Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná pulzní pole a radiofrekvenční energie pro ablaci komorové tachykardie (DUAL-VT)

5. května 2026 aktualizováno: Atul Verma, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Thermocool SmartTouch SF katétr s generátorem Trupulse ™ pro endokardiální ablaci u pacientů s komorovou tachykardií

Bude to studie s jednou paží hodnotící novou ablační technologii pro provádění katétrové ablace komorové tachykardie. Tato technologie kombinuje novou ablaci pulzního pole s radiofrekvenční ablací.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jednou z omezení konvenční komorové tachykardie (VT) ablace pomocí radiofrekvenční (RF) energie je neschopnost dosáhnout arytmogenní tkáně hluboko v myokardu. Energie pulzního pole (PF), která způsobuje buněčnou smrt ireverzibilní elektroporací a je netermální, může zlepšit výsledky u pacientů s VT, protože bylo prokázáno, že má lepší pronikání hloubky v dříve zjizvené tkáni. Kromě toho kombinace léčby RF a PF ve stejném místě může zvýšit hloubku tkáňové léze více než samotná energie. To může potenciálně minimalizovat potřebu epikardiálních ablací nebo složitých bipolárních ablačních strategií a souvisejících procedurálních komplikací. RF a PF byly rozsáhle použity pro ablaci síní. RF byl základem pro všechny Ablace VT, ale použití PF pro VT je relativně nové.

Preklinická práce postupů ablace ve komoře v modelu prasat vyhodnotila účinky kombinované a ko-lokalizované aplikace PF a RF na velikost srdeční léze a jejich odpovídající histologické změny. Ve srovnání s samotnou ablací PF byly hloubky lézí a šířky významně větší v aplikacích RF-PF i PF-RF. Histologie obou kombinovaných lézí vykazovala centrální tepelnou nekrózu obklopenou hemoragickou a přechodnou PF zónou. Zjištění poskytla důkazy pro vhodné použití kombinované terapie v klinickém prostředí.

Návrh studie bude prováděn jako intervenční, prospektivní, multicentrické hodnocení bezpečnosti a efektivity s jedním ramenem pomocí systému Ablační systém Biosense Webster PF/RF. Studie zaregistruje subjekty s trvalým symptomatickým VT, kteří jsou kandidáty na ablaci katétru. Způsobilé subjekty, které podepisují formulář informovaného souhlasu (ICF) a které splňují všechna kritéria způsobilosti, budou zapsány a ošetřeny katétrem STSF ve spojení s generátorem Trupulse ™. Ve studii se plánuje maximální velikost vzorku 30 subjektů. Všechny studijní subjekty budou sledovány po dobu 6 měsíců po postupu studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Montreal Heart Institute
      • Québec, Quebec, Kanada
        • IUCPQ

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti se dvěma nebo více zdokumentovanými spontánními epizodami trvalého symptomatického VT do 3 měsíců nebo 1 trvalé epizody VT nebo VT Storm (dva nebo více VT za 24 hodin), která vyžadovala terapii zařízení (šok nebo anti-tachykardie stimulace), vnější kardioverze, eskalovanou antiarnětmickou terapii a / nebo hospitalizaci a / nebo hospitalizace a / nebo hospitalizace a / nebo hospitalizace a / nebo hospitalizace a / nebo hospitalizace a / nebo hospitalizace a / nebo hospitalizace a / nebo hospitalizace a / nebo hospitalizace a / nebo hospitalizace a / nebo hospitalizace a / nebo hospitalizace a / nebo hospitalizace a / nebo

    • Posouzení zdokumentovaných epizod bude provedeno přezkumem EKG, hospitalizačních záznamů a/nebo implantovatelného výslechu defibrilátoru kardioverteru (ICD)
    • Pacienti musí mít implantovány ICD
  2. Věk ≥ 18 let
  3. LVEF ≥ 30%, jak bylo odhadováno echokardiografií, kontrastní ventrikulografií, zobrazení radionuklidu nebo zobrazováním srdeční magnetické rezonance během předchozích 30 dnů.
  4. Ochotný a schopný pochopit cíl, riziko a požadavek studie a poskytnout souhlas.
  5. Schopný a ochotný dodržovat všechny před-, po a následné testování a požadavky.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Určitý vyčnívající trombus LV při zobrazování před abletací.
  2. Infarkt myokardu (MI) během předchozích 2 měsíců. Pacienti s nepřetržitým VT (představující 50% času s intervencí po dobu> 12 hodin) mohou být zapsáni, pokud je jejich MI nejméně 3 týdny.
  3. Absence vaskulárního přístupu do srdečních komor.
  4. Jiný proces nemoci pravděpodobně omezí přežití na méně než 6 měsíců.
  5. Srdeční selhání třídy IV.
  6. Sérový kreatinin ≥ 2,5 mg/dl (221 UMOL/L).
  7. Trombocytopenie (<50 x 109/l) nebo koagulopatie.
  8. Kontraindikace na heparin.
  9. Ženy, které jsou těhotné.
  10. Srdeční chirurgie (tj. Ventriculotomie, atriotomie) během posledních 2 měsíců. Pacienti s nepřetržitým VT mohou být zapsáni, pokud je jejich chirurgický zákrok nejméně 3 týdny.
  11. Akutní nemoc nebo aktivní systémová infekce.
  12. Těžká aortální stenóza nebo flail mitrální chlopně.
  13. Nekontrolované srdeční selhání.
  14. Významná vrozená anomálie nebo zdravotní problém, který by podle názoru hlavního vyšetřovatele vylučoval zápis do studie.
  15. Zapsáno do vyšetřovací studie hodnotící jiné zařízení nebo lék.
  16. Neochotní se zúčastnit studie nebo nedostupné pro následné návštěvy.
  17. Předchozí ablace VT do roku.
  18. Před postupem ablace VT se očekává nebo plánuje mapování epikardiálního mapování nebo ablace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ablační skupina
Pacienti v tomto jednom rameni podstoupí klinicky indikovanou katétrovou ablaci komorové tachykardie pomocí nového kombinovaného ablačního zařízení schopného dodávat jak radiofrekvenční, tak i pulzní ablaci pole.
Přístroj: Ablace katétru pomocí sekvenční radiofrekvenční a pulzní ablace pole
Používáme sekvenční aplikaci radiofrekvenční a pulzní ablace pole ke zvýšení hloubky lézí a lépe léčit komorové arytmie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní procedurální úspěch (odstranění všech klinicky relevantních komorových tachycardií)
Časové okno: 6 měsíců
Eliminace všech klinicky relevantních komorových tachykardií na konci postupu.
6 měsíců
Výsledek primární bezpečnosti
Časové okno: Od postupu ablace do 7 dnů po ablaci
Primární nežádoucí účinky (PAE) do 7 dnů po ablaci
Od postupu ablace do 7 dnů po ablaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Osvobození od recidivy komorové tachykardie 6 měsíců po Ablaci
Časové okno: Od ablace do 6 měsíců po ablaci
Svoboda od opakování (symptomatická nebo asymptomatická) monomorfního VT, která byla zaměřena na ablaci 6 měsíců po postupu ablace, plus další režimy selhání včetně akutního procedurálního selhání, selhání opakování ablace, selhání zařízení AAD, selhání AAD, selhání AAD, selhání AAD, selhání AAD
Od ablace do 6 měsíců po ablaci
Výsledek sekundární bezpečnosti
Časové okno: Od 7 dnů do 6 měsíců po ablaci
Primární nežádoucí účinky po 7 dnech - 6 měsíců po ablaci
Od 7 dnů do 6 měsíců po ablaci

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života pomocí skóre ICDC
Časové okno: 6 měsíců po ABLACE
Kvalita života pomocí skóre kvality života ICDC. Existuje 20 otázek, z nichž každá se umístila na Likertově stupnici od 0 do 4. Body jsou uvedeny za počet otázek, které ukazují jakékoli obavy a míru obav o celkem 100 bodů.
6 měsíců po ABLACE

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Atul Verma, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BWI-CS-020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Všechna relevantní data budou zveřejněna na konci studie v konečném rukopisu. Jedná se o malé, pilotní, první v humánní studii.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení