Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zájem o účast sestry během umístění katétru epikutánního náměstů v novorozenecké intenzivní péči (IPICAVE)

3. února 2025 aktualizováno: University Hospital, Clermont-Ferrand

Aby bylo možné uspokojit potřeby novorozenců v novorozenecké intenzivní péči a zajistit dlouhodobý žilní přístup, je vložen perkutánní centrální žilní katétr (KTEC). Podle doporučení Francouzské společnosti pro hygienu nemocnice je umístění tohoto zařízení odpovědností lékaře. Může to vyžadovat několik pokusů o zajištění úspěchu postupu.

Bolest spojená s zavedením jehly je obecně kontrolována, ale při opakovaných pokusech se novorozenec může stát rozrušeným, pláč a být obtížné uklidnit. Studie Courtois et al. ukázali, že bolest u kojenců mladších 45 týdnů gestačního věku se s počtem pokusů zvýšila. Akutní a opakovaná bolest u novorozenců může vést k traumatu a poruchám psychologického, kognitivního a motorického vývoje.

V jednotce novorozenecké intenzivní péče (NICU) ve Fakultní nemocnici v Clermont-Ferrand je postup prováděn pouze lékařem (tj. „Dvě ruce“), zatímco v jiných NICU ve Francii je postup prováděn sestrou sestrou sestrou /Tým lékaře (tj. „Čtyři ruce“). Dosud však nebyla provedena žádná srovnávací studie k posouzení dopadu tohoto přístupu „čtyř rukou“ na počet pokusů o jehlu a bolest, kterou novorozenec zažívá.

Investogator předpokládá, že školení a účast zdravotní sestry (dětská sestra) během umístění KTEC ve spolupráci s lékařem by mohla snížit počet pokusů o jehlu a bolest novorozence. Cílem vyšetřovatele se proto snaží provést randomizovanou, monocentrickou pilotní studii na jednotce intenzivní péče o novorozence ve Fakultní nemocnici v Clermont-Ferrand.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V jednotce novorozenecké intenzivní péče (NICU) University Hospital of Clermont-Ferrand (63) bude studie začne výcvikem skupiny sester (I (P) DE), aby provedla inzerce KTEC v párech přes šest -MONTROSS TOBRE. Po tomto školení, pokud je vyžadováno vložení KTEC, vyšetřovatel požádá rodiče nebo zákonné zástupce způsobilých novorozenců o souhlas s účastí na studii IPICAVE (návštěva před inkluzí).

Pokud souhlasí, zařazení/randomizace proběhne poté, co rodiče nebo zákonní zástupci podepíše formulář informovaného souhlasu pro účast na studii.

Doba inkluze bude trvat 18 měsíců a účast studie pro každého novorozence začne prvním zavedením jehly během postupu a skončí na konci změny obvazu po úspěšném vložení KTEC nebo po posledním zavedení jehly, pokud pokus selže. Během inzerce KTEC vyplní odpovědný i (p) DE formulář pro sběr dat pro posouzení různých kritérií studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
96

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Novorozenci narozenou mezi 25 a 42 týdny amenorea vyžadující vložení KTEC
  • Novorozenec, jehož rodiče nebo zákonní zástupci byli o studii informováni a jsou schopni poskytnout informovaný souhlas s účastí na výzkumu.
  • Informovaný souhlas získaný od rodičů nebo opatrovníků
  • Rodiče legálního věku (≥ 18 let)

Kritéria pro vyloučení:

  • Rodiče pod ochranou nebo kurátorkou, zbaveni svobody nebo pod ochranou soudu
  • Rodiče, kteří nemluví nebo nerozumí francouzštině
  • Novorozenec narozený pod x

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 4 ruka

Při prvním pokusu na D1 bude KTEC vložen párem I (P) DE/lékařem, který podává sestra na starosti dítě (bez ohledu na jejich úroveň zkušeností) pomocí standardní metody, bez omezení na číslo číslo injekcí.

V D2, pokud vložení KTEC selže na D1, bude proveden druhý pokus, který respektuje randomizační rameno novorozence. Tento druhý pokus musí být proveden párem I (P) DE/Doctor, přičemž sestra má minimálně tříletou senioritu v jednotce novorozenecké intenzivní péče a jehož odbornost zajistí úspěšné vložení, s omezeným počtem injekcí na pět.

V D3, v případě dalšího selhání v D2, bude třetí a poslední pokus učiněn vedoucím lékařem, bez omezení počtu injekcí (podporovat úspěch), v souladu se současnou praxí oddělení.

Přeloženo s deepl.com (Verze zdarma)
Postup: vložení katétru
úspěch vložení katétru
Aktivní komparátor: 2 ruka

V D1, při prvním pokusu, bude KTEC vložen lékařem samotným (junior nebo senior, v závislosti na dostupnosti), za asistence sestry odpovědné za dítě s použitím standardní metody bez omezení počtu injekcí.

Pokud jde o D2, pokud vložení KTEC selže na D1, bude proveden druhý pokus, respektující randomizační rameno novorozence. Tento druhý pokus musí být proveden vedoucím lékařem v oddělení, jehož odbornost pomůže zajistit úspěšné vložení, přičemž počet injekcí omezil na pět.

V D3, v případě dalšího selhání v D2, bude třetí a poslední pokus učiněn jiným starším lékařem, bez omezení počtu injekcí (podporovat úspěch), v souladu se současnou praxí oddělení.

Přeloženo s deepl.com (Verze zdarma)
Postup: vložení katétru
úspěch vložení katétru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšné vložení KTEC
Časové okno: do 3. dne
Celkový počet injekcí až do úspěšného zavedení KTEC.
do 3. dne

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úspěšnosti postupu.
Časové okno: do 3. dne
Úspěch nebo neúspěch inzerce KTEC.
do 3. dne

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnocení bolesti
Časové okno: do 3. dne
Průměrná a maximální bolest během injekcí, měřená heteroevaluačními stupnicemi
do 3. dne
Počet pokusů o vložení v případech předchozího selhání
Časové okno: do 3. dne
Celkový počet předchozích neúspěšných pokusů o umístění
do 3. dne
Čas procedury
Časové okno: do 3. dne
Čas procedury v minutách
do 3. dne
Studujte faktory spojené s celkovým počtem kousnutí
Časové okno: do 3. dne
Počet kousnutí podle výskytu nebo nepředstavování stavu vědomí (vzhůru nebo upravené novorozence)
do 3. dne
Studijní faktory spojené s průměrnou a maximální bolestí u novorozenců
Časové okno: do 3. dne
Průměrná a maximální bolest podle stavu gestačního věku (v týdnech amenoreu: ˂29, 29 až 32, 33 až 36, 37 až 42 a> 42)
do 3. dne
Hladiny hemoglobinu
Časové okno: do 3. dne
Procentní změna hemoglobinu mezi dvěma po sobě jdoucími dny (závislá proměnná) a počet injekcí prováděných mezi dvěma měřeními hemoglobinu (nezávislá proměnná)
do 3. dne
Studujte faktory spojené s celkovým počtem kousnutí
Časové okno: do 3. dne
Počet kousnutí podle typu katétru (Premicath, Epicutaneocave, Nutriline Twinflow)
do 3. dne
Studijní faktory spojené s průměrnou a maximální bolestí u novorozenců
Časové okno: do 3. dne
Průměrná a maximální bolest podle místa vložení (levá/pravá horní končetina, levá/pravá dolní končetina, lebka)
do 3. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Clermont-Ferrand

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nathalie SATURNIN LENOBLE, University Hospital, Clermont-Ferrand

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AOI 2023 SATURNIN

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení