Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sledování rovnováhy a zotavení chůze po mrtvici (FOSTER)

14. července 2026 aktualizováno: Eva Swinnen, Vrije Universiteit Brussel

Mapování časového průběhu zotavení a stojící rovnováhy a chůze po mrtvici

Cílem této studie je pochopit, jak se schopnosti rovnováhy a chůze po mrtvici zotavují pomocí inovativních nástrojů, jako je interaktivní hraní hra. Pozorováním pacientů v průběhu času se snažíme identifikovat vzorce zotavení, které mohou zlepšit rehabilitační strategie přizpůsobené individuálním potřebám.

Interakce s hrou určenou k posouzení rovnováhy a pohybu, účastníci budou provádět úkoly zahrnující rovnováhu sezení, rovnováhu mezi stáním a zahájení chůze. Hra měří aspekty, jako je reakční doba, přesnost pohybu a posturální kontrola, což poskytuje podrobné vhled do postupu zotavení. Tato data ověřují predikční modely, které podporují personalizovanou péči.

Studie je neinvazivní, nezasahuje do obvyklé péče a upřednostňuje bezpečnost pacientů. Naším konečným cílem je posílit porozumění zotavení, což vede k lepší péči a zlepšení kvality života pro přeživší mrtvice.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Během této podélné observační studie budou pacienti po supratentoriálním mrtvici zahrnuti co nejdříve po přijetí, pokud splňují kritéria pro zařazení. Hodnocení se budou konat v pevných časových bodech vzhledem k nástupu mrtvice: základní linie (co nejdříve po přijetí) a ve 3, 5, 8, 12 a 24 týdnech po mrtvici (nebo do propuštění). Cílem studie je prozkoumat vzorce obnovy v schopnostech rovnováhy a chůze (iniciace chůze) a přispívat k ověření prediktivních modelů, které podporují personalizované rehabilitační strategie.

V každém časovém bodě budou účastníci provádět standardizovaná hodnocení zaměřená na rovnováhu sezení, rovnováhu stání a zahájení chůze. Tato hodnocení kombinují klinické měřítka (např. Hodnocení Fugl-Meyer pro dolní končetinu, měřítko Berg Balance, funkční ambulační kategorie) a biomechanická měření shromážděná pomocí senzorů elektromyografie (EMG), jednotky inerciálního měření (IMUS), silně destičky a kinekt . EMG poskytne podrobné vhled do vzorců aktivace svalů, zatímco IMUS (umístěný na hrudní kůře a pánvi) bude měřit zrychlení a gyroskopická data pro vyhodnocení pohybu kufru a posturální kontroly. Force destičky poskytnou údaje o distribuci a stabilitě hmotnosti, zatímco kamera Kinect zachytí držení těla a dosažení údajů o přesnosti. Interaktivní hodnotící hra bude použita k vyhodnocení výkonu úkolu za různých podmínek, včetně předběžných úkolů (kde je známo cílové umístění), reaktivních úkolů (vyžadující rychlé úpravy nepředvídatelných cílů) a scénáře kognitivně motoru (zahrnující rozhodování- vytvářet pod časovým tlakem). Údaje z těchto hodnocení budou poskytovat podrobné informace o procesech obnovy.

Studie kromě hodnocení v LAB také vyhodnotí vztah mezi laboratorními opatřeními a funkční aktivitou v reálném světě. Účastníci budou nosit monitor aktivity po dobu tří dnů po relacích podélných hodnocení, aby změřili aktivitu v reálném světě, včetně času stráveného sezením, stojícím a chůzí. Tento přístup umožňuje vědcům prozkoumat, jak se zlepšení pozorovaná v laboratoři promítá do funkčního zotavení v každodenním životě.

Kombinací klinických, biomechanických a reálných dat se studie snaží řešit mezery ve výzkumu regenerace mrtvice, zejména faktory ovlivňující trajektorie zotavení a jak lze optimalizovat rehabilitaci. Očekává se, že zjištění posílí porozumění vzorcům obnovy, informují individualizované rehabilitační plány a nakonec zlepší kvalitu života pro přeživší mrtvice.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Brussels Capital
      • Sint-Pieters-Leeuw, Brussels Capital, Belgie, 1602
        • Nábor
        • Inkendaal rehabilitation hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti v prvních 6 měsících po mrtvici: Účastníci této studie budou dospělí ve věku 18 let a starší po supratentoriálním mrtvici, jak je definována Světovou zdravotnickou organizací (WHO).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý (≥ 18 let)
  • Diagnóza supratentoriální mrtvice (jak je definována WHO)
  • Schopen poskytnout písemný nebo verbální informovaný souhlas (písemný, verbální nebo proxy)

Kritéria pro vyloučení:

  • Jiné neurologické/ortopedické poruchy (např. Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza, amyotrofní laterální skleróza), což vede k poškození motorické funkce.
  • Závažné komplikující komorbidity ukládající zdravotní rizika (např. Kardiovaskulární nestabilita)
  • Závažné deficity v komunikaci, paměti nebo porozumění (Montrealský kognitivní test hodnocení (MOCA) <21); a
  • Nedostatečné znalosti nizozemské, francouzštiny nebo angličtiny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Patients in the first 6 months after stroke
Participants will be adults aged 18 years or older who have experienced a supratentorial ischaemic or haemorrhagic stroke and are within eight weeks after stroke onset at inclusion. Inclusion will occur as soon as feasible after admission to the rehabilitation hospital. Participants must be able to understand and perform the study procedures feasible at each assessment, based on the advice of the treating therapist(s) and/or physician(s). Written informed consent will be obtained from the participant or, where applicable, a legally authorised representative. Exclusion criteria are neurological or orthopaedic comorbidities unrelated to stroke that significantly impair motor function, severe medical conditions that could compromise safety, major deficits in communication, memory or understanding that prevent participation, and insufficient comprehension of Dutch, French, German or English. Independent walking, standing balance and ability to perform the exergame tasks are not required.
Description: Patients after stroke who meet the eligibility criteria will be assessed three to five times during the first six months after stroke, depending on the timing of inclusion.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postural control
Časové okno: Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
Postural control during dynamic tasks (sitting, standing, gait initiation) measured using wearable sensors (e.g., IMUs) and other biomechanical measurement systems (e.g., force plates, Kinect cameras).
Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
Weight distribution
Časové okno: Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
Weight distribution during balance and movement tasks (standing, gait initiation) using force plates.
Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
Movement coordination
Časové okno: Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
Movement coordination assessed during functional motor tasks (sitting, standing, gait initiation) using wearable sensors (e.g., IMUs), force plates, and Kinect camera.
Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
Neuromuscular activity
Časové okno: Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
Neuromuscular activity evaluated during dynamic tasks (sitting, standing, gait initiation) using muscle activity measurement systems (e.g., EMG sensors).
Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reaction time
Časové okno: Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
Time from target appearance to reaching/stepping movement initiation during sitting balance, standing balance, and gait initiation tasks, measured using the interactive assessment game and Kinect camera.
Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
Movement time
Časové okno: Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
Duration of the reaching/stepping movement from initiation to completion during sitting balance, standing balance, and gait initiation tasks, measured using the interactive assessment game and Kinect camera.
Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
Reaching or stepping accuracy
Časové okno: Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
Number of successful target reaches during sitting and standing balance tasks, and correct leg usage during gait initiation tasks, measured using the Kinect camera and the interactive assessment game.
Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
Upper limb dynamics
Časové okno: Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
Acceleration of upper limb movements during sitting and standing reaching tasks, measured using an IMU sensor on the wrist.
Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
Daily activity monitoring
Časové okno: Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
Measurement of time spent sitting, standing, and walking using the Activ8 sensor over a continuous 3-day monitoring period after each assessment.
Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
Lower limb motor impairment
Časové okno: Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
Fugl-Meyer Assessment-Lower Extremity (FMA-LE). Scores range from 0 to 34, with higher scores indicating better lower-limb motor function; a score of 34 indicates normal motor performance.
Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
Lower limb strength
Časové okno: Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
Motricity Index of the lower limb (MI-LL), ranging from 0 (complete paresis) to 100 (normal strength), with higher scores indicating greater lower-limb muscle strength.
Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
Dynamic sitting balance
Časové okno: Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
Trunk Impairment Scale (TIS), items D.1 till D.6. Scores ranging from 0 to 6 (no balance impairment present).
Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
Dynamic standing balance
Časové okno: Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
The Mini-BESTest and/or the Berg Balance Scale (BBS), depending on the Functional Ambulation Categories (FAC)-score. Scores ranging from 0 (severe balance deficits) to 28 (normal balance) and/or from 0 (severe balance deficits) to 56 (normal balance), respectively.
Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
Walking independence
Časové okno: Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
Functional Ambulation Categories (FAC)-score, ranging from 0 (not able to walk) to 5 (independent ambulator who can walk freely on any surface).
Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
Walking performance
Časové okno: Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
10-meter walk test (10MWT), measuring the comfortable walking speed over a 10 meter walking distance.
Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
Global disability
Časové okno: Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
Modified Rankin Scale (mRS), both premorbid (pre-stroke) and baseline (post-stroke). Scores ranging from 0 (no symptoms) to 5 (severe disability).
Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
Cognitive functioning
Časové okno: Baseline (screening)
Montreal Cognitive Assessment (MoCA), ranging from 0 to 30, will be administered at admission to assess global cognitive function. The score will be recorded as descriptive clinical information and will not be used as an eligibility cut-off.
Baseline (screening)
Mental health
Časové okno: Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), with separate scores for anxiety and depression. Both subscale scores are ranging from 0 to 21. A total score is calculated by adding together all the values, with a total score ≥ 12 suggesting depression, whereas sub-scores of ≥ 8 suggest anxiety or depression.
Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
Health-related quality of life
Časové okno: Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
36-item Short Form survey (SF-36), ranging from 0 to 100, with higher scores defining a more favorable health state.
Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

9. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

9. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

4. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 101136244_FOSTER

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Tato studie je součástí cílového projektu EU Horizon 2020, po jeho DMP, aby zajistil, že data jsou zpracovávána eticky, legálně a udržitelně v souladu s spravedlivými principy (nalezení, dostupnost, interoperabilita, opakovatelnost). Plán zajišťuje systematickou organizaci, konzistenci kvality prostřednictvím standardizovaných postupů a dodržování GDPR, národních zákonů a požadavků EU. Osobní údaje jsou zpracovávány bezpečně, pouze pokud je to nutné pro cíle projektu, se schválením a písemným souhlasem účastníků. Metody zahrnují rozhovory, průzkumy, workshopy a dotazníky. Data jsou uložena s robustními strategiemi zálohování a ochrany, aby se zabránilo ztrátě a zajištění budoucí použitelnosti. Sdílení je (v současné době) omezeno na konsorcium na základě podepsané dohody o přenosu dat, přičemž externí sdílení není nerozhodnuté. Údaje, která nejsou veřejně dostupná, zahrnují: údaje o třetích stranách bez povolení pro veřejné vydání, data ohrožující ochranu IP a údaje o účastnících, která nelze plně anonymizovat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .