Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metabotypy polyfenolu u lidí s diabetem typu 2 (PPPIL)

19. března 2026 aktualizováno: University Hospital, Ghent
Tato průřezová studie se snaží charakterizovat celkový metabotyp polyfenolu u pacientů s T2DM ve srovnání s jednotlivci odpovídající věku bez diabetu. Studie se dále zaměřuje na identifikaci faktorů, které ovlivňují metabotyp polyfenolu (tranzitní čas a střevní mikrobiální kapacita pro degradaci polyfenolů).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
      • Ghent, Belgie
        • Nábor
        • Department of rehabilitation sciences - UGent
    • East Flanders
      • Ghent, East Flanders, Belgie, 9000

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Vlákové pacienty T2DM a kontroly z oblasti Gentu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • všichni účastníci
  • mezi 40-85 lety
  • Jednotlivci odpovídající věku bez cukrovky
  • BMI mezi 18,5-30
  • Žádný metabolický syndrom
  • Osoby s T2DM
  • v Leats 2 roky klinických diagnóz T2DM
  • stabilní užívání léků po dobu nejméně 1 měsíce

Kritéria pro vyloučení:

  • Těhotenství kojení
  • v minulém měsíci
  • Akutní použití anti/pre/probiotik
  • Začátek nových doplňků drog nebo stravy
  • Hlavní změny ve stravě
  • Hlavní změny životního stylu
  • nemoci
  • Gastrointestinální onemocnění (zánětlivé onemocnění střev)
  • Bariatrická chirurgie
  • Jiné formy diabetu (cystická fibróza/mody/t1dm)
  • Srdeční problémy (NYHA 3/4) nebo předchozí kardiovaskulární události
  • Problémy s jatery: Nealkohol steatohepatitida (NASH) a cirhóza
  • Problémy s plicemi (COPD - zlato 3/4), cystická fibróza
  • Nekontrolované narušení funkce štítné žlázy za posledních 6 měsíců
  • Příjem derivátů kumarinu a přímých ústních antikoagulačních léků
  • Léčba protirakovinného: chemo-imunoterapie
  • Immonosupresivy (transplantace)
  • Antiepileptická léčiva

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
T2DM
Osoby s diabetes mellitus 2. typu
Doplněk stravy: Test perorálního polyfenolového výzvy / PPPIL
Pacienti dostanou tzv. Orální test na polyfenol. Je to pilulka obsahující množství tříd polyfenolu (doi: 10.1093/cdn/nzac072.020)
Diagnostický test: Vzorek krve nalačno
Vzorek krve nalačno bude získán pro stanovení markerů metabolického zdraví.
Diagnostický test: Sběr moči nalačno
Subjekty shromažďují ranní moč (nebo moč poté) do samostatné nádoby na moč a zapisovali čas sběru moči pro stanovení metabolitů polyfenolu
Diagnostický test: 24 hodin sběru moči
Subjekty shromažďují moč po celých 24 hodin. Pro stanovení metabolitů polyfenolu
Jiný: Dotazníky
Dotazníky budou prováděny za účelem shromažďování informací o charakteristikách životního stylu a základní linie: fyzická aktivita (IPAQ), spánek (PSQI), pití a kouření, příjem léků a lékařský záznam.
Diagnostický test: Sbírka stolice
Volitelné: Někteří subjekty shromažďují vzorky stolice, aby testovaly kapacitu mikrobiomu degradovat polyfenoly dávkovým experimentem.
Diagnostický test: Stanovení doby tranzitu
Subjekty berou pilulku obsahující 90 mg královského modrého barviva (E133) spolu s polyfenolovou pilulkou, aby určily jejich dobu tranzitu. Když se jejich stolice zbarví, subjekty informují výzkumného pracovníka.
Ne diabetické osoby
Tato kohorta je skupina bez diabetu 2. typu nebo jakékoli jiné chronické onemocnění
Doplněk stravy: Test perorálního polyfenolového výzvy / PPPIL
Pacienti dostanou tzv. Orální test na polyfenol. Je to pilulka obsahující množství tříd polyfenolu (doi: 10.1093/cdn/nzac072.020)
Diagnostický test: Vzorek krve nalačno
Vzorek krve nalačno bude získán pro stanovení markerů metabolického zdraví.
Diagnostický test: Sběr moči nalačno
Subjekty shromažďují ranní moč (nebo moč poté) do samostatné nádoby na moč a zapisovali čas sběru moči pro stanovení metabolitů polyfenolu
Diagnostický test: 24 hodin sběru moči
Subjekty shromažďují moč po celých 24 hodin. Pro stanovení metabolitů polyfenolu
Jiný: Dotazníky
Dotazníky budou prováděny za účelem shromažďování informací o charakteristikách životního stylu a základní linie: fyzická aktivita (IPAQ), spánek (PSQI), pití a kouření, příjem léků a lékařský záznam.
Diagnostický test: Sbírka stolice
Volitelné: Někteří subjekty shromažďují vzorky stolice, aby testovaly kapacitu mikrobiomu degradovat polyfenoly dávkovým experimentem.
Diagnostický test: Stanovení doby tranzitu
Subjekty berou pilulku obsahující 90 mg královského modrého barviva (E133) spolu s polyfenolovou pilulkou, aby určily jejich dobu tranzitu. Když se jejich stolice zbarví, subjekty informují výzkumného pracovníka.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly v metabolitech polyfenolu v ranní moči u osob s diabetem 2. typu a zdravými kontrolami.
Časové okno: Toto bude hodnoceno ráno po požití pilulky obsahující polyfenoly
Cílem studie je charakterizovat celkový metabotyp polyfenolu u pacientů s T2DM ve srovnání s jedinci odpovídající věku bez diabetu. Za tímto účelem se podíváme na ranní moč 24 hodin po požití polyfenolové pilulky.
Toto bude hodnoceno ráno po požití pilulky obsahující polyfenoly

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly v metabolitech polyfenolu ve 24hodinové moči u osob s diabetem 2. typu a zdravými kontrolami.
Časové okno: Po požití polyfenolové pilulky bude moč odebírána po dobu 24 hodin.
Za tímto účelem budou účastníci sbírat moč po dobu 24 hodin
Po požití polyfenolové pilulky bude moč odebírána po dobu 24 hodin.
Čas tranzitu
Časové okno: základní linie
Spolu s požitím polyfenolové pilulky budou lidé konzumovat E133, potravinářský barev, který také vybarví stolici.
základní linie
schopnost střevního mikrobiomu degradovat polyfenoly
Časové okno: základní linie
Použitím dávkového experimentu.
základní linie
Metabolické zdraví
Časové okno: základní linie
To bude stanoveno na vzorcích krve nalačno
základní linie
Faktory životního stylu a anamnéza (A)
Časové okno: základní linie
Fyzická aktivita pomocí ověřeného dotazníku IPAQ
základní linie
Faktory životního stylu a anamnéza (B)
Časové okno: základní linie
Spánek pomocí ověřeného dotazníku PSQI
základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Ghent

Spolupracovníci

University Ghent
Universiteit Antwerpen
University of Parma

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bruno Lapauw, Professor, University Hospital, Ghent

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ONZ-2023-0601

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna anonymní data budou zpřístupněna na vyžádání po zveřejnění také jiným vědcům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit