Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie Hodnocení Viqtor pro včasnou detekci klinického zhoršení u pacientů po ICU na obecných odděleních (ViQtor)

15. února 2026 aktualizováno: Michael Cornelis van Herwerden, Erasmus Medical Center
Odůvodnění po propuštění na JIP, přerušované monitorování vitálních znaků může zpozdit včasné rozpoznávání klinického zhoršení a vést k zbytečným readmisisům. Tato studie navrhuje použití kontinuálního monitorovacího zařízení ViqTor k měření rychlosti pulsu (PR), rychlosti dýchacích cest (RR), saturace kyslíkem (SPO2) a indexu aktivity u pacientů po ICU na obecných odděleních. Primárním cílem je vyvinout nepřetržité skóre včasného varování (C-EWS), určit jeho optimální mezní hodnoty. Výsledkem druhéhoiry bude srovnání s modifikovaným skóre včasného varování (MEWS). Kromě toho bude hodnocena spokojenost pacientů a sester a technická proveditelnost.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Cíl (y) primární: vyvíjet a optimalizovat C-EWS pomocí údajů ViqTOR pro včasnou detekci klinického zhoršení u pacientů po ICU.

Sekundární: Vyhodnotit prediktivní přesnost C-EWS ve srovnání s MEW, posoudit spokojenost uživatelů (pacienti a sestry) a stanovit technickou proveditelnost zařízení ViqTOR.

Typ studie Toto je jednorázová prospektivní observační kohortová studie na obecných odděleních u pacientů s ICU po propuštění.

Populace studie Studie s jedním centrem bude zahrnovat přibližně 180 pacientů po ICU a 20 sester na Erasmus MC.

Metody po dobu čtyř měsíců (zima/jaro 2024-2025) budou pacienti přenášení z ICU na obecný oddělení nosit zařízení Viqtor až 5 dní. Souběžná standardní péče zahrnuje měření MEWS třikrát denně. Žádná klinická rozhodnutí nebudou založena na měření VIQTOR, což nezajišťuje žádné rušení standardní péče. C-EW budou retrospektivně odvozeny a hodnoceny pomocí analýz ROC pro stanovení optimálních mezních hodnot. Porovnání s MEWS bude popisné. Zpětná vazba pacienta bude shromažďována prostřednictvím krátkého dotazníku při propuštění a polostrukturovaná fokusní skupina s zúčastněnými sestrami poskytne informace o uživatelských zkušenostech.

Zatěžování a rizika, že nositelné zařízení Viqtor je neinvazivní, pohodlné a nošeno nepřetržitě, aniž by to ovlivnilo péči o pacienty nebo činnosti. Drobné podráždění kůže je jediným očekávaným rizikem. Účast sester je omezena na fokusní skupinu.

Pacienti s náborem a souhlasem budou prověřeni za posledních 48 hodin pobytu na JIP. Po informovaném souhlasu bude zařízení ViqTOR použito v okamžiku převodu na General Ward. Všichni účastníci budou plně informováni o studijních postupech, potenciálních rizicích a jejich právu na odstoupení. Sestry budou pozvány e -mailem k účasti na fokusní skupině a před účastí budou poskytovat informovaný souhlas.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
180

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Gerrie Prins, MD
  • Telefonní číslo: +31107040704

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Holandsko
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Holandsko, 3015GD
        • Erasmus MC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie bude prováděna na Erasmus MC a bude zahrnovat 180 hospitalizovaných dospělých (ve věku 18 let a starší), kteří byli péče o JIP a následně jsou převedeni na obecné oddělení v rámci Erasmus MC.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku ≥ 18 let
  • Písemný informovaný souhlas je získán od pacienta
  • Očekávaná doba hospitalizace po propuštění na JIP 2 dny nebo delší

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacient není schopen komunikovat v nizozemštině nebo angličtině
  • Pacient má alergii na kovové nebo plasty (protože zařízení Viqtor obsahuje tyto materiály)
  • Pacient má významné deformity, otoky, podráždění, degenerativní změny, lokální infekci, ulceraci, kožní léze nebo otoky horních zbraní.
  • Pacient má tetování na obou pažech, kde by byl umístěn senzor PPG zařízení
  • Pacient zažívá třes/nebo křeče ovlivňující horní paži

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Skupina telemonitoringu
Skupina na sobě řešení Viqtor Telemedicine pro nepřetržité monitorování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj a validace nepřetržitého skóre včasného varování (C-EWS) pro detekci klinického zhoršení u pacientů po ICU pomocí systému ViqTOR
Časové okno: Od zápisu do konce monitorování za 5 dní
Kontinuální skóre včasného varování (C-EW) bude vyvinuto pomocí systému ViqTOR k detekci klinického zhoršení u pacientů po ICU na obecném oddělení. Klinické zhoršení je definováno jako konzultace na JIP nebo zásah týmu rychlé reakce. Optimální mezní hodnoty pro C-EW budou identifikovány a vyhodnoceny pomocí křivek provozní charakteristiky přijímače (ROC) a plochy pod křivkou (AUC).
Od zápisu do konce monitorování za 5 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prediktivní přesnost C-EWS vs. Mews pro konzultaci na JIP nebo zásahu týmu rychlé reakce
Časové okno: 5 dní
Prediktivní přesnost optimalizovaného skóre nepřetržitého včasného varování (C-EWS) ve srovnání s modifikovaným skóre včasného varování (MEW) při předpovídání konzultací na JIP nebo intervenci rychlé reakce (RRT) bude hodnocena pomocí deskriptivní statistiky.
5 dní
Prediktivní přesnost C-EWS vs. MEWS pro nemocniční srdeční zástavu, Readmise na JIP a nemocniční úmrtnost
Časové okno: Od zápisu do konce monitorování (maximálně 5 dní).
Prediktivní přesnost optimalizovaných C-EW ve srovnání s MEWS při předpovídání v nemocniční srdeční zástavě, zpětném převzetí ICU a nemocniční úmrtnost bude hodnocena pomocí popisné statistiky.
Od zápisu do konce monitorování (maximálně 5 dní).
Prediktivní přesnost C-EW při detekci klinického zhoršení do 8 hodin od události
Časové okno: Od zápisu do konce monitorování (maximálně 5 dní).
Schopnost C-EWS Viqtorova systému detekovat klinické zhoršení během osmi hodin před předcházející zdokumentovanou událostí zhoršení bude vyhodnocena pomocí popisné statistiky.
Od zápisu do konce monitorování (maximálně 5 dní).
Přijatelnost pacienta ViqTor System: Výsledky dotazníku Likert
Časové okno: Konec monitorování po 5 dnech.
Přijatelnost pacienta při použití roztoku ViqTOR bude hodnocena pomocí 5-bodových Likertových dotazníkových odpovědí, bude analyzována popisně pro stanovení úrovně přijatelnosti.
Konec monitorování po 5 dnech.
Perspektivy zdravotní sestry na systém Viqtor: Tematická analýza výsledků fokusní skupiny
Časové okno: Na konci období zařazení
Perspektivy sester o použitelnosti a proveditelnosti systému ViqTOR budou hodnoceny prostřednictvím polostrukturovaných fokusních skupin. Výsledky budou tematicky analyzovány za účelem identifikace klíčových témat týkajících se problémů s uživatelskými zkušenostmi a implementací.
Na konci období zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Erasmus Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Gerrie Prins, MD, Erasmus Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. února 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MEC-2024-0647

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení