Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie na vyhodnocení alfa ECISKAFUSP v kombinaci s Bacillus Calmette-Guerin (BCG) u účastníků s vysoce rizikovým invazivním rakovinou močového měchýře (NMIBC) s vysoce rizikovým ne-musclem (NMIBC)

13. června 2025 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Studie fáze I/II, otevřená značka, eskalace dávky a prodloužení intravezického alfa Eciskafusp v kombinaci s Bacillus Calmette-Guerin (BCG) u účastníků s BCG-neresponzivním vysoce rizikovým invazivním rakovinou močového měchýře (NMIBC))

Cílem studie je stanovit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku (PK), relevantní biomarkery, farmakodynamika (PD) a předběžná protinádorová aktivita intravezického podávání Eciskafusp ALFA v kombinaci s BCG u účastníků BCG-neuspokojivé NMIBC.

Studie plánuje podobné hodnocení alfa ECISKAFUS v monoterapii po pozitivní dočasné analýze kombinované terapie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Austrálie, 2113
        • Macquarie University Hospital
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1066 CX
        • NKI/AvL
      • Nijmegen, Holandsko, 6525 GA
        • UMC St Radboud
  • Itálie
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Itálie, 37134
        • A.O.U di Verona Policlinico G.B. Rossi
  • Malajsie
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malajsie, 93586
        • Hospital Umum Sarawak
  • Polsko
      • Gda?sk, Polsko, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Skórzewo, Polsko, 60-185
        • AIDPORT Sp. z o. o.
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Univ. 12 de Octubre
      • Malaga, Španělsko, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologicky potvrzený vysoce rizikový invazivní přechodný karcinom buněk svalů klasifikovaný podle systému třídění Světové zdravotnické organizace (WHO)
  • Absence resekovatelného onemocnění po transuretrální resekci postupů nádoru močového měchýře (TURBT)
  • Poslední cystoskopie/turbt musí být provedena do 12 týdnů a až 14 dnů od první dávky studijní léčby
  • Přítomnost BCG-nereagujícího onemocnění definovaného jako přetrvávající nebo opakující se karcinom in situ [CIS] (± opakující se onemocnění TA/T1) do 12 měsíců od přijetí adekvátní terapie BCG
  • Účastník je považován za nezpůsobilý pro radikální cystektomii nebo se rozhodl podstoupit postup.
  • Negativní test povrchového antigenu hepatitidy B (HBSAG) při screeningu
  • Pozitivní test povrchové protilátky hepatitidy B (HBSAB) při screeningu
  • Negativní test protilátky proti viru hepatitidy C (HCV) při screeningu

Kritéria pro vyloučení:

  • Významná anamnéza nebo současná kardiovaskulární, respirační, jaterní, ledvinová, gastrointestinální, endokrinní, hematologická nebo neurologická porucha
  • Aktivní infekce (systémové i místní močení)
  • Vrozené nebo získané imunitní nedostatky, které vedou k imunosupresi
  • Známá infekce viru lidské imunodeficience (HIV)
  • Historie radioterapie močového měchýře
  • Historie perforace močového měchýře
  • Hlavní chirurgický zákrok nebo významné traumatické poranění do 28 dnů před prvním podáváním studijní léčby nebo očekávání potřeby velké chirurgické zákroky během léčby
  • Účastníci, kteří v současné době dostávají vyšetřovací nebo komerční protirakovinové látky nebo protirakovinové terapie jiné než BCG, a podpůrná pečovatelská terapie pro aktivní onemocnění
  • Jakákoli zasahující intravezická imunoterapie nebo chemoterapie od doby poslední cytoskopie/turbt až po zahájení studijní léčby
  • Systémové imunitní modulace a systémové imunosupresivní látky/léky
  • Podávání živé, oslabené vakcíny do 28 dnů před prvním podáváním studijní léčby
  • Opakování BCG nereagující cis> 12 měsíců po poslední instilaci BCG
  • Současná druhá malignita

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Fáze I: Eskalace dávky
Účastníci obdrží více vzestupných dávek alfa ECISKAFUSP v kombinaci s pevnou dávkou BCG podávané jako intravezikulární instilace až do maximálně 25 měsíců nebo do detekce vysoce rizikového onemocnění nebo progrese onemocnění, toxicity nebo stažením studie z jiných důvodů, ať se nejprve vyskytují.
Lék: ECISKAFUSP ALFA
Účastníci obdrží Alfa ECISKAFUSP prostřednictvím intravezické instilace.
Ostatní jména:
  • RO7284755
Lék: Kmen BCG MEDAC
Účastníci obdrží BCG prostřednictvím intravezické instilace.
Experimentální: Fáze II: Prodloužení dávky (kohorta A)
Účastníci obdrží alfa ECISKAFUSP v maximální tolerované dávce (MTD) a/nebo doporučenou dávku pro prodloužení (RDE), jak je stanoveno ve fázi 1, v kombinaci s pevnou dávkou BCG, které se provádí jako intravezická instilace, až do nejprve pro detekci vysoce rizikového onemocnění nebo onemocnění, toxicita pro jiných důvodů.
Lék: ECISKAFUSP ALFA
Účastníci obdrží Alfa ECISKAFUSP prostřednictvím intravezické instilace.
Ostatní jména:
  • RO7284755
Lék: Kmen BCG MEDAC
Účastníci obdrží BCG prostřednictvím intravezické instilace.
Experimentální: Fáze II: Prodloužení dávky (kohorta B)
Účastníci obdrží alfa ECISKAFUSP jako monoterapii na MTD nebo RDE stanoveném ve fázi 1, podávanou jako intravezická instilace až do maximálně 25 měsíců nebo do detekce vysoce rizikového onemocnění nebo progrese onemocnění, toxicity nebo stažení z léčby studie z jiných důvodů, ať už se to objeví jako první.
Lék: ECISKAFUSP ALFA
Účastníci obdrží Alfa ECISKAFUSP prostřednictvím intravezické instilace.
Ostatní jména:
  • RO7284755

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Fáze I: Počet účastníků s nepříznivými událostmi (AES)
Časové okno: Od základní linie (1. den) až 28 dní po konečné dávce studijní léčby (až do 26. měsíce)
Od základní linie (1. den) až 28 dní po konečné dávce studijní léčby (až do 26. měsíce)
Fáze I: Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Od 1. dne do 14. dne
Od 1. dne do 14. dne
Fáze I: Doporučená dávka pro prodloužení (RDE) ECISKAFUSP ALFA v kombinaci s BCG
Časové okno: V 25. měsíci
V 25. měsíci
Fáze II (kohorta A): Úplná míra odezvy (CRR) ve 12 měsících
Časové okno: Ve 12. měsíci
Ve 12. měsíci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze I a fáze II: CRR kdykoli
Časové okno: Až do 36 měsíců
Až do 36 měsíců
Fáze I a fáze II: CRR 6, 18 a 24 měsíců
Časové okno: V měsících 6, 18 a 24
V měsících 6, 18 a 24
Fáze I a fáze II (kohorta B): CRR ve 12 měsících
Časové okno: Ve 12. měsíci
Ve 12. měsíci
Fáze I a fáze II: Délka odezvy (DOR)
Časové okno: Čas od prvního výskytu zdokumentovaného CR do doby důkazu, že účastník již nesplňuje definici CR nebo smrt z jakékoli věci, podle toho, co nastane první (až do 36 měsíců)
Čas od prvního výskytu zdokumentovaného CR do doby důkazu, že účastník již nesplňuje definici CR nebo smrt z jakékoli věci, podle toho, co nastane první (až do 36 měsíců)
Fáze I a fáze II: Míra DOR na konkrétních časových bodech
Časové okno: V měsících 6, 12, 18, 24, 30 a 36
V měsících 6, 12, 18, 24, 30 a 36
Fáze I a fáze II: Čas na zhoršení třídy NMIBC nebo fáze nebo smrt
Časové okno: Čas od první dávky studijní léčby do prvního výskytu zhoršeného zhoršení třídy, stádia nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane první (až do 36 měsíců)
Čas od první dávky studijní léčby do prvního výskytu zhoršeného zhoršení třídy, stádia nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane první (až do 36 měsíců)
Fáze I a fáze II: Přežití bez progrese (PFS) do svalu invazivního nebo metastatického onemocnění nebo smrt
Časové okno: Čas od první dávky studijní léčby po první výskyt zdokumentovaného svalového invazivního nebo metastatického onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane první (až do 36 měsíců)
Čas od první dávky studijní léčby po první výskyt zdokumentovaného svalového invazivního nebo metastatického onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane první (až do 36 měsíců)
Fáze I a II: Čas do cystektomie
Časové okno: Čas od první dávky studijní léčby po první výskyt zdokumentované cystektomie nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane první (až do 36 měsíců)
Čas od první dávky studijní léčby po první výskyt zdokumentované cystektomie nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane první (až do 36 měsíců)
Fáze II: Počet účastníků s AES
Časové okno: Od základní linie (1. den) až 28 dní po konečné dávce studijní léčby (až do 26. měsíce)
Od základní linie (1. den) až 28 dní po konečné dávce studijní léčby (až do 26. měsíce)
Fáze I a fáze II: Počet účastníků s protilátkami proti drogám (ADAS) na Eciskafusp Alfa
Časové okno: Až do 36 měsíců
Až do 36 měsíců
Fáze II: Programovaná exprese ligandu buněčné smrti (PD-L1) v předběžném ošetření mikroprostředí nádoru (TME) a ​​během studie
Časové okno: Předpovídat (-12 týdnů až -14 dní nebo archivace) a podobení v 6. měsíci
Exprese PD-L1 může být posouzena na jiných časových bodech, když budou shromažďovány biopsie při ošetření.
Předpovídat (-12 týdnů až -14 dní nebo archivace) a podobení v 6. měsíci
Fáze II: Počet účastníků se shlukem diferenciace 8+ (CD8+) T buňky v TME
Časové okno: Předpovídat (-12 týdnů až -14 dní nebo archivalu)
Předpovídat (-12 týdnů až -14 dní nebo archivalu)
Fáze II: Kyselina deoxyribonukleová na nádor moči (DNA).
Časové okno: Základní linie (den 1 den)
Základní linie (den 1 den)
Fáze II: Množství DNA moči na začátku a během studie
Časové okno: Až 25 měsíců
Až 25 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hoffmann-La Roche

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. října 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BP45381
  • 2024-515410-41-00 (Jiný identifikátor: EU Trial Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní vědci mohou požádat o přístup k údajům o úrovni jednotlivých pacienta prostřednictvím platformy žádosti o žádost o klinické studie (www.vivli.org). Další podrobnosti o kritériích Roche pro způsobilé studie jsou k dispozici zde (https://vivli.org/members/ourmembers/). Další podrobnosti o globální politice společnosti Roche o sdílení klinických informací a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům o klinických studiích, viz zde (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinicals/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení