Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neendoskopická detekce Barrettova jícnu pomocí methylačních biomarkerů na vzorcích sběrného zařízení EndoSign® Cell (DETECT-ME)

27. července 2026 aktualizováno: Cyted Health Inc

Neendoskopická detekce Barrettova jícnu a novorozence jícnu pomocí methylačních biomarkerů na vzorcích sběrného zařízení EndoSign® buněk

Tato studie se zaměřuje na buňky shromážděné z jícnu pomocí diagnostického zařízení zvaného EndoSign® Cell Collection Device (houba na vlákně). Subjekty spolknou tobolku, která se rozpustí v žaludku a uvolňuje houbu, která shromažďuje buňky z jícnu, když je houba stažena pomocí vlákna. Tyto buňky budou testovány, aby se zkontrolovala stav zvaný „Barrettův jícl“.

Buňky z houby budou testovány pomocí cyted zdravotních biomarkerů a porovnány s výsledky pravidelné endoskopie a jakékoli biopsie, které jsou odebrány. K tomu potřebujeme vzorky houby od lidí, kteří by mohli mít Barrettův jícen na základě jejich rizikových faktorů a od lidí s Barrettovým jícnem.

Subjekty budou mít jednu návštěvu, aby bylo provedeno zařízení pro sběr buněk endoSign před endoskopií standardu péče. V rámci studie budou odpovídat na některé otázky týkající se jejich anamnézy a zkušeností s postupem sběru buněk. Data budou shromažďována z lékařských záznamů včetně post-endoskopie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
700

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • Nábor
        • Gastroenterology Practice

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty naplánované na EGD (horní endoskopie), které splňují kritéria způsobilosti v náborových centrech.

Popis

Kritéria pro inkluzi s vysokým rizikem

  • Podstoupí standard péče EGD
  • Ochota podstoupit ne endoskopický vzorkování se studovaným zařízením před EGD (až 6 týdnů před EGD nebo stejným dnem jako EGD).
  • Ochotný a schopen podepsat informovaný souhlas
  • Musí mít chronickou GERD, jak je definováno v pokynech ACG
  • Musí mít alespoň 3 další rizikové faktory, jak jsou definovány v pokynech ACG, jako například:
  • Věk ≥ 50
  • Rodinná historie Barrettova jícnu nebo adenokarcinomu jícnu
  • Současný nebo bývalý kuřák
  • Obezita (BMI větší nebo rovná 30 kg/m2)
  • Samec
  • Ne-hispánská bílá

Kritéria vyloučení

  • Předchozí EGD pro Be, bez identifikace
  • Známý BE nebo EAC
  • Aktuální dysfagie (neschopná spolknout pilulku velikosti kapsle (průměr 8,5 mm))
  • Známé nebo podezřelé varixy žaludeční nebo jícnu
  • Známá nebo podezřelá portální hypertenze
  • Užívání antiprombotických léků, které nelze přerušit
  • Užívání agonistů GLP-1, které nelze přerušit po dobu 1 týdne před podáváním houby
  • Předchozí chirurgie žaludku nebo jícnu (včetně Nissen Fundaplication)
  • Historie orofaryngeálního nádoru
  • Historie infarktu myokardu nebo cerebrovaskulární nehody za posledních 6 měsíců
  • Známé nebo podezřelé, že jsou těhotné (vlastní hlášení pro ženy s potenciálem nesoucí dítě)

Barrettova kritéria pro zařazení jícnu

  • Podstupující standard péče EGD (s endoskopickou eradikační terapií nebo bez něj {EET})
  • Ochota podstoupit ne endoskopický vzorkování se studovaným zařízením před EGD (až 6 týdnů před EGD/EET nebo Den EGD/EET).
  • Ochotný a schopen podepsat informovaný souhlas
  • Potvrdil Barrettův jícen o délce nejméně 1 cm nebo vyšší. To zahrnuje ne-dysplastickou Barrettovu dysplazii, dysplazii vysoké kvality nebo adenokarcinom.

Kritéria vyloučení

  • Předchozí výsledek EGD byl pro dysplázii neurčitý
  • Předchozí endoskopická eradikační terapie (EET)
  • Aktuální dysfagie (neschopná spolknout pilulku velikosti tobolky (8,5 mm dia.))
  • Známé nebo podezřelé varixy žaludeční nebo jícnu
  • Známá nebo podezřelá portální hypertenze
  • Užívání antiprombotických léků, které nelze přerušit
  • Užívání agonistů GLP-1, které nelze přerušit po dobu 1 týdne před podáváním houby
  • Předchozí chirurgie žaludku nebo jícnu (včetně Nissen Fundaplication)
  • Historie orofaryngeálního nádoru
  • Historie infarktu myokardu nebo cerebrovaskulární nehody za posledních 6 měsíců
  • Známé nebo podezřelé, že jsou těhotné (vlastní hlášení pro ženu s potenciálem nesoucí dítě)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Barrettův jícen
Subjekty se známým Barrettovým jícnem s nebo bez dysplazie/rakoviny identifikované nebo potvrzeny (dohled) prostřednictvím endoskopie standardu péče
Přístroj: Barrettův test jícnu (LDT)
Barrettův test jícnu (LDT) bude prováděn na buňkách jícnu shromážděných pomocí zařízení pro sběr buněk endoSign (510 (k)) a ve srovnání s výsledky standardu péče eGD plus biopsie (pokud je to použitelné)
Screening vysokého rizika bez Barrettova jícnu – uzavřeno 11/2025
Pacienti s chronickým GERD plus dalšími 3 definovanými rizikovými faktory pro Barrettův jícen (ACG) (např. věk >50 let, mužské pohlaví, bílá rasa, obezita, rodinná anamnéza), kteří podstoupili standardní endoskopické vyšetření, při kterém nebyl zjištěn Barrettův jícen.
Přístroj: Barrettův test jícnu (LDT)
Barrettův test jícnu (LDT) bude prováděn na buňkách jícnu shromážděných pomocí zařízení pro sběr buněk endoSign (510 (k)) a ve srovnání s výsledky standardu péče eGD plus biopsie (pokud je to použitelné)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Performance of Barrett's Esophagus Test (LDT) compared to standard of care.
Časové okno: Sample collection prior to standard of care endoscopy
Performance of the biomarker for detecting BE or confirming no BE in the study population. Sensitivity and specificity are co-primary endpoints. Samples are collected using the EndoSign Cell collection device, tested in a CLIA lab and compared to endoscopy/pathology diagnosis confirmed by independent central pathology review.
Sample collection prior to standard of care endoscopy

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Assess subject self-reported experience with the EndoSign Cell Collection Device
Časové okno: At the Baseline Visit
Use of a 10-point scale to assess subject's experience with the device where 0 is no issues and 10 is the worst experience on a number of device-specific questions
At the Baseline Visit
Proportion of Subjects meeting Sample Assay Requirements
Časové okno: At study completion, about 1.5 years
Proportion of subjects among those with cell samples obtained and sent to the central laboratory for processing with DNA yield as well as QC pass of the sequencing process by applying thresholds specified in the laboratory's CLIA/CAP documentation.
At study completion, about 1.5 years
Performance of BE Test by Prague, Histopathology grade and Seattle Protocol Adherence.
Časové okno: Sample collection prior to standard of care endoscopy

Sensitivity by histopathological grade: NDBE, all BE with neoplasia or EAC, and separately for indefinite for dysplasia (IND), low grade dysplasia (LGD), high grade dysplasia (HGD) / intramucosal carcinoma (IMC), and EAC.

Sensitivity by length of BE segment. Short-segment BE is defined as <3 cm in length . Long-segment BE is defined as 3 cm or longer.

Sensitivity and specificity of the Barrett's Esophagus Test in the subgroup entering via the HRS pathway.

Sensitivity and Specificity based on adherence to the Seattle biopsy Protocol Lack of adherence to the Seattle biopsy protocol (defined as either: 1) <1 specimen jar per 2 cm of BE and/or 2) lack of documentation of adhering to the biopsy protocol) is common and may impact detection of true positive BE patients. Sensitivity and specificity will be dichotomized by Seattle protocol status, and false positive cases will be compared to true positives for adherence to the protocol.
Sample collection prior to standard of care endoscopy

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prozatímní hodnocení počtu subjektů s každou diagnózou
Časové okno: V polovině studie asi 4 měsíce
Při 50% celkovém náboru do různých diagnóz sponzor vyhodnotí počet subjektů v této kohortě s úplnými klinickými údaji a sběrem vzorků. Sponzor může dočasně nebo trvale uzavřít kohortu novým subjektům oznámení o náborových stránkách.
V polovině studie asi 4 měsíce
Characterize the safety profile of the EndoSign Cell Collection Device as used in this study by noting the frequency and severity of adverse events or adverse device effects related to the device administration.
Časové okno: At Baseline Visit
Characterize the safety profile of the EndoSign Cell Collection Device as used in this study by noting the frequency and severity of adverse events or adverse device effects related to the device administration. Assessed by subject self-report per discharge instructions, urgent care or ER visit, call to treating or research physician.
At Baseline Visit
Positive and Negative Predictive values as an additional, but not primary endpoint.
Časové okno: Sample collection prior to standard of care endoscopy
Positive Predictive Value (the proportion of subjects who have Barrett's Esophagus among subjects with positive test results, PPV) and Negative Predictive Value (the proportion of subjects who do not have Barrett's Esophagus among subjects with negative test results, NPV) among the subset of patients entering the study via the high-risk screening pathway will be computed to complement the information provided by sensitivity and specificity.
Sample collection prior to standard of care endoscopy
Demographic and other Descriptive Summaries
Časové okno: At Baseline visit
Categorical variables (such as race, ethnicity, or whether a patient has BE) generally will be summarized using frequencies and proportions or percentages, while continuous variables (such as age or BE segment length) generally will be summarized using means, standard deviations (SDs), and/or medians and quartiles or ranges. When summarizing continuous variables, no confirmed values, outside allowable ranges or otherwise, will be considered outliers. Missing values generally will be reported as such in descriptive summaries.
At Baseline visit

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cyted Health Inc

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Co-Lead Investigator, University of North Carolina
  • Vrchní vyšetřovatel: Co-Lead Investigator, University of Colorado, Denver

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ENDOEXT-28

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení