Kombinovaná pulzní pole a radiofrekvenční energie pro ablaci komorové tachykardie (DUAL-VT)
Thermocool SmartTouch SF katétr s generátorem Trupulse ™ pro endokardiální ablaci u pacientů s komorovou tachykardií
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Jednou z omezení konvenční komorové tachykardie (VT) ablace pomocí radiofrekvenční (RF) energie je neschopnost dosáhnout arytmogenní tkáně hluboko v myokardu. Energie pulzního pole (PF), která způsobuje buněčnou smrt ireverzibilní elektroporací a je netermální, může zlepšit výsledky u pacientů s VT, protože bylo prokázáno, že má lepší pronikání hloubky v dříve zjizvené tkáni. Kromě toho kombinace léčby RF a PF ve stejném místě může zvýšit hloubku tkáňové léze více než samotná energie. To může potenciálně minimalizovat potřebu epikardiálních ablací nebo složitých bipolárních ablačních strategií a souvisejících procedurálních komplikací. RF a PF byly rozsáhle použity pro ablaci síní. RF byl základem pro všechny Ablace VT, ale použití PF pro VT je relativně nové.
Preklinická práce postupů ablace ve komoře v modelu prasat vyhodnotila účinky kombinované a ko-lokalizované aplikace PF a RF na velikost srdeční léze a jejich odpovídající histologické změny. Ve srovnání s samotnou ablací PF byly hloubky lézí a šířky významně větší v aplikacích RF-PF i PF-RF. Histologie obou kombinovaných lézí vykazovala centrální tepelnou nekrózu obklopenou hemoragickou a přechodnou PF zónou. Zjištění poskytla důkazy pro vhodné použití kombinované terapie v klinickém prostředí.
Návrh studie bude prováděn jako intervenční, prospektivní, multicentrické hodnocení bezpečnosti a efektivity s jedním ramenem pomocí systému Ablační systém Biosense Webster PF/RF. Studie zaregistruje subjekty s trvalým symptomatickým VT, kteří jsou kandidáty na ablaci katétru. Způsobilé subjekty, které podepisují formulář informovaného souhlasu (ICF) a které splňují všechna kritéria způsobilosti, budou zapsány a ošetřeny katétrem STSF ve spojení s generátorem Trupulse ™. Ve studii se plánuje maximální velikost vzorku 30 subjektů. Všechny studijní subjekty budou sledovány po dobu 6 měsíců po postupu studie.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- McGill University Health Centre
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Montreal Heart Institute
-
Québec, Quebec, Kanada
- IUCPQ
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti se dvěma nebo více zdokumentovanými spontánními epizodami trvalého symptomatického VT do 3 měsíců nebo 1 trvalé epizody VT nebo VT Storm (dva nebo více VT za 24 hodin), která vyžadovala terapii zařízení (šok nebo anti-tachykardie stimulace), vnější kardioverze, eskalovanou antiarnětmickou terapii a / nebo hospitalizaci a / nebo hospitalizace a / nebo hospitalizace a / nebo hospitalizace a / nebo hospitalizace a / nebo hospitalizace a / nebo hospitalizace a / nebo hospitalizace a / nebo hospitalizace a / nebo hospitalizace a / nebo hospitalizace a / nebo hospitalizace a / nebo hospitalizace a / nebo hospitalizace a / nebo
- Posouzení zdokumentovaných epizod bude provedeno přezkumem EKG, hospitalizačních záznamů a/nebo implantovatelného výslechu defibrilátoru kardioverteru (ICD)
- Pacienti musí mít implantovány ICD
- Věk ≥ 18 let
- LVEF ≥ 30%, jak bylo odhadováno echokardiografií, kontrastní ventrikulografií, zobrazení radionuklidu nebo zobrazováním srdeční magnetické rezonance během předchozích 30 dnů.
- Ochotný a schopný pochopit cíl, riziko a požadavek studie a poskytnout souhlas.
- Schopný a ochotný dodržovat všechny před-, po a následné testování a požadavky.
Kritéria pro vyloučení:
- Určitý vyčnívající trombus LV při zobrazování před abletací.
- Infarkt myokardu (MI) během předchozích 2 měsíců. Pacienti s nepřetržitým VT (představující 50% času s intervencí po dobu> 12 hodin) mohou být zapsáni, pokud je jejich MI nejméně 3 týdny.
- Absence vaskulárního přístupu do srdečních komor.
- Jiný proces nemoci pravděpodobně omezí přežití na méně než 6 měsíců.
- Srdeční selhání třídy IV.
- Sérový kreatinin ≥ 2,5 mg/dl (221 UMOL/L).
- Trombocytopenie (<50 x 109/l) nebo koagulopatie.
- Kontraindikace na heparin.
- Ženy, které jsou těhotné.
- Srdeční chirurgie (tj. Ventriculotomie, atriotomie) během posledních 2 měsíců. Pacienti s nepřetržitým VT mohou být zapsáni, pokud je jejich chirurgický zákrok nejméně 3 týdny.
- Akutní nemoc nebo aktivní systémová infekce.
- Těžká aortální stenóza nebo flail mitrální chlopně.
- Nekontrolované srdeční selhání.
- Významná vrozená anomálie nebo zdravotní problém, který by podle názoru hlavního vyšetřovatele vylučoval zápis do studie.
- Zapsáno do vyšetřovací studie hodnotící jiné zařízení nebo lék.
- Neochotní se zúčastnit studie nebo nedostupné pro následné návštěvy.
- Předchozí ablace VT do roku.
- Před postupem ablace VT se očekává nebo plánuje mapování epikardiálního mapování nebo ablace.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ablační skupina
Pacienti v tomto jednom rameni podstoupí klinicky indikovanou katétrovou ablaci komorové tachykardie pomocí nového kombinovaného ablačního zařízení schopného dodávat jak radiofrekvenční, tak i pulzní ablaci pole.
|
Používáme sekvenční aplikaci radiofrekvenční a pulzní ablace pole ke zvýšení hloubky lézí a lépe léčit komorové arytmie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Akutní procedurální úspěch (odstranění všech klinicky relevantních komorových tachycardií)
Časové okno: 6 měsíců
|
Eliminace všech klinicky relevantních komorových tachykardií na konci postupu.
|
6 měsíců
|
|
Výsledek primární bezpečnosti
Časové okno: Od postupu ablace do 7 dnů po ablaci
|
Primární nežádoucí účinky (PAE) do 7 dnů po ablaci
|
Od postupu ablace do 7 dnů po ablaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Osvobození od recidivy komorové tachykardie 6 měsíců po Ablaci
Časové okno: Od ablace do 6 měsíců po ablaci
|
Svoboda od opakování (symptomatická nebo asymptomatická) monomorfního VT, která byla zaměřena na ablaci 6 měsíců po postupu ablace, plus další režimy selhání včetně akutního procedurálního selhání, selhání opakování ablace, selhání zařízení AAD, selhání AAD, selhání AAD, selhání AAD, selhání AAD
|
Od ablace do 6 měsíců po ablaci
|
|
Výsledek sekundární bezpečnosti
Časové okno: Od 7 dnů do 6 měsíců po ablaci
|
Primární nežádoucí účinky po 7 dnech - 6 měsíců po ablaci
|
Od 7 dnů do 6 měsíců po ablaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života pomocí skóre ICDC
Časové okno: 6 měsíců po ABLACE
|
Kvalita života pomocí skóre kvality života ICDC.
Existuje 20 otázek, z nichž každá se umístila na Likertově stupnici od 0 do 4. Body jsou uvedeny za počet otázek, které ukazují jakékoli obavy a míru obav o celkem 100 bodů.
|
6 měsíců po ABLACE
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Atul Verma, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BWI-CS-020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .