Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neendoskopická detekce Barrettova jícnu pomocí methylačních biomarkerů na vzorcích sběrného zařízení EndoSign® Cell (DETECT-ME)

27. července 2026 aktualizováno: Cyted Health Inc

Neendoskopická detekce Barrettova jícnu a novorozence jícnu pomocí methylačních biomarkerů na vzorcích sběrného zařízení EndoSign® buněk

Tato studie se zaměřuje na buňky shromážděné z jícnu pomocí diagnostického zařízení zvaného EndoSign® Cell Collection Device (houba na vlákně). Subjekty spolknou tobolku, která se rozpustí v žaludku a uvolňuje houbu, která shromažďuje buňky z jícnu, když je houba stažena pomocí vlákna. Tyto buňky budou testovány, aby se zkontrolovala stav zvaný „Barrettův jícl“.

Buňky z houby budou testovány pomocí cyted zdravotních biomarkerů a porovnány s výsledky pravidelné endoskopie a jakékoli biopsie, které jsou odebrány. K tomu potřebujeme vzorky houby od lidí, kteří by mohli mít Barrettův jícen na základě jejich rizikových faktorů a od lidí s Barrettovým jícnem.

Subjekty budou mít jednu návštěvu, aby bylo provedeno zařízení pro sběr buněk endoSign před endoskopií standardu péče. V rámci studie budou odpovídat na některé otázky týkající se jejich anamnézy a zkušeností s postupem sběru buněk. Data budou shromažďována z lékařských záznamů včetně post-endoskopie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

700

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • Nábor
        • Gastroenterology Practice

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty naplánované na EGD (horní endoskopie), které splňují kritéria způsobilosti v náborových centrech.

Popis

Kritéria pro inkluzi s vysokým rizikem

  • Podstoupí standard péče EGD
  • Ochota podstoupit ne endoskopický vzorkování se studovaným zařízením před EGD (až 6 týdnů před EGD nebo stejným dnem jako EGD).
  • Ochotný a schopen podepsat informovaný souhlas
  • Musí mít chronickou GERD, jak je definováno v pokynech ACG
  • Musí mít alespoň 3 další rizikové faktory, jak jsou definovány v pokynech ACG, jako například:
  • Věk ≥ 50
  • Rodinná historie Barrettova jícnu nebo adenokarcinomu jícnu
  • Současný nebo bývalý kuřák
  • Obezita (BMI větší nebo rovná 30 kg/m2)
  • Samec
  • Ne-hispánská bílá

Kritéria vyloučení

  • Předchozí EGD pro Be, bez identifikace
  • Známý BE nebo EAC
  • Aktuální dysfagie (neschopná spolknout pilulku velikosti kapsle (průměr 8,5 mm))
  • Známé nebo podezřelé varixy žaludeční nebo jícnu
  • Známá nebo podezřelá portální hypertenze
  • Užívání antiprombotických léků, které nelze přerušit
  • Užívání agonistů GLP-1, které nelze přerušit po dobu 1 týdne před podáváním houby
  • Předchozí chirurgie žaludku nebo jícnu (včetně Nissen Fundaplication)
  • Historie orofaryngeálního nádoru
  • Historie infarktu myokardu nebo cerebrovaskulární nehody za posledních 6 měsíců
  • Známé nebo podezřelé, že jsou těhotné (vlastní hlášení pro ženy s potenciálem nesoucí dítě)

Barrettova kritéria pro zařazení jícnu

  • Podstupující standard péče EGD (s endoskopickou eradikační terapií nebo bez něj {EET})
  • Ochota podstoupit ne endoskopický vzorkování se studovaným zařízením před EGD (až 6 týdnů před EGD/EET nebo Den EGD/EET).
  • Ochotný a schopen podepsat informovaný souhlas
  • Potvrdil Barrettův jícen o délce nejméně 1 cm nebo vyšší. To zahrnuje ne-dysplastickou Barrettovu dysplazii, dysplazii vysoké kvality nebo adenokarcinom.

Kritéria vyloučení

  • Předchozí výsledek EGD byl pro dysplázii neurčitý
  • Předchozí endoskopická eradikační terapie (EET)
  • Aktuální dysfagie (neschopná spolknout pilulku velikosti tobolky (8,5 mm dia.))
  • Známé nebo podezřelé varixy žaludeční nebo jícnu
  • Známá nebo podezřelá portální hypertenze
  • Užívání antiprombotických léků, které nelze přerušit
  • Užívání agonistů GLP-1, které nelze přerušit po dobu 1 týdne před podáváním houby
  • Předchozí chirurgie žaludku nebo jícnu (včetně Nissen Fundaplication)
  • Historie orofaryngeálního nádoru
  • Historie infarktu myokardu nebo cerebrovaskulární nehody za posledních 6 měsíců
  • Známé nebo podezřelé, že jsou těhotné (vlastní hlášení pro ženu s potenciálem nesoucí dítě)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Barrettův jícen
Subjekty se známým Barrettovým jícnem s nebo bez dysplazie/rakoviny identifikované nebo potvrzeny (dohled) prostřednictvím endoskopie standardu péče
Přístroj: Barrettův test jícnu (LDT)
Barrettův test jícnu (LDT) bude prováděn na buňkách jícnu shromážděných pomocí zařízení pro sběr buněk endoSign (510 (k)) a ve srovnání s výsledky standardu péče eGD plus biopsie (pokud je to použitelné)
Screening vysokého rizika bez Barrettova jícnu – uzavřeno 11/2025
Pacienti s chronickým GERD plus dalšími 3 definovanými rizikovými faktory pro Barrettův jícen (ACG) (např. věk >50 let, mužské pohlaví, bílá rasa, obezita, rodinná anamnéza), kteří podstoupili standardní endoskopické vyšetření, při kterém nebyl zjištěn Barrettův jícen.
Přístroj: Barrettův test jícnu (LDT)
Barrettův test jícnu (LDT) bude prováděn na buňkách jícnu shromážděných pomocí zařízení pro sběr buněk endoSign (510 (k)) a ve srovnání s výsledky standardu péče eGD plus biopsie (pokud je to použitelné)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Performance of Barrett's Esophagus Test (LDT) compared to standard of care.
Časové okno: Sample collection prior to standard of care endoscopy
Performance of the biomarker for detecting BE or confirming no BE in the study population. Sensitivity and specificity are co-primary endpoints. Samples are collected using the EndoSign Cell collection device, tested in a CLIA lab and compared to endoscopy/pathology diagnosis confirmed by independent central pathology review.
Sample collection prior to standard of care endoscopy

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Assess subject self-reported experience with the EndoSign Cell Collection Device
Časové okno: At the Baseline Visit
Use of a 10-point scale to assess subject's experience with the device where 0 is no issues and 10 is the worst experience on a number of device-specific questions
At the Baseline Visit
Proportion of Subjects meeting Sample Assay Requirements
Časové okno: At study completion, about 1.5 years
Proportion of subjects among those with cell samples obtained and sent to the central laboratory for processing with DNA yield as well as QC pass of the sequencing process by applying thresholds specified in the laboratory's CLIA/CAP documentation.
At study completion, about 1.5 years
Performance of BE Test by Prague, Histopathology grade and Seattle Protocol Adherence.
Časové okno: Sample collection prior to standard of care endoscopy

Sensitivity by histopathological grade: NDBE, all BE with neoplasia or EAC, and separately for indefinite for dysplasia (IND), low grade dysplasia (LGD), high grade dysplasia (HGD) / intramucosal carcinoma (IMC), and EAC.

Sensitivity by length of BE segment. Short-segment BE is defined as <3 cm in length . Long-segment BE is defined as 3 cm or longer.

Sensitivity and specificity of the Barrett's Esophagus Test in the subgroup entering via the HRS pathway.

Sensitivity and Specificity based on adherence to the Seattle biopsy Protocol Lack of adherence to the Seattle biopsy protocol (defined as either: 1) <1 specimen jar per 2 cm of BE and/or 2) lack of documentation of adhering to the biopsy protocol) is common and may impact detection of true positive BE patients. Sensitivity and specificity will be dichotomized by Seattle protocol status, and false positive cases will be compared to true positives for adherence to the protocol.
Sample collection prior to standard of care endoscopy

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prozatímní hodnocení počtu subjektů s každou diagnózou
Časové okno: V polovině studie asi 4 měsíce
Při 50% celkovém náboru do různých diagnóz sponzor vyhodnotí počet subjektů v této kohortě s úplnými klinickými údaji a sběrem vzorků. Sponzor může dočasně nebo trvale uzavřít kohortu novým subjektům oznámení o náborových stránkách.
V polovině studie asi 4 měsíce
Characterize the safety profile of the EndoSign Cell Collection Device as used in this study by noting the frequency and severity of adverse events or adverse device effects related to the device administration.
Časové okno: At Baseline Visit
Characterize the safety profile of the EndoSign Cell Collection Device as used in this study by noting the frequency and severity of adverse events or adverse device effects related to the device administration. Assessed by subject self-report per discharge instructions, urgent care or ER visit, call to treating or research physician.
At Baseline Visit
Positive and Negative Predictive values as an additional, but not primary endpoint.
Časové okno: Sample collection prior to standard of care endoscopy
Positive Predictive Value (the proportion of subjects who have Barrett's Esophagus among subjects with positive test results, PPV) and Negative Predictive Value (the proportion of subjects who do not have Barrett's Esophagus among subjects with negative test results, NPV) among the subset of patients entering the study via the high-risk screening pathway will be computed to complement the information provided by sensitivity and specificity.
Sample collection prior to standard of care endoscopy
Demographic and other Descriptive Summaries
Časové okno: At Baseline visit
Categorical variables (such as race, ethnicity, or whether a patient has BE) generally will be summarized using frequencies and proportions or percentages, while continuous variables (such as age or BE segment length) generally will be summarized using means, standard deviations (SDs), and/or medians and quartiles or ranges. When summarizing continuous variables, no confirmed values, outside allowable ranges or otherwise, will be considered outliers. Missing values generally will be reported as such in descriptive summaries.
At Baseline visit

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cyted Health Inc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Co-Lead Investigator, University of North Carolina
  • Vrchní vyšetřovatel: Co-Lead Investigator, University of Colorado, Denver

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

31. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ENDOEXT-28

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit