Zájem o účast sestry během umístění katétru epikutánního náměstů v novorozenecké intenzivní péči (IPICAVE)
Aby bylo možné uspokojit potřeby novorozenců v novorozenecké intenzivní péči a zajistit dlouhodobý žilní přístup, je vložen perkutánní centrální žilní katétr (KTEC). Podle doporučení Francouzské společnosti pro hygienu nemocnice je umístění tohoto zařízení odpovědností lékaře. Může to vyžadovat několik pokusů o zajištění úspěchu postupu.
Bolest spojená s zavedením jehly je obecně kontrolována, ale při opakovaných pokusech se novorozenec může stát rozrušeným, pláč a být obtížné uklidnit. Studie Courtois et al. ukázali, že bolest u kojenců mladších 45 týdnů gestačního věku se s počtem pokusů zvýšila. Akutní a opakovaná bolest u novorozenců může vést k traumatu a poruchám psychologického, kognitivního a motorického vývoje.
V jednotce novorozenecké intenzivní péče (NICU) ve Fakultní nemocnici v Clermont-Ferrand je postup prováděn pouze lékařem (tj. „Dvě ruce“), zatímco v jiných NICU ve Francii je postup prováděn sestrou sestrou sestrou /Tým lékaře (tj. „Čtyři ruce“). Dosud však nebyla provedena žádná srovnávací studie k posouzení dopadu tohoto přístupu „čtyř rukou“ na počet pokusů o jehlu a bolest, kterou novorozenec zažívá.
Investogator předpokládá, že školení a účast zdravotní sestry (dětská sestra) během umístění KTEC ve spolupráci s lékařem by mohla snížit počet pokusů o jehlu a bolest novorozence. Cílem vyšetřovatele se proto snaží provést randomizovanou, monocentrickou pilotní studii na jednotce intenzivní péče o novorozence ve Fakultní nemocnici v Clermont-Ferrand.
Přehled studie
Detailní popis
V jednotce novorozenecké intenzivní péče (NICU) University Hospital of Clermont-Ferrand (63) bude studie začne výcvikem skupiny sester (I (P) DE), aby provedla inzerce KTEC v párech přes šest -MONTROSS TOBRE. Po tomto školení, pokud je vyžadováno vložení KTEC, vyšetřovatel požádá rodiče nebo zákonné zástupce způsobilých novorozenců o souhlas s účastí na studii IPICAVE (návštěva před inkluzí).
Pokud souhlasí, zařazení/randomizace proběhne poté, co rodiče nebo zákonní zástupci podepíše formulář informovaného souhlasu pro účast na studii.
Doba inkluze bude trvat 18 měsíců a účast studie pro každého novorozence začne prvním zavedením jehly během postupu a skončí na konci změny obvazu po úspěšném vložení KTEC nebo po posledním zavedení jehly, pokud pokus selže. Během inzerce KTEC vyplní odpovědný i (p) DE formulář pro sběr dat pro posouzení různých kritérií studie.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Lise Laclautre
- Telefonní číslo: 334.73.754.963
- E-mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Studijní místa
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francie
- CHU clermont-ferrand
-
Kontakt:
- Lise Laclautre
- Telefonní číslo: +33473754963
- E-mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
-
Kontakt:
- Nathalie SATURNIN LENOBLE
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Novorozenci narozenou mezi 25 a 42 týdny amenorea vyžadující vložení KTEC
- Novorozenec, jehož rodiče nebo zákonní zástupci byli o studii informováni a jsou schopni poskytnout informovaný souhlas s účastí na výzkumu.
- Informovaný souhlas získaný od rodičů nebo opatrovníků
- Rodiče legálního věku (≥ 18 let)
Kritéria pro vyloučení:
- Rodiče pod ochranou nebo kurátorkou, zbaveni svobody nebo pod ochranou soudu
- Rodiče, kteří nemluví nebo nerozumí francouzštině
- Novorozenec narozený pod x
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 4 ruka
Při prvním pokusu na D1 bude KTEC vložen párem I (P) DE/lékařem, který podává sestra na starosti dítě (bez ohledu na jejich úroveň zkušeností) pomocí standardní metody, bez omezení na číslo číslo injekcí. V D2, pokud vložení KTEC selže na D1, bude proveden druhý pokus, který respektuje randomizační rameno novorozence. Tento druhý pokus musí být proveden párem I (P) DE/Doctor, přičemž sestra má minimálně tříletou senioritu v jednotce novorozenecké intenzivní péče a jehož odbornost zajistí úspěšné vložení, s omezeným počtem injekcí na pět. V D3, v případě dalšího selhání v D2, bude třetí a poslední pokus učiněn vedoucím lékařem, bez omezení počtu injekcí (podporovat úspěch), v souladu se současnou praxí oddělení. Přeloženo s deepl.com (Verze zdarma) |
úspěch vložení katétru
|
|
Aktivní komparátor: 2 ruka
V D1, při prvním pokusu, bude KTEC vložen lékařem samotným (junior nebo senior, v závislosti na dostupnosti), za asistence sestry odpovědné za dítě s použitím standardní metody bez omezení počtu injekcí. Pokud jde o D2, pokud vložení KTEC selže na D1, bude proveden druhý pokus, respektující randomizační rameno novorozence. Tento druhý pokus musí být proveden vedoucím lékařem v oddělení, jehož odbornost pomůže zajistit úspěšné vložení, přičemž počet injekcí omezil na pět. V D3, v případě dalšího selhání v D2, bude třetí a poslední pokus učiněn jiným starším lékařem, bez omezení počtu injekcí (podporovat úspěch), v souladu se současnou praxí oddělení. Přeloženo s deepl.com (Verze zdarma) |
úspěch vložení katétru
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšné vložení KTEC
Časové okno: do 3. dne
|
Celkový počet injekcí až do úspěšného zavedení KTEC.
|
do 3. dne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra úspěšnosti postupu.
Časové okno: do 3. dne
|
Úspěch nebo neúspěch inzerce KTEC.
|
do 3. dne
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnocení bolesti
Časové okno: do 3. dne
|
Průměrná a maximální bolest během injekcí, měřená heteroevaluačními stupnicemi
|
do 3. dne
|
|
Počet pokusů o vložení v případech předchozího selhání
Časové okno: do 3. dne
|
Celkový počet předchozích neúspěšných pokusů o umístění
|
do 3. dne
|
|
Čas procedury
Časové okno: do 3. dne
|
Čas procedury v minutách
|
do 3. dne
|
|
Studujte faktory spojené s celkovým počtem kousnutí
Časové okno: do 3. dne
|
Počet kousnutí podle výskytu nebo nepředstavování stavu vědomí (vzhůru nebo upravené novorozence)
|
do 3. dne
|
|
Studijní faktory spojené s průměrnou a maximální bolestí u novorozenců
Časové okno: do 3. dne
|
Průměrná a maximální bolest podle stavu gestačního věku (v týdnech amenoreu: ˂29, 29 až 32, 33 až 36, 37 až 42 a> 42)
|
do 3. dne
|
|
Hladiny hemoglobinu
Časové okno: do 3. dne
|
Procentní změna hemoglobinu mezi dvěma po sobě jdoucími dny (závislá proměnná) a počet injekcí prováděných mezi dvěma měřeními hemoglobinu (nezávislá proměnná)
|
do 3. dne
|
|
Studujte faktory spojené s celkovým počtem kousnutí
Časové okno: do 3. dne
|
Počet kousnutí podle typu katétru (Premicath, Epicutaneocave, Nutriline Twinflow)
|
do 3. dne
|
|
Studijní faktory spojené s průměrnou a maximální bolestí u novorozenců
Časové okno: do 3. dne
|
Průměrná a maximální bolest podle místa vložení (levá/pravá horní končetina, levá/pravá dolní končetina, lebka)
|
do 3. dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nathalie SATURNIN LENOBLE, University Hospital, Clermont-Ferrand
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AOI 2023 SATURNIN
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .