Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Minoxidil pro ošetření bílých vlasů: randomizovaná kontrolovaná studie (MTWH-RCT)

15. dubna 2026 aktualizováno: Wangzehao He, Southern Medical University, China

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie pro vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti minoxidil při repigmentaci bílých vlasů u dospělých

Cílem této klinické studie je posoudit, zda topická minoxidil může obnovit pigmentaci vlasů u jedinců s nepatologickými šedivými vlasy. Populace studie zahrnuje účastníky mužů a žen ve věku [18to65], kteří mají nepatologické šedivé vlasy, což znamená, že jejich šedivost není způsobena žádnými základními zdravotními stavy.

Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:

Zlepšuje lokální minoxidil pigmentaci vlasů u jedinců s nepatologickými šedivými vlasy? Jaké zdravotní problémy mají účastníci, když lokální používají Minoxidil? Vědci budou porovnat účastníky, kteří dostávají aktuální minoxidil s těmi, kteří dostávají placebo, aby určili, zda má Minoxidil významný vliv na obnovení pigmentace vlasů.

Účastníci budou:

Lokální použití Minoxidil nebo placebo dvakrát denně po dobu 12 měsíců navštivte kliniku jednou za měsíce pro kontroly a testy hlásí jakékoli nepříznivé účinky nebo změny vlasů vlasů v průběhu studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
141

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: wangzehao he, doctor
  • Telefonní číslo: +86 18904082208
  • E-mail: 1353927747@qq.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Zhaoqing, Guangdong, Čína, 526060
        • The First People's Hospital of Zhaoqing

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti byli zahrnuti do studie pacienti s viditelným skóre třídění šedých vlasů 2 nebo vyšší při screeningu a výchozím návštěvách, přičemž depigmentované vlasové šachty byly pozorovatelné pod dermoskopií.

Kritéria pro vyloučení:

  • Kritéria vyloučení zahrnovala různé patologické typy šedých vlasů (včetně, ale nejen, alopecia areata, albinismu, šedé vlasy vyvolané zářením a vitiligo); jakákoli onemocnění pokožky hlavy (včetně, ale nejen na ni, androgenetická alopecie, folikulitida, seborrorheická dermatitida, psoriáza, tinea capitis a skalp mazící cysty); a jakákoli anamnéza užívání léků nebo jiná léčba aplikovaná na pokožku hlavy v minulém roce (včetně, ale nejen, minoxidil, chirurgie transplantace vlasů, krému kyseliny boritové, ketoconazol šampon a kortikosteroidní masti). Vyloučeni byli také pacienti se závažnými systémovými onemocněními, imunitními chorobami, endokrinními poruchami nebo neurologickými chorobami.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 5%Minoxidil Group
Účastníci budou aplikovat vysokou koncentraci minoxidil (např. 5% roztoku minoxidilu) na pokožku hlavy dvakrát denně po dobu 12 měsíců. Hlavním účelem léčby je zhodnotit účinnost vysoce koncentrace Minoxidil pro léčbu nepatologického šedi a sledovat jeho bezpečnost a snášenlivost.
Lék: Lokální minoxidil （5%） na pokožku hlavy.
Pacient bude používat 5% minoxidilový topický roztok na pokožku hlavy dvakrát denně, se 7 sprejů (přibližně 1 ml) na aplikaci po dobu 12 měsíců.
Komparátor placeba: Skupina placeba
Tato skupina obdrží roztok placeba (podobný vzhledu a zápachu k minoxidilu, ale bez účinné látky), aplikovaný na pokožku hlavy dvakrát denně po dobu 12 měsíců. Tato skupina placeba bude sloužit jako kontrola pro porovnání účinků minoxidilu na nepatologické šedivé vlasy.
Lék: Placebo
Pacient bude aplikovat placebo na pokožku hlavy dvakrát denně, se 7 sprejů (přibližně 1 ml) na aplikaci, po dobu 12 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Redukce vzhledu stupně šedivých vlasů
Časové okno: Od zápisu do konce léčby v 12 měsících
rozdělili jsme vzhled šedivých vlasů do 11 progresivních úrovní závažnosti, od stupně 0: plně pigmentované (%), až po stupeň 10: zcela nepigmentované (100%). Dva vyškolení lékaři (slepí k přiřazení do skupin studie) použili barevnou stupnici vzhledu šedivých vlasů k hodnocení vzhledu šedivých vlasů pacientů, aby určili, zda byla splněna definice primárního výsledku.
Od zápisu do konce léčby v 12 měsících

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení 2 úrovně ve vzhledu šedé vlasy
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 12 měsících
Rozdělili jsme vzhled šedých vlasů do 11 progresivních úrovní závažnosti, od stupně 0: plně pigmentované, do 10. stupně: zcela nečinované. Dtwo vyškolení lékaři (oslepené přiřazení zkušební skupiny) použili barevnou stupnici vzhledu šedého vlasů k hodnocení šedé Vzhled vlasů, aby se určilo, zda byla definice primárního výsledku splněna.
Od zápisu do konce léčby po 12 měsících
Procento bílých vlasů se změní od základní linie
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 12 měsících
Použili jsme tetování k označení pokožky hlavy a časových oblastí pacienta a pozorovali jsme počet šedých a černých vlasů na výrazných místech pomocí dermatoskopu. Během každého sledování jsme přehodnotili poměr vlasů šedé-černé a jakékoli změny ve pigmentaci vlasů ve výrazných oblastech
Od zápisu do konce léčby po 12 měsících
Změna šedi
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 12 měsících
Během každého sledování jsme fotografovali vzhled pacienta a použili jsme software ImageJ k měření hodnoty ve stupních vlasů na fotografiích vzhledu pacienta.
Od zápisu do konce léčby po 12 měsících
Množství opakování bílých vlasů
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 12 měsících
Během každého sledování jsme fotografovali vzhled pacienta a použili jsme software ImageJ k měření hodnoty ve stupních vlasů na fotografiích vzhledu pacienta.
Od zápisu do konce léčby po 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Southern Medical University, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. února 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. února 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Minoxidil treats white hair

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení