Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv rivaroxabanu na léčbu okluze radiální tepny po srdeční katetrizaci (RIVA-RAO)

9. února 2025 aktualizováno: Matthaios Didagelos, AHEPA University Hospital

Vliv rivaroxabanu při snižování míry okluze radiální tepny po transradiální koronární katetrizaci

Účelem studie Riva-Rao je zjistit, zda je použití rivaroxabanu účinnou léčbou okluze radiální tepny (RAO) po srdeční katetrizaci (angiografie i PCI). Jedná se o prospektivní, jednorázovou, randomizovanou kontrolovanou kontrolovanou studii s otevřenou látkou, která randomizuje pacienty s RAO do dvou skupin, jeden přijímající rivaroxaban a druhý nedostanou žádnou antikoagulaci. Rao bude detekován ultrazvukem radiální tepny až 24 hodin po zákroku.

Cíle studia:

Primární cíl:

Pro vyhodnocení účinku léčby rivaroxabanem u pacientů (symptomatických i asymptomatických) s RAO po koronárním katetrizačním postupu (angiografie i perkutánní koronární intervence-PCI), při zlepšování průchodnosti radiální tepny po 4 týdnech po zákroku, ve srovnání s léčbou bez antikoagulace.

Sekundární cíle:

Porovnat místní přístupové místo a systémové komplikace (události krvácení, pseudoaneurysma, arteriovenózní píštěle) 4 týdny po zákroku mezi oběma skupinami.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Použití radiální tepny jako přístupového místa pro koronární katetrizační postupy se neustále zvyšuje kvůli nižší míře komplikací na místě přístupu, kratšímu pobytu v nemocnici, zlepšení pohodlí pacienta a bezpečnější hemostázu. Okluze radiální tepny zůstává problémem po transradiálních postupech, s různým výskytem, ​​v rozmezí od 5 do 38%, jak je uvedeno v literatuře a pravděpodobně odráží různé metody hodnocení (pulzní palpace versus ultrazvuk).

Přestože je RAO vnímán jako obvykle asymptomatický, může být symptomatický až u 58,8% pacientů, což je prezentováno jako bolest v předloktí, necitlivost/ parestézii, odparku nebo akutní ischemii. Rao navíc vylučuje postiženou cévu z budoucích postupů katéterizace, hemodialýzských shuntů, invazivní hemodynamické monitorování, roubování koronárního arteriálního bypassu.

Spontánní rekanalizace cévy po Rao se pohybuje od 5,4 do 47% při 1 měsíci sledování. Dnes jediné randomizované studie Reagring RAO léčba použila buď nízko-molekulární váha heparin (LMWH) nebo apixaban.

Jedná se o prospektivní, randomizovanou studii, která se po informovaném písemném souhlasu zaregistruje všechny po sobě jdoucí pacienty, kteří se s Rao vyskytují, po postupu koronární katetrizace (angiografií i PCI) prostřednictvím transradiálního přístupu a úspěšně obdrželi alespoň jednu radiální tepnu pochmu jakéhokoli velikost na konci postupu.

RAO bude diagnostikována ultrazvukem radiální tepny (2d, Doppler, Color) prováděná u všech pacientů po odstranění pláště a úspěšné místní hemostázy a před propuštěním nemocnice. Klinické hodnocení průchodnosti radiální tepny pomocí Pulse Palpation, modifikované Allenův test a test reverzního Barbeau bude také aplikováno u všech pacientů.

Pacienti s diagnózou RAO budou randomizováni 1: 1 do dvou skupin:

Léčena skupina, která obdrží rivaroxaban po dobu 4 týdnů. Kontrolní skupina, která neobdrží žádnou antikoagulaci.

Všichni pacienti s RAO budou přehodnoceni ultrazvukem radiální tepny po 1-, 2 až 4 týdny, aby se určila průchodnost radiální tepny a zaznamenala jakékoli krvácející komplikace podle snadného (předčasné propuštění po transradiálním stentování koronárních tepen) Klasifikace hematomu a BARC (Bleeding Academic Research Consortium) Definice krvácení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Matthaios Didagelos, MD, MSc, PhD
  • Telefonní číslo: +30 2310994830
  • E-mail: manthosdid@yahoo.gr

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Řecko
      • Thessaloniki, Řecko, 54636
        • Nábor
        • Ahepa University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Areti Pagiantza, MD
        • Kontakt:
          • Matthaios Didagelos, MD, MSc, PhD
        • Kontakt:
          • Antonios Ziakas, Professor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti (mužský i ženský) podstupující postup koronární katetrizace (angiografie i PCI) prostřednictvím transradiálního přístupu a úspěšně dostali na konci postupu alespoň jednu radiální tepnu jakékoli velikosti jakékoli velikosti jakékoli velikosti jakékoli velikosti jakékoli velikosti jakékoli velikosti jakékoli velikosti
  2. Okluze radiální tepny potvrzená ultrazvukem (2d, Doppler, Color)

Kritéria pro vyloučení:

  1. Věk <18 let
  2. Nelze poskytnout informovaný písemný souhlas
  3. Jakákoli kontraindikace k přijetí rivaroxabanu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásah
Pacienti s Raem, kteří obdrží rivaroxaban
Lék: Rivaroxaban
Pacienti s RAO, kteří obdrží P.O. Tabs rivaroxaban 20 mg q.d.
Žádný zásah: Řízení
Pacienti s RAO, kteří neobdrží žádnou antikoagulaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průchodnost radiální tepny
Časové okno: 4 týdny
Radiální průchodnost tepny 4 týdny po zákroku, vyhodnocená ultrazvukem radiální tepny.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krvácející události
Časové okno: 4 týdny
Porovnání krvácivých událostí (na základě definice krvácení BARC) 4 týdny po zákroku.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AHEPA University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Antonios Ziakas, Professor, AHEPA University Hospital, Thessaloniki, Greece

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 107/2025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení