Měření ultrazvukové vedené kosterní svalové hmoty dolní končetiny jako prediktor pooperační délky pobytu v průzkumných operacích gynae-onkologie (MUSLES)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Gynae-onkologičtí pacienti tvoří významnou část všech nových rakovin a smrti související s rakovinou. Náhlé zvýšení výskytu této rakoviny je pozorováno konkrétně mezi ženami ve věku 50–60 let. Proto je důležité vyhodnotit faktory, které ovlivňují pooperační výsledky u těchto pacientů. Sarkopenie, definována jako progresivní a zobecněná ztráta hmoty kosterního svalu, kvality a síly, je považována za spolehlivý indikátor křehkosti, což je špatný prognostický faktor u rakoviny.
Jako markery sarkopenie se obvykle používají různá skóre křehkosti a měření svalové hmoty PSOAS svalovou hmotou břišní pánev. Tato skóre je však časově náročná, nelze u pacientů nemohou chodit a měnit duševní stav. Rutinní použití CT skenování vystavuje pacienta záření a nemusí být nutné.
Chtěli jsme posoudit, zda měření ultrazvukového kosterního svalstva ultrazvuku, jako měřítka sarkopenie, lze použít k předpovídání nepříznivých post operativních výsledků v otevřené chirurgii gynae-onkologie u pacientů více než 50 let.
Bude to prospektivní observační kohortová studie. Celkem 320 pacientů bude přijato s ohledem na poměr 1: 1 poměru sarkopenie vs. pacientů s sarkopenií nad 50 let podstupujících otevřenou gynaeologickou chirurgii.
Budeme shromažďovat všechna relevantní data jiná než měření hmoty kosterního svalu (PSOAS major, Rectus Femoris, Distus Intermedius a Tibialis přední), které mohou přispívat k nepříznivým post operativním výsledkům. V předoperačním období Charlsonův index komorbidity, sérový albumin, kreatinin a hemoglobin v krvi, bude zaznamenán předoperační funkční stav 6minutový test chůze, stávající křehkost pomocí smaženého skóre fenotypu a pokud pacient obdržel neoadjuvantní chemoterapii. Bude odebrána intraoperativní trvání chirurgického zákroku, skóre chirurgické složitosti, ztráta krve. V operačním období po operaci,- délka pobytu v nemocnici, skóre Clavien Dindo, bude zaznamenána skóre operativní morbidity, 30 a 90 dní a 30 a 90denní úmrtnost po propuštění.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indie, 700160
- Nábor
- Tata Medical Center
-
Kontakt:
- Rakhi Rakhi, MD
- Telefonní číslo: 9051133005
- E-mail: rakhi.mittal@tmckolkata.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Rakhi Rakhi, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Amartya Chaudhuri, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jaydip Bhaumik, MS
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Shikhar More, DM
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Subhashree Rout, MS
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Priya Ghosh, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni po sobě jdoucí souhlasní pacienty starší 50 let, kteří mají skóre indexu komorbidity Charlsona 3 a více, podstupují otevřené operace pro GCS.
Kritéria pro vyloučení:
A. Odmítnutí souhlasu B. Pacienti s psychiatrickými chorobami, kteří nejsou schopni dodržovat pokyny. C. Pacienti mladší 50 let. D. Pacienti se známými neuromuskulárními poruchami. E. Pacienti, u kterých se CT skenování břicha a pánve nevyrovnávalo kontrastem.
F. Předchozí hlavní chirurgie končetin (amputace, operace kyčle/ dlouhé kostní operace)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
GC pacienti, CCI skóre 3+
Všichni po sobě jdoucí souhlasy s gynekologickými pacienty s rakovinou nad 50 let podstupující otevřenou chirurgickou intervenci, se skóre indexu ko-morbidity Charlsona 3 nebo více.
|
Ultrazvuk na straně postele vedený svalovou hmotou odhadu psoas major, rectus femoris, dists intermedius a tibialis přední.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Delší délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 3 roky
|
Délka pobytu v nemocnici nad třetím kvartilem po 9 dnech
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt těžké morbidity, jak je klasifikováno skóre Clavien Dindo.
Časové okno: 3 roky
|
Výskyt těžké morbidity, jak je klasifikováno skóre Clavien Dindo.
|
3 roky
|
|
Typ morbidity, jak je definován průzkumem operativní morbidity post.
Časové okno: 3 roky
|
Typ morbidity, jak je definován průzkumem operativní morbidity post.
|
3 roky
|
|
30denní a 90denní readmise
Časové okno: 3 roky
|
Readmise do 30 dnů/ 90 dnů od dne propuštění
|
3 roky
|
|
30denní a 90denní úmrtnost.
Časové okno: 3 roky
|
Úmrtnost do 30 dnů/ 90 dnů ode dne propuštění
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024/TMC/344/IRB66
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .