Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metabotypy polyfenolu u lidí s diabetem typu 2 (PPPIL)

19. března 2026 aktualizováno: University Hospital, Ghent
Tato průřezová studie se snaží charakterizovat celkový metabotyp polyfenolu u pacientů s T2DM ve srovnání s jednotlivci odpovídající věku bez diabetu. Studie se dále zaměřuje na identifikaci faktorů, které ovlivňují metabotyp polyfenolu (tranzitní čas a střevní mikrobiální kapacita pro degradaci polyfenolů).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
      • Ghent, Belgie
        • Nábor
        • Department of rehabilitation sciences - UGent
    • East Flanders
      • Ghent, East Flanders, Belgie, 9000

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Vlákové pacienty T2DM a kontroly z oblasti Gentu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • všichni účastníci
  • mezi 40-85 lety
  • Jednotlivci odpovídající věku bez cukrovky
  • BMI mezi 18,5-30
  • Žádný metabolický syndrom
  • Osoby s T2DM
  • v Leats 2 roky klinických diagnóz T2DM
  • stabilní užívání léků po dobu nejméně 1 měsíce

Kritéria pro vyloučení:

  • Těhotenství kojení
  • v minulém měsíci
  • Akutní použití anti/pre/probiotik
  • Začátek nových doplňků drog nebo stravy
  • Hlavní změny ve stravě
  • Hlavní změny životního stylu
  • nemoci
  • Gastrointestinální onemocnění (zánětlivé onemocnění střev)
  • Bariatrická chirurgie
  • Jiné formy diabetu (cystická fibróza/mody/t1dm)
  • Srdeční problémy (NYHA 3/4) nebo předchozí kardiovaskulární události
  • Problémy s jatery: Nealkohol steatohepatitida (NASH) a cirhóza
  • Problémy s plicemi (COPD - zlato 3/4), cystická fibróza
  • Nekontrolované narušení funkce štítné žlázy za posledních 6 měsíců
  • Příjem derivátů kumarinu a přímých ústních antikoagulačních léků
  • Léčba protirakovinného: chemo-imunoterapie
  • Immonosupresivy (transplantace)
  • Antiepileptická léčiva

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
T2DM
Osoby s diabetes mellitus 2. typu
Doplněk stravy: Test perorálního polyfenolového výzvy / PPPIL
Pacienti dostanou tzv. Orální test na polyfenol. Je to pilulka obsahující množství tříd polyfenolu (doi: 10.1093/cdn/nzac072.020)
Diagnostický test: Vzorek krve nalačno
Vzorek krve nalačno bude získán pro stanovení markerů metabolického zdraví.
Diagnostický test: Sběr moči nalačno
Subjekty shromažďují ranní moč (nebo moč poté) do samostatné nádoby na moč a zapisovali čas sběru moči pro stanovení metabolitů polyfenolu
Diagnostický test: 24 hodin sběru moči
Subjekty shromažďují moč po celých 24 hodin. Pro stanovení metabolitů polyfenolu
Jiný: Dotazníky
Dotazníky budou prováděny za účelem shromažďování informací o charakteristikách životního stylu a základní linie: fyzická aktivita (IPAQ), spánek (PSQI), pití a kouření, příjem léků a lékařský záznam.
Diagnostický test: Sbírka stolice
Volitelné: Někteří subjekty shromažďují vzorky stolice, aby testovaly kapacitu mikrobiomu degradovat polyfenoly dávkovým experimentem.
Diagnostický test: Stanovení doby tranzitu
Subjekty berou pilulku obsahující 90 mg královského modrého barviva (E133) spolu s polyfenolovou pilulkou, aby určily jejich dobu tranzitu. Když se jejich stolice zbarví, subjekty informují výzkumného pracovníka.
Ne diabetické osoby
Tato kohorta je skupina bez diabetu 2. typu nebo jakékoli jiné chronické onemocnění
Doplněk stravy: Test perorálního polyfenolového výzvy / PPPIL
Pacienti dostanou tzv. Orální test na polyfenol. Je to pilulka obsahující množství tříd polyfenolu (doi: 10.1093/cdn/nzac072.020)
Diagnostický test: Vzorek krve nalačno
Vzorek krve nalačno bude získán pro stanovení markerů metabolického zdraví.
Diagnostický test: Sběr moči nalačno
Subjekty shromažďují ranní moč (nebo moč poté) do samostatné nádoby na moč a zapisovali čas sběru moči pro stanovení metabolitů polyfenolu
Diagnostický test: 24 hodin sběru moči
Subjekty shromažďují moč po celých 24 hodin. Pro stanovení metabolitů polyfenolu
Jiný: Dotazníky
Dotazníky budou prováděny za účelem shromažďování informací o charakteristikách životního stylu a základní linie: fyzická aktivita (IPAQ), spánek (PSQI), pití a kouření, příjem léků a lékařský záznam.
Diagnostický test: Sbírka stolice
Volitelné: Někteří subjekty shromažďují vzorky stolice, aby testovaly kapacitu mikrobiomu degradovat polyfenoly dávkovým experimentem.
Diagnostický test: Stanovení doby tranzitu
Subjekty berou pilulku obsahující 90 mg královského modrého barviva (E133) spolu s polyfenolovou pilulkou, aby určily jejich dobu tranzitu. Když se jejich stolice zbarví, subjekty informují výzkumného pracovníka.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly v metabolitech polyfenolu v ranní moči u osob s diabetem 2. typu a zdravými kontrolami.
Časové okno: Toto bude hodnoceno ráno po požití pilulky obsahující polyfenoly
Cílem studie je charakterizovat celkový metabotyp polyfenolu u pacientů s T2DM ve srovnání s jedinci odpovídající věku bez diabetu. Za tímto účelem se podíváme na ranní moč 24 hodin po požití polyfenolové pilulky.
Toto bude hodnoceno ráno po požití pilulky obsahující polyfenoly

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly v metabolitech polyfenolu ve 24hodinové moči u osob s diabetem 2. typu a zdravými kontrolami.
Časové okno: Po požití polyfenolové pilulky bude moč odebírána po dobu 24 hodin.
Za tímto účelem budou účastníci sbírat moč po dobu 24 hodin
Po požití polyfenolové pilulky bude moč odebírána po dobu 24 hodin.
Čas tranzitu
Časové okno: základní linie
Spolu s požitím polyfenolové pilulky budou lidé konzumovat E133, potravinářský barev, který také vybarví stolici.
základní linie
schopnost střevního mikrobiomu degradovat polyfenoly
Časové okno: základní linie
Použitím dávkového experimentu.
základní linie
Metabolické zdraví
Časové okno: základní linie
To bude stanoveno na vzorcích krve nalačno
základní linie
Faktory životního stylu a anamnéza (A)
Časové okno: základní linie
Fyzická aktivita pomocí ověřeného dotazníku IPAQ
základní linie
Faktory životního stylu a anamnéza (B)
Časové okno: základní linie
Spánek pomocí ověřeného dotazníku PSQI
základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Ghent

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University Ghent
Universiteit Antwerpen
University of Parma

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Bruno Lapauw, Professor, University Hospital, Ghent

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ONZ-2023-0601

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna anonymní data budou zpřístupněna na vyžádání po zveřejnění také jiným vědcům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení