Hodnocení bezpečnosti a účinnosti NH002 jako kontrastního činidla u subjektů podstupujících srdeční echokardiografii

Kritéria pro zařazení:

1. 18 let nebo starší
2. Schopnost porozumět a ochotu poskytnout písemný informovaný souhlas
3. Nebo podezřelý z srdečního onemocnění
4. Do 30 dnů před podáváním dávky NH002 podstoupila transttorakální ozvěna, což mělo za následek suboptimální LVEBD, jak je definováno 2 nebo více segmenty 6 segmentů komorové hranice, které nelze spolehlivě vizualizovat v žádném ze standardního apikálního 4-, 2- a a a a a a a Zobrazení 3 komory během klidového ultrazvukového vyšetření nekontrastu

Kritéria pro vyloučení:

Subjekty budou ze studie vyloučeny, pokud jsou použitelné jedno nebo více z následujících kritérií vyloučení:

1. Jakýkoli důkaz jiných závažných nebo nestabilních kardiopulmonálních a/nebo systémových hemodynamických podmínek považovaných za nevhodné pro studii vyšetřovatelů před podáváním dávky NH002, včetně, ale nejen na:

   1. Probíhající nebo nedávný akutní koronární syndrom do 6 měsíců.
   2. Nekontrolované vážné komorové arytmie.
   3. Dekompenzované nebo nedostatečně kontrolované městné srdeční selhání (New York Heart Association třída IV).
   4. Fibrilace síní nebo proudu nekontrolovaných srdečních arytmií způsobujících příznaky nebo hemodynamický kompromis.
   5. Nekontrolovaná hypertenze (tj. Klidní systolický krevní tlak> 200 mmHg nebo diastolický krevní tlak> 110 mmHg nebo arteriální hypotenze [definovaný jako systolický krevní tlak ≤ 90 mmHg]).
   6. Akutní pitva aorty.
2. Známá nebo podezřelá přecitlivělost na jednu nebo více složek NH002, PERFLUTREN, Definity® nebo jiných echokardiografických kontrastních látek
3. Známé nebo podezření na přecitlivělost na polyethylenglykol, předchozí reakce na běžné produkty obsahující polyethylenglykol, jako jsou přípravky na kolonoskopickém střevu, a určitá projímadla (např. Miralax)
4. Obdržel vyšetřovací sloučeninu do 30 dnů před zapsáním do studie
5. Do 48 hodin před podáním dávky NH002 obdržel jakýkoli kontrastní činidlo buď intravaskulárně nebo orálně

6. Těhotná nebo kojící žena. Vyloučit možnost těhotenství:

   1. Testování na místě v instituci (sérum nebo moči β-lidský chorionický gonadotropin) do 24 hodin před zahájením podávání dávky NH002 a
   2. Historie použití přiměřené a lékařsky schválené metody antikoncepce, aby se zabránilo těhotenství po dobu nejméně 1 měsíce před podáním dávky NH002 a ochotna pokračovat v používání stejné metody po dobu trvání studie nebo
   3. chirurgická historie (např. Tubální ligace nebo hysterektomie) nebo
   4. postmenopauzální s minimálně 1 rok bez menstruace.
7. Vážné lékařské nebo psychiatrické onemocnění/stav pravděpodobně v rozsudku vyšetřovatele zasahuje do souladu s léčbou/výzkumem protokolu