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Monitorare l'equilibrio e il recupero di camminata dopo l'ictus (FOSTER)

14 luglio 2026 aggiornato da: Eva Swinnen, Vrije Universiteit Brussel

Mappatura del corso temporale del recupero della seduta e dell'equilibrio e della camminata dopo l'ictus

Questo studio mira a capire come si riprendono l'equilibrio e le capacità di camminata dopo un ictus, utilizzando strumenti innovativi come un gioco di valutazione interattiva. Osservando i pazienti nel tempo, cerchiamo di identificare i modelli di recupero che possono migliorare le strategie di riabilitazione su misura per le esigenze individuali.

Interagendo con un gioco progettato per valutare l'equilibrio e il movimento, i partecipanti svolgeranno compiti che coinvolgono l'equilibrio di seduta, l'equilibrio permanente e l'iniziazione dell'andatura. Il gioco misura aspetti come il tempo di reazione, l'accuratezza del movimento e il controllo posturale, fornendo approfondimenti dettagliati sui progressi di recupero. Questi dati convalineranno i modelli di previsione per supportare le cure personalizzate.

Lo studio non è invasivo, non interferisce con le cure abituali e dà la priorità alla sicurezza del paziente. Il nostro obiettivo finale è migliorare la comprensione del recupero, portando a una migliore cura e miglioramento della qualità della vita per i sopravvissuti all'ictus.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Durante questo studio di osservazione longitudinale, i pazienti a seguito di un ictus sopratentoriale saranno inclusi il prima possibile dopo l'ammissione, a condizione che soddisfino i criteri di inclusione. Le valutazioni avranno luogo in punti temporali fissi rispetto all'insorgenza dell'ictus: basale (il più presto possibile dopo l'ammissione) e a 3, 5, 8, 12 e 24 settimane dopo il colpo (o fino alla dimissione). Lo studio mira a studiare i modelli di recupero nelle abilità di equilibrio e di inizio (inizio dell'andatura), contribuendo alla convalida di modelli predittivi che supportano le strategie di riabilitazione personalizzate.

Ad ogni momento, i partecipanti eseguiranno valutazioni standardizzate rivolte al bilanciamento della seduta, all'equilibrio statale e all'iniziazione dell'andatura. Queste valutazioni combinano scale cliniche (ad es. Valutazione Fugl-Meyer per l'arto inferiore, scala di bilanciamento BERG, categorie di deambulazione funzionale) e misurazioni biomeccaniche raccolte mediante sensori di elettromiografia (EMG), unità di misurazione inerziale (IMU) . EMG fornirà approfondimenti dettagliati sui modelli di attivazione muscolare, mentre IMU (posizionato sullo sterno e il bacino) misurerà l'accelerazione e i dati giroscopici per valutare il movimento del tronco e il controllo posturale. Le piastre di forza forniranno dati sulla distribuzione e sulla stabilità del peso, mentre la fotocamera Kinect catturerà la postura e raggiungerà i dati di precisione. Verrà utilizzato un gioco di valutazione interattiva per valutare le prestazioni delle attività in varie condizioni, tra cui compiti anticipati (in cui è nota la posizione target), compiti reattivi (che richiedono rapidi aggiustamenti a obiettivi imprevedibili) e scenari a doppio task cognitivo (che coinvolgono decisioni fare sotto la pressione del tempo). I dati di queste valutazioni forniranno approfondimenti dettagliati sui processi di recupero.

Oltre alle valutazioni in-LAB, lo studio valuterà anche la relazione tra misure basate su laboratorio e attività funzionale del mondo reale. I partecipanti indosseranno un monitor di attività per tre giorni dopo le sessioni di valutazione longitudinale per misurare l'attività del mondo reale, incluso il tempo trascorso seduto, in piedi e camminare. Questo approccio consente ai ricercatori di esplorare come i miglioramenti osservati nel laboratorio si traducono in recupero funzionale nella vita quotidiana.

Combinando i dati clinici, biomeccanici e del mondo reale, lo studio cerca di colmare le lacune nella ricerca sul recupero dell'ictus, in particolare i fattori che influenzano le traiettorie di recupero e come la riabilitazione può essere ottimizzata. I risultati dovrebbero migliorare la comprensione dei modelli di recupero, informare i piani di riabilitazione individualizzati e, in definitiva, migliorare la qualità della vita per i sopravvissuti all'ictus.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Brussels Capital
      • Sint-Pieters-Leeuw, Brussels Capital, Belgio, 1602
        • Reclutamento
        • Inkendaal rehabilitation hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti nei primi 6 mesi dopo l'ictus: i partecipanti a questo studio avranno adulti di età pari o superiore a 18 anni, a seguito di un ictus sopratenzionale, come definito dall'Organizzazione mondiale della sanità (OMS).

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulto (≥ 18 anni)
  • Diagnosi di ictus sopratentoriale (come definito dall'OMS)
  • In grado di fornire il consenso informato scritto o verbale (scritto, verbale o per procura)

Criteri di esclusione:

  • Altri disturbi neurologici/ortopedici (ad es. Malattia di Parkinson, sclerosi multipla, sclerosi laterale amiotrofica) che portano a disabilità nella funzione motoria.
  • Comorbidità complicanti gravi che impongono rischi per la salute (ad es. Instabilità cardiovascolare)
  • Gravi deficit di comunicazione, memoria o comprensione (Montreal Cognitive Assessment Test (MOCA) <21); E
  • Conoscenza insufficiente di olandese, francese o inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Patients in the first 6 months after stroke
Participants will be adults aged 18 years or older who have experienced a supratentorial ischaemic or haemorrhagic stroke and are within eight weeks after stroke onset at inclusion. Inclusion will occur as soon as feasible after admission to the rehabilitation hospital. Participants must be able to understand and perform the study procedures feasible at each assessment, based on the advice of the treating therapist(s) and/or physician(s). Written informed consent will be obtained from the participant or, where applicable, a legally authorised representative. Exclusion criteria are neurological or orthopaedic comorbidities unrelated to stroke that significantly impair motor function, severe medical conditions that could compromise safety, major deficits in communication, memory or understanding that prevent participation, and insufficient comprehension of Dutch, French, German or English. Independent walking, standing balance and ability to perform the exergame tasks are not required.
Altro: Longitudinal prospective cohort study
Description: Patients after stroke who meet the eligibility criteria will be assessed three to five times during the first six months after stroke, depending on the timing of inclusion.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Postural control
Lasso di tempo: Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
Postural control during dynamic tasks (sitting, standing, gait initiation) measured using wearable sensors (e.g., IMUs) and other biomechanical measurement systems (e.g., force plates, Kinect cameras).
Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
Weight distribution
Lasso di tempo: Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
Weight distribution during balance and movement tasks (standing, gait initiation) using force plates.
Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
Movement coordination
Lasso di tempo: Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
Movement coordination assessed during functional motor tasks (sitting, standing, gait initiation) using wearable sensors (e.g., IMUs), force plates, and Kinect camera.
Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
Neuromuscular activity
Lasso di tempo: Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
Neuromuscular activity evaluated during dynamic tasks (sitting, standing, gait initiation) using muscle activity measurement systems (e.g., EMG sensors).
Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reaction time
Lasso di tempo: Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
Time from target appearance to reaching/stepping movement initiation during sitting balance, standing balance, and gait initiation tasks, measured using the interactive assessment game and Kinect camera.
Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
Movement time
Lasso di tempo: Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
Duration of the reaching/stepping movement from initiation to completion during sitting balance, standing balance, and gait initiation tasks, measured using the interactive assessment game and Kinect camera.
Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
Reaching or stepping accuracy
Lasso di tempo: Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
Number of successful target reaches during sitting and standing balance tasks, and correct leg usage during gait initiation tasks, measured using the Kinect camera and the interactive assessment game.
Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
Upper limb dynamics
Lasso di tempo: Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
Acceleration of upper limb movements during sitting and standing reaching tasks, measured using an IMU sensor on the wrist.
Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
Daily activity monitoring
Lasso di tempo: Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
Measurement of time spent sitting, standing, and walking using the Activ8 sensor over a continuous 3-day monitoring period after each assessment.
Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
Lower limb motor impairment
Lasso di tempo: Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
Fugl-Meyer Assessment-Lower Extremity (FMA-LE). Scores range from 0 to 34, with higher scores indicating better lower-limb motor function; a score of 34 indicates normal motor performance.
Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
Lower limb strength
Lasso di tempo: Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
Motricity Index of the lower limb (MI-LL), ranging from 0 (complete paresis) to 100 (normal strength), with higher scores indicating greater lower-limb muscle strength.
Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
Dynamic sitting balance
Lasso di tempo: Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
Trunk Impairment Scale (TIS), items D.1 till D.6. Scores ranging from 0 to 6 (no balance impairment present).
Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
Dynamic standing balance
Lasso di tempo: Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
The Mini-BESTest and/or the Berg Balance Scale (BBS), depending on the Functional Ambulation Categories (FAC)-score. Scores ranging from 0 (severe balance deficits) to 28 (normal balance) and/or from 0 (severe balance deficits) to 56 (normal balance), respectively.
Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
Walking independence
Lasso di tempo: Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
Functional Ambulation Categories (FAC)-score, ranging from 0 (not able to walk) to 5 (independent ambulator who can walk freely on any surface).
Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
Walking performance
Lasso di tempo: Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
10-meter walk test (10MWT), measuring the comfortable walking speed over a 10 meter walking distance.
Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
Global disability
Lasso di tempo: Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
Modified Rankin Scale (mRS), both premorbid (pre-stroke) and baseline (post-stroke). Scores ranging from 0 (no symptoms) to 5 (severe disability).
Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
Cognitive functioning
Lasso di tempo: Baseline (screening)
Montreal Cognitive Assessment (MoCA), ranging from 0 to 30, will be administered at admission to assess global cognitive function. The score will be recorded as descriptive clinical information and will not be used as an eligibility cut-off.
Baseline (screening)
Mental health
Lasso di tempo: Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), with separate scores for anxiety and depression. Both subscale scores are ranging from 0 to 21. A total score is calculated by adding together all the values, with a total score ≥ 12 suggesting depression, whereas sub-scores of ≥ 8 suggest anxiety or depression.
Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
Health-related quality of life
Lasso di tempo: Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
36-item Short Form survey (SF-36), ranging from 0 to 100, with higher scores defining a more favorable health state.
Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Vrije Universiteit Brussel

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Universitair Ziekenhuis Brussel
Revalidatieziekenhuis InkendaaI

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 101136244_FOSTER

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Questo studio fa parte del progetto target UE Horizon 2020, seguendo il suo DMP per garantire che i dati vengano gestiti eticamente, legalmente e in modo sostenibile in linea con i principi eque (ricerca, accessibilità, interoperabilità, riusabilità). Il piano garantisce un'organizzazione sistematica, una coerenza di qualità attraverso procedure standardizzate e la conformità con il GDPR, le leggi nazionali e i requisiti dell'UE. I dati personali vengono elaborati in modo sicuro, solo quando necessario per gli obiettivi del progetto, con approvazioni e consenso scritto da parte dei partecipanti. I metodi includono interviste, sondaggi, seminari e questionari. I dati sono archiviati con solide strategie di backup e conservazione per prevenire la perdita e garantire l'usabilità futura. La condivisione è (attualmente) limitata al consorzio ai sensi di un accordo di trasferimento dei dati firmato, con una condivisione esterna indecisa. I dati non disponibili al pubblico includono: dati di terze parti senza autorizzazione per il rilascio pubblico, i dati che compromettono la protezione dell'IP e i dati dei partecipanti che non possono essere completamente anonimi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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