Vliv rivaroxabanu na léčbu okluze radiální tepny po srdeční katetrizaci (RIVA-RAO)
Vliv rivaroxabanu při snižování míry okluze radiální tepny po transradiální koronární katetrizaci
Účelem studie Riva-Rao je zjistit, zda je použití rivaroxabanu účinnou léčbou okluze radiální tepny (RAO) po srdeční katetrizaci (angiografie i PCI). Jedná se o prospektivní, jednorázovou, randomizovanou kontrolovanou kontrolovanou studii s otevřenou látkou, která randomizuje pacienty s RAO do dvou skupin, jeden přijímající rivaroxaban a druhý nedostanou žádnou antikoagulaci. Rao bude detekován ultrazvukem radiální tepny až 24 hodin po zákroku.
Cíle studia:
Primární cíl:
Pro vyhodnocení účinku léčby rivaroxabanem u pacientů (symptomatických i asymptomatických) s RAO po koronárním katetrizačním postupu (angiografie i perkutánní koronární intervence-PCI), při zlepšování průchodnosti radiální tepny po 4 týdnech po zákroku, ve srovnání s léčbou bez antikoagulace.
Sekundární cíle:
Porovnat místní přístupové místo a systémové komplikace (události krvácení, pseudoaneurysma, arteriovenózní píštěle) 4 týdny po zákroku mezi oběma skupinami.
Přehled studie
Detailní popis
Použití radiální tepny jako přístupového místa pro koronární katetrizační postupy se neustále zvyšuje kvůli nižší míře komplikací na místě přístupu, kratšímu pobytu v nemocnici, zlepšení pohodlí pacienta a bezpečnější hemostázu. Okluze radiální tepny zůstává problémem po transradiálních postupech, s různým výskytem, v rozmezí od 5 do 38%, jak je uvedeno v literatuře a pravděpodobně odráží různé metody hodnocení (pulzní palpace versus ultrazvuk).
Přestože je RAO vnímán jako obvykle asymptomatický, může být symptomatický až u 58,8% pacientů, což je prezentováno jako bolest v předloktí, necitlivost/ parestézii, odparku nebo akutní ischemii. Rao navíc vylučuje postiženou cévu z budoucích postupů katéterizace, hemodialýzských shuntů, invazivní hemodynamické monitorování, roubování koronárního arteriálního bypassu.
Spontánní rekanalizace cévy po Rao se pohybuje od 5,4 do 47% při 1 měsíci sledování. Dnes jediné randomizované studie Reagring RAO léčba použila buď nízko-molekulární váha heparin (LMWH) nebo apixaban.
Jedná se o prospektivní, randomizovanou studii, která se po informovaném písemném souhlasu zaregistruje všechny po sobě jdoucí pacienty, kteří se s Rao vyskytují, po postupu koronární katetrizace (angiografií i PCI) prostřednictvím transradiálního přístupu a úspěšně obdrželi alespoň jednu radiální tepnu pochmu jakéhokoli velikost na konci postupu.
RAO bude diagnostikována ultrazvukem radiální tepny (2d, Doppler, Color) prováděná u všech pacientů po odstranění pláště a úspěšné místní hemostázy a před propuštěním nemocnice. Klinické hodnocení průchodnosti radiální tepny pomocí Pulse Palpation, modifikované Allenův test a test reverzního Barbeau bude také aplikováno u všech pacientů.
Pacienti s diagnózou RAO budou randomizováni 1: 1 do dvou skupin:
Léčena skupina, která obdrží rivaroxaban po dobu 4 týdnů. Kontrolní skupina, která neobdrží žádnou antikoagulaci.
Všichni pacienti s RAO budou přehodnoceni ultrazvukem radiální tepny po 1-, 2 až 4 týdny, aby se určila průchodnost radiální tepny a zaznamenala jakékoli krvácející komplikace podle snadného (předčasné propuštění po transradiálním stentování koronárních tepen) Klasifikace hematomu a BARC (Bleeding Academic Research Consortium) Definice krvácení.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Matthaios Didagelos, MD, MSc, PhD
- Telefonní číslo: +30 2310994830
- E-mail: manthosdid@yahoo.gr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Areti Pagiantza, MD
- Telefonní číslo: +30 2313303736
- E-mail: apayantza@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Thessaloniki, Řecko, 54636
- Nábor
- Ahepa University Hospital
-
Kontakt:
- Areti Pagiantza, MD
- Telefonní číslo: +30 2313303736
- E-mail: apayantza@gmail.com
-
Kontakt:
- Areti Pagiantza, MD
-
Kontakt:
- Matthaios Didagelos, MD, MSc, PhD
-
Kontakt:
- Antonios Ziakas, Professor
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti (mužský i ženský) podstupující postup koronární katetrizace (angiografie i PCI) prostřednictvím transradiálního přístupu a úspěšně dostali na konci postupu alespoň jednu radiální tepnu jakékoli velikosti jakékoli velikosti jakékoli velikosti jakékoli velikosti jakékoli velikosti jakékoli velikosti jakékoli velikosti
- Okluze radiální tepny potvrzená ultrazvukem (2d, Doppler, Color)
Kritéria pro vyloučení:
- Věk <18 let
- Nelze poskytnout informovaný písemný souhlas
- Jakákoli kontraindikace k přijetí rivaroxabanu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Pacienti s Raem, kteří obdrží rivaroxaban
|
Pacienti s RAO, kteří obdrží P.O. Tabs rivaroxaban 20 mg q.d.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Pacienti s RAO, kteří neobdrží žádnou antikoagulaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průchodnost radiální tepny
Časové okno: 4 týdny
|
Radiální průchodnost tepny 4 týdny po zákroku, vyhodnocená ultrazvukem radiální tepny.
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krvácející události
Časové okno: 4 týdny
|
Porovnání krvácivých událostí (na základě definice krvácení BARC) 4 týdny po zákroku.
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Antonios Ziakas, Professor, AHEPA University Hospital, Thessaloniki, Greece
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Didagelos M, Pagiantza A, Zegkos T, Zarra K, Angelopoulos V, Kouparanis A, Peteinidou E, Kassimis G, Karvounis H, Ziakas A. Low Molecular Weight Heparin in Improving RAO After Transradial Coronary Catheterization: The LOW-RAO Randomized Study. JACC Cardiovasc Interv. 2022 Aug 22;15(16):1686-1688. doi: 10.1016/j.jcin.2022.05.047. Epub 2022 Jul 27. No abstract available.
- Bernat I, Aminian A, Pancholy S, Mamas M, Gaudino M, Nolan J, Gilchrist IC, Saito S, Hahalis GN, Ziakas A, Louvard Y, Montalescot G, Sgueglia GA, van Leeuwen MAH, Babunashvili AM, Valgimigli M, Rao SV, Bertrand OF; RAO International Group. Best Practices for the Prevention of Radial Artery Occlusion After Transradial Diagnostic Angiography and Intervention: An International Consensus Paper. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Nov 25;12(22):2235-2246. doi: 10.1016/j.jcin.2019.07.043.
- Amirpour A, Zavar R, Seifipour A, Sadeghi M, Shirvani E, Kermani-Alghoraishi M, Sanei H, Hashemi Jazi SM, Pourmoghaddas A, Khosravi Farsani A, Zarepour E, Safaei A, Hassannejad R. Apixaban, a Novel Oral Anticoagulant, Use to Resolute Arterial Patency in Radial Artery Occlusion Due to Cardiac Catheterization; A Pilot Randomized Clinical Trial. ARYA Atheroscler. 2023 Nov-Dec;19(6):18-26. doi: 10.48305/arya.2023.41915.2909.
- Tsigkas G, Papanikolaou A, Apostolos A, Kramvis A, Timpilis F, Latta A, Papafaklis MI, Aminian A, Davlouros P. Preventing and Managing Radial Artery Occlusion following Transradial Procedures: Strategies and Considerations. J Cardiovasc Dev Dis. 2023 Jun 30;10(7):283. doi: 10.3390/jcdd10070283.
- Didagelos M, Pagiantza A, Zegkos T, Papanastasiou C, Zarra K, Angelopoulos V, Kouparanis A, Peteinidou E, Sianos G, Karvounis H, Ziakas A. Low-molecular-weight heparin in radial artery occlusion treatment: the LOW-RAO randomized study. Future Cardiol. 2022 Feb;18(2):91-100. doi: 10.2217/fca-2021-0067. Epub 2021 Aug 16.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 107/2025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .