Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Čavo-teera: Ochrana mozků během opravy transkcatheteru

5. února 2025 aktualizováno: Xiao-dong Zhuang

Oprava transcatheteru k okraji mitrální chlopně (M-Teer) je dobře zavedená endovaskulární léčba u pacientů s těžkou mitrální regurgitací, kteří jsou vystaveni vysokému riziku komplikací souvisejících s chirurgickým zákrokem. Postup však přináší riziko klinicky zjevných tahů a zobrazovaných mozkových lézí, které mohou být potenciálně zmírněny pomocí zařízení na ochranu mozků.

Cílem této prospektivní, vícecentrické, randomizované a kontrolované studie je posoudit účinnost a bezpečnost zařízení na ochranu mozku ve srovnání s kontrolní skupinou podstupující nechráněnou M-teeru.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Subjekty s indikacemi pro M-teeru a které splňují kritéria způsobilosti studie studie, budou randomizovány 1: 1 na jednu ze dvou léčebných ramen: 1) Intervence: zařízení ochrany proti mozkovi s M-teerem nebo 2) kontrola: nechráněná M-teera.

Zapsané subjekty podstoupí difúzi váženou magnetickou rezonanci (DW-MRI) na začátku a po 72 hodinách, aby se vyhodnotily jakékoli nové mozkové léze. Zapsané subjekty budou sledovány po dobu 30 dnů.

Cílem studie je řešit:

  • Aby se určilo, zda je celkové množství nové léze mozku hodnoceno difúzí vážených magnetickou rezonancí po 72 hodinách srovnatelné mezi experimentální skupinou a kontrolní skupinou.
  • Posoudit účinnost a bezpečnost zařízení na ochranu mozků při prevenci perioperačních cerebrovaskulárních příhod po M-lyvalu
  • Prozkoumat korelaci mezi objemem/číslem/umístění nových mozkových lézí a změnami neurokognitivní funkce
  • Vyhodnotit histopatologické rysy zachycených fragmentů a jejich význam pro klinické rysy

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekty musí splňovat všechna následující kritéria:

Obecná kritéria pro zařazení

  • Věk ≥ 18 let
  • Těžká mitrální regurgitace (3+ až 4+)
  • Stav příznaků: Funkční třída NYHA ≥ II
  • Subjekty naplánované na obdržení M-teeru podle aktuálního schváleného indikací pro použití
  • Subjekty souhlasily s připojením ke studii a dokončení sledování

Kritéria pro vyloučení:

Potenciální subjekty budou vyloučeny, pokud se použije některá z následujících kritérií:

Obecná kritéria pro vyloučení

  • Kontraindikace MRI
  • CABG, PCI, TAVR, CRT nebo CRT-D během předchozích 30 dnů
  • Onemocnění aorty nebo trikuspidální chlopně vyžadující chirurgický zákrok nebo intervenci transcatheteru
  • COPD vyžadující kontinuální domácí kyslík nebo chronické ambulantní perorální používání steroidů
  • Cerebrovaskulární nehoda během předchozích 30 dnů
  • Těžká symptomatická karotidová stenóza (> 70% ultrazvukem)
  • Karotidová chirurgie nebo stentování během předchozích 30 dnů
  • Hemodynamická nestabilita vyžadující inotropní podporu nebo mechanickou srdeční pomoc
  • Potřeba vznikající nebo naléhavé chirurgie z jakéhokoli důvodu nebo jakékoli plánované srdeční chirurgie během následujících 12 měsíců.
  • Kontraindikace pro echokardiografii transesofageální
  • Průměrná délka života <1 rok
  • Těhotná nebo plánování těhotenství do příštích 12 měsíců
  • Účast v dalším intervenčním pokusu
  • Pacienti, kteří nejsou schopni dát souhlas nebo dokončit sledování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Mozková embolická ochrana
Subjekty budou po umístění mozkové embolické ochranné zařízení podstoupit M-teeru.
Přístroj: Mozková embolická ochrana
Subjekty budou po umístění mozkové embolické ochranné zařízení podstoupit M-teeru.
Žádný zásah: Ovládací rameno
Subjekty podstoupí M-teeru bez mozkové embolické ochrany.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové množství nových lézí
Časové okno: 72 hodin
Celková množství nových lézí v mozku hodnocené difúzí váženou magnetickou rezonancí zobrazení (DW-MRI) po 72 hodinách.
72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový objem nové léze
Časové okno: 72 hodin
Celkový nový objem lézí hodnocený difúzním zobrazením magnetickou rezonancí (DW-MRI) po 72 hodinách
72 hodin
Výskyt deliria
Časové okno: 7 dní
Výskyt deliria
7 dní
Nihss se zhoršuje
Časové okno: 30 dní
Nihss se zhoršuje
30 dní
Výskyt peri- a postprocedurální mrtvice
Časové okno: 30 dní
Výskyt peri- a postprocedurální mrtvice
30 dní
Incidence MacCe po 30 dnech
Časové okno: 30 dní a 1 rok
Incidence hlavních nežádoucích nežádoucích srdečních a cerebrovaskulárních příhod (MACCE) ve 30 dnech definovaných jako úmrtnost na všechny příčiny, veškerá mrtvice, život ohrožující život nebo deaktivující krvácení, hlavní cévní komplikace a akutní poškození ledvin (fáze 2 nebo 3, včetně renální substituční terapie )
30 dní a 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Xiao-dong Zhuang

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CAP-TEER

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení