Minoxidil pro ošetření bílých vlasů: randomizovaná kontrolovaná studie (MTWH-RCT)
15. dubna 2026 aktualizováno: Wangzehao He, Southern Medical University, China
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie pro vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti minoxidil při repigmentaci bílých vlasů u dospělých
Cílem této klinické studie je posoudit, zda topická minoxidil může obnovit pigmentaci vlasů u jedinců s nepatologickými šedivými vlasy. Populace studie zahrnuje účastníky mužů a žen ve věku [18to65], kteří mají nepatologické šedivé vlasy, což znamená, že jejich šedivost není způsobena žádnými základními zdravotními stavy.
Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:
Zlepšuje lokální minoxidil pigmentaci vlasů u jedinců s nepatologickými šedivými vlasy? Jaké zdravotní problémy mají účastníci, když lokální používají Minoxidil? Vědci budou porovnat účastníky, kteří dostávají aktuální minoxidil s těmi, kteří dostávají placebo, aby určili, zda má Minoxidil významný vliv na obnovení pigmentace vlasů.
Účastníci budou:
Lokální použití Minoxidil nebo placebo dvakrát denně po dobu 12 měsíců navštivte kliniku jednou za měsíce pro kontroly a testy hlásí jakékoli nepříznivé účinky nebo změny vlasů vlasů v průběhu studie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
141
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Zhaoqing, Guangdong, Čína, 526060
- The First People's Hospital of Zhaoqing
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti byli zahrnuti do studie pacienti s viditelným skóre třídění šedých vlasů 2 nebo vyšší při screeningu a výchozím návštěvách, přičemž depigmentované vlasové šachty byly pozorovatelné pod dermoskopií.
Kritéria pro vyloučení:
- Kritéria vyloučení zahrnovala různé patologické typy šedých vlasů (včetně, ale nejen, alopecia areata, albinismu, šedé vlasy vyvolané zářením a vitiligo); jakákoli onemocnění pokožky hlavy (včetně, ale nejen na ni, androgenetická alopecie, folikulitida, seborrorheická dermatitida, psoriáza, tinea capitis a skalp mazící cysty); a jakákoli anamnéza užívání léků nebo jiná léčba aplikovaná na pokožku hlavy v minulém roce (včetně, ale nejen, minoxidil, chirurgie transplantace vlasů, krému kyseliny boritové, ketoconazol šampon a kortikosteroidní masti). Vyloučeni byli také pacienti se závažnými systémovými onemocněními, imunitními chorobami, endokrinními poruchami nebo neurologickými chorobami.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 5%Minoxidil Group
Účastníci budou aplikovat vysokou koncentraci minoxidil (např. 5% roztoku minoxidilu) na pokožku hlavy dvakrát denně po dobu 12 měsíců.
Hlavním účelem léčby je zhodnotit účinnost vysoce koncentrace Minoxidil pro léčbu nepatologického šedi a sledovat jeho bezpečnost a snášenlivost.
|
Pacient bude používat 5% minoxidilový topický roztok na pokožku hlavy dvakrát denně, se 7 sprejů (přibližně 1 ml) na aplikaci po dobu 12 měsíců.
|
|
Komparátor placeba: Skupina placeba
Tato skupina obdrží roztok placeba (podobný vzhledu a zápachu k minoxidilu, ale bez účinné látky), aplikovaný na pokožku hlavy dvakrát denně po dobu 12 měsíců.
Tato skupina placeba bude sloužit jako kontrola pro porovnání účinků minoxidilu na nepatologické šedivé vlasy.
|
Pacient bude aplikovat placebo na pokožku hlavy dvakrát denně, se 7 sprejů (přibližně 1 ml) na aplikaci, po dobu 12 měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Redukce vzhledu stupně šedivých vlasů
Časové okno: Od zápisu do konce léčby v 12 měsících
|
rozdělili jsme vzhled šedivých vlasů do 11 progresivních úrovní závažnosti, od stupně 0: plně pigmentované (%), až po stupeň 10: zcela nepigmentované (100%). Dva vyškolení lékaři (slepí k přiřazení do skupin studie) použili barevnou stupnici vzhledu šedivých vlasů k hodnocení vzhledu šedivých vlasů pacientů, aby určili, zda byla splněna definice primárního výsledku.
|
Od zápisu do konce léčby v 12 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení 2 úrovně ve vzhledu šedé vlasy
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 12 měsících
|
Rozdělili jsme vzhled šedých vlasů do 11 progresivních úrovní závažnosti, od stupně 0: plně pigmentované, do 10. stupně: zcela nečinované. Dtwo vyškolení lékaři (oslepené přiřazení zkušební skupiny) použili barevnou stupnici vzhledu šedého vlasů k hodnocení šedé Vzhled vlasů, aby se určilo, zda byla definice primárního výsledku splněna.
|
Od zápisu do konce léčby po 12 měsících
|
|
Procento bílých vlasů se změní od základní linie
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 12 měsících
|
Použili jsme tetování k označení pokožky hlavy a časových oblastí pacienta a pozorovali jsme počet šedých a černých vlasů na výrazných místech pomocí dermatoskopu.
Během každého sledování jsme přehodnotili poměr vlasů šedé-černé a jakékoli změny ve pigmentaci vlasů ve výrazných oblastech
|
Od zápisu do konce léčby po 12 měsících
|
|
Změna šedi
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 12 měsících
|
Během každého sledování jsme fotografovali vzhled pacienta a použili jsme software ImageJ k měření hodnoty ve stupních vlasů na fotografiích vzhledu pacienta.
|
Od zápisu do konce léčby po 12 měsících
|
|
Množství opakování bílých vlasů
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 12 měsících
|
Během každého sledování jsme fotografovali vzhled pacienta a použili jsme software ImageJ k měření hodnoty ve stupních vlasů na fotografiích vzhledu pacienta.
|
Od zápisu do konce léčby po 12 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. února 2025
Primární dokončení (Aktuální)
15. února 2026
Dokončení studie (Aktuální)
15. března 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
7. února 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Minoxidil treats white hair
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .