Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Měření ultrazvukové vedené kosterní svalové hmoty dolní končetiny jako prediktor pooperační délky pobytu v průzkumných operacích gynae-onkologie (MUSLES)

22. května 2025 aktualizováno: Tata Medical Center
Zvýšený výskyt gynae-onkologické rakoviny je pozorován konkrétně u žen starších 50 let. Sarkopenie (progresivní a zobecněná ztráta hmoty kosterního svalu, kvality a síly) je považována za spolehlivý indikátor křehkosti, což je špatný prognostický faktor u těchto pacientů. Různé skóre křehkosti a měření svalové hmoty PSOAS jsou časově náročné, nelze pro pacienty provést u pacientů, kteří nejsou schopni chodit a měnit duševní stav. Chtěli jsme posoudit, zda měření ultrazvuku vedeného ultrazvukem vedenému ultrazvuku lze jako měřítko sarkopenie použít k předpovědi po operační délce pobytu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Gynae-onkologičtí pacienti tvoří významnou část všech nových rakovin a smrti související s rakovinou. Náhlé zvýšení výskytu této rakoviny je pozorováno konkrétně mezi ženami ve věku 50–60 let. Proto je důležité vyhodnotit faktory, které ovlivňují pooperační výsledky u těchto pacientů. Sarkopenie, definována jako progresivní a zobecněná ztráta hmoty kosterního svalu, kvality a síly, je považována za spolehlivý indikátor křehkosti, což je špatný prognostický faktor u rakoviny.

Jako markery sarkopenie se obvykle používají různá skóre křehkosti a měření svalové hmoty PSOAS svalovou hmotou břišní pánev. Tato skóre je však časově náročná, nelze u pacientů nemohou chodit a měnit duševní stav. Rutinní použití CT skenování vystavuje pacienta záření a nemusí být nutné.

Chtěli jsme posoudit, zda měření ultrazvukového kosterního svalstva ultrazvuku, jako měřítka sarkopenie, lze použít k předpovídání nepříznivých post operativních výsledků v otevřené chirurgii gynae-onkologie u pacientů více než 50 let.

Bude to prospektivní observační kohortová studie. Celkem 320 pacientů bude přijato s ohledem na poměr 1: 1 poměru sarkopenie vs. pacientů s sarkopenií nad 50 let podstupujících otevřenou gynaeologickou chirurgii.

Budeme shromažďovat všechna relevantní data jiná než měření hmoty kosterního svalu (PSOAS major, Rectus Femoris, Distus Intermedius a Tibialis přední), které mohou přispívat k nepříznivým post operativním výsledkům. V předoperačním období Charlsonův index komorbidity, sérový albumin, kreatinin a hemoglobin v krvi, bude zaznamenán předoperační funkční stav 6minutový test chůze, stávající křehkost pomocí smaženého skóre fenotypu a pokud pacient obdržel neoadjuvantní chemoterapii. Bude odebrána intraoperativní trvání chirurgického zákroku, skóre chirurgické složitosti, ztráta krve. V operačním období po operaci,- délka pobytu v nemocnici, skóre Clavien Dindo, bude zaznamenána skóre operativní morbidity, 30 a 90 dní a 30 a 90denní úmrtnost po propuštění.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
320

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700160
        • Nábor
        • Tata Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rakhi Rakhi, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Amartya Chaudhuri, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jaydip Bhaumik, MS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Shikhar More, DM
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Subhashree Rout, MS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Priya Ghosh, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti nad 50 let, se skóre indexu komorbidity Charlsona 3 nebo více, což představuje gynekologickou onkologickou OPD s gynakologickou rakovinou, která má být léčena otevřenou chirurgií.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni po sobě jdoucí souhlasní pacienty starší 50 let, kteří mají skóre indexu komorbidity Charlsona 3 a více, podstupují otevřené operace pro GCS.

Kritéria pro vyloučení:

A. Odmítnutí souhlasu B. Pacienti s psychiatrickými chorobami, kteří nejsou schopni dodržovat pokyny. C. Pacienti mladší 50 let. D. Pacienti se známými neuromuskulárními poruchami. E. Pacienti, u kterých se CT skenování břicha a pánve nevyrovnávalo kontrastem.

F. Předchozí hlavní chirurgie končetin (amputace, operace kyčle/ dlouhé kostní operace)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
GC pacienti, CCI skóre 3+
Všichni po sobě jdoucí souhlasy s gynekologickými pacienty s rakovinou nad 50 let podstupující otevřenou chirurgickou intervenci, se skóre indexu ko-morbidity Charlsona 3 nebo více.
Postup: Ultrazvuková svalová hmota odhad ultrazvuku vedená dolní končetina
Ultrazvuk na straně postele vedený svalovou hmotou odhadu psoas major, rectus femoris, dists intermedius a tibialis přední.
Ostatní jména:
  • Předoperační Charlsonův index komorbidity
  • Slabost pomocí skóre smaženého fenotypu
  • Markery sarkopenie z břišního pánevního skenování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Delší délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 3 roky
Délka pobytu v nemocnici nad třetím kvartilem po 9 dnech
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt těžké morbidity, jak je klasifikováno skóre Clavien Dindo.
Časové okno: 3 roky
Výskyt těžké morbidity, jak je klasifikováno skóre Clavien Dindo.
3 roky
Typ morbidity, jak je definován průzkumem operativní morbidity post.
Časové okno: 3 roky
Typ morbidity, jak je definován průzkumem operativní morbidity post.
3 roky
30denní a 90denní readmise
Časové okno: 3 roky
Readmise do 30 dnů/ 90 dnů od dne propuštění
3 roky
30denní a 90denní úmrtnost.
Časové okno: 3 roky
Úmrtnost do 30 dnů/ 90 dnů ode dne propuštění
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tata Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2024/TMC/344/IRB66

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení