Sledované účinky fyzické aktivity na srdeční frekvenci plodu pomocí bezdrátového neinvazivního zařízení
8. července 2026 aktualizováno: Balgrist University Hospital
Vliv testování akutního cvičení u těhotných sportovců na srdeční frekvenci matek a plodu, flow krve fetální/mateřskou krva a hodnocení kardiotokogramů kardiotokogramů.
Přehled studie
Detailní popis
Cílem studie je vyhodnotit v předběžném kroku platnost měření srdeční frekvence plodu s „monitorovacím systémem NEMO“ - bezdrátové neinvazivní CTG zařízení. Dále určíme spolehlivost pro měření CTG (intraobserver a inteobserver spolehlivost) a pro ultrazvuk (intraobserver spolehlivost). Zařízení je schváleno pro použití u těhotných žen a pravidelně se používá jako zařízení CTG pro monitorování srdeční frekvence a kontrakcí plodu během porodu. Pokud v předběžném kroku poskytují měření srdeční frekvence s „monitorovacím systémem Nemo“ platné výsledky srdeční frekvence ve srovnání se standardní metodou Dopplerova ultrazvuku a poskytují spolehlivou detekci zpomalení srdeční frekvence účinky fyzikální aktivity na plodu na plodu na plod Vzorec srdeční frekvence a změny průtoku krve plodu, placento-fetální a mateřská rychlost krve bude zkoumána v hlavní části studie ve větší populaci studie.
Předpokládá se, že CTG poskytuje technicky platné a spolehlivé nepřetržité opětovné zaznamenávání hodnot srdeční frekvence plodu, protože měření srdeční frekvence plodu při fyzické námaze bylo dříve možné pouze přerušovaným, ale ne kontinuálním ultrazvukem DOP-Per. Dále zhodnotíme změny vzorce srdeční frekvence plodu a změny v průtoku krve plodu, placento-fetálním a mateřském přívodu krve podle úrovně námahy.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
20
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Nora Wieloch, Dr. med.
- Telefonní číslo: 0041443861111
- E-mail: nora.wieloch@balgrist.ch
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Nina Kimmich, PD Dr. med.
- Telefonní číslo: 0041442551111
- E-mail: nina.kimmich@usz.ch
Studijní místa
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Švýcarsko, 8091
- Nábor
- University Hospital Zurich
-
Kontakt:
- Kimmich Nina, PD Dr. med.
- Telefonní číslo: +41 44 255 1111
- E-mail: nina.kimmich@usz.ch
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nina Kimmich, PD Dr. med.
-
Zurich, Canton of Zurich, Švýcarsko, 8008
- Nábor
- Balgrist University Hospital
-
Kontakt:
- Nora Wieloch, KD Dr. med.
- Telefonní číslo: +41 44 386 11 11
- E-mail: nora.wieloch@balgrist.ch
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nora Wieloch, KD Dr. med.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
těhotné sportovci
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přítomnost podepsaného formuláře informovaného souhlasu
- zdravá těhotná aktivní žena nad 18 let a méně než 45 let
- Sportovní aktivita> 4h/týden ve 2 nebo více pracovních dnech
- jediné těhotenství, mezi 28+0 a 34+0 týdny těhotenství
Kritéria pro vyloučení:
- Žádný podepsaný formulář informovaného souhlasu nebo zrušení souhlasu
- předchozí těhotenské komplikace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fetální srdeční frekvence
Časové okno: Prostřednictvím testování cvičení je v průměru 90 minut
|
Srdeční frekvence plodu je během celého testu výkonu nepřetržitě monitorována prostřednictvím zařízení CTG.
|
Prostřednictvím testování cvičení je v průměru 90 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index pulsolity puldiální kabely
Časové okno: Prostřednictvím testování cvičení je v průměru 90 minut
|
(systolická rychlost - diastolická rychlost) / průměrná rychlost
|
Prostřednictvím testování cvičení je v průměru 90 minut
|
|
Index rezistence na rezistenci na pumbilikální
Časové okno: Prostřednictvím testování cvičení je v průměru 90 minut
|
(systolická rychlost - diastolická rychlost) / systolická rychlost
|
Prostřednictvím testování cvičení je v průměru 90 minut
|
|
poměr s/d pupeční šňůra
Časové okno: Prostřednictvím testování cvičení je v průměru 90 minut
|
(S = maximální rychlost systolického toku; d = maximální rychlost diastolického toku)
|
Prostřednictvím testování cvičení je v průměru 90 minut
|
|
Mediální index pulsolity mozkové tepny
Časové okno: Prostřednictvím testování cvičení je v průměru 90 minut
|
(systolická rychlost - diastolická rychlost) / průměrná rychlost
|
Prostřednictvím testování cvičení je v průměru 90 minut
|
|
Mediální index rezistence na mozkovou tepnu
Časové okno: Prostřednictvím testování cvičení je v průměru 90 minut
|
(systolická rychlost - diastolická rychlost) / systolická rychlost
|
Prostřednictvím testování cvičení je v průměru 90 minut
|
|
Systolická rychlost mediální mozkové tepny
Časové okno: Prostřednictvím testování cvičení je v průměru 90 minut
|
v cm/s
|
Prostřednictvím testování cvičení je v průměru 90 minut
|
|
Index pulsolity pravé a levé tepny
Časové okno: Prostřednictvím testování cvičení je v průměru 90 minut
|
(systolická rychlost - diastolická rychlost) / průměrná rychlost
|
Prostřednictvím testování cvičení je v průměru 90 minut
|
|
Index rezistence na pravou a levou index děložní tepny
Časové okno: Prostřednictvím testování cvičení je v průměru 90 minut
|
(systolická rychlost - diastolická rychlost) / systolická rychlost
|
Prostřednictvím testování cvičení je v průměru 90 minut
|
|
poměr cerebro-placentální
Časové okno: Prostřednictvím testování cvičení je v průměru 90 minut
|
Index pulsotility střední mozkové tepny / pulsality indexu pupeční tepny
|
Prostřednictvím testování cvičení je v průměru 90 minut
|
|
Komplikace těhotenství
Časové okno: Během těhotenství a až 12 týdnů po narození
|
incidence těhotenských komplikací (ano/ne);
|
Během těhotenství a až 12 týdnů po narození
|
|
Komplikace narození
Časové okno: V den narození dítěte
|
Výskyt komplikací narození (ano/ne);
|
V den narození dítěte
|
|
Způsob doručení
Časové okno: V den narození dítěte
|
Spontánní narození vs. vakuově asistované narození vs. narození asistované na kleště vs Plánované císařské řez vs. neplánované císařské řezy
|
V den narození dítěte
|
|
Apgar skóre
Časové okno: V den narození dítěte
|
Apgar skóre (1-10)
|
V den narození dítěte
|
|
gestační věk při narození
Časové okno: V den narození dítěte
|
gestační věk při narození (v týdnech a dnech);
|
V den narození dítěte
|
|
hodnota pH tepny pupeční šňůry
Časové okno: V den narození dítěte
|
hodnota pH tepny pupeční šňůry mezurované hned po narození
|
V den narození dítěte
|
|
Přijetí plodu na novorozeneckou jednotku intenzivní péče
Časové okno: Až 12 týdnů
|
Vstupné (ano/ne)
|
Až 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Johannes Scherr, Prof. Dr. med., University Centre for Prevention and Sports Medicine, Department of Orthopaedics, Balgrist University Hospital, University of Zurich, Zurich, Switzerland
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. června 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. října 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
27. února 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. srpna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
7. února 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-01380
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .