Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti NH002 jako kontrastního činidla u subjektů podstupujících srdeční echokardiografii

7. července 2026 aktualizováno: Trust Bio-sonics, Inc.

Prospektivní, multicentrické klinické hodnocení bezpečnosti a účinnosti NH002 jako kontrastní činidlo u subjektů podstupujících srdeční echokardiografie

Toto je fáze 3, prospektivní, otevřená a multicentrická studie k posouzení účinnosti echokardiografie se zvýšenou NH002 u subjektů s suboptimální echokardiogramy k opakováním levé komorové komory a ke zlepšení vymezení levé ventrkulární endokardiální hranice ve srovnání s neundálovanou echokardiografií. Cílem studie je také prozkoumat bezpečnost a snášenlivost NH002.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Keelung, Tchaj-wan, 204201
        • Keelung Chang Gung Memorial Hospital & Lovers Lake Branch
      • Taichung, Tchaj-wan, 404327
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 104217
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 106438
        • Cathay General Hospital
      • Zhubei, Tchaj-wan, 302058
        • National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18 let nebo starší
  2. Schopnost porozumět a ochotu poskytnout písemný informovaný souhlas
  3. Nebo podezřelý z srdečního onemocnění
  4. Do 30 dnů před podáváním dávky NH002 podstoupila transttorakální ozvěna, což mělo za následek suboptimální LVEBD, jak je definováno 2 nebo více segmenty 6 segmentů komorové hranice, které nelze spolehlivě vizualizovat v žádném ze standardního apikálního 4-, 2- a a a a a a a Zobrazení 3 komory během klidového ultrazvukového vyšetření nekontrastu

Kritéria pro vyloučení:

Subjekty budou ze studie vyloučeny, pokud jsou použitelné jedno nebo více z následujících kritérií vyloučení:

  1. Jakýkoli důkaz jiných závažných nebo nestabilních kardiopulmonálních a/nebo systémových hemodynamických podmínek považovaných za nevhodné pro studii vyšetřovatelů před podáváním dávky NH002, včetně, ale nejen na:

    1. Probíhající nebo nedávný akutní koronární syndrom do 6 měsíců.
    2. Nekontrolované vážné komorové arytmie.
    3. Dekompenzované nebo nedostatečně kontrolované městné srdeční selhání (New York Heart Association třída IV).
    4. Fibrilace síní nebo proudu nekontrolovaných srdečních arytmií způsobujících příznaky nebo hemodynamický kompromis.
    5. Nekontrolovaná hypertenze (tj. Klidní systolický krevní tlak> 200 mmHg nebo diastolický krevní tlak> 110 mmHg nebo arteriální hypotenze [definovaný jako systolický krevní tlak ≤ 90 mmHg]).
    6. Akutní pitva aorty.
  2. Známá nebo podezřelá přecitlivělost na jednu nebo více složek NH002, PERFLUTREN, Definity® nebo jiných echokardiografických kontrastních látek
  3. Známé nebo podezření na přecitlivělost na polyethylenglykol, předchozí reakce na běžné produkty obsahující polyethylenglykol, jako jsou přípravky na kolonoskopickém střevu, a určitá projímadla (např. Miralax)
  4. Obdržel vyšetřovací sloučeninu do 30 dnů před zapsáním do studie
  5. Do 48 hodin před podáním dávky NH002 obdržel jakýkoli kontrastní činidlo buď intravaskulárně nebo orálně

  6. Těhotná nebo kojící žena. Vyloučit možnost těhotenství:

    1. Testování na místě v instituci (sérum nebo moči β-lidský chorionický gonadotropin) do 24 hodin před zahájením podávání dávky NH002 a
    2. Historie použití přiměřené a lékařsky schválené metody antikoncepce, aby se zabránilo těhotenství po dobu nejméně 1 měsíce před podáním dávky NH002 a ochotna pokračovat v používání stejné metody po dobu trvání studie nebo
    3. chirurgická historie (např. Tubální ligace nebo hysterektomie) nebo
    4. postmenopauzální s minimálně 1 rok bez menstruace.
  7. Vážné lékařské nebo psychiatrické onemocnění/stav pravděpodobně v rozsudku vyšetřovatele zasahuje do souladu s léčbou/výzkumem protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: NH002
Subjekty budou podrobit nesklentům ultrazvukovému vyšetření a kontrastním vyšetřením NH002 (po intravenózních (IV) dávkách NH002: 2,5 ul/kg) ve stejný den.
Lék: NH002 (Perflutren Lipid Microspheres) Injekční suspenze
NH002 je formulován jako mikrobublinková injekční suspenze pro intravenózní podání. NH002 vyžaduje před použitím proces aktivace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vymezení hranic s levou komorou (LVEBD)
Časové okno: Obrazová data získala předběžná injekce a do 10 minut po injekci
Prvním koncovým bodem primární účinnosti bude změna z výchozí hodnoty v celkovém skóre LVEBD (UEUS vs CEUS) definované pomocí 16-segmentového modelu odvozeného ze standardního 17-segmentového modelu, jak je hodnoceno zaslepeným centrálním čtením. LV endokardium standardního apikálního pohledu 4-, 2- a 3 komory je rozděleno do 6 segmentů, s 2 bazálními, středními a apikálními segmenty v každém pohledu, z nichž 2 segmenty jsou sdíleny ve standardním apikálním 4- a 3-komorní pohledy (tj. Celkem 16 segmentů ve 3 zhlédnutí). 17. segment na vrcholu nebude hodnocen, protože se nepřipojuje k žádné části endokardiální hranice LV. Pro každý segment je LVEBD tříděn následovně: 0 = nedostatečný okraj (hranice není viditelná); 1 = dostatečný (hranice sotva viditelná); 2 = dobré (hranice jasně viditelná). Celkové skóre vymezení (0 až 32) se získá přidáním skóre z celkem 16 segmentů ve 3 zhlédnutí.
Obrazová data získala předběžná injekce a do 10 minut po injekci
Okalení levé komory (LVO)
Časové okno: Obrazová data získala předběžná injekce a do 10 minut po injekci
Koncovým bodem ko-primárního bude podíl subjektů s přiměřeným LVO definovaným LVO stupněm +2 (střední) nebo +3 (kompletní), jak je hodnoceno zaslepeným centrálním čtením.
Obrazová data získala předběžná injekce a do 10 minut po injekci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet a procento subjektů se suboptimální echokardiografií přeměněnou na optimální echokardiografii
Časové okno: Obrazová data získala předběžná injekce a do 10 minut po injekci
Objektivní hodnocení počtu a procenta subjektů se suboptimální echokardiografií (na základě definice nedostatečné LVEBD; tj. Nejméně dva segmenty [kombinovaný pohled na komora] s skóre LVEBD 0) převedeno na optimální echokardiografii po podání studijního léku bude shrnuto pro každého čtenáře.
Obrazová data získala předběžná injekce a do 10 minut po injekci
Standardní 12-hlasový EKG QT interval
Časové okno: Od předběžného injekce do 24 hodin po injekci
Standardní 12-hlasový EKG QT interval hodnocený před injekcí a 10 a 30 minut po skončení injekce; a 24 hodin po skončení injekce
Od předběžného injekce do 24 hodin po injekci
Krevní tlak (BP)
Časové okno: Od předběžného injekce do 24 hodin po injekci
Změny v BP hodnocené před injekcí a po 5, 10 a 30 minutách konce po injekci; a 24 hodin po skončení injekce
Od předběžného injekce do 24 hodin po injekci
Srdeční frekvence (HR)
Časové okno: Od předběžného injekce do 24 hodin po injekci
Změny v HR hodnocené před injekcí a po 5, 10 a 30 minutách konce po injekci; a 24 hodin po skončení injekce
Od předběžného injekce do 24 hodin po injekci
SPO2
Časové okno: Od předběžného injekce do 24 hodin po injekci
SPO2 hodnoceno pulzní oxymetrií před injekcí a po 5, 10 a 30 minut po skončení injekce; a 24 hodin po skončení injekce
Od předběžného injekce do 24 hodin po injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Trust Bio-sonics, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
CMIC ASIA-PACIFIC, PTE. LTD., TAIWAN BRANCH

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Wen-Chung Yu, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
  • Vrchní vyšetřovatel: Chung-Lieh Hung, Mackay Memorial Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Chih-Hui Chin, Cathay General Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Hsin-Yueh Liang, China Medical University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Ning-I Yang, Chang Gung Memorial Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Chien-Boon Jong, National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NH002-LV-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení