Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická RCT zobrazování očí v neurovaskulární vazbě cukrovky (TCM-MMI)

23. září 2025 aktualizováno: Hejiang Ye

Multicentrická, dvojitá slepá, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie za účelem zkoumání role multimodálního zobrazování očí v diagnostice a léčbě poškození neurovaskulární vazby u diabetes mellitus

Tato studie má v úmyslu vzít kritický patologický mechanismus diabetického neurovaskulárního poranění vazby (NCI) jako výchozí bod a využívat technologii multimodálního zobrazování (MMI) v očích a mozku jako prostředek k provádění dokladu, integrovaného a interdisciplinárního výzkumu s tradičními studiemi syndromu čínské medicíny (TCM). Cílem je stanovit diagnostické a terapeutické standardy pro diabetické NCI založené na technologii multimodálního zobrazování očí, které poskytuje objektivní a kvantitativní důkaz pro diagnostiku včasného onemocnění a hodnocení terapeutického účinku. Současně budou vyšetřovatelé provádět multicentrické, randomizované, placebem kontrolované, dvojitě slepé klinické studie, aby systematicky zkoumaly klinickou účinnost a bezpečnost tangshen'an granule při prevenci a léčbě diabetické NCI. Cílem této studie je získání vysoce kvalitních údajů o TCM založené na TCM na TCM zvýšit úroveň prevence a léčby pomocí schopností TCM a klinických služeb, čímž poskytuje nové myšlenky a pokyny pro výzkum.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Diabetes mellitus (DM) je převládající stav, který často vede k poškození neurovaskulární vazby (NCI), o kterém se ukázalo, že je důvěrně spojeno s diabetickou retinopatií a kognitivním poklesem. Vzhledem k kritické potřebě včasné diagnostiky a účinné léčby se v této oblasti stala technologie multimodálního zobrazování očí (MMI) očí mozkem (MMI). Tato studie se zaměřuje na vytvoření komplexního a standardizovaného přístupu pro diagnostiku a léčbu diabetického NCI pomocí technologie MMI očích doprovázenou hodnocením účinnosti a potenciálních terapeutických přínosů tradiční čínské medicíny, Tangshen'an Granule, v managementu, v managementu, v managementu Diabetická NCI.

Plánuje se, že se vytvoří skupina standardních diagnostických a terapeutických položek pro diabetické syndromy NCI pomocí technologie MMI očí mozku MMI prostřednictvím vyhledávání databází a zdokonaleno průzkumy dotazníků pro formulaci příslušných standardů. Bude provedena multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie klinického hodnocení granulí Tangshen'an při léčbě diabetických NCI (nedostatkem ledvin a syndromu krevního ustájení) ze specifických nemocnic. Diagnostická kritéria zahrnují diagnózu cukrovky a specifické požadavky na více zobrazování očí a kognitivního hodnocení. Kritéria způsobilosti zahrnují podmínky pro zařazení a vyloučení. Randomizace a oslepení jsou správně implementovány. Intervence zahrnuje základní terapii s různými podáváním léčiv v experimentálních a kontrolních skupinách. Zkouška trvá 24 týdnů. Primární výsledky jsou hodnoceny různými prostředky zobrazováním očí a kognitivním hodnocením. Sekundární výsledky zahrnují skóre příznaků TCM, glykemické ukazatele a dotazník kvality života. Bezpečnostní ukazatele jsou monitorovány. Data jsou analyzována pomocí analýzy záměru k léčbě (ITT).

Protokol studie byl schválen etickou komisí nemocnice v Chengdu University of Traditional Chinese Medicine (etické schválení číslo: 2023KL-056). Plánuje se informovaný souhlas od všech účastníků. Výsledky studie budou hlášeny na akademických setkáních a recenzovaných časopisech, které budou podporovat rozvoj diagnostických a léčebných standardů pro diabetické NCI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

160

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610072
        • Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xingyu Guo, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Chao Xu, MD
      • Deyang, Sichuan, Čína, 618000
        • Deyang Hospital Affiliated to Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hui Wang, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jinyan Wang, MD
      • Guangyuan, Sichuan, Čína, 628000
        • Guangyuan North Sichuan Diabetes Specialty Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xuan Han, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Qi Yong, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci, kteří dodržují diagnostická kritéria pro DM podle Světové zdravotnické organizace v roce 1999.

    • Účastníci, kteří splňují diagnostická kritéria pro diabetické NCI.

      ③ Účastníci, kteří diagnostikovali syndrom nedostatku ledvin a krevní stázi podle diferenciace syndromu TCM.

      ④ Účastníci, kteří mají hladinu glykovaného hemoglobinu (HbA1c) ≤9%.

      ⑤ Účastníci, kteří jsou ve věku mezi 18 a 70 lety včetně, bez genderových preferencí.

      ⑥ Čistici, kteří podepisují formulář informovaného souhlasu.

Kritéria pro vyloučení:

  • Účastníci vykazující retinopatii vyvolanou alternativními etiologickými faktory (včetně okluze sítnicové žíly, makulární degenerace související s věkem (AMD), spolu s kognitivními poruchami vyplývajícími z endokrinních metabolických poruch, poruch spánku.

    • Účastníci trpící akutními diabetickými komplikacemi (jako je diabetická ketoacidóza, hyperosmolární hyperglykemický stav).

      • Účastníci s významnou dysfunkcí v srdci, játrech, ledvinách nebo autoimunitních poruchách.

        „Účasti nemohou spolupracovat kvůli problémům duševního zdraví, mentálním postižením nebo podobným podmínkám, které brání jejich účasti na soudním řízení.

        „Účasti, kteří jsou alergičtí na zásah použitý v této studii.

        „Účasti, kteří se během posledních tří měsíců zapojili do jiných pokusů nebo jsou v současné době zapsáni do jiné studie.

        Účastníci, kteří se snaží o otěhotnění, jsou těhotné nebo kojí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční skupina
Účastníci přiřazeni k experimentální skupině budou mít hypoglykemickou léčbu, doprovázenou podáváním granulí Tangshen'an, tablety listů Ginkgo a tobolky mecobalaminu.
Lék: Hypoglykemická léčba
Diabetes Management dodržuje „pokyny pro standardy péče o diabetes 2025“ vydané Americkou asociací diabetes (ADA).
Lék: Tangshen'an granule
Granule Tangshen'an zahrnují pečlivě smíšenou směs Astragalus, připraveného kořene Rehmannia, semeno dodder, kořen kudzu, mistry Millettia Speciosa, Salviae Miltiorrhizae Radix et Rhizoma, Poria Cocos a Polygala tenuifolia. Tangshen'an granule se podávají při dávce 9 g, rozpuštěny ve vroucí vodě a užívány třikrát denně.
Lék: Tablety listů Ginkgo
Primárními aktivními složkami tablet listů Ginkgo jsou ginkgo flavonoidní glykosidy a terpenové laktony. Předepsaná perorální dávka je pokaždé jeden tablet, podávaný třikrát denně.
Lék: Mecobalamin tablety
Tablety mecobalaminu primárně obsahují mecobalamin, což je koenzymově aktivní forma vitamínu B12. Předepsaná perorální dávka je 0,5 mg, podávána třikrát denně.
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Účastníci přiřazeni k kontrolní skupině budou dostávají hypoglykemickou léčbu, doprovázenou placebem, tabletami listů Ginkgo a tablety Mecobalamin.
Lék: Hypoglykemická léčba
Diabetes Management dodržuje „pokyny pro standardy péče o diabetes 2025“ vydané Americkou asociací diabetes (ADA).
Lék: Tablety listů Ginkgo
Primárními aktivními složkami tablet listů Ginkgo jsou ginkgo flavonoidní glykosidy a terpenové laktony. Předepsaná perorální dávka je pokaždé jeden tablet, podávaný třikrát denně.
Lék: Mecobalamin tablety
Tablety mecobalaminu primárně obsahují mecobalamin, což je koenzymově aktivní forma vitamínu B12. Předepsaná perorální dávka je 0,5 mg, podávána třikrát denně.
Lék: placebo
Placebo obsahuje 10% aktivních složek v tangshen'anských granulích, formulované kontrolou koncentrace na napodobení granulí Tangshen'an. Placebo se podává při dávce 9 g, rozpuštěno ve vroucí vodě a užívá se třikrát denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tloušťka vrstvy nervových vláken sítnice (RNFL)
Časové okno: Od data randomizace do konce 24týdenního intervenčního období
Měření tloušťky vrstvy vlákniny sítnice (RNFL) je v oftalmologii zásadní. Jeho hlavním parametrem je tloušťka RNFL, která představuje celkovou průměrnou tloušťku v celé naměřené oblasti sítnice a je základní metrikou pro počáteční hodnocení se snížením často spojeným s poškozením optického nervu. Měření se často získává pomocí optické koherenční tomografie (OCT),,, že, měření, pomocí optické koherenční tomografie (OCT),, Neinvazivní zobrazovací technika, která poskytuje průřezové obrazy s vysokým rozlišením vrstev sítnice.
Od data randomizace do konce 24týdenního intervenčního období
Avaskulární zóna foveal (FAZ)
Časové okno: Od data randomizace do konce 24týdenního intervenčního období
Foveální avaskulární zóna (FAZ) je klíčovým parametrem při zobrazování sítnice, zejména pro hodnocení makulární vaskulární integrity a diagnostiku vaskulárních onemocnění sítnice, jako je diabetická retinopatie. Klíčovým parametrem je oblast FAZ, která poskytuje podrobné morfologické a funkční hodnocení foveální mikrovaskulatury. Toto měření se běžně získává pomocí angiografie optické koherence angiografie (OCTA), která nabízí vizualizaci vaskulatury sítnice s vysokým rozlišením, bez nutnosti injekce barviva.
Od data randomizace do konce 24týdenního intervenčního období
Visual Evoked Potention (VEP)
Časové okno: Od data randomizace do konce 24týdenního intervenčního období
Vizuální evokovaný potenciál (VEP) je neurofyziologická technika používaná k posouzení funkční integrity vizuální dráhy, od sítnice po vizuální kůru, měřením elektrické aktivity generované v reakci na vizuální podněty. Jeho hlavním parametrem je latence vlny P100, která představuje časové zpoždění (v milisekundách) mezi prezentací vizuálního stimulu a vrcholem pozitivního tvaru vlny, která se vyskytuje asi 100 milisekund post-stimulus. Měření VEP se obvykle provádí pomocí elektroencefalogramového systému vybaveného specializovaným softwarem pro prezentaci stimulu a analýzou signálu, což z něj činí nezbytný nástroj pro hodnocení integrity vizuální dráhy, diagnostiku neurologických poruch a monitorování progrese onemocnění nebo účinnosti léčby.
Od data randomizace do konce 24týdenního intervenčního období
Svazek šedé hmoty (GMV)
Časové okno: Od data randomizace do konce 24týdenního intervenčního období
Objem šedé hmoty (GMV) je klíčovým aspektem ve výzkumu neuroimagingu, zejména se zaměřením na strukturální vlastnosti mozku. Primárním parametrem měření GMV je absolutní objem, který kvantifikuje objem obsazený těly neuronálních buněk, dendrity a synapsy v konkrétních mozkových oblastech. Tento parametr nabízí zásadní vhled do vývoje mozku, stárnutí a patofyziologie neurologických a psychiatrických poruch. GMV se běžně měří pomocí skenerů magnetické rezonance (MRI), konkrétně systémy MRI pevnosti, které poskytují vynikající prostorové rozlišení a kontrast.
Od data randomizace do konce 24týdenního intervenčního období
Kognitivní hodnocení Montreal （MOCA） skóre
Časové okno: Od data randomizace do konce 24týdenního intervenčního období
Skóre Montreal Cognitive Assessment Assessment (MOCA) je široce používaný kognitivní screeningový nástroj určený k detekci mírného kognitivního poškození a raných fází demence. Hodnotí více kognitivních domén, včetně pozornosti, výkonných funkcí, paměti, jazyka, visuospatiálních schopností, abstrakce, výpočtu a orientace. Měřítko MOCA bude staženo z oficiálních webových stránek (https://www.mocatest.org). Test se skládá z 30 položek s maximálním skóre 30 bodů a obvykle trvá 10-15 minut. Skóre 26 nebo vyšší je obecně považováno za normální, zatímco skóre pod 26 může naznačovat kognitivní poškození.
Od data randomizace do konce 24týdenního intervenčního období
Mini - Zkouška duševního stavu （MMSE） Skóre
Časové okno: Od data randomizace do konce 24týdenního intervenčního období
Skóre mini-mentálního státního vyšetření (MMSE) je široce využívaný kognitivní screeningový nástroj určený k posouzení kognitivního poškození. Hodnotí více kognitivních domén, včetně orientace, paměti, pozornosti, jazyka a visuospatiálních schopností, prostřednictvím řady otázek a úkolů. MMSE bude stažena z oficiálních webových stránek na adrese https: //www.parinc.com.the MMSE, spravovaná vyškoleným vyšetřovatelem, se skládá z 30 položek s maximálním skóre 30 bodů a obvykle trvá 5-10 minut test. Skóre pod 24 často naznačuje kognitivní poškození.
Od data randomizace do konce 24týdenního intervenčního období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre symptomů v tradiční čínské medicíně
Časové okno: Od data randomizace do konce 24týdenního intervenčního období
Skóre symptomů v tradiční čínské medicíně (TCM) jsou systematickým přístupem k kvantifikaci a hodnocení klinických projevů založených na teorii TCM. Tato skóre, podávaná vyškoleným vyšetřovatelem, obvykle hodnotí řadu příznaků, včetně, ale nejen na únavu, bolest, trávicí problémy, poruchy spánku, emocionální stavy a specifické dysfunkce související s orgány, prostřednictvím strukturovaných dotazníků nebo klinického pozorování. Titul může být hodnocen od mírného po těžké.
Od data randomizace do konce 24týdenního intervenčního období
Indikátory metabolismu glukózy: hemoglobin A1C (HbA1C)
Časové okno: Od data randomizace do konce 24týdenního intervenčního období
Hemoglobin A1C (HbA1C) je kritický biomarker používaný k posouzení dlouhodobé glykemické kontroly u jedinců s diabetem, což odráží průměrnou hladinu glukózy v krvi v předchozích 2-3 měsících. Měření HbA1c zahrnuje vysoce výkonnou kapalinovou chromatografii (HPLC), imunotest a afinitní chromatografie, z nichž každá nabízí vysokou přesnost a přesnost.
Od data randomizace do konce 24týdenního intervenčního období
Indikátory metabolismu glukózy: Glukóza krve nalačno
Časové okno: Od data randomizace do konce 24týdenního intervenčního období
Krevní glukóza nalačno (FBG) je základní test používaný k měření hladiny cukru v krvi poté, co se jednotlivec postihl po dobu nejméně 8 hodin. Je to klíčový diagnostický nástroj pro hodnocení metabolismu glukózy a identifikaci podmínek, jako je diabetes mellitus, prediabetes a inzulín rezistence. Měření se provádí pomocí enzymatických metod, jako je glukóza oxidáza nebo testy hexokinázy, které poskytují vysokou specificitu a přesnost.
Od data randomizace do konce 24týdenního intervenčního období
Měřítko kvality života (SF-36)
Časové okno: Od data randomizace do konce 24týdenního intervenčního období
SF-36 je široce využívaný dotazník, který měří kvalitu života související se zdravím, včetně fyzického fungování, tělesné bolesti, obecného vnímání zdraví, vitality, sociálního fungování a duševního zdraví. Využívá standardizovaný soubor otázek s váženými možnostmi odezvy, což umožňuje kvantifikaci zdravotního stavu jednotlivce, čímž slouží jako cenný nástroj v klinickém výzkumu, hodnocení zdravotní péče a tvorbě politiky.
Od data randomizace do konce 24týdenního intervenčního období

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní rutinní test ： Počet bílých krvinek (WBC)
Časové okno: Od data randomizace do konce 24týdenního intervenčního období
WBC měří celkový počet bílých krvinek v krvi, což odráží imunitní odpověď těla. To se obvykle měří shromažďováním vzorku krve z žilního losování a analyzováno pomocí automatizovaného analyzátoru krve.
Od data randomizace do konce 24týdenního intervenčního období
Krevní rutinní test: Počet červených krvinek (RBC)
Časové okno: Od data randomizace do konce 24týdenního intervenčního období
RBC ukazuje, že celkový počet červených krvinek. Měření zahrnuje nakreslení vzorku krve z žilního tahu a použití automatizovaných hematologických analyzátorů nebo manuálních mikroskopických metod k počítání počtu červených krvinek.
Od data randomizace do konce 24týdenního intervenčního období
Krevní rutinní test: hemoglobin
Časové okno: Od data randomizace do konce 24týdenního intervenčního období
Hemoglobin je protein obsahující železo v červených krvinek, který nese kyslík. Jeho hladina se měří spektrofotometricky nebo pomocí hemoglobinometrů po sběru vzorku krve, což poskytuje vhled do kapacity přenášení kyslíku krve.
Od data randomizace do konce 24týdenního intervenčního období
Krevní rutinní test: Objem baleného buněk
Časové okno: Od data randomizace do konce 24týdenního intervenčního období
Objem balení buněk měří procento objemu krve zabíraného červenými krvinkami. Je určen odstředění vzorku krve, aby se oddělily červené krvinky od plazmy a měřením objemu obsazeného zabalenými červenými krvinkami.
Od data randomizace do konce 24týdenního intervenčního období
Krevní rutinní test: Počet krevních destiček
Časové okno: Od data randomizace do konce 24týdenního intervenčního období
Počet destiček představuje počet krevních destiček v krvi, nezbytné pro srážení krve a nízké úrovně mohou způsobit tendence krvácení, zatímco vysoká hladina může naznačovat zánět nebo jiné poruchy.
Od data randomizace do konce 24týdenního intervenčního období
Krevní rutinní test: Počet neutrofilů
Časové okno: Od data randomizace do konce 24týdenního intervenčního období
Počet neutrofilů odráží počet neutrofilů, typ bílých krvinek, který hraje klíčovou roli v boji proti bakteriálním infekcím a zvýšené hladiny často naznačují aktivní infekci nebo zánět.
Od data randomizace do konce 24týdenního intervenčního období
Krevní rutinní test: Počet lymfocytů
Časové okno: Od data randomizace do konce 24týdenního intervenčního období
Počet lymfocytů měří počet lymfocytů, další typ bílých krvinek zapojených do imunitních odpovědí, zejména proti virovým infekcím, a změny počtu lymfocytů mohou naznačovat změny imunitního systému nebo virové infekce.
Od data randomizace do konce 24týdenního intervenčního období
Test moči: pH moči
Časové okno: Od data randomizace do konce 24týdenního intervenčního období
PH moči měří kyselost nebo alkalitu moči, což je zásadní pro odrážení rovnováhy kyseliny na bázi těla a regulační funkce ledvin. Normální rozsah je obecně mezi 4,6 a 8,0, s průměrem 6,0. Tento test se provádí pomocí analyzátorů moči nebo jiných metod a odchylky mohou naznačovat podmínky, jako je diabetes, dna, acidóza nebo časté zvracení.
Od data randomizace do konce 24týdenního intervenčního období
Test moči: Protein moči
Časové okno: Od data randomizace do konce 24týdenního intervenčního období
Protein moči detekuje přítomnost proteinu v moči, což může naznačovat onemocnění ledvin nebo jiné základní zdravotní problémy.
Od data randomizace do konce 24týdenního intervenčního období
Test moči: Okultní krev
Časové okno: Od data randomizace do konce 24týdenního intervenčního období
Okultní krev označuje přítomnost RBC v moči, která není viditelná pro pouhým okem, ale může být detekována mikroskopicky. Tento test se obvykle provádí pomocí čerstvé ranní moči a pozitivní výsledek může naznačovat podmínky, jako jsou infekce močových cest, kameny nebo onemocnění ledvin.
Od data randomizace do konce 24týdenního intervenčního období
Test moči: Červené krvinky
Časové okno: Od data randomizace do konce 24týdenního intervenčního období
Červené krvinky v moči jsou detekovány mikroskopickým vyšetřením moči. Více než 3 RBC na vysoce výkonné pole označující hematurii. To může být způsobeno krvácením ledvin, krvácením močových cest nebo zvýšenou glomerulární permeabilitou.
Od data randomizace do konce 24týdenního intervenčního období
Moč rutinní test: Bílé krvinky
Časové okno: Od data randomizace do konce 24týdenního intervenčního období
Bílé krvinky v moči jsou také identifikovány mikroskopickým vyšetřením moči. Zvýšené WBC mohou naznačovat infekci nebo zánět, přičemž normální hladiny jsou menší než 5 WBC na HPF.
Od data randomizace do konce 24týdenního intervenčního období
Test moči: Ketony moči
Časové okno: Od data randomizace do konce 24týdenního intervenčního období
Zvýšené ketony moči mohou naznačovat podmínky, jako je diabetická ketoacidóza, hlad, nadměrná konzumace alkoholu nebo intenzivní cvičení.
Od data randomizace do konce 24týdenního intervenčního období
Testy renálních funkcí ： Creatinin
Časové okno: Od data randomizace do konce 24týdenního intervenčního období
Kreatinin je metabolit produkovaný metabolismem svalů a vylučovaný ledvinami. Slouží jako důležitý indikátor funkce ledvin.
Od data randomizace do konce 24týdenního intervenčního období
Testy renálních funkcí ： Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (EGFR)
Časové okno: Od data randomizace do konce 24týdenního intervenčního období
EGFR je odhad používaný k posouzení funkce ledvin výpočtem rychlosti, jakou ledviny filtrují krev. Je odvozen z faktorů včetně hladin kreatininu v séru, věku, pohlaví pomocí standardizovaných vzorců, jako je MDRD. Měření poskytuje indikaci funkce ledvin a pomáhá při diagnostice a léčbě chronického onemocnění ledvin. Nižší hodnoty EGFR naznačují sníženou funkci ledvin.
Od data randomizace do konce 24týdenního intervenčního období
Testy jaterních funkcí ： Aspartát aminotransferáza (AST)
Časové okno: Od data randomizace do konce 24týdenního intervenčního období
AST je enzym nalezený ve více tkáních, včetně jater, srdce a kosterního svalu. Zvýšené AST označuje poškození jater.
Od data randomizace do konce 24týdenního intervenčního období
Testy jaterních funkcí ： Alanine aminotransferáza (ALT)
Časové okno: Od data randomizace do konce 24týdenního intervenčního období
ALT je enzym převážně nalezený v jaterních buňkách a je zapojen do proteinového metabolismu. Zvýšená ALT označuje poškození jater.
Od data randomizace do konce 24týdenního intervenčního období
Testy jaterních funkcí ： glutamyl transferáza (GGT)
Časové okno: Od data randomizace do konce 24týdenního intervenčního období
GGT je enzym nalezený v játrech a biliárním systému a jeho hladina se používá k detekci problémů s žlučovým kanálem nebo poškození jater.
Od data randomizace do konce 24týdenního intervenčního období
Interval QT na 18-vedoucím elektrokardiogramu （EKG）
Časové okno: Od data randomizace do konce 24týdenního intervenčního období
Interval QT na 18-vedoucím elektrokardiogramu （EKG） představuje celkovou dobu trvání komorové depolarizace a repolarizace, měřeno od začátku komplexu QRS do konce T vlny. Těžké arytmie, zejména včetně torsades de pointes, čímž se QT interval stal jedním z klíčových ukazatelů odrážejících bezpečnost léčiva.
Od data randomizace do konce 24týdenního intervenčního období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hejiang Ye

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

6. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

26. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023ZD001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Demografické údaje, včetně věku, pohlaví a etnicity účastníků. Základní klinické údaje, jako je hladina glukózy v krvi, krevní tlak a trvání diabetu.

Zobrazovací data z multimodaleye - zobrazování mozku, která jsou anonymizována a de - identifikována za účelem ochrany soukromí pacienta.

Výsledná data související s hodnocením neurovaskulární vazby diabetu, jako je skóre symptomů TCM a specifická funkční skóre.

Bezpečnostní ukazatele, jako jsou rutinní testy krve a moči, elektrokardiogram

Časový rámec sdílení IPD

Začátek 1 roku po zveřejnění a ukončení 2 let po zveřejnění výsledků

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data, která podporují zjištění této studie, jsou k dispozici od odpovídajícího autora na základě přiměřené žádosti.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit