Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie na vyhodnocení alfa ECISKAFUSP v kombinaci s Bacillus Calmette-Guerin (BCG) u účastníků s vysoce rizikovým invazivním rakovinou močového měchýře (NMIBC) s vysoce rizikovým ne-musclem (NMIBC)

13. června 2025 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Studie fáze I/II, otevřená značka, eskalace dávky a prodloužení intravezického alfa Eciskafusp v kombinaci s Bacillus Calmette-Guerin (BCG) u účastníků s BCG-neresponzivním vysoce rizikovým invazivním rakovinou močového měchýře (NMIBC))

Cílem studie je stanovit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku (PK), relevantní biomarkery, farmakodynamika (PD) a předběžná protinádorová aktivita intravezického podávání Eciskafusp ALFA v kombinaci s BCG u účastníků BCG-neuspokojivé NMIBC.

Studie plánuje podobné hodnocení alfa ECISKAFUS v monoterapii po pozitivní dočasné analýze kombinované terapie.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Austrálie, 2113
        • Macquarie University Hospital
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1066 CX
        • NKI/AvL
      • Nijmegen, Holandsko, 6525 GA
        • UMC St Radboud
  • Itálie
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Itálie, 37134
        • A.O.U di Verona Policlinico G.B. Rossi
  • Malajsie
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malajsie, 93586
        • Hospital Umum Sarawak
  • Polsko
      • Gda?sk, Polsko, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Skórzewo, Polsko, 60-185
        • AIDPORT Sp. z o. o.
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Univ. 12 de Octubre
      • Malaga, Španělsko, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologicky potvrzený vysoce rizikový invazivní přechodný karcinom buněk svalů klasifikovaný podle systému třídění Světové zdravotnické organizace (WHO)
  • Absence resekovatelného onemocnění po transuretrální resekci postupů nádoru močového měchýře (TURBT)
  • Poslední cystoskopie/turbt musí být provedena do 12 týdnů a až 14 dnů od první dávky studijní léčby
  • Přítomnost BCG-nereagujícího onemocnění definovaného jako přetrvávající nebo opakující se karcinom in situ [CIS] (± opakující se onemocnění TA/T1) do 12 měsíců od přijetí adekvátní terapie BCG
  • Účastník je považován za nezpůsobilý pro radikální cystektomii nebo se rozhodl podstoupit postup.
  • Negativní test povrchového antigenu hepatitidy B (HBSAG) při screeningu
  • Pozitivní test povrchové protilátky hepatitidy B (HBSAB) při screeningu
  • Negativní test protilátky proti viru hepatitidy C (HCV) při screeningu

Kritéria pro vyloučení:

  • Významná anamnéza nebo současná kardiovaskulární, respirační, jaterní, ledvinová, gastrointestinální, endokrinní, hematologická nebo neurologická porucha
  • Aktivní infekce (systémové i místní močení)
  • Vrozené nebo získané imunitní nedostatky, které vedou k imunosupresi
  • Známá infekce viru lidské imunodeficience (HIV)
  • Historie radioterapie močového měchýře
  • Historie perforace močového měchýře
  • Hlavní chirurgický zákrok nebo významné traumatické poranění do 28 dnů před prvním podáváním studijní léčby nebo očekávání potřeby velké chirurgické zákroky během léčby
  • Účastníci, kteří v současné době dostávají vyšetřovací nebo komerční protirakovinové látky nebo protirakovinové terapie jiné než BCG, a podpůrná pečovatelská terapie pro aktivní onemocnění
  • Jakákoli zasahující intravezická imunoterapie nebo chemoterapie od doby poslední cytoskopie/turbt až po zahájení studijní léčby
  • Systémové imunitní modulace a systémové imunosupresivní látky/léky
  • Podávání živé, oslabené vakcíny do 28 dnů před prvním podáváním studijní léčby
  • Opakování BCG nereagující cis> 12 měsíců po poslední instilaci BCG
  • Současná druhá malignita

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze I: Eskalace dávky
Účastníci obdrží více vzestupných dávek alfa ECISKAFUSP v kombinaci s pevnou dávkou BCG podávané jako intravezikulární instilace až do maximálně 25 měsíců nebo do detekce vysoce rizikového onemocnění nebo progrese onemocnění, toxicity nebo stažením studie z jiných důvodů, ať se nejprve vyskytují.
Lék: ECISKAFUSP ALFA
Účastníci obdrží Alfa ECISKAFUSP prostřednictvím intravezické instilace.
Ostatní jména:
  • RO7284755
Lék: Kmen BCG MEDAC
Účastníci obdrží BCG prostřednictvím intravezické instilace.
Experimentální: Fáze II: Prodloužení dávky (kohorta A)
Účastníci obdrží alfa ECISKAFUSP v maximální tolerované dávce (MTD) a/nebo doporučenou dávku pro prodloužení (RDE), jak je stanoveno ve fázi 1, v kombinaci s pevnou dávkou BCG, které se provádí jako intravezická instilace, až do nejprve pro detekci vysoce rizikového onemocnění nebo onemocnění, toxicita pro jiných důvodů.
Lék: ECISKAFUSP ALFA
Účastníci obdrží Alfa ECISKAFUSP prostřednictvím intravezické instilace.
Ostatní jména:
  • RO7284755
Lék: Kmen BCG MEDAC
Účastníci obdrží BCG prostřednictvím intravezické instilace.
Experimentální: Fáze II: Prodloužení dávky (kohorta B)
Účastníci obdrží alfa ECISKAFUSP jako monoterapii na MTD nebo RDE stanoveném ve fázi 1, podávanou jako intravezická instilace až do maximálně 25 měsíců nebo do detekce vysoce rizikového onemocnění nebo progrese onemocnění, toxicity nebo stažení z léčby studie z jiných důvodů, ať už se to objeví jako první.
Lék: ECISKAFUSP ALFA
Účastníci obdrží Alfa ECISKAFUSP prostřednictvím intravezické instilace.
Ostatní jména:
  • RO7284755

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Fáze I: Počet účastníků s nepříznivými událostmi (AES)
Časové okno: Od základní linie (1. den) až 28 dní po konečné dávce studijní léčby (až do 26. měsíce)
Od základní linie (1. den) až 28 dní po konečné dávce studijní léčby (až do 26. měsíce)
Fáze I: Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Od 1. dne do 14. dne
Od 1. dne do 14. dne
Fáze I: Doporučená dávka pro prodloužení (RDE) ECISKAFUSP ALFA v kombinaci s BCG
Časové okno: V 25. měsíci
V 25. měsíci
Fáze II (kohorta A): Úplná míra odezvy (CRR) ve 12 měsících
Časové okno: Ve 12. měsíci
Ve 12. měsíci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze I a fáze II: CRR kdykoli
Časové okno: Až do 36 měsíců
Až do 36 měsíců
Fáze I a fáze II: CRR 6, 18 a 24 měsíců
Časové okno: V měsících 6, 18 a 24
V měsících 6, 18 a 24
Fáze I a fáze II (kohorta B): CRR ve 12 měsících
Časové okno: Ve 12. měsíci
Ve 12. měsíci
Fáze I a fáze II: Délka odezvy (DOR)
Časové okno: Čas od prvního výskytu zdokumentovaného CR do doby důkazu, že účastník již nesplňuje definici CR nebo smrt z jakékoli věci, podle toho, co nastane první (až do 36 měsíců)
Čas od prvního výskytu zdokumentovaného CR do doby důkazu, že účastník již nesplňuje definici CR nebo smrt z jakékoli věci, podle toho, co nastane první (až do 36 měsíců)
Fáze I a fáze II: Míra DOR na konkrétních časových bodech
Časové okno: V měsících 6, 12, 18, 24, 30 a 36
V měsících 6, 12, 18, 24, 30 a 36
Fáze I a fáze II: Čas na zhoršení třídy NMIBC nebo fáze nebo smrt
Časové okno: Čas od první dávky studijní léčby do prvního výskytu zhoršeného zhoršení třídy, stádia nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane první (až do 36 měsíců)
Čas od první dávky studijní léčby do prvního výskytu zhoršeného zhoršení třídy, stádia nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane první (až do 36 měsíců)
Fáze I a fáze II: Přežití bez progrese (PFS) do svalu invazivního nebo metastatického onemocnění nebo smrt
Časové okno: Čas od první dávky studijní léčby po první výskyt zdokumentovaného svalového invazivního nebo metastatického onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane první (až do 36 měsíců)
Čas od první dávky studijní léčby po první výskyt zdokumentovaného svalového invazivního nebo metastatického onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane první (až do 36 měsíců)
Fáze I a II: Čas do cystektomie
Časové okno: Čas od první dávky studijní léčby po první výskyt zdokumentované cystektomie nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane první (až do 36 měsíců)
Čas od první dávky studijní léčby po první výskyt zdokumentované cystektomie nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane první (až do 36 měsíců)
Fáze II: Počet účastníků s AES
Časové okno: Od základní linie (1. den) až 28 dní po konečné dávce studijní léčby (až do 26. měsíce)
Od základní linie (1. den) až 28 dní po konečné dávce studijní léčby (až do 26. měsíce)
Fáze I a fáze II: Počet účastníků s protilátkami proti drogám (ADAS) na Eciskafusp Alfa
Časové okno: Až do 36 měsíců
Až do 36 měsíců
Fáze II: Programovaná exprese ligandu buněčné smrti (PD-L1) v předběžném ošetření mikroprostředí nádoru (TME) a ​​během studie
Časové okno: Předpovídat (-12 týdnů až -14 dní nebo archivace) a podobení v 6. měsíci
Exprese PD-L1 může být posouzena na jiných časových bodech, když budou shromažďovány biopsie při ošetření.
Předpovídat (-12 týdnů až -14 dní nebo archivace) a podobení v 6. měsíci
Fáze II: Počet účastníků se shlukem diferenciace 8+ (CD8+) T buňky v TME
Časové okno: Předpovídat (-12 týdnů až -14 dní nebo archivalu)
Předpovídat (-12 týdnů až -14 dní nebo archivalu)
Fáze II: Kyselina deoxyribonukleová na nádor moči (DNA).
Časové okno: Základní linie (den 1 den)
Základní linie (den 1 den)
Fáze II: Množství DNA moči na začátku a během studie
Časové okno: Až 25 měsíců
Až 25 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

10. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BP45381
  • 2024-515410-41-00 (Jiný identifikátor: EU Trial Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní vědci mohou požádat o přístup k údajům o úrovni jednotlivých pacienta prostřednictvím platformy žádosti o žádost o klinické studie (www.vivli.org). Další podrobnosti o kritériích Roche pro způsobilé studie jsou k dispozici zde (https://vivli.org/members/ourmembers/). Další podrobnosti o globální politice společnosti Roche o sdílení klinických informací a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům o klinických studiích, viz zde (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinicals/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ECISKAFUSP ALFA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit