Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání vrozené pneumonie a přechodné tachypnea novorozence

25. července 2025 aktualizováno: Ceren Akdag, Dr. Behcet Uz Children's Hospital

Hodnota systémových zánětlivých markerů při rozlišování vrozené pneumonie od TTN u novorozenců

Přesná a včasná rozlišení mezi přechodnou tachypnoí novorozence (TTN) a vrozenou pneumonií je nezbytná v novorozenecké péči, protože usnadňuje rychlé zahájení vhodné léčby, snižuje riziko komplikací a minimalizuje nevhodné antibiotické použití. Cílem této studie je posoudit klinickou užitečnost zánětlivých markerů, včetně systémového indexu imunitního indexu (SII) a systémového indexu imunitní reakce (Siri), při rozlišování TTN od vrozené pneumonie u novorozenců. Ve scénářích, ve kterých se konvenční diagnostické metody ukážou nedostatečné, mohou tyto indexy nabídnout klinickým lékařům spolehlivý a objektivní diagnostický přístup, čímž optimalizují antibiotické správcovství a zmenší trvání hospitalizace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti přijatí na jednotku intenzivní péče o novorozence dětské nemocnice Dr. Behçet UZ pro respirační úzkost.

Následující údaje budou zaznamenány do „formuláře případové zprávy“ pro každého pacienta: Věk, pohlaví, skóre pro novorozeneckou akutní fyziologii-perinatální prodloužení-II (Snappe-II), porodní hmotnost (SGA/LGA), způsob dodávky (volitelný (volitelný /nouzová c-sekce a vaginální dodávka), gravidita, parita, věk matek, komorbidity matky (GDM, preeklampsie/eklampsie, hypothyreóza, chorioamnionitida, infekce močových cest, astma, obezita, epilepsie), přítomnost předčasného natržení nebo fever, přítomnost předčasného natržení membrány nebo fever Historie sourozenců, nízké skóre APGAR (<7), počet leukocytů, počet neutrofilů, počet lymfocytů, počet destiček, počet monocytů, aspartát defferáza (AST), C-reaktivní protein (CRP), krevní test, krevní kultura, krevní kultura, tracheální aspirate kultura , použitá antibiotika a jejich trvání, rentgenové nálezy hrudníku, délka pobytu v nemocnici, nástup a trvání kyslíkové terapie a metodu podávání, potřeba mechanické ventilace a morbiditu a stav úmrtnosti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
61

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Krocan
    • Konak
      • İzmir, Konak, Krocan, 35210
        • Dr. Behcet Uz Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie zahrnuje termín novorozenců (≥ 37 týdnů těhotenství) diagnostikované buď s přechodnou tachypnea novorozence (TTN) nebo vrozené pneumonie. Všichni pacienti jsou hodnoceni během prvních 24 hodin postnatálně (0-24 hodin). Do studie jsou zahrnuti pouze novorozenci přijatý na jednotku intenzivní péče o novorozence (NICU) pro respirační úzkost.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Novorozenci narozené v ≥ 37 týdnech těhotenství, přijato během prvních 24 hodin po narození s respiračními potížemi a předběžnou diagnózou TTN

Kritéria pro vyloučení:

  • Vrozené anomálie Genetické syndromy Diagnóza pacientů se sepsou bez informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Vrozená pneumonie
Pacienti s diagnostikovanou vrozenou pneumonií
Diagnostický test: Kompletní krevní obraz, CRP, test na potrubí krve, kultura krve, rentgenový
Zánětlivé markery získané ze všech případů budou vyhodnoceny a použity k rozlišení mezi přechodnou tachypnea novorozence a vrozené pneumonie.
přechodná tachypnea novorozence
Pacienti s diagnostikovanou přechodnou tachypnea novorozence
Diagnostický test: Kompletní krevní obraz, CRP, test na potrubí krve, kultura krve, rentgenový
Zánětlivé markery získané ze všech případů budou vyhodnoceny a použity k rozlišení mezi přechodnou tachypnea novorozence a vrozené pneumonie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diferenciace TTN a vrozené pneumonie pomocí systémového indexu imunitního zánětlivosti (SII)
Časové okno: během prvních 24 hodin postnatálně
Systémový index imunitního zánětlivosti (SII) je biomarker odvozený z počtu neutrofilů, počtu lymfocytů a počtu destiček. Bylo prokázáno, že se proporcionálně zvyšuje se stupněm zánětu.
během prvních 24 hodin postnatálně
Diferenciace TTN a vrozené pneumonie pomocí indexu systémové zánětlivé odezvy (Siri)
Časové okno: během prvních 24 hodin postnatálně
Index systémové zánětlivé odezvy (SIRI) je biomarker odvozený od počtu neutrofilů, počtu lymfocytů a počtu monocytů. Bylo prokázáno, že se proporcionálně zvyšuje se stupněm zánětu.
během prvních 24 hodin postnatálně

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost zánětlivých markerů při rozlišování TTN a vrozené pneumonie
Časové okno: během prvních 24 hodin postnatálně
Zánětlivé markery, jako je poměr neutrofil-lymfocytů (NLR), panověnská zánětlivá hodnota (PIV), poměr destiček-lymfocytů (PLR), index AST k destičkám (APRI) obvykle zvyšuje během zánětu, zatímco lymfocyt-monocyty (LMR).
během prvních 24 hodin postnatálně
Diferenciace TTN a vrozené pneumonie pomocí C Reaktive proteinu
Časové okno: 24 hodin postnatálně
Bylo prokázáno, že CRP úměrně zvyšuje se stupněm zánětu.
24 hodin postnatálně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Dr. Behcet Uz Children's Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Şebnem Çalkavur, MD, Dr. Behcet Uz Children's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. listopadu 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BU-PEDS-CA-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení