Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravenózní versus perineurální ondansetron pro laparoskopickou rukávu gastrektomie

13. května 2026 aktualizováno: Osama Rehab, Tanta University

Intravenózní versus perineurální ondansetron jako adjuvans v autonomní nervové blokádě pro laparoskopickou gastrektomii rukávu: dvou centů, randomizovaná, dvojitě zaslepená, neinferitioritní pokus

Tato prospektivní randomizovaná studie neinferiority bude provedena za účelem porovnání analgetických antiemetických účinků intravenózního ondansetronu versus perineurální ondansetron u pacientů podstupujících laparoskopickou rukáv gastrektomii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Obezita a související poruchy mají významné důsledky pro zdraví, což má za následek zvýšenou ztrátu produktivity a sníženou délku života a zároveň negativně ovlivňuje kvalitu života pacientů. Chirurgický zásah je nejúčinnějším způsobem, jak dosáhnout udržitelného úbytku hmotnosti u pacientů s obezitou a zmírnit související komorbidity. Přes současnou dostupnost minimálně invazivní bariatrické chirurgické léčby zůstává pooperační bolest významným problémem. Vagální a sympatické aferentní signály pocházející z gastrointestinálního systému stimulují zvracení a způsobují nevolnost a zvracení. Paragastrická autonomická neurální blokáda (PANB) je nová metoda prováděná injekcí místního anestetického materiálu do tří až čtyř samostatných bodů podél hranice mezi menším omentem a žaludkem (od ezofagogastrického spojení do distálního antrum), hepatoduodenálním ligamentem a plocha zakrývající levou žaludeční tepnu. Cílem tohoto postupu je zabránit viscerální bolesti a příznakům nevolnosti a zvracení. Ondansetron je antagonista serotoninu (5-HT3) používaný běžně k řízení pooperační nevolnosti a zvracení (PONV) prostřednictvím intravenózní (IV) injekce. Má také lokální anestetický účinek a mnoho studií jej používalo jako adjuvans v různých regionálních anestetických technikách. V této studii budou vyšetřovatelé porovnat kombinované antiemetické analgetické účinky IV a perineurálních (adjuvans s lokálním anestetickým bupivakainem v PanB) Ondansetron. Vyšetřovatelé předpokládali, že perineurální podávání Ondansetronu bude neinferior k IV trase týkající se profylaxe proti PONV a poskytne vynikající pooperační analgetické účinky jeho lokálním anestetikem zvyšujícím působení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
482

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Egypt
    • Gharbia Governorate
      • Tanta, Gharbia Governorate, Egypt, 31527
        • Nábor
        • Tanta University Hospitals
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Doha M Bakr, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Osama M Rehab, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti obou pohlaví
  • Americká společnost anesteziologové fyzické (ASA) Status II-III
  • věk ve věku 18-65 let
  • Index tělesné hmotnosti (BMI)> 35 kg/m2 s komorbiditou nebo> 40 kg/m2 - podstupující laparoskopickou rukávskou gastrektomii s intraoperačním chirurgem prováděným laparoskopickou paragastrickou autonomní neurální blokádou ..

Kritéria pro vyloučení:

  • Alergie na experimentální léky.
  • Je známo, že má dlouhou QT, předchozí historii pooperační nevolnosti a zvracení
  • Zneužívání alkoholu, analgezie nebo sedativních antidepresiv
  • Chronické poruchy bolesti
  • Historie předchozí chirurgie horního gastrointestinálního systému, těch s komplikacemi souvisejícími s chirurgickým zákrokem během nebo po operaci.
  • Selhání jater nebo ledvin
  • Výkon souběžných postupů kromě laparoskopické rukávy gastrektomie
  • Anestetické komplikace, které mohou změnit pooperační řízení protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Perineurální skupina Ondansetron
Bude provedena para-gastrická autonomická neurální blokáda (po separaci žaludku a provedení testu úniku methylenové modři) za použití 20 ml roztoku obsahujícího 18 ml bupivacainu 0,5% plus 2 ml (4 mg) ondansetron. Současně bude injikováno 15 ml solného roztoku IV během 15 minut.
Lék: Perineurální ondansetron
Bude provedena para-gastrická autonomická neurální blokáda (po separaci žaludku a provedení testu úniku methylenové modři) za použití 20 ml roztoku obsahujícího 18 ml bupivacainu 0,5% plus 2 ml (4 mg) ondansetron. Současně bude injikováno 15 ml solného roztoku IV během 15 minut.
Aktivní komparátor: Intravenózní skupina Ondansetron
Bude provedena para-gastrická autonomická neurální blokáda (po separaci žaludku a provedení testu úniku methylenové modři) pomocí 20 ml roztoku obsahujícího 18 ml bupivacainu 0,5% plus 2 ml fyziologického roztoku. Současně budou 4 mg (2 ml) onansetron smíchané s 13 ml fyziologického roztoku (celkem 15 ml) pomalu injikovány IV po dobu 15 minut.
Lék: Intravenózní Ondansetron
Bude provedena para-gastrická autonomická neurální blokáda (po separaci žaludku a provedení testu úniku methylenové modři) pomocí 20 ml roztoku obsahujícího 18 ml bupivacainu 0,5% plus 2 ml fyziologického roztoku. Současně budou 4 mg (2 ml) onansetron smíchané s 13 ml fyziologického roztoku (celkem 15 ml) pomalu injikovány IV po dobu 15 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt zvracení na počátku 8 hodin po operaci.
Časové okno: 8 hodin po operaci.
Jakýkoli útok zvracení bude zaznamenán pro všechny pacienty.
8 hodin po operaci.
Stupeň pooperační bolesti 1 hodinu po operaci měřeno pomocí skóre bolesti numerického hodnocení.
Časové okno: 1 hodinu po operaci.
Numerické skóre bolesti stupnice hodnocení (NRS) se pohybuje od 0 = bez bolesti do 10 = nejhorší bolest.
1 hodinu po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt pooperační nevolnosti a zvracení po 1 hodině, 8 hodin a 24 hodin po operaci.
Časové okno: 24 hodin po operaci.
Jakýkoli útok nevolnosti a zvracení bude zaznamenán pro všechny pacienty. K posouzení závažnosti nevolnosti se použije numerická hodnotící stupnice od 0 (bez nevolnosti) do 10 (nejhorší nevolnost).
24 hodin po operaci.
Počet záchranných anti-emetických dávek v prvním pooperačním dni.
Časové okno: 24 hodin po operaci.
Rutinní antiemetika bude podávána každých 8 hodin ve formě IV metoklopramidu 10 mg. Zachránit anti-emetické léky ve formě Ondansetronu 8 mg pomalu IV. Bude zaznamenána celková požadovaná dávka a počet bolusů Ondansetron.
24 hodin po operaci.
Pooperační skóre bolesti 4 hodiny, 8 hodin a 24 hodin po operaci.
Časové okno: 24 hodin po operaci.
Skóre bolesti měřítka numerického hodnocení (NRS) se pohybuje od 0 = žádná bolest do 10 = nejhorší bolest nebude použita k vyhodnocení skóre bolesti po operaci.
24 hodin po operaci.
Čas na první záchranu opioidní analgetiky.
Časové okno: 24 hodin po operaci.
Dávka opioidů bude dána pacientům se skóre bolesti ≥ 4.
24 hodin po operaci.
Celková dávka opioidů v první den po operaci.
Časové okno: 24 hodin po operaci.
Dávka opioidů bude dána pacientům se skóre bolesti ≥ 4.
24 hodin po operaci.
Spokojenost pacienta
Časové okno: 24 hodin po operaci.
Měřítko typu Likertova 0-5 bodů vyhodnotí spokojenost před propuštěním z nemocnice.
24 hodin po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tanta University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 36264PR1032/1/25

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data budou k dispozici na přiměřenou žádost od odpovídajícího autora.

Časový rámec sdílení IPD

Po dokončení studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou k dispozici na přiměřenou žádost od odpovídajícího autora.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení