Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sledované účinky fyzické aktivity na srdeční frekvenci plodu pomocí bezdrátového neinvazivního zařízení

8. července 2026 aktualizováno: Balgrist University Hospital
Vliv testování akutního cvičení u těhotných sportovců na srdeční frekvenci matek a plodu, flow krve fetální/mateřskou krva a hodnocení kardiotokogramů kardiotokogramů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem studie je vyhodnotit v předběžném kroku platnost měření srdeční frekvence plodu s „monitorovacím systémem NEMO“ - bezdrátové neinvazivní CTG zařízení. Dále určíme spolehlivost pro měření CTG (intraobserver a inteobserver spolehlivost) a pro ultrazvuk (intraobserver spolehlivost). Zařízení je schváleno pro použití u těhotných žen a pravidelně se používá jako zařízení CTG pro monitorování srdeční frekvence a kontrakcí plodu během porodu. Pokud v předběžném kroku poskytují měření srdeční frekvence s „monitorovacím systémem Nemo“ platné výsledky srdeční frekvence ve srovnání se standardní metodou Dopplerova ultrazvuku a poskytují spolehlivou detekci zpomalení srdeční frekvence účinky fyzikální aktivity na plodu na plodu na plod Vzorec srdeční frekvence a změny průtoku krve plodu, placento-fetální a mateřská rychlost krve bude zkoumána v hlavní části studie ve větší populaci studie.

Předpokládá se, že CTG poskytuje technicky platné a spolehlivé nepřetržité opětovné zaznamenávání hodnot srdeční frekvence plodu, protože měření srdeční frekvence plodu při fyzické námaze bylo dříve možné pouze přerušovaným, ale ne kontinuálním ultrazvukem DOP-Per. Dále zhodnotíme změny vzorce srdeční frekvence plodu a změny v průtoku krve plodu, placento-fetálním a mateřském přívodu krve podle úrovně námahy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Nina Kimmich, PD Dr. med.
  • Telefonní číslo: 0041442551111
  • E-mail: nina.kimmich@usz.ch

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Švýcarsko, 8091
        • Nábor
        • University Hospital Zurich
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nina Kimmich, PD Dr. med.
      • Zurich, Canton of Zurich, Švýcarsko, 8008
        • Nábor
        • Balgrist University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nora Wieloch, KD Dr. med.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

těhotné sportovci

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přítomnost podepsaného formuláře informovaného souhlasu
  • zdravá těhotná aktivní žena nad 18 let a méně než 45 let
  • Sportovní aktivita> 4h/týden ve 2 nebo více pracovních dnech
  • jediné těhotenství, mezi 28+0 a 34+0 týdny těhotenství

Kritéria pro vyloučení:

  • Žádný podepsaný formulář informovaného souhlasu nebo zrušení souhlasu
  • předchozí těhotenské komplikace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fetální srdeční frekvence
Časové okno: Prostřednictvím testování cvičení je v průměru 90 minut
Srdeční frekvence plodu je během celého testu výkonu nepřetržitě monitorována prostřednictvím zařízení CTG.
Prostřednictvím testování cvičení je v průměru 90 minut

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index pulsolity puldiální kabely
Časové okno: Prostřednictvím testování cvičení je v průměru 90 minut
(systolická rychlost - diastolická rychlost) / průměrná rychlost
Prostřednictvím testování cvičení je v průměru 90 minut
Index rezistence na rezistenci na pumbilikální
Časové okno: Prostřednictvím testování cvičení je v průměru 90 minut
(systolická rychlost - diastolická rychlost) / systolická rychlost
Prostřednictvím testování cvičení je v průměru 90 minut
poměr s/d pupeční šňůra
Časové okno: Prostřednictvím testování cvičení je v průměru 90 minut
(S = maximální rychlost systolického toku; d = maximální rychlost diastolického toku)
Prostřednictvím testování cvičení je v průměru 90 minut
Mediální index pulsolity mozkové tepny
Časové okno: Prostřednictvím testování cvičení je v průměru 90 minut
(systolická rychlost - diastolická rychlost) / průměrná rychlost
Prostřednictvím testování cvičení je v průměru 90 minut
Mediální index rezistence na mozkovou tepnu
Časové okno: Prostřednictvím testování cvičení je v průměru 90 minut
(systolická rychlost - diastolická rychlost) / systolická rychlost
Prostřednictvím testování cvičení je v průměru 90 minut
Systolická rychlost mediální mozkové tepny
Časové okno: Prostřednictvím testování cvičení je v průměru 90 minut
v cm/s
Prostřednictvím testování cvičení je v průměru 90 minut
Index pulsolity pravé a levé tepny
Časové okno: Prostřednictvím testování cvičení je v průměru 90 minut
(systolická rychlost - diastolická rychlost) / průměrná rychlost
Prostřednictvím testování cvičení je v průměru 90 minut
Index rezistence na pravou a levou index děložní tepny
Časové okno: Prostřednictvím testování cvičení je v průměru 90 minut
(systolická rychlost - diastolická rychlost) / systolická rychlost
Prostřednictvím testování cvičení je v průměru 90 minut
poměr cerebro-placentální
Časové okno: Prostřednictvím testování cvičení je v průměru 90 minut
Index pulsotility střední mozkové tepny / pulsality indexu pupeční tepny
Prostřednictvím testování cvičení je v průměru 90 minut
Komplikace těhotenství
Časové okno: Během těhotenství a až 12 týdnů po narození
incidence těhotenských komplikací (ano/ne);
Během těhotenství a až 12 týdnů po narození
Komplikace narození
Časové okno: V den narození dítěte
Výskyt komplikací narození (ano/ne);
V den narození dítěte
Způsob doručení
Časové okno: V den narození dítěte
Spontánní narození vs. vakuově asistované narození vs. narození asistované na kleště vs Plánované císařské řez vs. neplánované císařské řezy
V den narození dítěte
Apgar skóre
Časové okno: V den narození dítěte
Apgar skóre (1-10)
V den narození dítěte
gestační věk při narození
Časové okno: V den narození dítěte
gestační věk při narození (v týdnech a dnech);
V den narození dítěte
hodnota pH tepny pupeční šňůry
Časové okno: V den narození dítěte
hodnota pH tepny pupeční šňůry mezurované hned po narození
V den narození dítěte
Přijetí plodu na novorozeneckou jednotku intenzivní péče
Časové okno: Až 12 týdnů
Vstupné (ano/ne)
Až 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Balgrist University Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University Hospital, Zürich

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Johannes Scherr, Prof. Dr. med., University Centre for Prevention and Sports Medicine, Department of Orthopaedics, Balgrist University Hospital, University of Zurich, Zurich, Switzerland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2023-01380

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení