Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní pokus s kolchicinem pro selhání štěpu v CABG (CoCAB-Pilot)

30. srpna 2026 aktualizováno: Zhu yunpeng, Ruijin Hospital

Jediná středová pilotní studie předběžného účinku kolchicinu na selhání štěpu u pacientů podstoupilo CABG

Cílem této pilotní studie je vyhodnotit předběžný účinek perorální kolchicinové terapie na výsledky štěpu u pacientů podstoupených primárním izolovaným CABG.

Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, je:

  1. Zda perorální kolchicinová terapie může snížit výsledek selhání štěpů po CABG.
  2. Zda je možné vytvořit hodnotu poháněné zkoušky pro testování hypotézy nadřazenosti.

Vědci porovná kolchicin s žádným, aby zjistili, zda kolchicine funguje.

Účastníci budou

  1. Vezměte perorální kolchicin (0,5 mg denně) terapii po dobu 12 měsíců po CABG.
  2. Klinické sledování v měsíci 1, 6 a 12 po CABG.
  3. CCTA řízená protokolem v 1. týdnu a 12. měsíci po CABG.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let ，
  • Jakýkoli sex ，
  • Podepsáno informovaný souhlas ，
  • Do 3 dnů po úspěšném izolovaném CABG

Kritéria pro vyloučení:

  • Alergie,
  • Hematopoetická dysfunkce,
  • Mírná až těžká dysfunkce jater,
  • Mmoderate na těžkou renální dysfunkci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Colchicine
Orální kolchicin 0,5 mg QD po dobu 1 roku
Lék: Colchicine
Orální kolchicin 0,5 mg QD po dobu 1 roku
Žádný zásah: Prázdné ovládání
Žádná terapie perorálním kolchicinem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Participant recruitment rate
Časové okno: From start of enrollment through completion of enrollment (approximately 1 year)
Average number of participants randomized per month, from start of enrollment to completion of enrollment. Go/no-go (traffic-light) thresholds: Green ≥12 per month; Amber 7-11 per month; Red <7 per month.
From start of enrollment through completion of enrollment (approximately 1 year)
Informed consent success rate
Časové okno: From screening through completion of enrollment (approximately 1 year)
Number of participants who signed informed consent divided by number screened. Go/no-go (traffic-light) thresholds: Green ≥60% and ≤85%; Amber ≥45%and<60%; Red <45% or >85%.
From screening through completion of enrollment (approximately 1 year)
Treatment adherence rate
Časové okno: From randomization through 1 year post-CABG (end of study follow-up)
Proportion of participants who are adherent to the assigned treatment (number of adherent participants divided by total number of participants). Go/no-go (traffic-light) thresholds: Green ≥95%; Amber ≥85%and<95%; Red <85%.
From randomization through 1 year post-CABG (end of study follow-up)
1-year CCTA follow-up completion rate
Časové okno: From randomization through 1 year post-CABG (end of study follow-up)
Proportion of participants who complete coronary CT angiography (CCTA) graft assessment at 1 year after CABG surgery. Go/no-go (traffic-light) thresholds: Green ≥90%; Amber ≥80% and <90%; Red <80%.
From randomization through 1 year post-CABG (end of study follow-up)
Safety acceptability
Časové okno: From randomization through 1 year post-CABG (end of study follow-up)
Incidence of colchicine-related serious adverse events (SAEs). Go/no-go (traffic-light) thresholds: Green ≤4%; Amber >4% and ≤8%; Red >8%.
From randomization through 1 year post-CABG (end of study follow-up)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do prvních 5-bodových hlavních nepříznivých kardiovaskulárních událostí (Mace-5)
Časové okno: Do 1 roku po CABG
MACE-5 je složený ze všech příčin smrti, infarktu myokardu, mrtvice, neplánované revaskularizace a rehospitalizace v důsledku nestabilní anginy.
Do 1 roku po CABG
1-year Graft failure rate
Časové okno: at 1 year post-CABG
Incidence of graft failure at 1 year after CABG, assessed by coronary CT angiography (CCTA). Graft failure is defined as modified Fitzgibbon Grade B (stenosis ≥50%), Grade S (string sign), or Grade O (occlusion).
at 1 year post-CABG
30-days incidence of serious complications
Časové okno: Within 30 days after surgery
Incidence of pre-specified serious complications within 30 days after surgery, including: cardiac arrest (requiring cardiopulmonary resuscitation); reoperation (bleeding-related or other causes); incision complications (superficial or deep); pulmonary infection (requiring prolonged or escalated antibiotic therapy); respiratory failure (requiring re-intubation or tracheostomy); permanent pacemaker implantation; major gastrointestinal bleeding; and new-onset renal failure (requiring dialysis).
Within 30 days after surgery
1-week new perioperative atrial fibrillationat (PAF) rate
Časové okno: within 7 days post-CABG
PAF will be detected through continuous electrocardiographic monitoring.
within 7 days post-CABG
Change in high-sensitivity C-reactive protein (hs-CRP) and neutrophil-to-lymphocyte ratio (NLR)
Časové okno: Baseline through 1 year post-CABG
Changes in hs-CRP and NLR from baseline at 7 days, 30 days, 6 months, and 12 months after surgery, reported as absolute change and percentage change from baseline.
Baseline through 1 year post-CABG
Incidence of diarrhea and serious infection
Časové okno: Within 1 year post-CABG
Incidence of diarrhea (drug-related change in bowel habits, such as increased frequency or loose stools) and serious infection (infection confirmed by microbiological, pathological, and/or imaging examination and requiring intravenous antibiotics) within 1 year after surgery.
Within 1 year post-CABG

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ruijin Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Qiang Zhao, MD, Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai, China
  • Vrchní vyšetřovatel: Yunpeng Zhu, MD, Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KY-2025-777

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení