Observační studie Hodnocení Viqtor pro včasnou detekci klinického zhoršení u pacientů po ICU na obecných odděleních (ViQtor)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Cíl (y) primární: vyvíjet a optimalizovat C-EWS pomocí údajů ViqTOR pro včasnou detekci klinického zhoršení u pacientů po ICU.
Sekundární: Vyhodnotit prediktivní přesnost C-EWS ve srovnání s MEW, posoudit spokojenost uživatelů (pacienti a sestry) a stanovit technickou proveditelnost zařízení ViqTOR.
Typ studie Toto je jednorázová prospektivní observační kohortová studie na obecných odděleních u pacientů s ICU po propuštění.
Populace studie Studie s jedním centrem bude zahrnovat přibližně 180 pacientů po ICU a 20 sester na Erasmus MC.
Metody po dobu čtyř měsíců (zima/jaro 2024-2025) budou pacienti přenášení z ICU na obecný oddělení nosit zařízení Viqtor až 5 dní. Souběžná standardní péče zahrnuje měření MEWS třikrát denně. Žádná klinická rozhodnutí nebudou založena na měření VIQTOR, což nezajišťuje žádné rušení standardní péče. C-EW budou retrospektivně odvozeny a hodnoceny pomocí analýz ROC pro stanovení optimálních mezních hodnot. Porovnání s MEWS bude popisné. Zpětná vazba pacienta bude shromažďována prostřednictvím krátkého dotazníku při propuštění a polostrukturovaná fokusní skupina s zúčastněnými sestrami poskytne informace o uživatelských zkušenostech.
Zatěžování a rizika, že nositelné zařízení Viqtor je neinvazivní, pohodlné a nošeno nepřetržitě, aniž by to ovlivnilo péči o pacienty nebo činnosti. Drobné podráždění kůže je jediným očekávaným rizikem. Účast sester je omezena na fokusní skupinu.
Pacienti s náborem a souhlasem budou prověřeni za posledních 48 hodin pobytu na JIP. Po informovaném souhlasu bude zařízení ViqTOR použito v okamžiku převodu na General Ward. Všichni účastníci budou plně informováni o studijních postupech, potenciálních rizicích a jejich právu na odstoupení. Sestry budou pozvány e -mailem k účasti na fokusní skupině a před účastí budou poskytovat informovaný souhlas.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Holandsko, 3015GD
- Erasmus MC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku ≥ 18 let
- Písemný informovaný souhlas je získán od pacienta
- Očekávaná doba hospitalizace po propuštění na JIP 2 dny nebo delší
Kritéria pro vyloučení:
- Pacient není schopen komunikovat v nizozemštině nebo angličtině
- Pacient má alergii na kovové nebo plasty (protože zařízení Viqtor obsahuje tyto materiály)
- Pacient má významné deformity, otoky, podráždění, degenerativní změny, lokální infekci, ulceraci, kožní léze nebo otoky horních zbraní.
- Pacient má tetování na obou pažech, kde by byl umístěn senzor PPG zařízení
- Pacient zažívá třes/nebo křeče ovlivňující horní paži
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina telemonitoringu
Skupina na sobě řešení Viqtor Telemedicine pro nepřetržité monitorování
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vývoj a validace nepřetržitého skóre včasného varování (C-EWS) pro detekci klinického zhoršení u pacientů po ICU pomocí systému ViqTOR
Časové okno: Od zápisu do konce monitorování za 5 dní
|
Kontinuální skóre včasného varování (C-EW) bude vyvinuto pomocí systému ViqTOR k detekci klinického zhoršení u pacientů po ICU na obecném oddělení.
Klinické zhoršení je definováno jako konzultace na JIP nebo zásah týmu rychlé reakce.
Optimální mezní hodnoty pro C-EW budou identifikovány a vyhodnoceny pomocí křivek provozní charakteristiky přijímače (ROC) a plochy pod křivkou (AUC).
|
Od zápisu do konce monitorování za 5 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prediktivní přesnost C-EWS vs. Mews pro konzultaci na JIP nebo zásahu týmu rychlé reakce
Časové okno: 5 dní
|
Prediktivní přesnost optimalizovaného skóre nepřetržitého včasného varování (C-EWS) ve srovnání s modifikovaným skóre včasného varování (MEW) při předpovídání konzultací na JIP nebo intervenci rychlé reakce (RRT) bude hodnocena pomocí deskriptivní statistiky.
|
5 dní
|
|
Prediktivní přesnost C-EWS vs. MEWS pro nemocniční srdeční zástavu, Readmise na JIP a nemocniční úmrtnost
Časové okno: Od zápisu do konce monitorování (maximálně 5 dní).
|
Prediktivní přesnost optimalizovaných C-EW ve srovnání s MEWS při předpovídání v nemocniční srdeční zástavě, zpětném převzetí ICU a nemocniční úmrtnost bude hodnocena pomocí popisné statistiky.
|
Od zápisu do konce monitorování (maximálně 5 dní).
|
|
Prediktivní přesnost C-EW při detekci klinického zhoršení do 8 hodin od události
Časové okno: Od zápisu do konce monitorování (maximálně 5 dní).
|
Schopnost C-EWS Viqtorova systému detekovat klinické zhoršení během osmi hodin před předcházející zdokumentovanou událostí zhoršení bude vyhodnocena pomocí popisné statistiky.
|
Od zápisu do konce monitorování (maximálně 5 dní).
|
|
Přijatelnost pacienta ViqTor System: Výsledky dotazníku Likert
Časové okno: Konec monitorování po 5 dnech.
|
Přijatelnost pacienta při použití roztoku ViqTOR bude hodnocena pomocí 5-bodových Likertových dotazníkových odpovědí, bude analyzována popisně pro stanovení úrovně přijatelnosti.
|
Konec monitorování po 5 dnech.
|
|
Perspektivy zdravotní sestry na systém Viqtor: Tematická analýza výsledků fokusní skupiny
Časové okno: Na konci období zařazení
|
Perspektivy sester o použitelnosti a proveditelnosti systému ViqTOR budou hodnoceny prostřednictvím polostrukturovaných fokusních skupin.
Výsledky budou tematicky analyzovány za účelem identifikace klíčových témat týkajících se problémů s uživatelskými zkušenostmi a implementací.
|
Na konci období zařazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gerrie Prins, MD, Erasmus Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MEC-2024-0647
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .