Prehabilitazione per i pazienti con carcinoma polmonare sottoposti a resezione polmonare (Fit4LungNeo)
Influenza della prehabilitazione sulle complicanze polmonari postoperatorie nei pazienti sottoposti a chirurgia di resezione polmonare
La resezione chirurgica polmonare è il trattamento standard per le fasi precedenti dei pazienti con carcinoma polmonare. Tuttavia, le complicanze polmonari postoperatorie (PPC) sono frequenti, legate alla morbilità e alla mortalità, alla crescente durata della degenza ospedaliera (LOS), ai costi ospedalieri, al ritardo dei trattamenti adiuvanti e ai pazienti che soffrono. Il PPC si verifica spesso nei giorni postoperatori, anche dopo la dimissione in ospedale. La prehabilitazione potrebbe ridurre la PPC, sebbene pochi studi abbiano confrontato l'efficacia di diversi protocolli di allenamento e non sono disponibili informazioni sui possibili benefici dell'allenamento muscolare espiratorio. Inoltre, non ci sono confronti dei costi-benefici di altri protocolli nei pazienti sottoposti a chirurgia di resezione polmonare.
Questo progetto studia l'efficacia e confronta quattro diversi protocolli di prehabilitazione nella riduzione della PPC e della LOS nei pazienti selezionati per le resezioni del cancro ai polmoni.
I partecipanti saranno individui indirizzati alla resezione chirurgica a causa del cancro ai polmoni. I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione saranno invitati a partecipare allo studio. Dopo la raccolta di dati clinici, i pazienti verranno assegnati in modo casuale (metodo semplice) in quattro gruppi [controllo - CG, ricevendo una sessione educativa; Inspiratory Muscle Training Group (IMT-G) che riceve una sessione educativa più formazione muscolare inspirativa (IMT); Gruppo di allenamento muscolare espiratorio (EMT-G) che riceve una sessione di istruzione più allenamento muscolare espiratorio (EMT); Gruppo di allenamento di esercizi globali (GET-G) che riceve una sessione educativa più un allenamento di esercizi generali (GET)] e valutato per capacità funzionale (funzione polmonare, funzione muscolare respiratoria, idoneità fisica, attività fisica quotidiana, dispnea, affaticamento, qualità della vita Ansia, depressione e un diario alimentare di 24 ore. Successivamente, tutti i pazienti riceveranno una lezione di istruzione e informazioni scritte riguardanti le abitudini sane da seguire prima, durante e dopo la dimissione dell'ospedale. I pazienti assegnati ai gruppi di esercizi inizieranno l'intervento di prehabilitazione per due settimane. Dopo l'intervento, le valutazioni del paziente verranno ripetute. Successivamente, i pazienti saranno sottoposti a un intervento chirurgico e verranno raccolti dati di procedura anestetica e chirurgica. Durante il recupero dell'ospedale, tutti i pazienti riceveranno la fisioterapia e qualsiasi complicanza eziologica e la LOS sarà registrata secondo i criteri medici. Dopo la dimissione dell'ospedale, PPC verrà monitorato e registrato per 30 giorni; A quel punto, i pazienti saranno sottoposti alla valutazione finale.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per raggiungere l'obiettivo del progetto, la dimensione del campione è stata calcolata utilizzando G*Power 3.1.9.2, sulla base di una dimensione dell'effetto di 0,33 riportata da Cavalheri & Granger (2017) in uno studio sull'allenamento dell'esercizio preoperatorio e le complicanze polmonari dopo la resezione polmonare. Con α = 0,05 e 95% di potenza, è stato determinato un campione di 180 pazienti (45 per gruppo). Contagendo per un tasso di abbandono del 10%, la dimensione totale del campione stimata è di 200 pazienti.
Lo studio è stato approvato dal comitato etico del locale Unidade De Saúde de São João (Uls São João), numero (52/2024). Tutti i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione, selezionati per le resezioni polmonari dovute al cancro ai polmoni, saranno invitati a partecipare allo studio al primo appuntamento preoperatorio presso il dipartimento cardiotoracico dell'ULS São João. Dopo aver firmato la dichiarazione di consenso informato, un numero di COD sarà attribuito ai pazienti per proteggere le sue informazioni personali. I partecipanti saranno randomizzati in uno dei quattro gruppi: gruppo di controllo (CG), gruppo di allenamento muscolare inspiratorio (IMT-G), gruppo di allenamento muscolare espiratorio (EMT-G) e gruppo di esercizi globali (GET-G).
Le valutazioni saranno condotte in tre punti temporali: dopo aver ottenuto il consenso informato scritto (basale), dopo aver completato il programma di prehabilitazione (post-intervento) e 30 giorni dopo la carica (follow-up). Ogni valutazione richiederà due giorni.
Primo giorno di valutazioni (raccolta dei dati in ospedale):
Un medico porterà una valutazione medica e raccoglierà dati relativi ai fattori antropometrici, sociodemografici, di storia medica e di rischio comportamentale. A seguito della valutazione medica, un ricercatore fornirà ai pazienti un accelerometro per misurare l'attività fisica quotidiana. Gli accelerometri saranno indossati durante le ore di veglia fino al completamento del programma di prehabilitazione. Inoltre, il ricercatore raccoglierà dati relativi alle misure di esito relative al paziente attraverso questionari (questionario dispnea del Consiglio di ricerca medica modificata, questionario sugli attività fisiche internazionali-forma a breve Rapporto di assunzione del giorno precedente (richiamo di 1 giorno)]. Solo nella valutazione di base, posizionerà la valutazione degli ostacoli per la prehabilitazione. Il ricercatore pianificherà quindi il secondo giorno di valutazione entro i prossimi tre o quattro giorni.
Secondo giorno (raccolta dei dati presso la Facoltà di Sport dell'Università di Porto):
Nel secondo giorno, i pazienti saranno valutati per la funzione polmonare, la funzione muscolare respiratoria e la capacità funzionale e l'idoneità fisica. La funzione polmonare e la funzione muscolare respiratoria forniranno informazioni sulle dinamiche respiratorie, inclusi i valori assoluti e previsti della capacità vitale forzata (FVC), volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1), flusso espiratorio di picco (PEF), indice Tiffeneau (TI); Capacità polmonare totale (TLC), capacità polmonare di diffusione per monossido di carbonio (DLCO) e DLCO per unità di volume alveolare (DLCO/VA). Per quanto riguarda la funzione muscolare respiratoria, saranno misurate la massima ventilazione volontaria (MVV), la pressione inspiratoria massima (MIP) e la pressione espiratoria massima (MEP). Successivamente, i pazienti saranno valutati per capacità funzionale / idoneità fisica [resistenza aerobica (test di camminata di 6 minuti); Resistenza al corpo inferiore (sit di 30 secondi per stare in piedi), agilità, coordinamento e bilanciamento dinamico (tempo su e andare), equilibrio (3 posizioni di equilibrio), camminata di velocità (4 metri), potenza del corpo inferiore (5 volte seduta per stare in piedi) , forza di impugnatura].
Una settimana dopo l'accettazione della partecipazione allo studio, il programma di intervento inizierà con una sessione di educazione di persona per tutti i pazienti e quelli dell'IMT-G, EMT-G e GET-G inizieranno in seguito la loro formazione di 2 settimane Interventi a Uls São João. Le informazioni dettagliate degli interventi di addestramento sono descritte nella sezione Arms e Interventi.
A seguito dell'intervento, tutti i pazienti saranno rivalutati utilizzando le stesse procedure del basale e quindi subiranno l'intervento chirurgico. Le informazioni sulla classificazione ASA, il punteggio ARISCAT, la saturazione minima di ossigeno, l'approccio chirurgico, il tempo chirurgico totale e l'estensione della resezione saranno registrate dal team chirurgico.
Dopo l'intervento chirurgico, tutti i pazienti riceveranno cure standard presso il dipartimento cardiotoracico, tra cui valutazione medica quotidiana, cure di fisioterapia e protocollo analgesico. Verranno registrate complicanze polmonari postoperatorie (PPC) o da qualsiasi altra eziologia, nonché la durata della degenza ospedaliera (LOS). Qualsiasi complicazione postoperatoria e riammissione in ospedale nei prossimi 30 giorni verrà monitorato e registrato. I criteri di PPC saranno stabiliti secondo la European Society of Thoracic Surgery e la Society of Thoracic Surgeons Joint Accordo e la definizione standardizzata (Fernandez et al., 2015).
Dopo la dimissione in ospedale, i pazienti saranno indirizzati per la fisioterapia ambulatoriale e l'assistenza infermieristica. Tre settimane dopo la dimissione, i pazienti avranno un appuntamento medico presso il dipartimento cardiotoracico e programmato per la valutazione post-dimissione. A questo appuntamento, i pazienti riceveranno un accelerometro da indossare per una settimana, dopo di che verrà condotta una valutazione di follow-up. Alla fine della raccolta dei dati, un'analisi economica verrà profumata a raggiungere il vero e proprio costi economici di ciascun protocollo.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Filipa C Kendall, PhD
- Numero di telefono: 00351919840750
- Email: fckendall@fade.up.pt
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Lucimére Bonh, PhD
- Numero di telefono: 00351917028600
- Email: licimerebohn@fade.up.pt
Luoghi di studio
-
-
-
Porto, Portogallo, 4200-450
- Faculty of Sport - University of Porto
-
Contatto:
- Filipa Kendall, Phd
- Numero di telefono: +351919840750
- Email: fckendall@fade.up.pt
-
Contatto:
- Lucimére Bonh, PhD
- Numero di telefono: +351917028600
- Email: lucimerebonh@fade.up.pt
-
Contatto:
- José F Oliveira, PhD
-
Contatto:
- Débora G Silva, Masters
-
Contatto:
- Luísa Gonçalves, PhD
-
Contatto:
- Pedro Fernandes, MD
-
Contatto:
- Ana Godinho, FT
-
Contatto:
- Cristina Teixeira, Masters
-
Contatto:
- Gabriela Fernandes, PhD
-
Contatto:
- Ermelinda Eusébio
-
Contatto:
- Lucimére Bohn, Phd
-
Contatto:
- Filipa Kendall, Phd
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti adulti accettati per un intervento chirurgico di resezione polmonare, a causa del carcinoma polmonare, presso il Dipartimento cardiotoracico di Unidade Local de Saúde São João
- Non incluso in nessun tipo di programma di prehabilitazione
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di malattie cardiache o ematologiche o neurologiche
- Ipertensione polmonare
- Insufficienza renale
- Pazienti che hanno subito una precedente chirurgia toracica
- Pazienti sottoposti a pneumectomia
- Pazienti con disturbi cognitivi e mentali
- Pazienti con menomazioni in deambulazione autonoma
- Pazienti già inclusi in qualsiasi programma di prehabilitazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo di controllo (CG)
Il gruppo di controllo riceverà una singola sessione di educazione preoperatoria di persona presso la Facoltà di Sport dell'Università di Porto, una settimana dopo l'inclusione del paziente nello studio. La sessione educativa verrà consegnata per il paziente e il suo caregiver o familiare. Le informazioni che saranno la consegna si concentreranno su:
|
Le informazioni che saranno la consegna si concentreranno su:
|
|
Sperimentale: Gruppo di allenamento muscolare inspiratorio (IMT-G)
L'IMT-G sarà sottoposto a una sessione educativa (pari al CG) più 2 settimane di formazione muscolare inspirativa (IMT). Dopo la sessione educativa, i pazienti inizieranno il programma IMT che durerà due settimane. L'IMT sarà di 5 giorni/ settimana, che dura ~ 20 minuti, usando il dispositivo PowerBreath KH2. Tutte le sessioni inizieranno con 5 minuti di esercizi di stretching e quindi l'IMT. Nella prima settimana, l'intensità del PowerBreath KH2 sarà impostata al 50% della pressione ispiratoria massima (con 12 respiri al minuto) e aumenterà del 10% nella seconda settimana (con 15 respiri al minuto). I pazienti saranno continuamente monitorati da una scala Borg Oximeter e tutta la sessione IMT avrà luogo all'ospedale di San João. |
Le informazioni che saranno la consegna si concentreranno su:
Sessione educativa (descritta nel gruppo di controllo) Inspiratory Muscle Training (IMT) Dopo la sessione educativa, i pazienti inizieranno il programma IMT che durerà due settimane. L'IMT sarà di 5 giorni/ settimana, di durata di 20 minuti, utilizzando il dispositivo PowerBreath KH2. Nella prima settimana, l'intensità del PowerBreath KH2 sarà impostata al 50% della pressione ispiratoria massima (con 12 respiri al minuto) e aumenterà del 10% nella seconda settimana (con 15 respiri al minuto). I pazienti saranno continuamente monitorati da una scala Borg Oximeter e modificata |
|
Sperimentale: Gruppo di allenamento muscolare espiratorio (EMT-G)
L'EMT-G sarà sottoposto a una sessione educativa (pari al CG) più 2 settimane di allenamento muscolare espiratorio (EMT). Dopo la sessione educativa, i pazienti inizieranno l'EMT che durerà due settimane, 5 giorni alla settimana. Le sessioni dureranno ~ 20 minuti e saranno strutturate come segue:
|
Le informazioni che saranno la consegna si concentreranno su:
Sessione educativa (descritta nel gruppo di controllo) Allenamento muscolare espiratorio (EMT) Dopo la sessione educativa, i pazienti inizieranno l'EMT che durerà due settimane, 5 giorni alla settimana. Le sessioni dureranno 20 minuti e saranno strutturate come segue: 4 minuti di esercizi di allungamento del corpo totale 8 minuti di esercizi di resistenza addominale:
|
|
Sperimentale: Gruppo di formazione per l'esercizio fisico globale (GET-G)
Il GET-G sarà presentato a una sessione educativa (pari al CG) più 2 settimane di esercizio fisico, 3 sessioni a settimana, 45-60 minuti. La struttura è: Riscalda 5 minuti di esercizi di stretching di tutto il corpo Allenamento principale: -Aerobico: Settimana 1: 20 minuti di tapis roulant che cammina al 70% della velocità media ottenuta nel test di camminata di 6 minuti e limitata dall'80% della frequenza cardiaca teorica massima. Settimana 2: 20 minuti di tapis roulant che cammina all'80% della velocità media ottenuta nel test di camminata di 6 minuti e limitata dall'80% della frequenza cardiaca teorica massima. -Resistenza Settimana 1: 8 esercizi, 2 set di 8-10 ripetizioni, usando il peso corporeo e le bande elastiche. Settimana 2: 8 esercizi, 2 set di 10-12 ripetizioni, usando il peso corporeo e le bande elastiche Coll-down: 5 minuti di esercizi di stretching di tutto il corpo, tenendo il punto di leggerezza per 15 secondi. I pazienti saranno continuamente monitorati da una scala Borg Oximeter e modificata. |
Le informazioni che saranno la consegna si concentreranno su:
Il GET-G sarà presentato a una sessione educativa (pari al CG) più 2 settimane di esercizio fisico, 3 sessioni a settimana, 45-60 minuti. La struttura è: Riscaldamento: 5 minuti di esercizi di stretching di tutto il corpo Allenamento principale: -Aerobico: Settimana 1: 20 minuti di tapis roulant che cammina al 70% della velocità media ottenuta nel test di camminata di 6 minuti e limitata dall'80% della frequenza cardiaca teorica massima. Settimana 2: 20 minuti di tapis roulant che cammina all'80% della velocità media ottenuta nel test di camminata di 6 minuti e limitata dall'80% della frequenza cardiaca teorica massima. -Resistenza Settimana 1: 8 esercizi, 2 set di 8-10 ripetizioni, usando il peso corporeo e le bande elastiche. Settimana 2: 8 esercizi, 2 set di 10-12 ripetizioni, usando il peso corporeo e le bande elastiche Coll-down: 5 minuti di esercizi di stretching di tutto il corpo, tenendo il punto di leggerezza per 15 secondi. I pazienti saranno continuamente monitorati da una scala Borg Oximeter e modificata. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Presenza di complicanze polmonari postoperatorie dall'intervento a 30 giorni dopo la dimissione
Lasso di tempo: Dalla procedura chirurgica fino a 30 giorni dopo la dimissione dell'ospedale
|
PPC secondo la European Society of Thoracic Surgery e la Society of Thoracic Surgeons (Fernandez et al., 2015):
|
Dalla procedura chirurgica fino a 30 giorni dopo la dimissione dell'ospedale
|
|
Durata dell'ospedale
Lasso di tempo: Dalla procedura chirurgica fino a 30 giorni dopo la dimissione dell'ospedale
|
Il numero di giorni di ricovero postoperatorio, comprese le riammissioni ospedaliere relative alla chirurgia, valutate nei dati clinici.
Questo si baserà sui file clinici dei pazienti.
|
Dalla procedura chirurgica fino a 30 giorni dopo la dimissione dell'ospedale
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti nella funzione polmonare dal basale il giorno prima dell'intervento e per 1 settimana 30 giorni dopo la dimissione dell'ospedale
Lasso di tempo: Basale, giorno prima dell'intervento e 30 giorni dopo la dimissione dell'ospedale
|
Valori assoluti e relativi della capacità vitale forzata (L) e (%); Volume espiratorio forzato in 1 secondo (L) e (%); Picco di flusso espiratorio (L/S) e (%); Indice Tiffeneau (%); Capacità polmonare totale (L) e (%); Capacità polmonare diffusione per monossido di carbonio (mmol/min/kPa) e (%); Capacità polmonare di diffusione per monossido di carbonio per unità di volume alveolare (MMOL/min/kPa/L) e (%) (Miller et al., 2005).
Queste informazioni verranno acquisite utilizzando l'attrezzatura Quark PFT®, Cosmed (Roma, Italia)
|
Basale, giorno prima dell'intervento e 30 giorni dopo la dimissione dell'ospedale
|
|
Cambiamenti nella funzione muscolare respiratoria dal basale al giorno prima dell'intervento e per 1 settimana 30 giorni dopo la dimissione dell'ospedale
Lasso di tempo: Basale, giorno prima dell'intervento e 30 giorni dopo la dimissione dell'ospedale
|
Valori assoluti e relativi della ventilazione volontaria massima (L/min) e (%); Pressione ispiratoria massima (CMH2O) e (%); Pressione espiratoria massima (CMH2O) e (%) ("Dichiarazione ATS/ERS sui test muscolari respiratori", 2002). Queste informazioni verranno acquisite utilizzando l'attrezzatura Quark PFT®, Cosmed (Roma, Italia) Basale, giorno prima dell'intervento e 30 giorni dopo la dimissione dell'ospedale |
Basale, giorno prima dell'intervento e 30 giorni dopo la dimissione dell'ospedale
|
|
Cambiamenti nella resistenza aerobica dal basale, il giorno prima dell'intervento chirurgico e 30 giorni dopo la dimissione dell'ospedale
Lasso di tempo: Basale, giorno prima dell'intervento e 30 giorni dopo la dimissione dell'ospedale
|
La resistenza aerobica sarà valutata dal Test di camminata di sei minuti (6-MWT), secondo le linee guida dell'American Thoracic Society (ATS) ("Dichiarazione ATS: linee guida per il test di camminata di sei minuti", 2002).
Verranno registrate la distanza (nei metri), la saturazione massima e minima di ossigeno (%) e la frequenza cardiaca massima e minima (BPM).
Sia la saturazione di ossigeno che le frequenze cardiache saranno raccolte utilizzando Spirodoc® (Roma, Italia).
|
Basale, giorno prima dell'intervento e 30 giorni dopo la dimissione dell'ospedale
|
|
Cambiamenti nella resistenza del corpo inferiore dal basale, il giorno prima dell'intervento chirurgico e 30 giorni dopo la dimissione dell'ospedale
Lasso di tempo: Basale, giorno prima dell'intervento e 30 giorni dopo la dimissione dell'ospedale
|
Per misurare la resistenza al corpo inferiore, i partecipanti dovranno eseguire il test da sit-to-stand del test di fitness senior (Jones, Rikli & Beam, 1999).
I pazienti saranno istruiti a sedersi e resistere ai tempi massimi per 30 secondi.
Verrà registrato il numero totale di ripetizioni.
|
Basale, giorno prima dell'intervento e 30 giorni dopo la dimissione dell'ospedale
|
|
Cambiamenti sulla resistenza del rantolo dal basale, il giorno prima dell'intervento chirurgico e 30 giorni dopo la dimissione dell'ospedale
Lasso di tempo: Basale, giorno prima dell'intervento e 30 giorni dopo la dimissione dell'ospedale
|
La resistenza a impannatura verrà valutata utilizzando il dinamometro Dynamometer Jamar Plus + Digital Hand (Sammons Preston Inc., Bolingbrook, Illinois, USA).
Le misurazioni verranno eseguite secondo le raccomandazioni dell'American Society of Hand Therapists (MacDermid et al., 2015).
In breve, tre misurazioni saranno valutate in entrambi i bracci, con un intervallo di 1 minuto tra i tentativi.
Il record più alto per ciascun braccio verrà utilizzato come risultato.
|
Basale, giorno prima dell'intervento e 30 giorni dopo la dimissione dell'ospedale
|
|
Cambiamenti in equilibrio dal basale, il giorno prima dell'intervento chirurgico e 30 giorni dopo la dimissione dell'ospedale
Lasso di tempo: Basale, giorno prima dell'intervento e 30 giorni dopo la dimissione dell'ospedale
|
L'equilibrio sarà misurato dal test di bilanciamento della batteria per prestazioni fisiche brevi.
In breve, i partecipanti devono rappresentare il massimo di 10 secondi con i due piedi fianco a fianco, tenendo semitendem o tenendo tandem (Guralnik et al., 1994).
|
Basale, giorno prima dell'intervento e 30 giorni dopo la dimissione dell'ospedale
|
|
Cambiamenti di velocità camminata dal basale, il giorno prima dell'intervento chirurgico e 30 giorni dopo la dimissione dell'ospedale
Lasso di tempo: Baseline, giorno prima dell'intervento e 30 giorni dopo la dimissione in ospedale.
|
Speed Walk verrà misurata in base alla batteria per prestazioni fisiche brevi.
Per misurare la camminata di velocità, i partecipanti devono camminare lungo 4 metri usando la loro normale velocità.
La procedura verrà eseguita 3 volte (Guralnik et al., 1994).
|
Baseline, giorno prima dell'intervento e 30 giorni dopo la dimissione in ospedale.
|
|
Cambiamenti nella potenza del corpo inferiore dal basale, il giorno prima dell'intervento chirurgico e 30 giorni dopo la dimissione dell'ospedale
Lasso di tempo: Baseline, giorno prima dell'intervento e 30 giorni dopo la dimissione in ospedale.
|
La potenza del corpo inferiore verrà misurata in base alla batteria per prestazioni fisiche brevi.
Ai partecipanti verrà chiesto di alzarsi e sedersi da una sedia a braccia 5 volte il più velocemente possibile e la spesa nel tempo sarà registrata e a (Guralnik et al., 2000).
|
Baseline, giorno prima dell'intervento e 30 giorni dopo la dimissione in ospedale.
|
|
Cambiamenti di agilità, coordinamento e equilibrio dinamico dal basale, il giorno prima dell'intervento chirurgico e 30 giorni dopo la dimissione dell'ospedale
Lasso di tempo: Baseline, giorno prima dell'intervento e 30 giorni dopo la dimissione in ospedale.
|
L'agilità, il coordinamento e l'equilibrio dinamico saranno misurati entro il test Time Up and Go presentato nella batteria ViviFrail (Izquierdo et al., 2016).
Il test inizierà con il partecipante seduto su una sedia.
Con il segno valutato, i partecipanti si alzano, cammineranno per 3 metri e torneranno sulla sedia.
Verrà registrato il tempo di svolgere questo compito.
|
Baseline, giorno prima dell'intervento e 30 giorni dopo la dimissione in ospedale.
|
|
Cambiamenti nella dispnea dal basale, il giorno prima dell'intervento chirurgico e 30 giorni dopo la dimissione dell'ospedale
Lasso di tempo: Basale, giorno prima dell'intervento e 30 giorni dopo la dimissione dell'ospedale
|
Il questionario sulla dispnea del Consiglio di ricerca medica modificata verrà utilizzato per la dispnea osservata.
Il sottoscritto contiene 5 frasi sulle attività quotidiane che potrebbero promuovere la dispnea e i partecipanti classificheranno la loro percezione di sé della dispnea secondo un punteggio che va da 0 a 4 punti (Ribeiro et al., 2022).
|
Basale, giorno prima dell'intervento e 30 giorni dopo la dimissione dell'ospedale
|
|
Cambiamenti di affaticamento dal basale, il giorno prima dell'intervento chirurgico e 30 giorni dopo la dimissione dell'ospedale
Lasso di tempo: Basale, giorno prima dell'intervento e 30 giorni dopo la dimissione dell'ospedale
|
La fatica sarà determinata attraverso la scala di valutazione dell'affaticamento, che è composta da 10 domande relative alla fatica fisica e mentale, con una scala di leccati (da 1 a 5).
Il punteggio totale varia da 10 a 50, che risultati più elevati indicano un profilo di fatica più grave (Michielsen et al., 2004).
|
Basale, giorno prima dell'intervento e 30 giorni dopo la dimissione dell'ospedale
|
|
Cambiamenti nell'ansia e nella depressione dal basale, il giorno prima dell'intervento chirurgico e 30 giorni dopo la dimissione dell'ospedale
Lasso di tempo: Basale, giorno prima dell'intervento e 30 giorni dopo la dimissione dell'ospedale
|
L'ansia e la depressione saranno valutate con la scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale.
Questa scala è composta da due sottoscale, una per l'ansia e l'altra per la depressione.
Risultati più elevati indicheranno una potenziale presenza di ansia e depressione (Pais-Ribeiro et al., 2007).
|
Basale, giorno prima dell'intervento e 30 giorni dopo la dimissione dell'ospedale
|
|
Cambiamenti nella qualità della vita dal basale, il giorno prima dell'intervento chirurgico e 30 giorni dopo la dimissione dell'ospedale
Lasso di tempo: Basale, giorno prima dell'intervento e 30 giorni dopo la dimissione dell'ospedale
|
La qualità della vita legata alla salute sarà osservata con Euroqol 5D-5L.
Questo questionario contiene le dimensioni della mobilità, della cura di sé, delle normali attività, del dolore/disagio e dell'ansia/depressione e i partecipanti hanno anche classificato la loro percezione dello stato di salute generale (Feng et al., 2021).
|
Basale, giorno prima dell'intervento e 30 giorni dopo la dimissione dell'ospedale
|
|
Cambiamenti nell'attività fisica quotidiana oggettivamente dal basale il giorno prima dell'intervento e per 1 settimana 30 giorni dopo la dimissione dell'ospedale
Lasso di tempo: Dal basale al giorno prima dell'intervento chirurgico e per 1 settimana 30 giorni dopo la dimissione dell'ospedale
|
I dati quotidiani dell'attività fisica verranno raccolti obiettivamente utilizzando gli accelerometri GT3X+ (Actigraph®, LLC, Pensacola, FL, USA).
I dispositivi si consumano per 8 ore durante il tempo di attesa per l'intervento chirurgico e durante 7 giorni dopo 30 giorni di dimissione in ospedale.
I dati verranno elaborati utilizzando il software Actilife (Actilife®, LLC, Pensacola, FL, USA).
|
Dal basale al giorno prima dell'intervento chirurgico e per 1 settimana 30 giorni dopo la dimissione dell'ospedale
|
|
Cambiamenti nell'attività fisica quotidiana soggettiva dal basale, il giorno prima dell'intervento chirurgico e 30 giorni dopo la dimissione dell'ospedale
Lasso di tempo: Basale, giorno prima dell'intervento e 30 giorni dopo la dimissione dell'ospedale
|
Il questionario sull'attività fisica - Forma corta (IPAQ -SF) verrà utilizzata per segnalare l'attività fisica quotidiana soggettiva.
Le domande che coprono informazioni sul volume settimanale speso in attività fisica vigorosa, moderata e leggera e la quantità di tempo di trascorrere in posizione seduta verranno raccolte durante i tempi di attesa per l'intervento chirurgico e durante 7 giorni dopo 30 giorni di dimissione in ospedale (Craig et al ., 2003).
|
Basale, giorno prima dell'intervento e 30 giorni dopo la dimissione dell'ospedale
|
|
Modifica dal basale alla composizione corporea il giorno prima dell'intervento e 30 giorni dopo la dimissione dell'ospedale
Lasso di tempo: Basale, giorno prima dell'intervento e 30 giorni dopo la dimissione dell'ospedale
|
Le variabili di composizione corporea (massa corporea (kg), massa senza grassi (kg) e massa grassa (kg)) saranno analizzate con una bioimpedance (Inbody 770®, Inbody Co. Ltd., Seoul, Corea del Sud).
|
Basale, giorno prima dell'intervento e 30 giorni dopo la dimissione dell'ospedale
|
|
Cambiamenti nell'indice di massa corporea dal basale il giorno prima dell'intervento e 30 giorni dopo la dimissione dell'ospedale
Lasso di tempo: Basale, giorno prima dell'intervento e 30 giorni dopo la dimissione dell'ospedale
|
L'indice di massa corporea sarà calcolato dalla formula: peso diviso per altezza quadrata.
Il peso sarà valutato con la scala inbody 770 ®, Inbody Co. Ltd., Seoul, Corea del Sud) e altezza con uno stadiometro montato a parete.
|
Basale, giorno prima dell'intervento e 30 giorni dopo la dimissione dell'ospedale
|
|
Cambiamenti nell'assunzione di cibo dal basale il giorno prima dell'intervento chirurgico e 30 giorni dopo la dimissione dell'ospedale
Lasso di tempo: Basale, giorno prima dell'intervento e 30 giorni dopo la dimissione dell'ospedale
|
La registrazione dell'assunzione di cibo, incluso il consumo di alcol, sarà determinata con il record alimentare di 1 giorno.
I dati verranno analizzati utilizzando il software del processore alimentare®.
|
Basale, giorno prima dell'intervento e 30 giorni dopo la dimissione dell'ospedale
|
|
Cambiamenti nelle abitudini di fumo di Tabaco dal basale al giorno prima dell'intervento e 30 giorni dopo la dimissione dell'ospedale
Lasso di tempo: Basale, giorno prima dell'intervento e 30 giorni dopo la dimissione dell'ospedale
|
Registrazione delle abitudini di fumo come "Never Smoker", "ex fumatore" o "fumatore".
Per "ex fumatore" e "fumatore", verrà calcolato il consumo di Tabaco dal numero di unità dell'anno del pacchetto usando la formula: numero di sigarette al giorno / 20 x numero di anni di fumo (Bernaards et al., 2001).
|
Basale, giorno prima dell'intervento e 30 giorni dopo la dimissione dell'ospedale
|
|
Impatto economico
Lasso di tempo: Procedura chirurgica fino a 30 giorni dopo la dimissione dell'ospedale
|
Costi specifici attribuiti a ciascun intervento e confronto in termini di costo-efficacia di ciascun programma.
|
Procedura chirurgica fino a 30 giorni dopo la dimissione dell'ospedale
|
Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variabili sociodemografiche
Lasso di tempo: Basale
|
Età (anni), livello accademico (primario, secondario, scapolo, maestro, dottorato), stato civile (sposato, separato, vedova, single, altri).
Questi saranno valutati per intervista.
|
Basale
|
|
Storia medica
Lasso di tempo: Basale
|
Diagnosi di malattie e numero di farmaci saranno valutati da uno dei membri della ricerca.
|
Basale
|
|
Questionario sulle barriere per la prehabilitazione
Lasso di tempo: Basale
|
La partecipazione a un programma di prehabilitazione potrebbe essere difficile per gli stessi pazienti a causa di molte ragioni, quindi, chiarire le barriere e in futuro sviluppare soluzioni, a tutti i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione verranno chiesto di rispondere al questionario sulle barriere, anche coloro che rifiutano di partecipare lo studio clinico.
Il questionario ha 21 domande con 5 possibili risposte e l'ultima in versione aperta.
|
Basale
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: José F Oliveira, PhD, Faculty of Sport - University of Porto
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Fried LP, Tangen CM, Walston J, Newman AB, Hirsch C, Gottdiener J, Seeman T, Tracy R, Kop WJ, Burke G, McBurnie MA; Cardiovascular Health Study Collaborative Research Group. Frailty in older adults: evidence for a phenotype. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Mar;56(3):M146-56. doi: 10.1093/gerona/56.3.m146.
- Miller MR, Hankinson J, Brusasco V, Burgos F, Casaburi R, Coates A, Crapo R, Enright P, van der Grinten CP, Gustafsson P, Jensen R, Johnson DC, MacIntyre N, McKay R, Navajas D, Pedersen OF, Pellegrino R, Viegi G, Wanger J; ATS/ERS Task Force. Standardisation of spirometry. Eur Respir J. 2005 Aug;26(2):319-38. doi: 10.1183/09031936.05.00034805. No abstract available.
- Craig CL, Marshall AL, Sjostrom M, Bauman AE, Booth ML, Ainsworth BE, Pratt M, Ekelund U, Yngve A, Sallis JF, Oja P. International physical activity questionnaire: 12-country reliability and validity. Med Sci Sports Exerc. 2003 Aug;35(8):1381-95. doi: 10.1249/01.MSS.0000078924.61453.FB.
- Guralnik JM, Ferrucci L, Pieper CF, Leveille SG, Markides KS, Ostir GV, Studenski S, Berkman LF, Wallace RB. Lower extremity function and subsequent disability: consistency across studies, predictive models, and value of gait speed alone compared with the short physical performance battery. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2000 Apr;55(4):M221-31. doi: 10.1093/gerona/55.4.m221.
- Guralnik JM, Simonsick EM, Ferrucci L, Glynn RJ, Berkman LF, Blazer DG, Scherr PA, Wallace RB. A short physical performance battery assessing lower extremity function: association with self-reported disability and prediction of mortality and nursing home admission. J Gerontol. 1994 Mar;49(2):M85-94. doi: 10.1093/geronj/49.2.m85.
- Troiano RP, Berrigan D, Dodd KW, Masse LC, Tilert T, McDowell M. Physical activity in the United States measured by accelerometer. Med Sci Sports Exerc. 2008 Jan;40(1):181-8. doi: 10.1249/mss.0b013e31815a51b3.
- Jones CJ, Rikli RE, Beam WC. A 30-s chair-stand test as a measure of lower body strength in community-residing older adults. Res Q Exerc Sport. 1999 Jun;70(2):113-9. doi: 10.1080/02701367.1999.10608028.
- Trost SG, McIver KL, Pate RR. Conducting accelerometer-based activity assessments in field-based research. Med Sci Sports Exerc. 2005 Nov;37(11 Suppl):S531-43. doi: 10.1249/01.mss.0000185657.86065.98.
- American Thoracic Society/European Respiratory Society. ATS/ERS Statement on respiratory muscle testing. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Aug 15;166(4):518-624. doi: 10.1164/rccm.166.4.518. No abstract available.
- Pais-Ribeiro J, Silva I, Ferreira T, Martins A, Meneses R, Baltar M. Validation study of a Portuguese version of the Hospital Anxiety and Depression Scale. Psychol Health Med. 2007 Mar;12(2):225-35; quiz 235-7. doi: 10.1080/13548500500524088. English, Portuguese.
- Feng YS, Kohlmann T, Janssen MF, Buchholz I. Psychometric properties of the EQ-5D-5L: a systematic review of the literature. Qual Life Res. 2021 Mar;30(3):647-673. doi: 10.1007/s11136-020-02688-y. Epub 2020 Dec 7.
- ATS Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories. ATS statement: guidelines for the six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jul 1;166(1):111-7. doi: 10.1164/ajrccm.166.1.at1102. No abstract available. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2016 May 15;193(10):1185. doi: 10.1164/rccm.19310erratum.
- Cavalheri V, Granger C. Preoperative exercise training for patients with non-small cell lung cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Jun 7;6(6):CD012020. doi: 10.1002/14651858.CD012020.pub2.
- Fernandez FG, Falcoz PE, Kozower BD, Salati M, Wright CD, Brunelli A. The Society of Thoracic Surgeons and the European Society of Thoracic Surgeons general thoracic surgery databases: joint standardization of variable definitions and terminology. Ann Thorac Surg. 2015 Jan;99(1):368-76. doi: 10.1016/j.athoracsur.2014.05.104.
- Michielsen, H. J., De Vries, J., Van Heck, G. L., Van de Vijver, F. J. R., & Sijtsma, K. (2004). Examination of the Dimensionality of Fatigue: The Construction of the Fatigue Assessment Scale (FAS). European Journal of Psychological Assessment, 20(1), 39-48. https://doi.org/10.1027/1015-5759.20.1.39
- Izquierdo M, Casas-Herrero A, Zambom-Ferraresi F, Martínez-Velilla N, Alonso-Bouzón C, RodríguezMañas L. ViviFrail - A Practical Guide for Prescribing a Multi-Component Physical Training Program to prevent weakness and falls in People over 70. Multi-Component Physical Exercise Program Vivifrail, 2016. https://vivifrail.com/wp-content/uploads/2019/11/VIVIFRAIL-ENG-Interactivo.pdf
- Ribeiro S, Cardoso CS, Valerio M, Machado J, Costa J, Rodrigues C, Rebelo-Marques A. Confirmatory Evaluation of the Modified Medical Research Council Questionnaire for Assessment of Dyspnea in Patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease in Portugal. Acta Med Port. 2022 Feb 1;35(2):89-93. doi: 10.20344/amp.15208. Epub 2021 Apr 19.
- MacDermid J, Solomon G, Fedorczyk J, Valdes K. Clinical assessment recommendations 3rd edition: Impairment-based conditions. American Society of Hand Therapists; 2015. https://editions.mydigitalpublication.com/publication/?i=826932&p=2&view=issueViewer
- Bernaards CM, Twisk JW, Snel J, Van Mechelen W, Kemper HC. Is calculating pack-years retrospectively a valid method to estimate life-time tobacco smoking? A comparison between prospectively calculated pack-years and retrospectively calculated pack-years. Addiction. 2001 Nov;96(11):1653-61. doi: 10.1046/j.1360-0443.2001.9611165311.x.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Ethics Committee CHUSJ 52/2024
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .