Sledování rovnováhy a zotavení chůze po mrtvici (FOSTER)
Mapování časového průběhu zotavení a stojící rovnováhy a chůze po mrtvici
Cílem této studie je pochopit, jak se schopnosti rovnováhy a chůze po mrtvici zotavují pomocí inovativních nástrojů, jako je interaktivní hraní hra. Pozorováním pacientů v průběhu času se snažíme identifikovat vzorce zotavení, které mohou zlepšit rehabilitační strategie přizpůsobené individuálním potřebám.
Interakce s hrou určenou k posouzení rovnováhy a pohybu, účastníci budou provádět úkoly zahrnující rovnováhu sezení, rovnováhu mezi stáním a zahájení chůze. Hra měří aspekty, jako je reakční doba, přesnost pohybu a posturální kontrola, což poskytuje podrobné vhled do postupu zotavení. Tato data ověřují predikční modely, které podporují personalizovanou péči.
Studie je neinvazivní, nezasahuje do obvyklé péče a upřednostňuje bezpečnost pacientů. Naším konečným cílem je posílit porozumění zotavení, což vede k lepší péči a zlepšení kvality života pro přeživší mrtvice.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Během této podélné observační studie budou pacienti po supratentoriálním mrtvici zahrnuti co nejdříve po přijetí, pokud splňují kritéria pro zařazení. Hodnocení se budou konat v pevných časových bodech vzhledem k nástupu mrtvice: základní linie (co nejdříve po přijetí) a ve 3, 5, 8, 12 a 24 týdnech po mrtvici (nebo do propuštění). Cílem studie je prozkoumat vzorce obnovy v schopnostech rovnováhy a chůze (iniciace chůze) a přispívat k ověření prediktivních modelů, které podporují personalizované rehabilitační strategie.
V každém časovém bodě budou účastníci provádět standardizovaná hodnocení zaměřená na rovnováhu sezení, rovnováhu stání a zahájení chůze. Tato hodnocení kombinují klinické měřítka (např. Hodnocení Fugl-Meyer pro dolní končetinu, měřítko Berg Balance, funkční ambulační kategorie) a biomechanická měření shromážděná pomocí senzorů elektromyografie (EMG), jednotky inerciálního měření (IMUS), silně destičky a kinekt . EMG poskytne podrobné vhled do vzorců aktivace svalů, zatímco IMUS (umístěný na hrudní kůře a pánvi) bude měřit zrychlení a gyroskopická data pro vyhodnocení pohybu kufru a posturální kontroly. Force destičky poskytnou údaje o distribuci a stabilitě hmotnosti, zatímco kamera Kinect zachytí držení těla a dosažení údajů o přesnosti. Interaktivní hodnotící hra bude použita k vyhodnocení výkonu úkolu za různých podmínek, včetně předběžných úkolů (kde je známo cílové umístění), reaktivních úkolů (vyžadující rychlé úpravy nepředvídatelných cílů) a scénáře kognitivně motoru (zahrnující rozhodování- vytvářet pod časovým tlakem). Údaje z těchto hodnocení budou poskytovat podrobné informace o procesech obnovy.
Studie kromě hodnocení v LAB také vyhodnotí vztah mezi laboratorními opatřeními a funkční aktivitou v reálném světě. Účastníci budou nosit monitor aktivity po dobu tří dnů po relacích podélných hodnocení, aby změřili aktivitu v reálném světě, včetně času stráveného sezením, stojícím a chůzí. Tento přístup umožňuje vědcům prozkoumat, jak se zlepšení pozorovaná v laboratoři promítá do funkčního zotavení v každodenním životě.
Kombinací klinických, biomechanických a reálných dat se studie snaží řešit mezery ve výzkumu regenerace mrtvice, zejména faktory ovlivňující trajektorie zotavení a jak lze optimalizovat rehabilitaci. Očekává se, že zjištění posílí porozumění vzorcům obnovy, informují individualizované rehabilitační plány a nakonec zlepší kvalitu života pro přeživší mrtvice.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Eva Swinnen
- Telefonní číslo: +32 (0)2 477 44 20
- E-mail: eva.swinnen@vub.be
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Marc Degelaen
- E-mail: marc.degelaen@vub.be
Studijní místa
-
-
Brussels Capital
-
Sint-Pieters-Leeuw, Brussels Capital, Belgie, 1602
- Nábor
- Inkendaal rehabilitation hospital
-
Kontakt:
- Marc Degelaen
- Telefonní číslo: +32 (0)2 531 51 11
- E-mail: marc.degelaen@inkendaal.be
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý (≥ 18 let)
- Diagnóza supratentoriální mrtvice (jak je definována WHO)
- Schopen poskytnout písemný nebo verbální informovaný souhlas (písemný, verbální nebo proxy)
Kritéria pro vyloučení:
- Jiné neurologické/ortopedické poruchy (např. Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza, amyotrofní laterální skleróza), což vede k poškození motorické funkce.
- Závažné komplikující komorbidity ukládající zdravotní rizika (např. Kardiovaskulární nestabilita)
- Závažné deficity v komunikaci, paměti nebo porozumění (Montrealský kognitivní test hodnocení (MOCA) <21); a
- Nedostatečné znalosti nizozemské, francouzštiny nebo angličtiny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Počet skupin / kohort
Kohorty a intervence
Skupina / kohortaSkupina / kohorta |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Patients in the first 6 months after stroke
Participants will be adults aged 18 years or older who have experienced a supratentorial ischaemic or haemorrhagic stroke and are within eight weeks after stroke onset at inclusion.
Inclusion will occur as soon as feasible after admission to the rehabilitation hospital.
Participants must be able to understand and perform the study procedures feasible at each assessment, based on the advice of the treating therapist(s) and/or physician(s).
Written informed consent will be obtained from the participant or, where applicable, a legally authorised representative.
Exclusion criteria are neurological or orthopaedic comorbidities unrelated to stroke that significantly impair motor function, severe medical conditions that could compromise safety, major deficits in communication, memory or understanding that prevent participation, and insufficient comprehension of Dutch, French, German or English.
Independent walking, standing balance and ability to perform the exergame tasks are not required.
|
Description: Patients after stroke who meet the eligibility criteria will be assessed three to five times during the first six months after stroke, depending on the timing of inclusion.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Postural control
Časové okno: Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
|
Postural control during dynamic tasks (sitting, standing, gait initiation) measured using wearable sensors (e.g., IMUs) and other biomechanical measurement systems (e.g., force plates, Kinect cameras).
|
Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
|
|
Weight distribution
Časové okno: Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
|
Weight distribution during balance and movement tasks (standing, gait initiation) using force plates.
|
Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
|
|
Movement coordination
Časové okno: Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
|
Movement coordination assessed during functional motor tasks (sitting, standing, gait initiation) using wearable sensors (e.g., IMUs), force plates, and Kinect camera.
|
Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
|
|
Neuromuscular activity
Časové okno: Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
|
Neuromuscular activity evaluated during dynamic tasks (sitting, standing, gait initiation) using muscle activity measurement systems (e.g., EMG sensors).
|
Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reaction time
Časové okno: Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
|
Time from target appearance to reaching/stepping movement initiation during sitting balance, standing balance, and gait initiation tasks, measured using the interactive assessment game and Kinect camera.
|
Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
|
|
Movement time
Časové okno: Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
|
Duration of the reaching/stepping movement from initiation to completion during sitting balance, standing balance, and gait initiation tasks, measured using the interactive assessment game and Kinect camera.
|
Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
|
|
Reaching or stepping accuracy
Časové okno: Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
|
Number of successful target reaches during sitting and standing balance tasks, and correct leg usage during gait initiation tasks, measured using the Kinect camera and the interactive assessment game.
|
Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
|
|
Upper limb dynamics
Časové okno: Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
|
Acceleration of upper limb movements during sitting and standing reaching tasks, measured using an IMU sensor on the wrist.
|
Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
|
|
Daily activity monitoring
Časové okno: Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
|
Measurement of time spent sitting, standing, and walking using the Activ8 sensor over a continuous 3-day monitoring period after each assessment.
|
Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
|
|
Lower limb motor impairment
Časové okno: Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
|
Fugl-Meyer Assessment-Lower Extremity (FMA-LE).
Scores range from 0 to 34, with higher scores indicating better lower-limb motor function; a score of 34 indicates normal motor performance.
|
Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
|
|
Lower limb strength
Časové okno: Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
|
Motricity Index of the lower limb (MI-LL), ranging from 0 (complete paresis) to 100 (normal strength), with higher scores indicating greater lower-limb muscle strength.
|
Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
|
|
Dynamic sitting balance
Časové okno: Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
|
Trunk Impairment Scale (TIS), items D.1 till D.6.
Scores ranging from 0 to 6 (no balance impairment present).
|
Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
|
|
Dynamic standing balance
Časové okno: Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
|
The Mini-BESTest and/or the Berg Balance Scale (BBS), depending on the Functional Ambulation Categories (FAC)-score.
Scores ranging from 0 (severe balance deficits) to 28 (normal balance) and/or from 0 (severe balance deficits) to 56 (normal balance), respectively.
|
Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
|
|
Walking independence
Časové okno: Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
|
Functional Ambulation Categories (FAC)-score, ranging from 0 (not able to walk) to 5 (independent ambulator who can walk freely on any surface).
|
Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
|
|
Walking performance
Časové okno: Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
|
10-meter walk test (10MWT), measuring the comfortable walking speed over a 10 meter walking distance.
|
Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
|
|
Global disability
Časové okno: Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
|
Modified Rankin Scale (mRS), both premorbid (pre-stroke) and baseline (post-stroke).
Scores ranging from 0 (no symptoms) to 5 (severe disability).
|
Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
|
|
Cognitive functioning
Časové okno: Baseline (screening)
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA), ranging from 0 to 30, will be administered at admission to assess global cognitive function.
The score will be recorded as descriptive clinical information and will not be used as an eligibility cut-off.
|
Baseline (screening)
|
|
Mental health
Časové okno: Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), with separate scores for anxiety and depression.
Both subscale scores are ranging from 0 to 21.
A total score is calculated by adding together all the values, with a total score ≥ 12 suggesting depression, whereas sub-scores of ≥ 8 suggest anxiety or depression.
|
Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
|
|
Health-related quality of life
Časové okno: Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
|
36-item Short Form survey (SF-36), ranging from 0 to 100, with higher scores defining a more favorable health state.
|
Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 101136244_FOSTER
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .