Hypoglykemická léčba a Tangshen'an granule a Tablety listů Ginkgo v roce Diabetes Mellitus a Diabetická retinopatie a Kognitivní porucha - Registr klinických hodnocení

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Diabetes mellitus (DM) je převládající stav, který často vede k poškození neurovaskulární vazby (NCI), o kterém se ukázalo, že je důvěrně spojeno s diabetickou retinopatií a kognitivním poklesem. Vzhledem k kritické potřebě včasné diagnostiky a účinné léčby se v této oblasti stala technologie multimodálního zobrazování očí (MMI) očí mozkem (MMI). Tato studie se zaměřuje na vytvoření komplexního a standardizovaného přístupu pro diagnostiku a léčbu diabetického NCI pomocí technologie MMI očích doprovázenou hodnocením účinnosti a potenciálních terapeutických přínosů tradiční čínské medicíny, Tangshen'an Granule, v managementu, v managementu, v managementu Diabetická NCI.

Plánuje se, že se vytvoří skupina standardních diagnostických a terapeutických položek pro diabetické syndromy NCI pomocí technologie MMI očí mozku MMI prostřednictvím vyhledávání databází a zdokonaleno průzkumy dotazníků pro formulaci příslušných standardů. Bude provedena multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie klinického hodnocení granulí Tangshen'an při léčbě diabetických NCI (nedostatkem ledvin a syndromu krevního ustájení) ze specifických nemocnic. Diagnostická kritéria zahrnují diagnózu cukrovky a specifické požadavky na více zobrazování očí a kognitivního hodnocení. Kritéria způsobilosti zahrnují podmínky pro zařazení a vyloučení. Randomizace a oslepení jsou správně implementovány. Intervence zahrnuje základní terapii s různými podáváním léčiv v experimentálních a kontrolních skupinách. Zkouška trvá 24 týdnů. Primární výsledky jsou hodnoceny různými prostředky zobrazováním očí a kognitivním hodnocením. Sekundární výsledky zahrnují skóre příznaků TCM, glykemické ukazatele a dotazník kvality života. Bezpečnostní ukazatele jsou monitorovány. Data jsou analyzována pomocí analýzy záměru k léčbě (ITT).

Protokol studie byl schválen etickou komisí nemocnice v Chengdu University of Traditional Chinese Medicine (etické schválení číslo: 2023KL-056). Plánuje se informovaný souhlas od všech účastníků. Výsledky studie budou hlášeny na akademických setkáních a recenzovaných časopisech, které budou podporovat rozvoj diagnostických a léčebných standardů pro diabetické NCI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

160

Fáze

Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Jméno: Hejiang Ye, Professor
Telefonní číslo: +86-877867380
E-mail: Hejiangye2024@163.com

Studijní místa

Čína
- Sichuan
  - Chengdu, Sichuan, Čína, 610072
    - Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
    - Kontakt:
      
      Dingmeng Zhao, PhD
      
      Telefonní číslo: +86-18482111410
      
      E-mail: zhaodingmeng@stu.cdutcm.edu.cn
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Xingyu Guo, MD
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Chao Xu, MD
  - Deyang, Sichuan, Čína, 618000
    - Deyang Hospital Affiliated to Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
    - Kontakt:
      
      Yunxi Xu, PhD
      
      Telefonní číslo: +86-15196052194
      
      E-mail: xuyunxi@stu.cdutcm.edu.cn
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Hui Wang, MD
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Jinyan Wang, MD
  - Guangyuan, Sichuan, Čína, 628000
    - Guangyuan North Sichuan Diabetes Specialty Hospital
    - Kontakt:
      
      Chuning Wang, PhD
      
      Telefonní číslo: +86-18482108534
      
      E-mail: wangchuning@stu.cdutcm.edu.cn
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Xuan Han, MD
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Qi Yong, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Dospělý
Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účastníci, kteří dodržují diagnostická kritéria pro DM podle Světové zdravotnické organizace v roce 1999.
- Účastníci, kteří splňují diagnostická kritéria pro diabetické NCI.
  ③ Účastníci, kteří diagnostikovali syndrom nedostatku ledvin a krevní stázi podle diferenciace syndromu TCM.
  ④ Účastníci, kteří mají hladinu glykovaného hemoglobinu (HbA1c) ≤9%.
  ⑤ Účastníci, kteří jsou ve věku mezi 18 a 70 lety včetně, bez genderových preferencí.
  ⑥ Čistici, kteří podepisují formulář informovaného souhlasu.

Kritéria pro vyloučení:

Účastníci vykazující retinopatii vyvolanou alternativními etiologickými faktory (včetně okluze sítnicové žíly, makulární degenerace související s věkem (AMD), spolu s kognitivními poruchami vyplývajícími z endokrinních metabolických poruch, poruch spánku.
- Účastníci trpící akutními diabetickými komplikacemi (jako je diabetická ketoacidóza, hyperosmolární hyperglykemický stav).
  - Účastníci s významnou dysfunkcí v srdci, játrech, ledvinách nebo autoimunitních poruchách.
    „Účasti nemohou spolupracovat kvůli problémům duševního zdraví, mentálním postižením nebo podobným podmínkám, které brání jejich účasti na soudním řízení.
    „Účasti, kteří jsou alergičtí na zásah použitý v této studii.
    „Účasti, kteří se během posledních tří měsíců zapojili do jiných pokusů nebo jsou v současné době zapsáni do jiné studie.
    Účastníci, kteří se snaží o otěhotnění, jsou těhotné nebo kojí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm Skupina účastníků / Arm Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.	Intervence / Léčba Intervence / Léčba Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intervenční skupina Účastníci přiřazeni k experimentální skupině budou mít hypoglykemickou léčbu, doprovázenou podáváním granulí Tangshen'an, tablety listů Ginkgo a tobolky mecobalaminu.	Lék: Hypoglykemická léčba Diabetes Management dodržuje „pokyny pro standardy péče o diabetes 2025“ vydané Americkou asociací diabetes (ADA). Lék: Tangshen'an granule Granule Tangshen'an zahrnují pečlivě smíšenou směs Astragalus, připraveného kořene Rehmannia, semeno dodder, kořen kudzu, mistry Millettia Speciosa, Salviae Miltiorrhizae Radix et Rhizoma, Poria Cocos a Polygala tenuifolia. Tangshen'an granule se podávají při dávce 9 g, rozpuštěny ve vroucí vodě a užívány třikrát denně. Lék: Tablety listů Ginkgo Primárními aktivními složkami tablet listů Ginkgo jsou ginkgo flavonoidní glykosidy a terpenové laktony. Předepsaná perorální dávka je pokaždé jeden tablet, podávaný třikrát denně. Lék: Mecobalamin tablety Tablety mecobalaminu primárně obsahují mecobalamin, což je koenzymově aktivní forma vitamínu B12. Předepsaná perorální dávka je 0,5 mg, podávána třikrát denně.
Komparátor placeba: Kontrolní skupina Účastníci přiřazeni k kontrolní skupině budou dostávají hypoglykemickou léčbu, doprovázenou placebem, tabletami listů Ginkgo a tablety Mecobalamin.	Lék: Hypoglykemická léčba Diabetes Management dodržuje „pokyny pro standardy péče o diabetes 2025“ vydané Americkou asociací diabetes (ADA). Lék: Tablety listů Ginkgo Primárními aktivními složkami tablet listů Ginkgo jsou ginkgo flavonoidní glykosidy a terpenové laktony. Předepsaná perorální dávka je pokaždé jeden tablet, podávaný třikrát denně. Lék: Mecobalamin tablety Tablety mecobalaminu primárně obsahují mecobalamin, což je koenzymově aktivní forma vitamínu B12. Předepsaná perorální dávka je 0,5 mg, podávána třikrát denně. Lék: placebo Placebo obsahuje 10% aktivních složek v tangshen'anských granulích, formulované kontrolou koncentrace na napodobení granulí Tangshen'an. Placebo se podává při dávce 9 g, rozpuštěno ve vroucí vodě a užívá se třikrát denně.

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Experimentální: Intervenční skupina

Účastníci přiřazeni k experimentální skupině budou mít hypoglykemickou léčbu, doprovázenou podáváním granulí Tangshen'an, tablety listů Ginkgo a tobolky mecobalaminu.

Lék: Hypoglykemická léčba

Diabetes Management dodržuje „pokyny pro standardy péče o diabetes 2025“ vydané Americkou asociací diabetes (ADA).

Lék: Tangshen'an granule

Granule Tangshen'an zahrnují pečlivě smíšenou směs Astragalus, připraveného kořene Rehmannia, semeno dodder, kořen kudzu, mistry Millettia Speciosa, Salviae Miltiorrhizae Radix et Rhizoma, Poria Cocos a Polygala tenuifolia. Tangshen'an granule se podávají při dávce 9 g, rozpuštěny ve vroucí vodě a užívány třikrát denně.

Lék: Tablety listů Ginkgo

Primárními aktivními složkami tablet listů Ginkgo jsou ginkgo flavonoidní glykosidy a terpenové laktony. Předepsaná perorální dávka je pokaždé jeden tablet, podávaný třikrát denně.

Lék: Mecobalamin tablety

Tablety mecobalaminu primárně obsahují mecobalamin, což je koenzymově aktivní forma vitamínu B12. Předepsaná perorální dávka je 0,5 mg, podávána třikrát denně.

Komparátor placeba: Kontrolní skupina

Účastníci přiřazeni k kontrolní skupině budou dostávají hypoglykemickou léčbu, doprovázenou placebem, tabletami listů Ginkgo a tablety Mecobalamin.

Lék: Hypoglykemická léčba

Diabetes Management dodržuje „pokyny pro standardy péče o diabetes 2025“ vydané Americkou asociací diabetes (ADA).

Lék: Tablety listů Ginkgo

Primárními aktivními složkami tablet listů Ginkgo jsou ginkgo flavonoidní glykosidy a terpenové laktony. Předepsaná perorální dávka je pokaždé jeden tablet, podávaný třikrát denně.

Lék: Mecobalamin tablety

Tablety mecobalaminu primárně obsahují mecobalamin, což je koenzymově aktivní forma vitamínu B12. Předepsaná perorální dávka je 0,5 mg, podávána třikrát denně.

Lék: placebo

Placebo obsahuje 10% aktivních složek v tangshen'anských granulích, formulované kontrolou koncentrace na napodobení granulí Tangshen'an. Placebo se podává při dávce 9 g, rozpuštěno ve vroucí vodě a užívá se třikrát denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Tloušťka vrstvy nervových vláken sítnice (RNFL) Časové okno: Od data randomizace do konce 24týdenního intervenčního období	Měření tloušťky vrstvy vlákniny sítnice (RNFL) je v oftalmologii zásadní. Jeho hlavním parametrem je tloušťka RNFL, která představuje celkovou průměrnou tloušťku v celé naměřené oblasti sítnice a je základní metrikou pro počáteční hodnocení se snížením často spojeným s poškozením optického nervu. Měření se často získává pomocí optické koherenční tomografie (OCT),,, že, měření, pomocí optické koherenční tomografie (OCT),, Neinvazivní zobrazovací technika, která poskytuje průřezové obrazy s vysokým rozlišením vrstev sítnice.	Od data randomizace do konce 24týdenního intervenčního období
Avaskulární zóna foveal (FAZ) Časové okno: Od data randomizace do konce 24týdenního intervenčního období	Foveální avaskulární zóna (FAZ) je klíčovým parametrem při zobrazování sítnice, zejména pro hodnocení makulární vaskulární integrity a diagnostiku vaskulárních onemocnění sítnice, jako je diabetická retinopatie. Klíčovým parametrem je oblast FAZ, která poskytuje podrobné morfologické a funkční hodnocení foveální mikrovaskulatury. Toto měření se běžně získává pomocí angiografie optické koherence angiografie (OCTA), která nabízí vizualizaci vaskulatury sítnice s vysokým rozlišením, bez nutnosti injekce barviva.	Od data randomizace do konce 24týdenního intervenčního období
Visual Evoked Potention (VEP) Časové okno: Od data randomizace do konce 24týdenního intervenčního období	Vizuální evokovaný potenciál (VEP) je neurofyziologická technika používaná k posouzení funkční integrity vizuální dráhy, od sítnice po vizuální kůru, měřením elektrické aktivity generované v reakci na vizuální podněty. Jeho hlavním parametrem je latence vlny P100, která představuje časové zpoždění (v milisekundách) mezi prezentací vizuálního stimulu a vrcholem pozitivního tvaru vlny, která se vyskytuje asi 100 milisekund post-stimulus. Měření VEP se obvykle provádí pomocí elektroencefalogramového systému vybaveného specializovaným softwarem pro prezentaci stimulu a analýzou signálu, což z něj činí nezbytný nástroj pro hodnocení integrity vizuální dráhy, diagnostiku neurologických poruch a monitorování progrese onemocnění nebo účinnosti léčby.	Od data randomizace do konce 24týdenního intervenčního období
Svazek šedé hmoty (GMV) Časové okno: Od data randomizace do konce 24týdenního intervenčního období	Objem šedé hmoty (GMV) je klíčovým aspektem ve výzkumu neuroimagingu, zejména se zaměřením na strukturální vlastnosti mozku. Primárním parametrem měření GMV je absolutní objem, který kvantifikuje objem obsazený těly neuronálních buněk, dendrity a synapsy v konkrétních mozkových oblastech. Tento parametr nabízí zásadní vhled do vývoje mozku, stárnutí a patofyziologie neurologických a psychiatrických poruch. GMV se běžně měří pomocí skenerů magnetické rezonance (MRI), konkrétně systémy MRI pevnosti, které poskytují vynikající prostorové rozlišení a kontrast.	Od data randomizace do konce 24týdenního intervenčního období
Kognitivní hodnocení Montreal （MOCA） skóre Časové okno: Od data randomizace do konce 24týdenního intervenčního období	Skóre Montreal Cognitive Assessment Assessment (MOCA) je široce používaný kognitivní screeningový nástroj určený k detekci mírného kognitivního poškození a raných fází demence. Hodnotí více kognitivních domén, včetně pozornosti, výkonných funkcí, paměti, jazyka, visuospatiálních schopností, abstrakce, výpočtu a orientace. Měřítko MOCA bude staženo z oficiálních webových stránek (https://www.mocatest.org). Test se skládá z 30 položek s maximálním skóre 30 bodů a obvykle trvá 10-15 minut. Skóre 26 nebo vyšší je obecně považováno za normální, zatímco skóre pod 26 může naznačovat kognitivní poškození.	Od data randomizace do konce 24týdenního intervenčního období
Mini - Zkouška duševního stavu （MMSE） Skóre Časové okno: Od data randomizace do konce 24týdenního intervenčního období	Skóre mini-mentálního státního vyšetření (MMSE) je široce využívaný kognitivní screeningový nástroj určený k posouzení kognitivního poškození. Hodnotí více kognitivních domén, včetně orientace, paměti, pozornosti, jazyka a visuospatiálních schopností, prostřednictvím řady otázek a úkolů. MMSE bude stažena z oficiálních webových stránek na adrese https: //www.parinc.com.the MMSE, spravovaná vyškoleným vyšetřovatelem, se skládá z 30 položek s maximálním skóre 30 bodů a obvykle trvá 5-10 minut test. Skóre pod 24 často naznačuje kognitivní poškození.	Od data randomizace do konce 24týdenního intervenčního období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Skóre symptomů v tradiční čínské medicíně Časové okno: Od data randomizace do konce 24týdenního intervenčního období	Skóre symptomů v tradiční čínské medicíně (TCM) jsou systematickým přístupem k kvantifikaci a hodnocení klinických projevů založených na teorii TCM. Tato skóre, podávaná vyškoleným vyšetřovatelem, obvykle hodnotí řadu příznaků, včetně, ale nejen na únavu, bolest, trávicí problémy, poruchy spánku, emocionální stavy a specifické dysfunkce související s orgány, prostřednictvím strukturovaných dotazníků nebo klinického pozorování. Titul může být hodnocen od mírného po těžké.	Od data randomizace do konce 24týdenního intervenčního období
Indikátory metabolismu glukózy: hemoglobin A1C (HbA1C) Časové okno: Od data randomizace do konce 24týdenního intervenčního období	Hemoglobin A1C (HbA1C) je kritický biomarker používaný k posouzení dlouhodobé glykemické kontroly u jedinců s diabetem, což odráží průměrnou hladinu glukózy v krvi v předchozích 2-3 měsících. Měření HbA1c zahrnuje vysoce výkonnou kapalinovou chromatografii (HPLC), imunotest a afinitní chromatografie, z nichž každá nabízí vysokou přesnost a přesnost.	Od data randomizace do konce 24týdenního intervenčního období
Indikátory metabolismu glukózy: Glukóza krve nalačno Časové okno: Od data randomizace do konce 24týdenního intervenčního období	Krevní glukóza nalačno (FBG) je základní test používaný k měření hladiny cukru v krvi poté, co se jednotlivec postihl po dobu nejméně 8 hodin. Je to klíčový diagnostický nástroj pro hodnocení metabolismu glukózy a identifikaci podmínek, jako je diabetes mellitus, prediabetes a inzulín rezistence. Měření se provádí pomocí enzymatických metod, jako je glukóza oxidáza nebo testy hexokinázy, které poskytují vysokou specificitu a přesnost.	Od data randomizace do konce 24týdenního intervenčního období
Měřítko kvality života (SF-36) Časové okno: Od data randomizace do konce 24týdenního intervenčního období	SF-36 je široce využívaný dotazník, který měří kvalitu života související se zdravím, včetně fyzického fungování, tělesné bolesti, obecného vnímání zdraví, vitality, sociálního fungování a duševního zdraví. Využívá standardizovaný soubor otázek s váženými možnostmi odezvy, což umožňuje kvantifikaci zdravotního stavu jednotlivce, čímž slouží jako cenný nástroj v klinickém výzkumu, hodnocení zdravotní péče a tvorbě politiky.	Od data randomizace do konce 24týdenního intervenčního období

Další výstupní opatření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hejiang Ye

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

6. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

26. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

2023ZD001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Demografické údaje, včetně věku, pohlaví a etnicity účastníků. Základní klinické údaje, jako je hladina glukózy v krvi, krevní tlak a trvání diabetu.

Zobrazovací data z multimodaleye - zobrazování mozku, která jsou anonymizována a de - identifikována za účelem ochrany soukromí pacienta.

Výsledná data související s hodnocením neurovaskulární vazby diabetu, jako je skóre symptomů TCM a specifická funkční skóre.

Bezpečnostní ukazatele, jako jsou rutinní testy krve a moči, elektrokardiogram

Časový rámec sdílení IPD

Začátek 1 roku po zveřejnění a ukončení 2 let po zveřejnění výsledků

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data, která podporují zjištění této studie, jsou k dispozici od odpovídajícího autora na základě přiměřené žádosti.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

PROTOKOL STUDY
CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Krevní rutinní test ： Počet bílých krvinek (WBC) Časové okno: Od data randomizace do konce 24týdenního intervenčního období	WBC měří celkový počet bílých krvinek v krvi, což odráží imunitní odpověď těla. To se obvykle měří shromažďováním vzorku krve z žilního losování a analyzováno pomocí automatizovaného analyzátoru krve.	Od data randomizace do konce 24týdenního intervenčního období
Krevní rutinní test: Počet červených krvinek (RBC) Časové okno: Od data randomizace do konce 24týdenního intervenčního období	RBC ukazuje, že celkový počet červených krvinek. Měření zahrnuje nakreslení vzorku krve z žilního tahu a použití automatizovaných hematologických analyzátorů nebo manuálních mikroskopických metod k počítání počtu červených krvinek.	Od data randomizace do konce 24týdenního intervenčního období
Krevní rutinní test: hemoglobin Časové okno: Od data randomizace do konce 24týdenního intervenčního období	Hemoglobin je protein obsahující železo v červených krvinek, který nese kyslík. Jeho hladina se měří spektrofotometricky nebo pomocí hemoglobinometrů po sběru vzorku krve, což poskytuje vhled do kapacity přenášení kyslíku krve.	Od data randomizace do konce 24týdenního intervenčního období
Krevní rutinní test: Objem baleného buněk Časové okno: Od data randomizace do konce 24týdenního intervenčního období	Objem balení buněk měří procento objemu krve zabíraného červenými krvinkami. Je určen odstředění vzorku krve, aby se oddělily červené krvinky od plazmy a měřením objemu obsazeného zabalenými červenými krvinkami.	Od data randomizace do konce 24týdenního intervenčního období
Krevní rutinní test: Počet krevních destiček Časové okno: Od data randomizace do konce 24týdenního intervenčního období	Počet destiček představuje počet krevních destiček v krvi, nezbytné pro srážení krve a nízké úrovně mohou způsobit tendence krvácení, zatímco vysoká hladina může naznačovat zánět nebo jiné poruchy.	Od data randomizace do konce 24týdenního intervenčního období
Krevní rutinní test: Počet neutrofilů Časové okno: Od data randomizace do konce 24týdenního intervenčního období	Počet neutrofilů odráží počet neutrofilů, typ bílých krvinek, který hraje klíčovou roli v boji proti bakteriálním infekcím a zvýšené hladiny často naznačují aktivní infekci nebo zánět.	Od data randomizace do konce 24týdenního intervenčního období
Krevní rutinní test: Počet lymfocytů Časové okno: Od data randomizace do konce 24týdenního intervenčního období	Počet lymfocytů měří počet lymfocytů, další typ bílých krvinek zapojených do imunitních odpovědí, zejména proti virovým infekcím, a změny počtu lymfocytů mohou naznačovat změny imunitního systému nebo virové infekce.	Od data randomizace do konce 24týdenního intervenčního období
Test moči: pH moči Časové okno: Od data randomizace do konce 24týdenního intervenčního období	PH moči měří kyselost nebo alkalitu moči, což je zásadní pro odrážení rovnováhy kyseliny na bázi těla a regulační funkce ledvin. Normální rozsah je obecně mezi 4,6 a 8,0, s průměrem 6,0. Tento test se provádí pomocí analyzátorů moči nebo jiných metod a odchylky mohou naznačovat podmínky, jako je diabetes, dna, acidóza nebo časté zvracení.	Od data randomizace do konce 24týdenního intervenčního období
Test moči: Protein moči Časové okno: Od data randomizace do konce 24týdenního intervenčního období	Protein moči detekuje přítomnost proteinu v moči, což může naznačovat onemocnění ledvin nebo jiné základní zdravotní problémy.	Od data randomizace do konce 24týdenního intervenčního období
Test moči: Okultní krev Časové okno: Od data randomizace do konce 24týdenního intervenčního období	Okultní krev označuje přítomnost RBC v moči, která není viditelná pro pouhým okem, ale může být detekována mikroskopicky. Tento test se obvykle provádí pomocí čerstvé ranní moči a pozitivní výsledek může naznačovat podmínky, jako jsou infekce močových cest, kameny nebo onemocnění ledvin.	Od data randomizace do konce 24týdenního intervenčního období
Test moči: Červené krvinky Časové okno: Od data randomizace do konce 24týdenního intervenčního období	Červené krvinky v moči jsou detekovány mikroskopickým vyšetřením moči. Více než 3 RBC na vysoce výkonné pole označující hematurii. To může být způsobeno krvácením ledvin, krvácením močových cest nebo zvýšenou glomerulární permeabilitou.	Od data randomizace do konce 24týdenního intervenčního období
Moč rutinní test: Bílé krvinky Časové okno: Od data randomizace do konce 24týdenního intervenčního období	Bílé krvinky v moči jsou také identifikovány mikroskopickým vyšetřením moči. Zvýšené WBC mohou naznačovat infekci nebo zánět, přičemž normální hladiny jsou menší než 5 WBC na HPF.	Od data randomizace do konce 24týdenního intervenčního období
Test moči: Ketony moči Časové okno: Od data randomizace do konce 24týdenního intervenčního období	Zvýšené ketony moči mohou naznačovat podmínky, jako je diabetická ketoacidóza, hlad, nadměrná konzumace alkoholu nebo intenzivní cvičení.	Od data randomizace do konce 24týdenního intervenčního období
Testy renálních funkcí ： Creatinin Časové okno: Od data randomizace do konce 24týdenního intervenčního období	Kreatinin je metabolit produkovaný metabolismem svalů a vylučovaný ledvinami. Slouží jako důležitý indikátor funkce ledvin.	Od data randomizace do konce 24týdenního intervenčního období
Testy renálních funkcí ： Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (EGFR) Časové okno: Od data randomizace do konce 24týdenního intervenčního období	EGFR je odhad používaný k posouzení funkce ledvin výpočtem rychlosti, jakou ledviny filtrují krev. Je odvozen z faktorů včetně hladin kreatininu v séru, věku, pohlaví pomocí standardizovaných vzorců, jako je MDRD. Měření poskytuje indikaci funkce ledvin a pomáhá při diagnostice a léčbě chronického onemocnění ledvin. Nižší hodnoty EGFR naznačují sníženou funkci ledvin.	Od data randomizace do konce 24týdenního intervenčního období
Testy jaterních funkcí ： Aspartát aminotransferáza (AST) Časové okno: Od data randomizace do konce 24týdenního intervenčního období	AST je enzym nalezený ve více tkáních, včetně jater, srdce a kosterního svalu. Zvýšené AST označuje poškození jater.	Od data randomizace do konce 24týdenního intervenčního období
Testy jaterních funkcí ： Alanine aminotransferáza (ALT) Časové okno: Od data randomizace do konce 24týdenního intervenčního období	ALT je enzym převážně nalezený v jaterních buňkách a je zapojen do proteinového metabolismu. Zvýšená ALT označuje poškození jater.	Od data randomizace do konce 24týdenního intervenčního období
Testy jaterních funkcí ： glutamyl transferáza (GGT) Časové okno: Od data randomizace do konce 24týdenního intervenčního období	GGT je enzym nalezený v játrech a biliárním systému a jeho hladina se používá k detekci problémů s žlučovým kanálem nebo poškození jater.	Od data randomizace do konce 24týdenního intervenčního období
Interval QT na 18-vedoucím elektrokardiogramu （EKG） Časové okno: Od data randomizace do konce 24týdenního intervenčního období	Interval QT na 18-vedoucím elektrokardiogramu （EKG） představuje celkovou dobu trvání komorové depolarizace a repolarizace, měřeno od začátku komplexu QRS do konce T vlny. Těžké arytmie, zejména včetně torsades de pointes, čímž se QT interval stal jedním z klíčových ukazatelů odrážejících bezpečnost léčiva.	Od data randomizace do konce 24týdenního intervenčního období

Multicentrická RCT zobrazování očí v neurovaskulární vazbě cukrovky (TCM-MMI)

Multicentrická, dvojitá slepá, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie za účelem zkoumání role multimodálního zobrazování očí v diagnostice a léčbě poškození neurovaskulární vazby u diabetes mellitus

Přehled studie

Postavení

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Typ studie

Zápis (Odhadovaný)

Fáze

Kontakty a umístění

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Studijní plán

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Další výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Sponzor

Publikace a užitečné odkazy

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Primární dokončení (Odhadovaný)

Dokončení studie (Odhadovaný)

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První zveřejněno (Aktuální)

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Naposledy ověřeno

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Popis plánu IPD

Časový rámec sdílení IPD

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

produkt vyrobený a vyvážený z USA