Čavo-teera: Ochrana mozků během opravy transkcatheteru
Oprava transcatheteru k okraji mitrální chlopně (M-Teer) je dobře zavedená endovaskulární léčba u pacientů s těžkou mitrální regurgitací, kteří jsou vystaveni vysokému riziku komplikací souvisejících s chirurgickým zákrokem. Postup však přináší riziko klinicky zjevných tahů a zobrazovaných mozkových lézí, které mohou být potenciálně zmírněny pomocí zařízení na ochranu mozků.
Cílem této prospektivní, vícecentrické, randomizované a kontrolované studie je posoudit účinnost a bezpečnost zařízení na ochranu mozku ve srovnání s kontrolní skupinou podstupující nechráněnou M-teeru.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Subjekty s indikacemi pro M-teeru a které splňují kritéria způsobilosti studie studie, budou randomizovány 1: 1 na jednu ze dvou léčebných ramen: 1) Intervence: zařízení ochrany proti mozkovi s M-teerem nebo 2) kontrola: nechráněná M-teera.
Zapsané subjekty podstoupí difúzi váženou magnetickou rezonanci (DW-MRI) na začátku a po 72 hodinách, aby se vyhodnotily jakékoli nové mozkové léze. Zapsané subjekty budou sledovány po dobu 30 dnů.
Cílem studie je řešit:
- Aby se určilo, zda je celkové množství nové léze mozku hodnoceno difúzí vážených magnetickou rezonancí po 72 hodinách srovnatelné mezi experimentální skupinou a kontrolní skupinou.
- Posoudit účinnost a bezpečnost zařízení na ochranu mozků při prevenci perioperačních cerebrovaskulárních příhod po M-lyvalu
- Prozkoumat korelaci mezi objemem/číslem/umístění nových mozkových lézí a změnami neurokognitivní funkce
- Vyhodnotit histopatologické rysy zachycených fragmentů a jejich význam pro klinické rysy
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Xiao-dong Zhuang MD
- Telefonní číslo: +8613760755035
- E-mail: zhuangxd3@mail.sysu.edu.cn
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Xiao-dong Zhuang MD
- Telefonní číslo: +8613760755035
- E-mail: zhuangxd3@mail.sysu.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Subjekty musí splňovat všechna následující kritéria:
Obecná kritéria pro zařazení
- Věk ≥ 18 let
- Těžká mitrální regurgitace (3+ až 4+)
- Stav příznaků: Funkční třída NYHA ≥ II
- Subjekty naplánované na obdržení M-teeru podle aktuálního schváleného indikací pro použití
- Subjekty souhlasily s připojením ke studii a dokončení sledování
Kritéria pro vyloučení:
Potenciální subjekty budou vyloučeny, pokud se použije některá z následujících kritérií:
Obecná kritéria pro vyloučení
- Kontraindikace MRI
- CABG, PCI, TAVR, CRT nebo CRT-D během předchozích 30 dnů
- Onemocnění aorty nebo trikuspidální chlopně vyžadující chirurgický zákrok nebo intervenci transcatheteru
- COPD vyžadující kontinuální domácí kyslík nebo chronické ambulantní perorální používání steroidů
- Cerebrovaskulární nehoda během předchozích 30 dnů
- Těžká symptomatická karotidová stenóza (> 70% ultrazvukem)
- Karotidová chirurgie nebo stentování během předchozích 30 dnů
- Hemodynamická nestabilita vyžadující inotropní podporu nebo mechanickou srdeční pomoc
- Potřeba vznikající nebo naléhavé chirurgie z jakéhokoli důvodu nebo jakékoli plánované srdeční chirurgie během následujících 12 měsíců.
- Kontraindikace pro echokardiografii transesofageální
- Průměrná délka života <1 rok
- Těhotná nebo plánování těhotenství do příštích 12 měsíců
- Účast v dalším intervenčním pokusu
- Pacienti, kteří nejsou schopni dát souhlas nebo dokončit sledování
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mozková embolická ochrana
Subjekty budou po umístění mozkové embolické ochranné zařízení podstoupit M-teeru.
|
Subjekty budou po umístění mozkové embolické ochranné zařízení podstoupit M-teeru.
|
|
Žádný zásah: Ovládací rameno
Subjekty podstoupí M-teeru bez mozkové embolické ochrany.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové množství nových lézí
Časové okno: 72 hodin
|
Celková množství nových lézí v mozku hodnocené difúzí váženou magnetickou rezonancí zobrazení (DW-MRI) po 72 hodinách.
|
72 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový objem nové léze
Časové okno: 72 hodin
|
Celkový nový objem lézí hodnocený difúzním zobrazením magnetickou rezonancí (DW-MRI) po 72 hodinách
|
72 hodin
|
|
Výskyt deliria
Časové okno: 7 dní
|
Výskyt deliria
|
7 dní
|
|
Nihss se zhoršuje
Časové okno: 30 dní
|
Nihss se zhoršuje
|
30 dní
|
|
Výskyt peri- a postprocedurální mrtvice
Časové okno: 30 dní
|
Výskyt peri- a postprocedurální mrtvice
|
30 dní
|
|
Incidence MacCe po 30 dnech
Časové okno: 30 dní a 1 rok
|
Incidence hlavních nežádoucích nežádoucích srdečních a cerebrovaskulárních příhod (MACCE) ve 30 dnech definovaných jako úmrtnost na všechny příčiny, veškerá mrtvice, život ohrožující život nebo deaktivující krvácení, hlavní cévní komplikace a akutní poškození ledvin (fáze 2 nebo 3, včetně renální substituční terapie )
|
30 dní a 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CAP-TEER
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .