklady připisované každému zásahu a srovnání nákladové efektivity každého programu.
|
Chirurgický zákrok až do 30 dnů po propuštění nemocnice
|
Další výstupní opatření
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sociodemografické proměnné
Časové okno: Základní linie
|
Věk (roky), akademická úroveň (primární, sekundární, bakalář, mistr, doktorát), občanský status (ženatý, oddělený, vdova, svobodný, další).
Ty budou hodnoceny pohovorem.
|
Základní linie
|
|
Lékařská historie
Časové okno: Základní linie
|
Diagnóza onemocnění a počtu léků bude posouzen jedním z členů výzkumu.
|
Základní linie
|
|
Dotazník pro bariéry pro prehabilitaci
Časové okno: Základní linie
|
Účast v prehabilitačním programu by mohla být pro stejné pacienty obtížná z mnoha důvodů, a proto objasnění bariér a v budoucnu rozvíjejí řešení, všichni pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení klinická hodnocení.
Dotazník má 21 otázek s 5 možnými odpověďmi a poslední v otevřené verzi.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: José F Oliveira, PhD, Faculty of Sport - University of Porto
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Fried LP, Tangen CM, Walston J, Newman AB, Hirsch C, Gottdiener J, Seeman T, Tracy R, Kop WJ, Burke G, McBurnie MA; Cardiovascular Health Study Collaborative Research Group. Frailty in older adults: evidence for a phenotype. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Mar;56(3):M146-56. doi: 10.1093/gerona/56.3.m146.
- Miller MR, Hankinson J, Brusasco V, Burgos F, Casaburi R, Coates A, Crapo R, Enright P, van der Grinten CP, Gustafsson P, Jensen R, Johnson DC, MacIntyre N, McKay R, Navajas D, Pedersen OF, Pellegrino R, Viegi G, Wanger J; ATS/ERS Task Force. Standardisation of spirometry. Eur Respir J. 2005 Aug;26(2):319-38. doi: 10.1183/09031936.05.00034805. No abstract available.
- Craig CL, Marshall AL, Sjostrom M, Bauman AE, Booth ML, Ainsworth BE, Pratt M, Ekelund U, Yngve A, Sallis JF, Oja P. International physical activity questionnaire: 12-country reliability and validity. Med Sci Sports Exerc. 2003 Aug;35(8):1381-95. doi: 10.1249/01.MSS.0000078924.61453.FB.
- Guralnik JM, Ferrucci L, Pieper CF, Leveille SG, Markides KS, Ostir GV, Studenski S, Berkman LF, Wallace RB. Lower extremity function and subsequent disability: consistency across studies, predictive models, and value of gait speed alone compared with the short physical performance battery. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2000 Apr;55(4):M221-31. doi: 10.1093/gerona/55.4.m221.
- Guralnik JM, Simonsick EM, Ferrucci L, Glynn RJ, Berkman LF, Blazer DG, Scherr PA, Wallace RB. A short physical performance battery assessing lower extremity function: association with self-reported disability and prediction of mortality and nursing home admission. J Gerontol. 1994 Mar;49(2):M85-94. doi: 10.1093/geronj/49.2.m85.
- Troiano RP, Berrigan D, Dodd KW, Masse LC, Tilert T, McDowell M. Physical activity in the United States measured by accelerometer. Med Sci Sports Exerc. 2008 Jan;40(1):181-8. doi: 10.1249/mss.0b013e31815a51b3.
- Jones CJ, Rikli RE, Beam WC. A 30-s chair-stand test as a measure of lower body strength in community-residing older adults. Res Q Exerc Sport. 1999 Jun;70(2):113-9. doi: 10.1080/02701367.1999.10608028.
- Trost SG, McIver KL, Pate RR. Conducting accelerometer-based activity assessments in field-based research. Med Sci Sports Exerc. 2005 Nov;37(11 Suppl):S531-43. doi: 10.1249/01.mss.0000185657.86065.98.
- American Thoracic Society/European Respiratory Society. ATS/ERS Statement on respiratory muscle testing. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Aug 15;166(4):518-624. doi: 10.1164/rccm.166.4.518. No abstract available.
- Pais-Ribeiro J, Silva I, Ferreira T, Martins A, Meneses R, Baltar M. Validation study of a Portuguese version of the Hospital Anxiety and Depression Scale. Psychol Health Med. 2007 Mar;12(2):225-35; quiz 235-7. doi: 10.1080/13548500500524088. English, Portuguese.
- Feng YS, Kohlmann T, Janssen MF, Buchholz I. Psychometric properties of the EQ-5D-5L: a systematic review of the literature. Qual Life Res. 2021 Mar;30(3):647-673. doi: 10.1007/s11136-020-02688-y. Epub 2020 Dec 7.
- ATS Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories. ATS statement: guidelines for the six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jul 1;166(1):111-7. doi: 10.1164/ajrccm.166.1.at1102. No abstract available. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2016 May 15;193(10):1185. doi: 10.1164/rccm.19310erratum.
- Cavalheri V, Granger C. Preoperative exercise training for patients with non-small cell lung cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Jun 7;6(6):CD012020. doi: 10.1002/14651858.CD012020.pub2.
- Fernandez FG, Falcoz PE, Kozower BD, Salati M, Wright CD, Brunelli A. The Society of Thoracic Surgeons and the European Society of Thoracic Surgeons general thoracic surgery databases: joint standardization of variable definitions and terminology. Ann Thorac Surg. 2015 Jan;99(1):368-76. doi: 10.1016/j.athoracsur.2014.05.104.
- Michielsen, H. J., De Vries, J., Van Heck, G. L., Van de Vijver, F. J. R., & Sijtsma, K. (2004). Examination of the Dimensionality of Fatigue: The Construction of the Fatigue Assessment Scale (FAS). European Journal of Psychological Assessment, 20(1), 39-48. https://doi.org/10.1027/1015-5759.20.1.39
- Izquierdo M, Casas-Herrero A, Zambom-Ferraresi F, Martínez-Velilla N, Alonso-Bouzón C, RodríguezMañas L. ViviFrail - A Practical Guide for Prescribing a Multi-Component Physical Training Program to prevent weakness and falls in People over 70. Multi-Component Physical Exercise Program Vivifrail, 2016. https://vivifrail.com/wp-content/uploads/2019/11/VIVIFRAIL-ENG-Interactivo.pdf
- Ribeiro S, Cardoso CS, Valerio M, Machado J, Costa J, Rodrigues C, Rebelo-Marques A. Confirmatory Evaluation of the Modified Medical Research Council Questionnaire for Assessment of Dyspnea in Patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease in Portugal. Acta Med Port. 2022 Feb 1;35(2):89-93. doi: 10.20344/amp.15208. Epub 2021 Apr 19.
- MacDermid J, Solomon G, Fedorczyk J, Valdes K. Clinical assessment recommendations 3rd edition: Impairment-based conditions. American Society of Hand Therapists; 2015. https://editions.mydigitalpublication.com/publication/?i=826932&p=2&view=issueViewer
- Bernaards CM, Twisk JW, Snel J, Van Mechelen W, Kemper HC. Is calculating pack-years retrospectively a valid method to estimate life-time tobacco smoking? A comparison between prospectively calculated pack-years and retrospectively calculated pack-years. Addiction. 2001 Nov;96(11):1653-61. doi: 10.1046/j.1360-0443.2001.9611165311.x.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- Ethics Committee CHUSJ 52/2024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .